Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meervatsballonocclusie om obstructieve coronaire hartziekte en keelpijn te onderzoeken (ORBITA-MOON)

5 juni 2025 bijgewerkt door: Imperial College London
ORBITA-MOON is een dubbelblind, placebogecontroleerd experimenteel onderzoek dat tot doel heeft te begrijpen hoe de verschillende stenosen van de kransslagaders bijdragen aan de algemene klinische angina bij patiënten met coronaire hartziekte in meerdere vaten. Deze studie zal de symptomen onderzoeken die gepaard gaan met elke stenose, geïnduceerd door experimentele ischemie, bij 60 patiënten met coronaire hartziekte in meerdere bloedvaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Basildon, Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Imperial College NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rasha Al-Lamee
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Werving
        • Nottingham City Hospital
        • Contact:
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • University Hospital Southampton
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor PCI vanwege angina pectoris

  • Anatomisch bewijs van significante coronaire stenose in meerdere bloedvaten, gedefinieerd door:

    1. ≥70% stenose in twee of meer kransslagaders met een visuele diameter van ≥2,5 mm, bij invasieve coronaire angiografie (ICA)
    2. Ernstige stenose in ≥2 kransslagaders met een visuele diameter van ≥ 2,5 mm, op CTCA

  • Fysiologisch bewijs van ischemie met een positieve test die overeenkomt met de kransslagaders waarvoor een stent moet worden geplaatst, op ten minste een van de volgende punten:

    • dobutamine stress-echocardiogram
    • cardiale MRI
    • onderzoek naar myocardiale perfusie
    • invasieve statistieken van coronaire fysiologie

Uitsluitingscriteria:

  • Recent acuut coronair syndroom
  • Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Significante ziekte van de linkerhoofdstam
  • Chronische totale occlusie in de doelslagader(s)
  • Matige tot ernstige klepziekte
  • Matige tot ernstige linkerventrikelstoornis
  • Contra-indicatie voor PCI of medicijn-eluerende stents
  • Contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Contra-indicatie voor adenosine
  • Zwanger
  • Onvermogen om in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met stabiele angina

Patiënten die:

  1. Zijn symptomatisch voor angina pectoris
  2. Als u een anatomisch ernstige coronaire hartziekte in meerdere vaten heeft
  3. Er is fysiologisch bewijs van myocardischemie
Procedure: Percutane coronaire interventie (PCI)
Coronaire stentplaatsing voor stabiele angina pectoris
Diagnostische toets: Symptoombeoordeling tijdens experimenteel geïnduceerde ischemie
Tijdelijke experimentele ballonocclusie over coronaire stenose om de symptomen te bepalen die gepaard gaan met ischemie bij deze stenose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Placebogecontroleerde gelijkenisscore tijdens geïnduceerde ischemie bij de coronaire stenose
Tijdsspanne: Intraprocedureel
De patiënt scoort de gelijkenis tussen de angina pectoris die wordt ervaren tijdens de experimentele procedure voor het opblazen van de ballon en de angina pectoris die wordt ervaren vóór de procedure tussen 0 en 10 (hogere score = meest vergelijkbaar)
Intraprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Placebogecontroleerde intensiteitsscore tijdens geïnduceerde ischemie bij de coronaire stenose
Tijdsspanne: Intraprocedureel
De patiënt scoort de ernst van de angina pectoris die wordt ervaren tijdens de experimentele procedure voor het opblazen van de ballon tussen 0 en 10 (hogere score = ernstiger)
Intraprocedureel
Angina-symptoomtype tijdens geïnduceerde ischemie bij de coronaire stenose
Tijdsspanne: Intraprocedureel
De patiënt zal alle symptomen opsommen die hij ervaart tijdens de experimentele procedure voor het opblazen van de ballon.
Intraprocedureel
Verandering in de angina-symptoomscore
Tijdsspanne: 57 dagen
Fractionele verandering in anginafrequentie (0-1) (lagere score = beter resultaat)
57 dagen
Ernst van de angina zoals beoordeeld door de Canadian Cardiovascular Society Class
Tijdsspanne: 57 dagen
Klasse van de Canadian Cardiovascular Society (0-IV) (lagere score = beter resultaat)
57 dagen
De ernst van de angina zoals beoordeeld met de MRC-dyspneuschaal
Tijdsspanne: 57 dagen
MRC-dyspneuscore (1-5) (lagere score = beter resultaat)
57 dagen
Fysieke beperking, angina-stabiliteit, kwaliteit van leven, angina-frequentie, vrijheid van angina zoals beoordeeld met de Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: 57 dagen
Seattle Angina-vragenlijst (0-100), (hogere score = beter resultaat)
57 dagen
Kwaliteit van leven beoordeeld met de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 57 dagen
EQ-5D-5L-vragenlijst (-0,59 tot 1), (hogere score = beter resultaat)
57 dagen
Psychologische impact van angina zoals beoordeeld door de PHQ-9-vragenlijst
Tijdsspanne: 57 dagen
PHQ-9-vragenlijst (0-27), (lagere score = beter resultaat)
57 dagen
Psychologische impact van angina zoals beoordeeld door de Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: 57 dagen
Beck Depression Inventory (0-63), (lagere score = beter resultaat)
57 dagen
Psychologische impact van angina zoals beoordeeld door de Coping Strategies Questionnaire
Tijdsspanne: 57 dagen
Vragenlijst copingstrategieën (13-52), (hogere score = beter resultaat)
57 dagen
Psychologische impact van angina zoals beoordeeld door de Pain Catastrofizing Scale
Tijdsspanne: 57 dagen
Pijn catastroferende schaal (0-52), (lagere score = beter resultaat)
57 dagen
Psychologische impact van angina zoals beoordeeld door de vragenlijst Profiel van stemmingstoestanden
Tijdsspanne: 57 dagen
Profiel van stemmingstoestanden Vragenlijst (0-44), (lagere score = beter resultaat)
57 dagen
Psychologische impact van angina zoals beoordeeld door de SCL-90-vragenlijst
Tijdsspanne: 57 dagen
SCL-90-vragenlijst (0-360), (lagere score = beter resultaat)
57 dagen
Noodzaak van introductie en optitratie van anti-angineuze medicatie
Tijdsspanne: 57 dagen
Heeft de patiënt anti-anginale introductie en/of optiratie nodig? (Score 0-1), (0 = nee, 1 = ja)
57 dagen
Angina-type zoals beoordeeld door de Rose Chest Pain Questionnaire
Tijdsspanne: 57 dagen
Rose Chest Pain-vragenlijst (score positief of negatief), (positief = pijn die wijst op coronaire hartziekten, negatief = pijn die niet wijst op coronaire hartziekte)
57 dagen
Angina-type zoals beoordeeld door de McGill Pain Questionnaire
Tijdsspanne: 57 dagen
McGill-pijnvragenlijst (score 0-78), (lagere score = beter resultaat)
57 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's Healthcare NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21HH7372
  • NIHR302493 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute for Health and Care Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren