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Oclusão de balão multiarterial para investigar doença arterial coronariana obstrutiva e angina (ORBITA-MOON)

5 de junho de 2025 atualizado por: Imperial College London
ORBITA-MOON é um estudo experimental duplo-cego, controlado por placebo, que visa compreender como as diferentes estenoses das artérias coronárias contribuem para a angina clínica geral em pacientes com doença arterial coronariana multiarterial. Este estudo irá investigar os sintomas conferidos por cada estenose, induzida por isquemia experimental, em 60 pacientes com doença arterial coronariana multiarterial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Recrutamento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contato:
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Imperial College NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rasha Al-Lamee
      • London, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Recrutamento
        • Nottingham City Hospital
        • Contato:
      • Portsmouth, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • University Hospital Southampton
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegibilidade para ICP devido a angina

  • Evidência anatômica de estenose coronária multiarterial significativa definida por:

    1. Estenose ≥70% em duas ou mais artérias coronárias com estenose de diâmetro visual ≥2,5 mm, na angiografia coronária invasiva (ACI)
    2. Estenose grave em ≥2 artérias coronárias com estenose de diâmetro visual ≥ 2,5 mm, na CTCA

  • Evidência fisiológica de isquemia com um teste positivo correspondente às artérias coronárias a serem implantadas com stent, em pelo menos um dos seguintes:

    • ecocardiograma de estresse com dobutamina
    • ressonância magnética cardíaca
    • estudo de perfusão miocárdica
    • métricas invasivas da fisiologia coronariana

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda recente
  • Cirurgia prévia de revascularização miocárdica (CRM)
  • Doença significativa do tronco principal esquerdo
  • Oclusão total crônica na(s) artéria(s) alvo
  • Doença valvular moderada a grave
  • Comprometimento ventricular esquerdo moderado a grave
  • Contra-indicação para ICP ou stents farmacológicos
  • Contra-indicação à terapia antiplaquetária
  • Contra-indicação para adenosina
  • Grávida
  • Incapacidade de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com angina estável

Pacientes que:

  1. São sintomáticos com angina
  2. Ter doença arterial coronariana multiarterial anatomicamente grave
  3. Têm evidência fisiológica de isquemia miocárdica
Procedimento: Intervenção coronária percutânea (ICP)
Implante de stent na artéria coronária para angina estável
Teste de diagnostico: Avaliação de sintomas durante isquemia induzida experimentalmente
Oclusão experimental transitória do balão através da estenose coronária para determinar os sintomas conferidos pela isquemia nesta estenose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de similaridade controlada por placebo durante isquemia induzida na estenose coronariana
Prazo: Intra-processual
O paciente pontua a semelhança da angina experimentada durante o procedimento experimental de insuflação do balão em relação à angina experimentada antes do procedimento entre 0-10 (pontuação mais alta = mais semelhante)
Intra-processual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de intensidade controlada por placebo durante isquemia induzida na estenose coronária
Prazo: Intra-processual
O paciente pontua a gravidade da angina experimentada durante o procedimento experimental de insuflação do balão entre 0-10 (pontuação mais alta = mais grave)
Intra-processual
Tipo de sintoma de angina durante isquemia induzida na estenose coronária
Prazo: Intra-processual
O paciente listará todos os sintomas experimentados durante o procedimento experimental de insuflação do balão.
Intra-processual
Alteração na pontuação dos sintomas de angina
Prazo: 57 dias
Alteração fracionária na frequência da angina (0-1) (pontuação mais baixa = melhor resultado)
57 dias
Gravidade da angina avaliada pela Canadian Cardiovascular Society Class
Prazo: 57 dias
Classe da Sociedade Cardiovascular Canadense (0-IV) (pontuação mais baixa = melhor resultado)
57 dias
Gravidade da angina avaliada pela escala de dispneia MRC
Prazo: 57 dias
Pontuação de dispneia MRC (1-5) (pontuação mais baixa = melhor resultado)
57 dias
Limitação física, estabilidade da angina, qualidade de vida, frequência da angina, ausência de angina conforme avaliado pelo Seattle Angina Questionnaire
Prazo: 57 dias
Questionário de angina de Seattle (0-100), (pontuação mais alta = melhor resultado)
57 dias
Qualidade de Vida avaliada com o questionário EQ-5D-5L
Prazo: 57 dias
Questionário EQ-5D-5L (-0,59 a 1), (pontuação mais alta = melhor resultado)
57 dias
Impacto psicológico da angina avaliado pelo questionário PHQ-9
Prazo: 57 dias
Questionário PHQ-9 (0-27), (pontuação mais baixa = melhor resultado)
57 dias
Impacto psicológico da angina avaliado pelo Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 57 dias
Inventário de depressão de Beck (0-63), (pontuação mais baixa = melhor resultado)
57 dias
Impacto psicológico da angina avaliado pelo Questionário de Estratégias de Coping
Prazo: 57 dias
Questionário de estratégias de enfrentamento (13-52), (pontuação mais alta = melhor resultado)
57 dias
Impacto psicológico da angina avaliado pela Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: 57 dias
Escala de Catastrofização da Dor (0-52), (pontuação mais baixa = melhor resultado)
57 dias
Impacto psicológico da angina avaliado pelo questionário Perfil dos estados de humor
Prazo: 57 dias
Questionário de perfil de estados de humor (0-44), (pontuação mais baixa = melhor resultado)
57 dias
Impacto psicológico da angina avaliado pelo Questionário SCL-90
Prazo: 57 dias
Questionário SCL-90 (0-360), (pontuação mais baixa = melhor resultado)
57 dias
Necessidade de introdução e titulação de medicamentos antianginosos
Prazo: 57 dias
O paciente necessitou de introdução e/ou titulação de antianginosos. (Pontuação 0-1), (0 = não, 1 = sim)
57 dias
Tipo de angina avaliado pelo Rose Chest Pain Questionnaire
Prazo: 57 dias
Rose Chest Pain Questionnaire (Pontuação positiva ou negativa), (Positivo = dor sugestiva de doença coronariana, negativo = dor não sugestiva de doença arterial coronariana)
57 dias
Tipo de angina avaliado pelo Questionário McGill de Dor
Prazo: 57 dias
Questionário McGill de Dor (pontuação 0-78), (pontuação mais baixa = melhor resultado)
57 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's Healthcare NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21HH7372
  • NIHR302493 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute for Health and Care Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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