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Occlusione del palloncino multivasale per indagare la malattia coronarica ostruttiva e l'angina (ORBITA-MOON)

5 giugno 2025 aggiornato da: Imperial College London
ORBITA-MOON è uno studio sperimentale in doppio cieco, controllato con placebo, che mira a comprendere come le diverse stenosi dell'arteria coronaria contribuiscono all'angina clinica complessiva nei pazienti con malattia coronarica multivasale. Questo studio indagherà i sintomi conferiti da ciascuna stenosi, indotta da ischemia sperimentale, per 60 pazienti con malattia coronarica multivasale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Reclutamento
        • Royal Sussex County Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rasha Al-Lamee
      • London, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham City Hospital
        • Contatto:
      • Portsmouth, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito, so16 6yd
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneità alla PCI per angina

  • Evidenza anatomica di stenosi coronarica multivasale significativa definita da:

    1. Stenosi ≥70% in due o più arterie coronarie con stenosi dal diametro visivo ≥2,5 mm, all'angiografia coronarica invasiva (ICA)
    2. Stenosi grave in ≥ 2 arterie coronarie con diametro visivo ≥ 2,5 mm, alla CTCA

  • Evidenza fisiologica di ischemia con test positivo corrispondente alle arterie coronarie da sottoporre a stent, su almeno uno dei seguenti:

    • Ecocardiogramma da stress con dobutamina
    • risonanza magnetica cardiaca
    • studio della perfusione miocardica
    • metriche invasive della fisiologia coronarica

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta recente
  • Precedente intervento chirurgico di by-pass coronarico (CABG)
  • Malattia significativa del tronco principale sinistro
  • Occlusione totale cronica nelle arterie bersaglio
  • Malattia valvolare da moderata a grave
  • Compromissione ventricolare sinistra da moderata a grave
  • Controindicazione al PCI o agli stent a rilascio di farmaco
  • Controindicazione alla terapia antipiastrinica
  • Controindicazione all'adenosina
  • Incinta
  • Incapacità di prestare consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con angina stabile

Pazienti che:

  1. Sono sintomatici di angina
  2. Avere una malattia coronarica multivasale anatomicamente grave
  3. Presentare evidenza fisiologica di ischemia miocardica
Procedura: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
Stent coronarico per angina stabile
Test diagnostico: Valutazione dei sintomi durante l'ischemia indotta sperimentalmente
Occlusione sperimentale transitoria del palloncino attraverso la stenosi coronarica per determinare i sintomi conferiti dall'ischemia in questa stenosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di somiglianza controllato con placebo durante l'ischemia indotta nella stenosi coronarica
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il paziente valuta la somiglianza dell'angina sperimentata durante la procedura sperimentale di gonfiaggio del palloncino rispetto all'angina sperimentata prima della procedura tra 0 e 10 (punteggio più alto = più simile)
Intraprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di intensità controllato con placebo durante l'ischemia indotta alla stenosi coronarica
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il paziente assegna un punteggio compreso tra 0 e 10 alla gravità dell'angina sperimentata durante la procedura sperimentale di gonfiaggio del palloncino (punteggio più alto = più grave)
Intraprocedurale
Tipo di sintomo di angina durante ischemia indotta alla stenosi coronarica
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il paziente elencherà tutti i sintomi riscontrati durante la procedura sperimentale di gonfiaggio del palloncino.
Intraprocedurale
Variazione del punteggio dei sintomi dell’angina
Lasso di tempo: 57 giorni
Variazione frazionaria della frequenza dell'angina (0-1) (punteggio più basso = risultato migliore)
57 giorni
Gravità dell'angina valutata dalla classe della Canadian Cardiovascolare Society
Lasso di tempo: 57 giorni
Classe della Canadian Cardiovascolare Society (0-IV) (punteggio più basso = risultato migliore)
57 giorni
Gravità dell’angina valutata mediante la scala della dispnea MRC
Lasso di tempo: 57 giorni
Punteggio MRC della dispnea (1-5) (punteggio più basso = risultato migliore)
57 giorni
Limitazione fisica, stabilità dell’angina, qualità della vita, frequenza dell’angina, libertà dall’angina valutata con il Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: 57 giorni
Questionario sull'angina di Seattle (0-100), (punteggio più alto = risultato migliore)
57 giorni
Qualità della vita valutata con il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 57 giorni
Questionario EQ-5D-5L (da -0,59 a 1), (punteggio più alto = risultato migliore)
57 giorni
Impatto psicologico dell'angina valutato dal questionario PHQ-9
Lasso di tempo: 57 giorni
Questionario PHQ-9 (0-27), (punteggio più basso = risultato migliore)
57 giorni
Impatto psicologico dell'angina valutato dal Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 57 giorni
Inventario della depressione di Beck (0-63), (punteggio più basso = risultato migliore)
57 giorni
Impatto psicologico dell'angina valutato dal questionario sulle strategie di coping
Lasso di tempo: 57 giorni
Questionario sulle strategie di coping (13-52), (punteggio più alto = risultato migliore)
57 giorni
Impatto psicologico dell'angina valutato dalla Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: 57 giorni
Scala catastrofica del dolore (0-52), (punteggio più basso = risultato migliore)
57 giorni
Impatto psicologico dell'angina valutato dal questionario Profilo degli stati dell'umore
Lasso di tempo: 57 giorni
Questionario sul profilo degli stati d'animo (0-44), (punteggio più basso = risultato migliore)
57 giorni
Impatto psicologico dell'angina valutato dal questionario SCL-90
Lasso di tempo: 57 giorni
Questionario SCL-90 (0-360), (punteggio più basso = risultato migliore)
57 giorni
Necessità di introduzione e titolazione di farmaci antianginosi
Lasso di tempo: 57 giorni
Il paziente ha richiesto l'introduzione e/o l'aumento della dose di antianginosi. (Punteggio 0-1), (0 = no, 1 = sì)
57 giorni
Tipo di angina valutato dal Rose Chest Pain Questionnaire
Lasso di tempo: 57 giorni
Questionario sul dolore toracico Rose (punteggio positivo o negativo), (positivo = dolore indicativo di malattia coronarica, negativo = dolore non indicativo di malattia coronarica)
57 giorni
Tipo di angina valutato dal McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: 57 giorni
Questionario sul dolore McGill (punteggio 0-78), (punteggio più basso = risultato migliore)
57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21HH7372
  • NIHR302493 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute for Health and Care Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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