Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerkärlsballongocklusion för att undersöka obstruktiv kranskärlssjukdom och angina (ORBITA-MOON)

5 juni 2025 uppdaterad av: Imperial College London
ORBITA-MOON är en dubbelblind, placebokontrollerad experimentell studie som syftar till att förstå hur de olika kranskärlsstenoserna bidrar till övergripande klinisk angina hos patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl. Denna studie kommer att undersöka symptomen som orsakas av varje stenos, inducerad av experimentell ischemi, för 60 patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Basildon, Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Rekrytering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Imperial College NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rasha Al-Lamee
      • London, Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Rekrytering
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • University Hospital Southampton
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigande för PCI på grund av angina

  • Anatomiska bevis på signifikant koronarstenos i flera kärl definierad av antingen:

    1. ≥70 % stenos i två eller flera kranskärl med stenos ≥2,5 mm visuell diameter, på invasiv kranskärlsangiografi (ICA)
    2. Allvarlig stenos i ≥ 2 kranskärl med ≥ 2,5 mm visuell diameter stenos, på CTCA

  • Fysiologiska tecken på ischemi med ett positivt test som motsvarar de kranskärl som ska stentas, på minst ett av följande:

    • dobutamin stress ekokardiogram
    • hjärt-MR
    • myokardperfusionsstudie
    • invasiva mått för kranskärlsfysiologi

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt akut kranskärlssyndrom
  • Tidigare kranskärlsbypassoperation (CABG)
  • Betydande vänster huvudstamsjukdom
  • Kronisk total ocklusion i målartären(-arna)
  • Måttlig till svår valvulär sjukdom
  • Måttlig till svår nedsättning av vänster kammare
  • Kontraindikation mot PCI eller läkemedelsavgivande stentar
  • Kontraindikation för trombocythämmande behandling
  • Kontraindikation mot adenosin
  • Gravid
  • Oförmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med stabil angina

Patienter som:

  1. Är symtomatisk med angina
  2. Har anatomiskt svår kranskärlssjukdom med flera kärl
  3. Har fysiologiska tecken på myokardischemi
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Kranskärlsstenting för stabil angina
Diagnostiskt test: Symtombedömning under experimentellt inducerad ischemi
Övergående experimentell ballongocklusion över koronarstenos för att bestämma symtomen som orsakas av ischemi vid denna stenos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Placebokontrollerad likhetspoäng under inducerad ischemi vid koronarstenos
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Patienten poängsätter likheten mellan angina som upplevdes under experimentell ballonguppblåsningsprocedur mot angina som upplevdes före proceduren mellan 0-10 (högre poäng = mest lik)
Intraprocedurmässigt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Placebokontrollerad intensitetspoäng under inducerad ischemi vid koronarstenos
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Patienten poängsätter svårighetsgraden av angina som upplevs under den experimentella ballonguppblåsningsproceduren mellan 0-10 (högre poäng = svårare)
Intraprocedurmässigt
Angina symtomtyp under inducerad ischemi vid koronarstenos
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Patienten kommer att lista alla symtom som upplevts under den experimentella ballonguppblåsningsproceduren.
Intraprocedurmässigt
Förändring i angina symptom poäng
Tidsram: 57 dagar
Fraktionell förändring i anginafrekvens (0-1) (lägre poäng = bättre resultat)
57 dagar
Angina svårighetsgrad som bedömts av Canadian Cardiovascular Society Class
Tidsram: 57 dagar
Canadian Cardiovascular Society klass (0-IV) (lägre poäng = bättre resultat)
57 dagar
Angina svårighetsgrad bedömd med MRC dyspnéskala
Tidsram: 57 dagar
MRC-dyspnépoäng (1-5) (lägre poäng = bättre resultat)
57 dagar
Fysisk begränsning, kärlkrampstabilitet, livskvalitet, kärlkrampfrekvens, frihet från kärlkramp enligt bedömningen med Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: 57 dagar
Seattle Angina Questionnaire (0-100), (Högre poäng = Bättre resultat)
57 dagar
Livskvalitet bedömd med frågeformuläret EQ-5D-5L
Tidsram: 57 dagar
EQ-5D-5L frågeformulär (-0,59 till 1), (högre poäng = bättre resultat)
57 dagar
Psykologisk påverkan av angina enligt PHQ-9-enkäten
Tidsram: 57 dagar
PHQ-9 frågeformulär (0-27), (lägre poäng = bättre resultat)
57 dagar
Psykologisk påverkan av angina enligt bedömningen av Beck Depression Inventory
Tidsram: 57 dagar
Beck Depression Inventory (0-63), (lägre poäng = bättre resultat)
57 dagar
Psykologisk påverkan av angina enligt bedömningen av Coping Strategies Questionnaire
Tidsram: 57 dagar
Coping Strategies Questionnaire (13-52), (Högre poäng = Bättre resultat)
57 dagar
Psykologisk påverkan av angina bedömd av Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 57 dagar
Pain Catastrophizing Scale (0-52), (lägre poäng = bättre resultat)
57 dagar
Psykologisk påverkan av angina som bedömts av frågeformuläret Profile of mood states
Tidsram: 57 dagar
Profil av humörtillstånd Frågeformulär (0-44), (Lägre poäng = Bättre resultat)
57 dagar
Psykologisk påverkan av angina enligt SCL-90-enkäten
Tidsram: 57 dagar
SCL-90 frågeformulär (0-360), (lägre poäng = bättre resultat)
57 dagar
Behov av anti-anginal medicin introduktion och uptitrering
Tidsram: 57 dagar
Har patienten behövt anti-anginal introduktion och/eller uptitrering. (Poäng 0-1), (0 = nej, 1 = ja)
57 dagar
Angina typ enligt bedömning av Rose Chest Pain Questionnaire
Tidsram: 57 dagar
Rose Chest Pain Questionnaire (poäng positiv eller negativ), (positiv = smärta som tyder på kranskärlssjukdom, negativ = smärta som inte tyder på kranskärlssjukdom)
57 dagar
Angina typ enligt bedömning av McGill Pain Questionnaire
Tidsram: 57 dagar
McGill Pain Questionnaire (poäng 0-78), (lägre poäng = bättre resultat)
57 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's Healthcare NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21HH7372
  • NIHR302493 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute for Health and Care Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera