Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monisuonten ilmapallon tukkeuma obstruktiivisen sepelvaltimotaudin ja angina pectoriksen tutkimiseksi (ORBITA-MOON)

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Imperial College London
ORBITA-MOON on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kokeellinen tutkimus, jonka tavoitteena on ymmärtää, kuinka erilaiset sepelvaltimoahtaumat vaikuttavat yleiseen kliiniseen angina pectorikseen potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kunkin kokeellisen iskemian aiheuttaman ahtauman aiheuttamia oireita 60 potilaalle, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Rekrytointi
        • Royal Sussex County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Imperial College NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rasha Al-Lamee
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St Georges University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Nottingham City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • University Hospital Southampton
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCI-kelpoisuus angina pectoriksen vuoksi

  • Anatomiset todisteet merkittävästä monisuonisesta sepelvaltimon ahtaumasta, jonka määrittelee jompikumpi:

    1. ≥70 % ahtauma kahdessa tai useammassa sepelvaltimossa, jonka visuaalinen halkaisija on ≥ 2,5 mm, invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa (ICA)
    2. Vaikea ahtauma ≥ 2 sepelvaltimossa, joiden visuaalinen halkaisija on ≥ 2,5 mm, CTCA

  • Fysiologiset todisteet iskemiasta positiivisella testillä, joka vastaa stentattavia sepelvaltimoita, vähintään yhdellä seuraavista:

    • Dobutamiinistressin kaikututkimus
    • sydämen MRI
    • sydänlihaksen perfuusiotutkimus
    • sepelvaltimon fysiologian invasiiviset mittarit

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen akuutti sepelvaltimooireyhtymä
  • Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  • Merkittävä vasemman päävarren sairaus
  • Krooninen täydellinen tukos kohdevaltimossa (kohdevaltimoissa)
  • Keskivaikea tai vaikea läppäsairaus
  • Keskivaikea tai vaikea vasemman kammion vajaatoiminta
  • Vasta-aihe PCI:lle tai lääkettä eluoiville stenteille
  • Verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito
  • Adenosiinin vasta-aihe
  • Raskaana
  • Kyvyttömyys suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris

Potilaat, jotka:

  1. Oireita angina pectoris
  2. Sinulla on anatomisesti vaikea monisuoninen sepelvaltimotauti
  3. Sinulla on fysiologisia todisteita sydänlihasiskemiasta
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
Sepelvaltimon stentointi stabiilin angina pectoriksen vuoksi
Diagnostinen testi: Oireiden arviointi kokeellisesti aiheutetun iskemian aikana
Ohimenevä kokeellinen ilmapallon tukkeutuminen sepelvaltimon ahtauman poikki tämän ahtauman iskemian aiheuttamien oireiden määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasebokontrolloitu samankaltaisuuspisteet indusoidun iskemian aikana sepelvaltimon ahtaumassa
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Potilas pisteyttää kokeellisessa ilmapallon täyttötoimenpiteessä kokeman angina pectoriksen samankaltaisuuden ennen toimenpidettä kokeneen angina pectoriksen välillä 0-10 (korkeampi pistemäärä = samankaltaisin)
Menettelyn sisäinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasebokontrolloitu intensiteettipistemäärä indusoidun iskemian aikana sepelvaltimon ahtaumassa
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Potilas pisteyttää kokeellisessa ilmapallon täyttötoimenpiteessä kokemansa angina pectoriksen vakavuuden välillä 0-10 (korkeampi pistemäärä = vakavampi)
Menettelyn sisäinen
Angina pectoris -oireiden tyyppi indusoidun iskemian aikana sepelvaltimon ahtaumassa
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Potilas luettelee kaikki kokeellisen ilmapallon täyttötoimenpiteen aikana kokemansa oireet.
Menettelyn sisäinen
Angina pectoris -oireiden pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 57 päivää
Murto-osan muutos angina pectoris -taajuudessa (0-1) (alempi pistemäärä = parempi tulos)
57 päivää
Angina pectoriksen vaikeusaste Canadian Cardiovascular Society Classin arvioimana
Aikaikkuna: 57 päivää
Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen luokka (0-IV) (alempi pistemäärä = parempi tulos)
57 päivää
Angina pectoriksen vaikeusaste MRC-dyspnea-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 57 päivää
MRC hengenahdistuspisteet (1-5) (alempi pistemäärä = parempi tulos)
57 päivää
Fyysinen rajoitus, angina pectoris -stabiilisuus, elämänlaatu, angina pectoris -taajuus, vapaus angina pectorista Seattlen anginakyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 57 päivää
Seattle Angina Questionnaire (0-100), (korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
57 päivää
Elämänlaatua arvioitiin EQ-5D-5L-kyselyllä
Aikaikkuna: 57 päivää
EQ-5D-5L kyselylomake (-0,59 - 1), (korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
57 päivää
Angina pectoriksen psykologinen vaikutus PHQ-9-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 57 päivää
PHQ-9-kysely (0-27), (alempi pistemäärä = parempi tulos)
57 päivää
Angina pectoriksen psykologinen vaikutus Beck Depression Inventory -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 57 päivää
Beck Depression Inventory (0-63), (alempi pistemäärä = parempi tulos)
57 päivää
Angina pectoris -tutkimuksen psykologinen vaikutus selviytymisstrategioiden kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 57 päivää
Selviytymisstrategioiden kyselylomake (13-52), (korkeampi pistemäärä = parempi tulos)
57 päivää
Angina pectoriksen psykologinen vaikutus Pain Catastrophizing Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 57 päivää
Kivun katastrofaalinen asteikko (0-52), (alempi pistemäärä = parempi tulos)
57 päivää
Angina pectoriksen psykologinen vaikutus mielialatilojen profiili -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 57 päivää
Mielialatilojen profiili Kyselylomake (0-44), (alempi pistemäärä = parempi tulos)
57 päivää
Angina pectoriksen psykologinen vaikutus SCL-90-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 57 päivää
SCL-90-kysely (0-360), (alempi pistemäärä = parempi tulos)
57 päivää
Anginaalisten lääkkeiden käyttöönotto ja titraus
Aikaikkuna: 57 päivää
Onko potilas tarvinnut angiinalääkkeen käyttöönottoa ja/tai lisätitrausta. (Pistemäärä 0-1), (0 = ei, 1 = kyllä)
57 päivää
Angina pectoris -tyyppi arvioituna Rose Chest Pain Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 57 päivää
Ruusurintakipukysely (positiivinen tai negatiivinen pistemäärä), (positiivinen = sepelvaltimotautiin viittaava kipu, negatiivinen = kipu ei viittaa sepelvaltimotautiin)
57 päivää
Angina pectoris -tyyppi McGill Pain Questionnaire -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 57 päivää
McGill Pain Questionnaire (pisteet 0-78), (alempi pistemäärä = parempi tulos)
57 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's Healthcare NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21HH7372
  • NIHR302493 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute for Health and Care Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa