Oclusión con balón de vasos múltiples para investigar la enfermedad arterial coronaria obstructiva y la angina (ORBITA-MOON)
5 de junio de 2025 actualizado por: Imperial College London
ORBITA-MOON es un estudio experimental doble ciego controlado con placebo que tiene como objetivo comprender cómo las diferentes estenosis de las arterias coronarias contribuyen a la angina clínica general en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos.
Este estudio investigará los síntomas que confiere cada estenosis, inducida por isquemia experimental, para 60 pacientes con enfermedad de las arterias coronarias multivaso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shayna Chotai, MBBS MRCP
- Número de teléfono: 02075945735
- Correo electrónico: s.chotai@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP
- Número de teléfono: 02075945735
- Correo electrónico: r.al-lamee13@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Basildon, Reino Unido
- Reclutamiento
- Essex cardiothoracic centre
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Contacto:
- Thomas Keeble
- Correo electrónico: thomas.keeble@btuh.nhs.uk
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Bournemouth, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Bournemouth Hospital
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Contacto:
- Peter O'Kane
- Correo electrónico: peter.o'kane@uhd.nhs.uk
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Reclutamiento
- Royal Sussex County Hospital
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Contacto:
- David Hildick-Smith
- Número de teléfono: +4401903205111
- Correo electrónico: david.hildick-smith@nhs.net
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Tushar Kotecha
- Correo electrónico: tushar.kotecha@nhs.net
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Imperial College NHS Trust
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Contacto:
- Shayna Chotai
- Número de teléfono: 02075945735
- Correo electrónico: s.chotai@imperial.ac.uk
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Investigador principal:
- Rasha Al-Lamee
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St Georges University Hospital
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Contacto:
- Rupert Williams
- Correo electrónico: rupertwilliams@nhs.net
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Reclutamiento
- Nottingham City Hospital
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Contacto:
- Andrew Vanezis
- Número de teléfono: 0115 969 1169
- Correo electrónico: andrew.vanezis@nhs.net
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Portsmouth, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Contacto:
- Peter Haworth
- Correo electrónico: Peter.Haworth@porthosp.nhs.uk
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton
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Contacto:
- Nick Curzen
- Número de teléfono: 023 8077 7222
- Correo electrónico: nick.curzen@uhs.nhs.uk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegibilidad para PCI debido a angina
Evidencia anatómica de estenosis coronaria significativa de múltiples vasos definida por:
- Estenosis ≥70 % en dos o más arterias coronarias con estenosis de diámetro visual ≥2,5 mm, en angiografía coronaria invasiva (ICA)
- Estenosis grave en ≥2 arterias coronarias con estenosis de diámetro visual ≥ 2,5 mm, en CTCA
Evidencia fisiológica de isquemia con prueba positiva correspondiente a las arterias coronarias a las que se les colocará el stent, en al menos una de las siguientes:
- Ecocardiograma de estrés con dobutamina
- resonancia magnética cardiaca
- estudio de perfusión miocárdica
- métricas invasivas de fisiología coronaria
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo reciente
- Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Enfermedad significativa del tronco principal izquierdo
- Oclusión total crónica en la(s) arteria(s) objetivo
- Enfermedad valvular de moderada a grave
- Insuficiencia ventricular izquierda de moderada a grave
- Contraindicación para PCI o stents liberadores de fármacos
- Contraindicación del tratamiento antiplaquetario.
- Contraindicación de la adenosina
- Embarazada
- Incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con angina estable
Pacientes que:
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Colocación de stent en la arteria coronaria para la angina estable
Oclusión experimental transitoria con balón a través de la estenosis coronaria para determinar los síntomas conferidos por la isquemia en esta estenosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de similitud controlada con placebo durante la isquemia inducida en la estenosis coronaria
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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El paciente puntúa la similitud de la angina experimentada durante el procedimiento experimental de inflado del balón frente a la angina experimentada antes del procedimiento entre 0 y 10 (puntuación más alta = más similar)
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Intraprocesal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de intensidad controlada con placebo durante la isquemia inducida en la estenosis coronaria
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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El paciente califica la gravedad de la angina experimentada durante el procedimiento experimental de inflado del balón entre 0 y 10 (puntuación más alta = más grave)
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Intraprocesal
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Tipo de síntoma de angina durante la isquemia inducida en la estenosis coronaria
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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El paciente enumerará todos los síntomas experimentados durante el procedimiento experimental de inflado del balón.
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Intraprocesal
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Cambio en la puntuación de los síntomas de angina
Periodo de tiempo: 57 días
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Cambio fraccional en la frecuencia de la angina (0-1) (puntuación más baja = mejor resultado)
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57 días
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Gravedad de la angina según la evaluación de la clase de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
Periodo de tiempo: 57 días
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Clase de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (0-IV) (puntuación más baja = mejor resultado)
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57 días
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Gravedad de la angina según la evaluación de la escala de disnea MRC
Periodo de tiempo: 57 días
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Puntuación de disnea MRC (1-5) (puntuación más baja = mejor resultado)
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57 días
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Limitación física, estabilidad de la angina, calidad de vida, frecuencia de la angina, ausencia de angina según lo evaluado con el Seattle Angina Questionnaire
Periodo de tiempo: 57 días
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Cuestionario de angina de Seattle (0-100), (puntuación más alta = mejor resultado)
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57 días
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Calidad de Vida evaluada con el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 57 días
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Cuestionario EQ-5D-5L (-0,59 a 1), (puntuación más alta = mejor resultado)
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57 días
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Impacto psicológico de la angina evaluado por el cuestionario PHQ-9
Periodo de tiempo: 57 días
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Cuestionario PHQ-9 (0-27), (Puntuación más baja = Mejor resultado)
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57 días
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Impacto psicológico de la angina evaluado por el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 57 días
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Inventario de depresión de Beck (0-63), (puntuación más baja = mejor resultado)
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57 días
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Impacto psicológico de la angina evaluado por el Cuestionario de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: 57 días
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Cuestionario de estrategias de afrontamiento (13-52), (puntuación más alta = mejor resultado)
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57 días
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Impacto psicológico de la angina evaluado por la Escala Catastrófica del Dolor
Periodo de tiempo: 57 días
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Escala catastrófica del dolor (0-52), (puntuación más baja = mejor resultado)
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57 días
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Impacto psicológico de la angina evaluado mediante el cuestionario Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: 57 días
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Cuestionario de perfil de estados de ánimo (0-44), (Puntuación más baja = Mejor resultado)
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57 días
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Impacto psicológico de la angina según lo evaluado por el cuestionario SCL-90
Periodo de tiempo: 57 días
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Cuestionario SCL-90 (0-360), (Puntuación más baja = Mejor resultado)
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57 días
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Necesidad de introducción y ajuste de medicación antianginosa
Periodo de tiempo: 57 días
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¿El paciente ha requerido introducción y/o aumento de dosis antianginosas?
(Puntuación 0-1), (0 = no, 1 = sí)
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57 días
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Tipo de angina según lo evaluado por el Cuestionario de dolor torácico de rosas
Periodo de tiempo: 57 días
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Cuestionario de dolor torácico de Rose (puntuación positiva o negativa), (Positivo = dolor que sugiere enfermedad coronaria, negativo = dolor que no sugiere enfermedad de las arterias coronarias)
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57 días
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Tipo de angina según lo evaluado por el Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 57 días
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Cuestionario de dolor de McGill (puntuación 0-78), (puntuación más baja = mejor resultado)
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57 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rasha Al-Lamee, PhD MRCP, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21HH7372
- NIHR302493 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute for Health and Care Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .