手根管症候群における正中神経水解術のデキサメタゾンおよびブドウ糖による有効性の比較
手根管症候群患者における、異なる容量のデキサメタゾンとブドウ糖による正中神経水解術の有効性の比較:前向きランダム化二重盲検研究
調査の概要
詳細な説明
手根管症候群(CTS)は、世界中で最も一般的な末梢神経絞扼性神経障害であり、手根管(屈筋支帯によって屋根が形成され、その底が手根骨によって形成される骨線維管)における正中神経の圧迫によって引き起こされます。 CTS はすべての絞扼性神経障害の約 90% を占め、個人の生涯診断リスクは 10% と推定されています。 人口の約 5% が CTS に苦しんでいると推定されています。 男性と比較して女性でより一般的であり、症例の少なくとも半数は40歳から60歳の間に発症します。
臨床実践において、患者の最も一般的な訴えには、正中神経の分布に沿った神経障害症状が含まれます。 これらの症状は、最初は夜間に発生し、日中は断続的に再発しますが、病気の後期には継続的に悪化する場合があります。
診断には、正確な病歴と臨床評価を行うことが重要です。 感覚異常、二点弁別の喪失、短母指外転筋の強さの評価により、機能障害に関する情報が得られます。 ティネル徴候とファレン操縦は診断テストの一部です。 いくつかのスケールやアンケートは、機能の診断と評価に使用されます。 超音波検査は、正中神経の形態変化の観察と周囲の解剖学的構造のスキャンを同時に行うための、便利で安価で簡単に利用できる方法です。 電気生理学的評価は、神経損傷によって引き起こされる正中神経の機能障害を検査する際に非常に敏感です。 神経伝導検査は、診断、予後の判定、治療法の決定におけるゴールドスタンダードの方法とみなされています。
患者の CTS の管理は、病気の重症度によって異なります。 軽度および中等度の状況では、保存的治療が患者に推奨されます。 手術は通常、中等度から重度のCTS患者、または保存的治療で大幅な改善が見られない個人に対して検討されます。 保存的治療には、患者教育、手首の副木固定、薬物療法、理学療法、神経周囲注射などが含まれます。
超音波ガイド下の神経水圧解剖注射は、CTS に対する合併症の少ない治療法として登場しました。 この方法は、神経周囲の流体面を作成することによって神経周囲の癒着から機械的に解放することを目的としています。生理食塩水、5% ブドウ糖、多血小板血漿、粘性サプリメントなどのさまざまな注射液が水圧解剖に一般的に使用されます。 正中神経水圧解剖においては、注射の準備に加えて注射量も重要であるという仮説のもとに多くの研究が行われ、異なる結果が得られている。
この研究では、正中神経水解術において異なる量のデキサメタゾンとブドウ糖を適用することにより、患者の臨床的、超音波検査的、電気生理学的改善を比較することを目的としました。 患者は、治療の前後2、4、12週目に、超音波検査、電気生理学的、および臨床的に、疼痛スコア、握力評価、2点識別値、機能および障害スケールを用いて評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥、34744
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 臨床的にCTSと診断された患者
- EMG検査により軽度または中等度のCTSが確認された患者
- 2週間毎晩手首に掌側副木を固定しても反応しない患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 重度の筋電図検査を行っている患者
- 母指球萎縮の存在
- 頸部神経根症、脊髄症、腕神経叢症または多発性神経障害と診断された患者
- 胸郭出口症候群と診断された患者
- 炎症性リウマチ性疾患と診断された患者
- 膠原病と診断された患者
- 神経筋疾患と診断された患者
- 末梢血管疾患と診断された患者
- 悪性腫瘍の既往歴のある患者
- 制御されていない甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、または糖尿病を患っている患者
- 慢性腎不全と診断された患者さん
- 先端巨大症と診断された患者
- 症状のある上肢に手術や骨折の既往がある患者
- 症状のある手首に6か月以内に継続した正中神経への注射歴のある患者
- 妊娠中の患者さん
- 慢性的なステロイドまたは慢性的なアルコールの使用歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:%5 ブドウ糖 5 ml
このグループの患者の身体検査、握力値、二点弁別、疼痛スコアリング(数値評価スケール)、Q-DASH、BCTQ、CTS-6 スコア、および超音波検査で測定された正中神経断面積値は、次のようになります。治療前と 2 週間目、4 週間目、12 週間目に最初の医師によって評価および記録されます。 神経伝導検査は、治療前と 12 週間目に 2 番目の医師によって検査されます。 このグループの患者は、5 ml の %5 ブドウ糖溶液を用いた面内技術による超音波ガイド下の正中神経水圧解剖で治療されます。 |
注射された手首は回外され、わずかに背屈されます。
超音波のトランスデューサーは、手根骨入口近位部に横方向に配置されます。
無菌準備後、短軸技術である面内尺骨アプローチを使用して 22 ゲージの針が挿入されます。
水圧解剖中に、正中神経と屈筋支帯の間、または正中神経とその下にある屈筋腱の間のいずれかの分離が視覚的に確認されます。
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アクティブコンパレータ:%5 ブドウ糖 10 ml
このグループの患者の身体検査、握力値、二点弁別、疼痛スコアリング(数値評価スケール)、Q-DASH、BCTQ、CTS-6 スコア、および超音波検査で測定された正中神経断面積値は、次のようになります。治療前と 2 週間目、4 週間目、12 週間目に最初の医師によって評価および記録されます。 神経伝導検査は、治療前と 12 週間目に 2 番目の医師によって検査されます。 このグループの患者は、10mlの5%ブドウ糖溶液を用いた面内技術による超音波ガイド下の正中神経水圧解剖で治療されます。 |
注射された手首は回外され、わずかに背屈されます。
超音波のトランスデューサーは、手根骨入口近位部に横方向に配置されます。
無菌準備後、短軸技術である面内尺骨アプローチを使用して 22 ゲージの針が挿入されます。
水圧解剖中に、正中神経と屈筋支帯の間、または正中神経とその下にある屈筋腱の間のいずれかの分離が視覚的に確認されます。
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アクティブコンパレータ:8 mg デキサメタゾン 2 ml + 生理食塩水 3 ml
このグループの患者の身体検査、握力値、二点弁別、疼痛スコアリング(数値評価スケール)、Q-DASH、BCTQ、CTS-6 スコア、および超音波検査で測定された正中神経断面積値は、次のようになります。治療前と 2 週間目、4 週間目、12 週間目に最初の医師によって評価および記録されます。 神経伝導検査は、治療前と 12 週間目に 2 番目の医師によって検査されます。 このグループの患者は、8 mg デキサメタゾン 2 ml + %0.9 NaCl 溶液 (生理食塩水) 3 ml を用いた面内技術による超音波ガイド下正中神経水圧解剖で治療されます。 |
注射された手首は回外され、わずかに背屈されます。
超音波のトランスデューサーは、手根骨入口近位部に横方向に配置されます。
無菌準備後、短軸技術である面内尺骨アプローチを使用して 22 ゲージの針が挿入されます。
水圧解剖中に、正中神経と屈筋支帯の間、または正中神経とその下にある屈筋腱の間のいずれかの分離が視覚的に確認されます。
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アクティブコンパレータ:8 mg デキサメタゾン 2 ml + 生理食塩水 8 ml
このグループの患者の身体検査、握力値、二点弁別、疼痛スコアリング(数値評価スケール)、Q-DASH、BCTQ、CTS-6 スコア、および超音波検査で測定された正中神経断面積値は、次のようになります。治療前と 2 週間目、4 週間目、12 週間目に最初の医師によって評価および記録されます。 神経伝導検査は、治療前と 12 週間目に 2 番目の医師によって検査されます。 このグループの患者は、8 mg デキサメタゾン 2 ml + %0.9 NaCl 溶液 (生理食塩水) 8 ml を用いた面内技術による超音波ガイド下正中神経水圧解剖で治療されます。 |
注射された手首は回外され、わずかに背屈されます。
超音波のトランスデューサーは、手根骨入口近位部に横方向に配置されます。
無菌準備後、短軸技術である面内尺骨アプローチを使用して 22 ゲージの針が挿入されます。
水圧解剖中に、正中神経と屈筋支帯の間、または正中神経とその下にある屈筋腱の間のいずれかの分離が視覚的に確認されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正中神経断面積値の変化
時間枠:ベースライン、2週目、4週目、12週目
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正中神経断面積値は、梨状骨および有弓骨のレベルで手根管の近位入口で超音波によって測定される。
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ベースライン、2週目、4週目、12週目
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数値評価スケールの変化によって測定される臨床的改善
時間枠:ベースライン、2週目、4週目、12週目
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数値評価スケール (NRS) では、患者が定義されたスケールで痛みを評価する必要があります。
スケールの範囲は、「痛みなし」を表す「0」から、「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」を表す「10」までです。
スコアが高いほど、結果は悪化します。
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ベースライン、2週目、4週目、12週目
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腕、肩、手のクイック障害に関するアンケート (Q-DASH) スコアの変化によって測定される機能的および臨床的改善
時間枠:ベースライン、2週目、4週目、12週目
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Q-DASH質問票はDASH質問票を短縮したもので、上肢の身体機能や症状を測定する11項目から構成されています。 Q-DASH スコアを計算するには、11 トピックのうち少なくとも 10 に回答する必要があります。 すべての項目は 1 ~ 5 で採点されます。 この採点では、1 点は活動中に何の困難もなかったことを示し、5 点は活動がまったくできなかったことを示します。 合計スコアを 0 (ゼロ) として計算すると障害がないことを示し、最高スコアの 100 は最も高い障害を示します。 私たちの研究では、研究者は、有効性と信頼性が実証されているトルコ語形式の Q-DASH アンケートを使用します。 |
ベースライン、2週目、4週目、12週目
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ボストン手根管質問票(BCTQ)の変化によって測定される機能的および臨床的改善
時間枠:ベースライン、2週目、4週目、12週目
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これは、Levine らによって開発された手根管症候群の症状と機能評価の質問票です。 1993年に。 これは、症状の重症度 (Symptom Severity Scale) と機能状態 (Functional Status Scale) を評価する 2 つの部分で構成されます。 この質問は、症状に関する 11 問と機能状態に関する 8 問で構成されており、回答は 5 つあります。 各回答には 1 ~ 5 のスコアが付けられます。 2 つのセクションは個別に評価され、合計スコアが得られます。 症状重症度スケールの最小スコアは 11、最大スコアは 55 です。 機能ステータス スケールの最小スコアは 8、最大スコアは 40 です。 合計スコアを 19 (19) として計算すると障害がないことを示し、最高スコアの 95 (95) は最も高い障害を示します。 私たちの研究では、研究者は有効性と信頼性が実証されているトルコ語版の BCTQ を使用します。 |
ベースライン、2週目、4週目、12週目
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電気生理学的研究からの感覚神経潜時(SNL)中央値の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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電気生理学的研究: 正中神経と尺骨神経の両方の感覚神経および運動神経伝導の研究
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ベースライン、12 週目
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電気生理学的研究による正中神経遠位運動潜時(DML)値の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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電気生理学的研究: 正中神経と尺骨神経の両方の感覚神経および運動神経伝導の研究
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ベースライン、12 週目
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電気生理学的研究による感覚神経活動電位 (SNAP) 値の中央値の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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電気生理学的研究: 正中神経と尺骨神経の両方の感覚神経および運動神経伝導の研究
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ベースライン、12 週目
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電気生理学的研究による正中神経複合筋活動電位 (CMAP) 値の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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電気生理学的研究: 正中神経と尺骨神経の両方の感覚神経および運動神経伝導の研究
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ベースライン、12 週目
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電気生理学的研究による運動神経伝導速度(MNCV)中央値の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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電気生理学的研究: 正中神経と尺骨神経の両方の感覚神経および運動神経伝導の研究
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ベースライン、12 週目
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電気生理学的研究からの感覚神経伝導速度 (SNCV) 値の中央値の変化
時間枠:ベースライン、12 週目
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電気生理学的研究: 正中神経と尺骨神経の両方の感覚神経および運動神経伝導の研究
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ベースライン、12 週目
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6項目のCTS症状スケールスコアの変化
時間枠:ベースライン、2週目、4週目、12週目
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6つの項目で構成されています。
項目ごとに特別なスコアが作成されました。
各項目の得点は加算により計算されます。
最小スコアは 0 (ゼロ)、最大スコアは 26 (26) です。
合計 12 点以上の患者は CTS である可能性が高くなります。
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ベースライン、2週目、4週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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握力値の変化
時間枠:ベースライン、2週目、4週目、12週目
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Jamar ハンドダイノモメトリーで測定され、キログラム単位でスコア化されます。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、2週目、4週目、12週目
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二点弁別検査値の変化
時間枠:ベースライン、2週目、4週目、12週目
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4 ~ 8 mm で測定され、5 mm を超えるスコアは異常な識別とみなされ、より高いスコアはより悪い結果を示します。
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ベースライン、2週目、4週目、12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sevgi S Kurtoglu, MD、Istanbul University - Cerrahpasa
- スタディディレクター:Kenan Akgun, MD、Istanbul University - Cerrahpasa
- スタディチェア:Rana Terlemez, MD、Istanbul University - Cerrahpasa
- スタディチェア:Jale Zare, MD、Istanbul University - Cerrahpasa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalence of carpal tunnel syndrome in a general population. JAMA. 1999 Jul 14;282(2):153-8. doi: 10.1001/jama.282.2.153.
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- Mondelli M, Giannini F, Giacchi M. Carpal tunnel syndrome incidence in a general population. Neurology. 2002 Jan 22;58(2):289-94. doi: 10.1212/wnl.58.2.289.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IstanbulUC-SKurtoglu-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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