Confronto dell'efficacia dell'idrodissezione del nervo mediano con desametasone e destrosio nella sindrome del tunnel carpale
Confronto tra l'efficacia dell'idrodissezione del nervo mediano con desametasone e destrosio a volumi diversi in pazienti con sindrome del tunnel carpale: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale (STC) è la neuropatia da intrappolamento dei nervi periferici più comune al mondo, derivante dalla compressione del nervo mediano nel tunnel carpale, un canale osteofibroso il cui tetto è formato dal retinacolo dei flessori e il cui pavimento è formato dalle ossa carpali. La CTS rappresenta circa il 90% di tutte le neuropatie da intrappolamento e si stima che il rischio di diagnosi nel corso della vita di un individuo sia del 10%. Si stima che circa il 5% della popolazione soffra di CTS. È più comune nelle donne rispetto agli uomini e almeno la metà dei casi si manifesta tra i 40 e i 60 anni.
Nella pratica clinica, i reclami più comuni dei pazienti includono sintomi neuropatici lungo la distribuzione del nervo mediano. Questi disturbi, che inizialmente si manifestano e si manifestano di notte e in modo intermittente durante il giorno, possono diventare continui e peggiorare nelle fasi successive della malattia.
L’accurata anamnesi e la valutazione clinica sono cruciali per la diagnosi. La valutazione delle anomalie sensoriali, della perdita della discriminazione a due punti e della forza del muscolo abduttore breve del pollice possono fornire informazioni sul deterioramento funzionale. Il segno di Tinel e la manovra di Phalen sono alcuni dei test diagnostici. Alcune scale e questionari vengono utilizzati nella diagnosi e nella valutazione della funzionalità. L'ecografia è un metodo utile, economico e facilmente accessibile per osservare contemporaneamente i cambiamenti morfologici nel nervo mediano e scansionare l'anatomia circostante. La valutazione elettrofisiologica è molto sensibile nell'esame della disfunzione del nervo mediano causata da un danno ai nervi. Gli studi sulla conduzione nervosa sono considerati il metodo gold standard nella diagnosi, nella determinazione della prognosi e nelle decisioni terapeutiche.
La gestione della CTS nei pazienti dipende dalla gravità della malattia. In circostanze lievi e moderate si raccomandano trattamenti conservativi per i pazienti. La chirurgia è generalmente presa in considerazione per i pazienti con STC da moderata a grave o per gli individui che non riscontrano un miglioramento significativo con i trattamenti conservativi. I trattamenti conservativi comprendono l'educazione del paziente, l'immobilizzazione del polso, i trattamenti medici, la terapia fisica e le iniezioni perineurali.
L’iniezione di idrodissezione nervosa guidata dagli ultrasuoni è emersa come un approccio terapeutico con meno complicazioni per la CTS. Questo metodo mira a ottenere il rilascio meccanico dalle aderenze perineurali creando un piano del fluido perineurale. Vari iniettati come soluzione salina normale, destrosio al 5% e plasma ricco di piastrine, viscosupplementi sono comunemente usati per l'idrodissezione. Molti studi sono stati condotti ipotizzando che il volume di iniezione, oltre alla preparazione dell'iniezione, sarebbe importante anche nell'idrodissezione del nervo mediano e sono stati ottenuti risultati diversi.
Con questo studio, abbiamo mirato a confrontare il miglioramento clinico, ecografico ed elettrofisiologico nei pazienti applicando diversi volumi di desametasone e destrosio nell'idrodissezione del nervo mediano. I pazienti saranno valutati prima e dopo il trattamento alla 2a, 4a e 12a settimana ecograficamente, elettrofisiologicamente e clinicamente con punteggi del dolore, valutazione della forza della presa, valori di discriminazione a due punti, scale funzionali e di disabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tacchino, 34744
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti a cui viene diagnosticata clinicamente la CTS
- Pazienti con STC lieve o moderata confermata dallo studio EMG
- Pazienti che non rispondono a 2 settimane di tutore notturno del polso volare
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti con studio EMG grave
- Presenza di atrofia tenare
- Pazienti con diagnosi di radicolopatia cervicale, mielopatia, plessopatia brachiale o polineuropatia
- Pazienti con diagnosi di sindrome dello stretto toracico
- Pazienti con diagnosi di malattia reumatica infiammatoria
- Pazienti con diagnosi di malattia del tessuto connettivo
- Pazienti con diagnosi di malattia neuromuscolare
- Pazienti con diagnosi di malattia vascolare periferica
- Pazienti con storia di tumori maligni
- Pazienti che soffrono di ipotiroidismo, ipertiroidismo o diabete mellito non controllato
- Pazienti con diagnosi di insufficienza renale cronica
- Pazienti con diagnosi di acromegalia
- Pazienti con anamnesi di intervento chirurgico e/o frattura dell'arto superiore sintomatico
- Pazienti con una storia di iniezioni nel nervo mediano di durata inferiore a 6 mesi al polso sintomatico
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con storia di uso cronico di steroidi o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 5 ml di destrosio% 5
L'esame fisico, i valori di forza della presa, la discriminazione su due punti, il punteggio del dolore (scala di valutazione numerica), i punteggi Q-DASH, BCTQ, CTS-6 e i valori dell'area della sezione trasversale del nervo mediano misurati ecograficamente dei pazienti in questo gruppo saranno valutati e registrati dal primo medico prima del trattamento e alla seconda, quarta e dodicesima settimana. Lo studio della conduzione nervosa verrà esaminato dal secondo medico prima del trattamento e alla dodicesima settimana. I pazienti di questo gruppo saranno trattati con idrodissezione del nervo mediano ecoguidata mediante tecnica in-plane con 5 ml di soluzione di destrosio% 5. |
Il polso iniettato sarà supinato e leggermente dorsiflesso.
Il trasduttore degli ultrasuoni verrà posizionato trasversalmente all'ingresso carpale prossimale.
Dopo la preparazione sterile, verrà inserito un ago calibro 22 utilizzando la tecnica dell'asse corto, approccio ulnare in piano.
Durante l'idrodissezione, la separazione tra il nervo mediano e il retinacolo dei flessori o tra il nervo mediano e i tendini flessori sottostanti sarà confermata visivamente.
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Comparatore attivo: 10 ml di destrosio% 5
L'esame fisico, i valori di forza della presa, la discriminazione su due punti, il punteggio del dolore (scala di valutazione numerica), i punteggi Q-DASH, BCTQ, CTS-6 e i valori dell'area della sezione trasversale del nervo mediano misurati ecograficamente dei pazienti in questo gruppo saranno valutati e registrati dal primo medico prima del trattamento e alla seconda, quarta e dodicesima settimana. Lo studio della conduzione nervosa verrà esaminato dal secondo medico prima del trattamento e alla dodicesima settimana. I pazienti di questo gruppo saranno trattati con idrodissezione del nervo mediano ecoguidata mediante tecnica in-plane con 10 ml di soluzione di destrosio% 5. |
Il polso iniettato sarà supinato e leggermente dorsiflesso.
Il trasduttore degli ultrasuoni verrà posizionato trasversalmente all'ingresso carpale prossimale.
Dopo la preparazione sterile, verrà inserito un ago calibro 22 utilizzando la tecnica dell'asse corto, approccio ulnare in piano.
Durante l'idrodissezione, la separazione tra il nervo mediano e il retinacolo dei flessori o tra il nervo mediano e i tendini flessori sottostanti sarà confermata visivamente.
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Comparatore attivo: 2 ml di 8 mg di desametasone + 3 ml di soluzione salina normale
L'esame fisico, i valori di forza della presa, la discriminazione su due punti, il punteggio del dolore (scala di valutazione numerica), i punteggi Q-DASH, BCTQ, CTS-6 e i valori dell'area della sezione trasversale del nervo mediano misurati ecograficamente dei pazienti in questo gruppo saranno valutati e registrati dal primo medico prima del trattamento e alla seconda, quarta e dodicesima settimana. Lo studio della conduzione nervosa verrà esaminato dal secondo medico prima del trattamento e alla dodicesima settimana. I pazienti di questo gruppo saranno trattati con idrodissezione del nervo mediano ecoguidata mediante tecnica in-plane con 2 ml di 8 mg di desametasone + 3 ml di soluzione %0,9 NaCl (soluzione salina). |
Il polso iniettato sarà supinato e leggermente dorsiflesso.
Il trasduttore degli ultrasuoni verrà posizionato trasversalmente all'ingresso carpale prossimale.
Dopo la preparazione sterile, verrà inserito un ago calibro 22 utilizzando la tecnica dell'asse corto, approccio ulnare in piano.
Durante l'idrodissezione, la separazione tra il nervo mediano e il retinacolo dei flessori o tra il nervo mediano e i tendini flessori sottostanti sarà confermata visivamente.
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Comparatore attivo: 2 ml di 8 mg di desametasone + 8 ml di soluzione salina normale
L'esame fisico, i valori di forza della presa, la discriminazione su due punti, il punteggio del dolore (scala di valutazione numerica), i punteggi Q-DASH, BCTQ, CTS-6 e i valori dell'area della sezione trasversale del nervo mediano misurati ecograficamente dei pazienti in questo gruppo saranno valutati e registrati dal primo medico prima del trattamento e alla seconda, quarta e dodicesima settimana. Lo studio della conduzione nervosa verrà esaminato dal secondo medico prima del trattamento e alla dodicesima settimana. I pazienti di questo gruppo saranno trattati con idrodissezione del nervo mediano ecoguidata mediante tecnica in-plane con 2 ml di 8 mg di desametasone + 8 ml di soluzione %0,9 NaCl (soluzione salina). |
Il polso iniettato sarà supinato e leggermente dorsiflesso.
Il trasduttore degli ultrasuoni verrà posizionato trasversalmente all'ingresso carpale prossimale.
Dopo la preparazione sterile, verrà inserito un ago calibro 22 utilizzando la tecnica dell'asse corto, approccio ulnare in piano.
Durante l'idrodissezione, la separazione tra il nervo mediano e il retinacolo dei flessori o tra il nervo mediano e i tendini flessori sottostanti sarà confermata visivamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei valori dell'area della sezione trasversale del nervo mediano
Lasso di tempo: Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 12a settimana
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Il valore dell'area della sezione trasversale del nervo mediano sarà misurato mediante ultrasuoni all'ingresso prossimale del tunnel carpale a livello dell'os pisiforme e dell'os hamatum.
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Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 12a settimana
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Miglioramento clinico misurato dalla variazione della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 12a settimana
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Una scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita.
La scala va da '0' che rappresenta "nessun dolore" a '10' che rappresenta "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile".
Punteggi più alti erano correlati a risultati peggiori.
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Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 12a settimana
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Miglioramento funzionale e clinico misurato dalla variazione dei punteggi del questionario Quick-Disabilities of Arm, Spalla e Mano (Q-DASH)
Lasso di tempo: Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 12a settimana
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Il questionario Q-DASH, che è una versione abbreviata del questionario DASH, è composto da 11 elementi per misurare le funzioni fisiche e i sintomi dell'arto superiore. Per poter calcolare il punteggio Q-DASH è necessario rispondere ad almeno 10 argomenti su 11. Tutti gli elementi hanno un punteggio compreso tra 1 e 5. In questo punteggio, 1 punto indica di non avere alcuna difficoltà durante l'attività, mentre 5 punti indicano di non essere in grado di svolgere affatto l'attività. Calcolare il punteggio totale come 0 (zero) indica nessuna disabilità, mentre il punteggio più alto pari a 100 indica la disabilità più alta. Nel nostro studio, il ricercatore utilizzerà la forma turca del questionario Q-DASH, la cui validità e affidabilità sono state dimostrate. |
Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 12a settimana
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Miglioramento funzionale e clinico misurato dal cambiamento nel Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Lasso di tempo: Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 12a settimana
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Si tratta di un questionario di valutazione dei sintomi e della funzionalità per la sindrome del tunnel carpale sviluppato da Levine et al. nel 1993. Si compone di due parti che valutano la gravità dei sintomi (Symptom Severity Scale) e lo stato funzionale (Functional Status Scale). Si compone di 11 domande sui sintomi e 8 domande sullo stato funzionale e ha 5 possibili risposte. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5. Le due sezioni vengono valutate separatamente e il punteggio totale ottenuto. Il punteggio minimo della scala di gravità dei sintomi è 11 e il punteggio massimo è 55. Il punteggio minimo della scala dello stato funzionale è 8 e il punteggio massimo è 40. Calcolando il punteggio totale come 19 (diciannove) non si indica alcuna disabilità, mentre il punteggio più alto pari a 95 (novantacinque) indica la disabilità più elevata. Nel nostro studio, il ricercatore utilizzerà la versione in lingua turca di BCTQ, la cui validità e affidabilità sono state dimostrate. |
Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 12a settimana
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Variazione dei valori mediani di latenza del nervo sensoriale (SNL) dallo studio elettrofisiologico
Lasso di tempo: Riferimento, 12a settimana
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Studio elettrofisiologico: studi sulla conduzione nervosa sensoriale e motoria del nervo mediano e ulnare
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Riferimento, 12a settimana
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Variazione dei valori di latenza motoria distale del nervo mediano (DML) dallo studio elettrofisiologico
Lasso di tempo: Riferimento, 12a settimana
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Studio elettrofisiologico: studi sulla conduzione nervosa sensoriale e motoria del nervo mediano e ulnare
|
Riferimento, 12a settimana
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Variazione dei valori del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano (SNAP) dallo studio elettrofisiologico
Lasso di tempo: Riferimento, 12a settimana
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Studio elettrofisiologico: studi sulla conduzione nervosa sensoriale e motoria del nervo mediano e ulnare
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Riferimento, 12a settimana
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Variazione dei valori del potenziale d'azione muscolare del composto nervoso mediano (CMAP) dallo studio elettrofisiologico
Lasso di tempo: Riferimento, 12a settimana
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Studio elettrofisiologico: studi sulla conduzione nervosa sensoriale e motoria del nervo mediano e ulnare
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Riferimento, 12a settimana
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Variazione dei valori mediani della velocità di conduzione nervosa motoria (MNCV) dallo studio elettrofisiologico
Lasso di tempo: Riferimento, 12a settimana
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Studio elettrofisiologico: studi sulla conduzione nervosa sensoriale e motoria del nervo mediano e ulnare
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Riferimento, 12a settimana
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Variazione dei valori mediani della velocità di conduzione nervosa sensoriale (SNCV) dallo studio elettrofisiologico
Lasso di tempo: Riferimento, 12a settimana
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Studio elettrofisiologico: studi sulla conduzione nervosa sensoriale e motoria del nervo mediano e ulnare
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Riferimento, 12a settimana
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Variazione dei punteggi della scala dei sintomi della CTS a 6 voci
Lasso di tempo: Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 12a settimana
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Si compone di 6 articoli.
Per ogni voce è stato creato un punteggio speciale.
Il punteggio di ciascun item viene calcolato mediante addizione.
Il punteggio minimo è 0 (zero), il punteggio massimo è 26 (ventisei).
È altamente probabile che i pazienti che ottengono un punteggio totale di 12 o più abbiano la CTS.
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Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei valori di forza della presa della mano
Lasso di tempo: Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 12a settimana
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Misurato mediante dinomometria manuale Jamar, valutato in chilogrammi, i punteggi più alti indicano risultati migliori
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Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 12a settimana
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Modifica dei valori del test di discriminazione su due punti
Lasso di tempo: Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 12a settimana
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Misurato 4-8 mm, un punteggio superiore a 5 mm è considerato una discriminazione anormale e punteggi più alti indicano risultati peggiori
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Baseline, 2a settimana, 4a settimana, 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sevgi S Kurtoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Direttore dello studio: Kenan Akgun, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Cattedra di studio: Rana Terlemez, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Cattedra di studio: Jale Zare, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Mondelli M, Giannini F, Giacchi M. Carpal tunnel syndrome incidence in a general population. Neurology. 2002 Jan 22;58(2):289-94. doi: 10.1212/wnl.58.2.289.
- Wong SM, Griffith JF, Hui AC, Lo SK, Fu M, Wong KS. Carpal tunnel syndrome: diagnostic usefulness of sonography. Radiology. 2004 Jul;232(1):93-9. doi: 10.1148/radiol.2321030071. Epub 2004 May 20.
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- Buntragulpoontawee M, Chang KV, Vitoonpong T, Pornjaksawan S, Kitisak K, Saokaew S, Kanchanasurakit S. The Effectiveness and Safety of Commonly Used Injectates for Ultrasound-Guided Hydrodissection Treatment of Peripheral Nerve Entrapment Syndromes: A Systematic Review. Front Pharmacol. 2021 Mar 5;11:621150. doi: 10.3389/fphar.2020.621150. eCollection 2020.
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- Malattie del sistema nervoso
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulUC-SKurtoglu-01
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