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Vergleich der Wirksamkeit der Hydrodissektion des mittleren Nervs mit Dexamethason und Dextrose beim Karpaltunnelsyndrom

29. Januar 2025 aktualisiert von: Sevgi Selin Kurtoglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Vergleich der Wirksamkeit der Hydrodissektion des mittleren Nervs mit Dexamethason und Dextrose in unterschiedlichen Mengen bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom: Eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie

Unser Ziel war es, die Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Hydrodissektionstechnik mit 5 % Dextrose- und Dexamethason-Injektaten bei Anwendung in unterschiedlichen Volumina bei der Behandlung des leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndroms zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die weltweit häufigste periphere Nerveneinklemmungsneuropathie und entsteht durch die Kompression des Nervus medianus im Karpaltunnel, einem osteofaserigen Kanal, dessen Dach vom Retinaculum flexorum und dessen Boden von den Handwurzelknochen gebildet wird. CTS macht etwa 90 % aller Einklemmneuropathien aus, und das lebenslange Diagnoserisiko einer Person wird auf 10 % geschätzt. Schätzungen zufolge leiden etwa 5 % der Bevölkerung an CTS. Es kommt bei Frauen häufiger vor als bei Männern und manifestiert sich in mindestens der Hälfte der Fälle im Alter zwischen 40 und 60 Jahren.

In der klinischen Praxis zählen zu den häufigsten Beschwerden der Patienten neuropathische Symptome entlang des Verlaufs des N. medianus. Diese Beschwerden, die zunächst nachts und zeitweise tagsüber auftreten und aufflammen, können im späteren Krankheitsstadium anhaltend werden und sich verschlimmern.

Eine genaue Anamnese und klinische Beurteilung sind für die Diagnose von entscheidender Bedeutung. Die Beurteilung sensorischer Anomalien, des Verlusts der Zweipunktunterscheidung und der Stärke des Musculus abductor pollicis brevis kann Aufschluss über funktionelle Beeinträchtigungen geben. Zu den diagnostischen Tests gehören das Tinel-Zeichen und das Phalen-Manöver. Einige Skalen und Fragebögen werden zur Diagnose und Bewertung der Funktionalität verwendet. Die Ultraschalluntersuchung ist eine nützliche, kostengünstige und leicht zugängliche Methode, um gleichzeitig morphologische Veränderungen im Nervus medianus zu beobachten und die umgebende Anatomie zu scannen. Die elektrophysiologische Beurteilung ist bei der Untersuchung einer Funktionsstörung des Nervus medianus, die durch eine Nervenschädigung verursacht wird, sehr empfindlich. Nervenleitungsstudien gelten als Goldstandardmethode für die Diagnose, Prognose und Behandlungsentscheidungen.

Die Behandlung von CTS bei Patienten hängt von der Schwere der Erkrankung ab. In leichten und mittelschweren Fällen werden den Patienten konservative Behandlungen empfohlen. Eine Operation wird in der Regel bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem CTS oder bei Personen in Betracht gezogen, bei denen mit konservativen Behandlungen keine signifikante Besserung eintritt. Zu den konservativen Behandlungen gehören Patientenaufklärung, Handgelenkschienen, medizinische Behandlungen, Physiotherapie und perineurale Injektionen.

Die ultraschallgesteuerte Nervenhydrodissektionsinjektion hat sich als therapeutischer Ansatz mit weniger Komplikationen bei CTS herausgestellt. Ziel dieser Methode ist es, eine mechanische Lösung von perineuralen Adhäsionen zu erreichen, indem eine perineurale Flüssigkeitsebene geschaffen wird. Für die Hydrodissektion werden üblicherweise verschiedene Injektionsmittel wie normale Kochsalzlösung, 5 % Dextrose und plättchenreiches Plasma sowie Viskosupplemente verwendet. Viele Studien wurden mit der Hypothese durchgeführt, dass das Injektionsvolumen neben der Injektionsvorbereitung auch bei der Medianus-Hydrodissektion wichtig wäre, und es wurden unterschiedliche Ergebnisse erzielt.

Mit dieser Studie wollten wir die klinische, ultrasonographische und elektrophysiologische Verbesserung bei Patienten durch die Anwendung unterschiedlicher Mengen Dexamethason und Dextrose bei der Hydrodissektion des Nervus medianus vergleichen. Die Patienten werden vor und nach der Behandlung in der 2., 4. und 12. Woche sonographisch, elektrophysiologisch und klinisch mit Schmerzwerten, Handgriffkraftbeurteilung, Zwei-Punkte-Diskriminierungswerten, Funktions- und Behinderungsskalen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34744
        • Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind
  • Patienten, bei denen klinisch CTS diagnostiziert wird
  • Patienten mit leichtem oder mittelschwerem CTS, bestätigt durch EMG-Studie
  • Patienten, die auf eine zweiwöchige nächtliche Schienung des volaren Handgelenks nicht ansprachen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind
  • Patienten mit schwerer EMG-Studie
  • Vorliegen einer Daumenballenatrophie
  • Patienten, bei denen eine zervikale Radikulopathie, Myelopathie, Brachialplexopathie oder Polyneuropathie diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen ein Thoracic-outlet-Syndrom diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen eine entzündlich-rheumatische Erkrankung diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen eine Bindegewebserkrankung diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen eine neuromuskuläre Erkrankung diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen eine periphere Gefäßerkrankung diagnostiziert wurde
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit unkontrollierter Hypothyreose, Hyperthyreose oder Diabetes mellitus
  • Patienten mit diagnostizierter chronischer Niereninsuffizienz
  • Patienten mit diagnostizierter Akromegalie
  • Patienten mit chirurgischen Eingriffen und/oder Frakturen an der symptomatischen oberen Extremität in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Injektion in den Nervus medianus in der Vorgeschichte, die am symptomatischen Handgelenk weniger als 6 Monate andauerte
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Patienten mit chronischem Steroid- oder chronischem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5 ml %5 Dextrose

Die körperliche Untersuchung, Handgriffkraftwerte, Zwei-Punkte-Diskriminierung, Schmerzbewertung (numerische Bewertungsskala), Q-DASH-, BCTQ-, CTS-6-Scores und ultrasonographisch gemessene Werte der mittleren Nervenquerschnittsfläche der Patienten in dieser Gruppe werden sein Vom ersten Arzt vor der Behandlung sowie in der zweiten, vierten und zwölften Woche ausgewertet und aufgezeichnet. Die Nervenleitungsstudie wird vom zweiten Arzt vor der Behandlung und in der zwölften Woche untersucht.

Patienten dieser Gruppe werden mit einer ultraschallgeführten Hydrodissektion des Medianusnervs durch In-Plane-Technik mit 5 ml einer %5-Dextroselösung behandelt.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Hydrodissektion des Nervus medianus
Das injizierte Handgelenk wird supiniert und leicht dorsalflexiert. Der Ultraschallwandler wird quer am proximalen Karpaleingang platziert. Nach der sterilen Vorbereitung wird eine 22-Gauge-Nadel mit der Kurzachsentechnik und einem Ulnaransatz in der Ebene eingeführt. Während der Hydrodissektion wird die Trennung entweder zwischen dem Nervus medianus und dem Retinaculum flexorum oder zwischen dem Nervus medianus und den darunter liegenden Beugesehnen visuell bestätigt.
Aktiver Komparator: 10 ml %5 Dextrose

Die körperliche Untersuchung, Handgriffkraftwerte, Zwei-Punkte-Diskriminierung, Schmerzbewertung (numerische Bewertungsskala), Q-DASH-, BCTQ-, CTS-6-Scores und ultrasonographisch gemessene Werte der mittleren Nervenquerschnittsfläche der Patienten in dieser Gruppe werden sein Vom ersten Arzt vor der Behandlung sowie in der zweiten, vierten und zwölften Woche ausgewertet und aufgezeichnet. Die Nervenleitungsstudie wird vom zweiten Arzt vor der Behandlung und in der zwölften Woche untersucht.

Patienten dieser Gruppe werden mit einer ultraschallgesteuerten Hydrodissektion des Medianusnervs durch In-Plane-Technik mit 10 ml einer %5-Dextroselösung behandelt.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Hydrodissektion des Nervus medianus
Das injizierte Handgelenk wird supiniert und leicht dorsalflexiert. Der Ultraschallwandler wird quer am proximalen Karpaleingang platziert. Nach der sterilen Vorbereitung wird eine 22-Gauge-Nadel mit der Kurzachsentechnik und einem Ulnaransatz in der Ebene eingeführt. Während der Hydrodissektion wird die Trennung entweder zwischen dem Nervus medianus und dem Retinaculum flexorum oder zwischen dem Nervus medianus und den darunter liegenden Beugesehnen visuell bestätigt.
Aktiver Komparator: 2 ml 8 mg Dexamethason + 3 ml normale Kochsalzlösung

Die körperliche Untersuchung, Handgriffkraftwerte, Zwei-Punkte-Diskriminierung, Schmerzbewertung (numerische Bewertungsskala), Q-DASH-, BCTQ-, CTS-6-Scores und ultrasonographisch gemessene Werte der mittleren Nervenquerschnittsfläche der Patienten in dieser Gruppe werden sein Vom ersten Arzt vor der Behandlung sowie in der zweiten, vierten und zwölften Woche ausgewertet und aufgezeichnet. Die Nervenleitungsstudie wird vom zweiten Arzt vor der Behandlung und in der zwölften Woche untersucht.

Patienten dieser Gruppe werden mit einer ultraschallgeführten Hydrodissektion des Medianusnervs durch In-Plane-Technik mit 2 ml 8 mg Dexamethason + 3 ml %0,9 NaCl-Lösung (normale Kochsalzlösung) behandelt.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Hydrodissektion des Nervus medianus
Das injizierte Handgelenk wird supiniert und leicht dorsalflexiert. Der Ultraschallwandler wird quer am proximalen Karpaleingang platziert. Nach der sterilen Vorbereitung wird eine 22-Gauge-Nadel mit der Kurzachsentechnik und einem Ulnaransatz in der Ebene eingeführt. Während der Hydrodissektion wird die Trennung entweder zwischen dem Nervus medianus und dem Retinaculum flexorum oder zwischen dem Nervus medianus und den darunter liegenden Beugesehnen visuell bestätigt.
Aktiver Komparator: 2 ml 8 mg Dexamethason + 8 ml normale Kochsalzlösung

Die körperliche Untersuchung, Handgriffkraftwerte, Zwei-Punkte-Diskriminierung, Schmerzbewertung (numerische Bewertungsskala), Q-DASH-, BCTQ-, CTS-6-Scores und ultrasonographisch gemessene Werte der mittleren Nervenquerschnittsfläche der Patienten in dieser Gruppe werden sein Vom ersten Arzt vor der Behandlung sowie in der zweiten, vierten und zwölften Woche ausgewertet und aufgezeichnet. Die Nervenleitungsstudie wird vom zweiten Arzt vor der Behandlung und in der zwölften Woche untersucht.

Patienten dieser Gruppe werden mit einer ultraschallgeführten Hydrodissektion des Medianusnervs durch In-Plane-Technik mit 2 ml 8 mg Dexamethason + 8 ml %0,9 NaCl-Lösung (normale Kochsalzlösung) behandelt.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Hydrodissektion des Nervus medianus
Das injizierte Handgelenk wird supiniert und leicht dorsalflexiert. Der Ultraschallwandler wird quer am proximalen Karpaleingang platziert. Nach der sterilen Vorbereitung wird eine 22-Gauge-Nadel mit der Kurzachsentechnik und einem Ulnaransatz in der Ebene eingeführt. Während der Hydrodissektion wird die Trennung entweder zwischen dem Nervus medianus und dem Retinaculum flexorum oder zwischen dem Nervus medianus und den darunter liegenden Beugesehnen visuell bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Querschnittsflächenwerte des Nervus medianus
Zeitfenster: Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 12. Woche
Der Wert der mittleren Nervenquerschnittsfläche wird mittels Ultraschall am proximalen Eingang des Karpaltunnels auf Höhe des Os pisiforme und des Os hamatum gemessen.
Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 12. Woche
Klinische Verbesserung gemessen durch Änderung der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 12. Woche
Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala bewerten. Die Skala reicht von „0“ für „kein Schmerz“ bis „10“ für „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „stärkster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“. Höhere Werte führten zu einem schlechteren Ergebnis.
Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 12. Woche
Funktionelle und klinische Verbesserung gemessen anhand der Veränderung der Q-DASH-Scores (Quick-Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 12. Woche

Der Q-DASH-Fragebogen, eine verkürzte Version des DASH-Fragebogens, besteht aus 11 Items zur Messung körperlicher Funktionen und Symptome der oberen Extremität. Damit der Q-DASH-Score berechnet werden kann, müssen mindestens 10 der 11 Themen beantwortet werden. Alle Items werden mit 1-5 bewertet. Bei dieser Wertung bedeutet 1 Punkt, dass man bei der Aktivität keine Schwierigkeiten hatte, während 5 Punkte bedeuten, dass man die Aktivität überhaupt nicht durchführen konnte. Die Berechnung der Gesamtpunktzahl als 0 (Null) bedeutet keine Behinderung, während die höchste Punktzahl von 100 die höchste Behinderung anzeigt.

In unserer Studie wird der Prüfer die türkische Form des Q-DASH-Fragebogens verwenden, dessen Gültigkeit und Zuverlässigkeit nachgewiesen wurde.
Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 12. Woche
Funktionelle und klinische Verbesserung gemessen anhand der Veränderung im Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 12. Woche

Es handelt sich um einen von Levine et al. entwickelten Fragebogen zur Symptom- und Funktionalitätsbewertung beim Karpaltunnelsyndrom. im Jahr 1993. Es besteht aus zwei Teilen, die den Schweregrad der Symptome (Symptom Severity Scale) und den Funktionsstatus (Functional Status Scale) bewerten. Es besteht aus 11 Fragen zu Symptomen und 8 Fragen zum Funktionsstatus und hat 5 mögliche Antworten. Jede Antwort wird mit 1-5 bewertet. Die beiden Abschnitte werden getrennt bewertet und die Gesamtpunktzahl ermittelt. Der minimale Symptomschweregrad-Score beträgt 11 und der maximale Score 55. Der Mindestwert auf der Funktionsstatusskala beträgt 8 und der Höchstwert 40. Die Berechnung der Gesamtpunktzahl von 19 (neunzehn) bedeutet keine Behinderung, während die höchste Punktzahl von 95 (fünfundneunzig) die höchste Behinderung anzeigt.

In unserer Studie wird der Forscher die türkische Sprachversion von BCTQ verwenden, deren Gültigkeit und Zuverlässigkeit nachgewiesen wurde.
Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 12. Woche
Änderung der mittleren Werte der sensorischen Nervenlatenz (SNL) aus der elektrophysiologischen Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche
Elektrophysiologische Studie: Untersuchungen der sensorischen und motorischen Nervenleitung sowohl des Nervus medianus als auch des Nervus ulnaris
Ausgangswert, 12. Woche
Änderung der Werte der distalen motorischen Latenz (DML) des Medianusnervs aus der elektrophysiologischen Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche
Elektrophysiologische Studie: Untersuchungen der sensorischen und motorischen Nervenleitung sowohl des Nervus medianus als auch des Nervus ulnaris
Ausgangswert, 12. Woche
Änderung der medianen Werte des sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP) aus der elektrophysiologischen Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche
Elektrophysiologische Studie: Untersuchungen der sensorischen und motorischen Nervenleitung sowohl des Nervus medianus als auch des Nervus ulnaris
Ausgangswert, 12. Woche
Änderung der CMAP-Werte (Medianus Compound Muscle Action Potential) aus der elektrophysiologischen Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche
Elektrophysiologische Studie: Untersuchungen der sensorischen und motorischen Nervenleitung sowohl des Nervus medianus als auch des Nervus ulnaris
Ausgangswert, 12. Woche
Änderung der mittleren Werte der motorischen Nervenleitungsgeschwindigkeit (MNCV) aus der elektrophysiologischen Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche
Elektrophysiologische Studie: Untersuchungen der sensorischen und motorischen Nervenleitung sowohl des Nervus medianus als auch des Nervus ulnaris
Ausgangswert, 12. Woche
Änderung der mittleren Werte der sensorischen Nervenleitungsgeschwindigkeit (SNCV) aus der elektrophysiologischen Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, 12. Woche
Elektrophysiologische Studie: Untersuchungen der sensorischen und motorischen Nervenleitung sowohl des Nervus medianus als auch des Nervus ulnaris
Ausgangswert, 12. Woche
Änderung der Scores der 6-Punkte-CTS-Symptomskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 12. Woche
Es besteht aus 6 Artikeln. Für jedes Item wurde eine eigene Wertung erstellt. Die Punktzahl jedes Items wird durch Addition berechnet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (null), die Höchstpunktzahl 26 (sechsundzwanzig). Bei Patienten, die insgesamt 12 oder mehr Punkte erreichen, ist mit hoher Wahrscheinlichkeit ein CTS zu erwarten.
Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 12. Woche
Gemessen mit der Handdynomometrie von Jamar, angegeben in Kilogramm, weisen höhere Werte auf bessere Ergebnisse hin
Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 12. Woche
Änderung der Werte des Zwei-Punkt-Unterscheidungstests
Zeitfenster: Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 12. Woche
Gemessen bei 4–8 mm gilt ein Wert über 5 mm als abnormale Diskriminierung und höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
Ausgangswert, 2. Woche, 4. Woche, 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Ermittler

  • Hauptermittler: Sevgi S Kurtoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Studienleiter: Kenan Akgun, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Studienstuhl: Rana Terlemez, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Studienstuhl: Jale Zare, MD, Istanbul University - Cerrahpasa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulUC-SKurtoglu-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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