Comparación de la eficacia de la hidrodisección del nervio mediano con dexametasona y dextrosa en el síndrome del túnel carpiano
Comparación de las eficacias de la hidrodisección del nervio mediano con dexametasona y dextrosa en diferentes volúmenes en pacientes con síndrome del túnel carpiano: un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento de nervios periféricos más común en todo el mundo, resultante de la compresión del nervio mediano en el túnel carpiano, un canal osteofibroso cuyo techo está formado por el retináculo flexor y cuyo piso está formado por los huesos del carpo. El STC representa aproximadamente el 90% de todas las neuropatías por atrapamiento y se estima que el riesgo de diagnóstico de un individuo a lo largo de su vida es del 10%. Se estima que alrededor del 5% de la población padece STC. Es más común en mujeres que en hombres y al menos la mitad de los casos se manifiesta entre los 40 y 60 años.
En la práctica clínica, las quejas más comunes de los pacientes incluyen síntomas neuropáticos a lo largo de la distribución del nervio mediano. Estas molestias, que inicialmente ocurren y se intensifican por la noche y de forma intermitente durante el día, pueden volverse continuas y empeorar en las últimas etapas de la enfermedad.
Realizar una historia clínica y una evaluación clínica precisas es fundamental para el diagnóstico. La evaluación de anomalías sensoriales, la pérdida de la discriminación de dos puntos y la fuerza del músculo abductor corto del pulgar pueden proporcionar información sobre el deterioro funcional. El signo de Tinel y la maniobra de Phalen son algunas de las pruebas diagnósticas. Algunas escalas y cuestionarios se utilizan en el diagnóstico y evaluación de la funcionalidad. La ecografía es un método útil, económico y de fácil acceso para observar simultáneamente los cambios morfológicos en el nervio mediano y explorar la anatomía circundante. La evaluación electrofisiológica es muy sensible al examinar la disfunción del nervio mediano causada por daño nervioso. Los estudios de conducción nerviosa se consideran el método de referencia para el diagnóstico, la determinación del pronóstico y la toma de decisiones de tratamiento.
El tratamiento del STC en los pacientes depende de la gravedad de la enfermedad. En circunstancias leves y moderadas se recomiendan tratamientos conservadores para los pacientes. Por lo general, se considera la cirugía para pacientes con STC de moderado a grave o para personas que no experimentan una mejoría significativa con tratamientos conservadores. Los tratamientos conservadores incluyen educación del paciente, entablillado de muñeca, tratamientos médicos, fisioterapia e inyecciones perineurales.
La inyección de hidrodisección de nervios guiada por ultrasonido ha surgido como un enfoque terapéutico con menos complicaciones para el STC. Este método tiene como objetivo lograr la liberación mecánica de las adherencias perineurales mediante la creación de un plano de líquido perineural. Para la hidrodisección se utilizan comúnmente varios inyectables, como solución salina normal, dextrosa al 5% y plasma rico en plaquetas, y viscosuplementos. Se han realizado muchos estudios con la hipótesis de que el volumen de inyección, además de la preparación de la inyección, también sería importante en la hidrodisección del nervio mediano, y se han obtenido diferentes resultados.
Con este estudio pretendemos comparar la mejoría clínica, ecográfica y electrofisiológica en pacientes mediante la aplicación de diferentes volúmenes de dexametasona y dextrosa en la hidrodisección del nervio mediano. Los pacientes serán evaluados antes y después del tratamiento en las semanas 2, 4 y 12 mediante ecografía, electrofisiología y clínicamente con puntuaciones de dolor, evaluación de la fuerza de prensión, valores de discriminación de dos puntos, escalas funcionales y de discapacidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34744
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes a los que se les diagnostica clínicamente STC
- Pacientes con STC leve o moderado confirmado mediante estudio EMG
- Pacientes que no responden a 2 semanas de entablillado nocturno de muñeca volar
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con estudio EMG severo
- Presencia de atrofia tenar
- Pacientes diagnosticados de radiculopatía cervical, mielopatía, plexopatía braquial o polineuropatía.
- Pacientes diagnosticados con síndrome de salida torácica
- Pacientes diagnosticados de enfermedad reumática inflamatoria.
- Pacientes diagnosticados con enfermedad del tejido conectivo.
- Pacientes diagnosticados con enfermedad neuromuscular.
- Pacientes diagnosticados de enfermedad vascular periférica.
- Pacientes con antecedentes de malignidad.
- Pacientes que tienen hipotiroidismo, hipertiroidismo o diabetes mellitus no controlados.
- Pacientes diagnosticados de insuficiencia renal crónica.
- Pacientes diagnosticados de acromegalia.
- Pacientes con antecedentes de cirugía y/o fractura en la extremidad superior sintomática.
- Pacientes con antecedentes de inyección en el nervio mediano que dure menos de 6 meses en la muñeca sintomática
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con antecedentes de consumo crónico de esteroides o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 5 ml de dextrosa %5
El examen físico, los valores de fuerza de prensión manual, la discriminación de dos puntos, la puntuación del dolor (escala de calificación numérica), las puntuaciones Q-DASH, BCTQ, CTS-6 y los valores del área de sección transversal del nervio mediano medidos ecográficamente de los pacientes de este grupo serán evaluado y registrado por el primer médico antes del tratamiento y en la segunda, cuarta y duodécima semana. El estudio de conducción nerviosa será examinado por el segundo médico antes del tratamiento y en la duodécima semana. Los pacientes de este grupo serán tratados con hidrodisección del nervio mediano guiada por ecografía mediante técnica en plano con 5 ml de solución de dextrosa al 5%. |
La muñeca inyectada estará en supinación y ligeramente en dorsiflexión.
El transductor de ultrasonido se colocará transversalmente en la entrada proximal del carpo.
Después de la preparación estéril, se insertará una aguja de calibre 22 utilizando la técnica de eje corto, abordaje cubital en plano.
Durante la hidrodisección, se confirmará visualmente la separación entre el nervio mediano y el retináculo flexor o entre el nervio mediano y los tendones flexores subyacentes.
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Comparador activo: 10 ml de dextrosa %5
El examen físico, los valores de fuerza de prensión manual, la discriminación de dos puntos, la puntuación del dolor (escala de calificación numérica), las puntuaciones Q-DASH, BCTQ, CTS-6 y los valores del área de sección transversal del nervio mediano medidos ecográficamente de los pacientes de este grupo serán evaluado y registrado por el primer médico antes del tratamiento y en la segunda, cuarta y duodécima semana. El estudio de conducción nerviosa será examinado por el segundo médico antes del tratamiento y en la duodécima semana. Los pacientes de este grupo serán tratados con hidrodisección del nervio mediano guiada por ultrasonido mediante técnica en plano con 10 ml de solución de dextrosa al 5%. |
La muñeca inyectada estará en supinación y ligeramente en dorsiflexión.
El transductor de ultrasonido se colocará transversalmente en la entrada proximal del carpo.
Después de la preparación estéril, se insertará una aguja de calibre 22 utilizando la técnica de eje corto, abordaje cubital en plano.
Durante la hidrodisección, se confirmará visualmente la separación entre el nervio mediano y el retináculo flexor o entre el nervio mediano y los tendones flexores subyacentes.
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Comparador activo: 2 ml de 8 mg de dexametasona + 3 ml de solución salina normal
El examen físico, los valores de fuerza de prensión manual, la discriminación de dos puntos, la puntuación del dolor (escala de calificación numérica), las puntuaciones Q-DASH, BCTQ, CTS-6 y los valores del área de sección transversal del nervio mediano medidos ecográficamente de los pacientes de este grupo serán evaluado y registrado por el primer médico antes del tratamiento y en la segunda, cuarta y duodécima semana. El estudio de conducción nerviosa será examinado por el segundo médico antes del tratamiento y en la duodécima semana. Los pacientes de este grupo serán tratados con hidrodisección del nervio mediano guiada por ecografía mediante técnica en plano con 2 ml de 8 mg de dexametasona + 3 ml de solución de NaCl al 0,9% (solución salina normal). |
La muñeca inyectada estará en supinación y ligeramente en dorsiflexión.
El transductor de ultrasonido se colocará transversalmente en la entrada proximal del carpo.
Después de la preparación estéril, se insertará una aguja de calibre 22 utilizando la técnica de eje corto, abordaje cubital en plano.
Durante la hidrodisección, se confirmará visualmente la separación entre el nervio mediano y el retináculo flexor o entre el nervio mediano y los tendones flexores subyacentes.
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Comparador activo: 2 ml de 8 mg de dexametasona + 8 ml de solución salina normal
El examen físico, los valores de fuerza de prensión manual, la discriminación de dos puntos, la puntuación del dolor (escala de calificación numérica), las puntuaciones Q-DASH, BCTQ, CTS-6 y los valores del área de sección transversal del nervio mediano medidos ecográficamente de los pacientes de este grupo serán evaluado y registrado por el primer médico antes del tratamiento y en la segunda, cuarta y duodécima semana. El estudio de conducción nerviosa será examinado por el segundo médico antes del tratamiento y en la duodécima semana. Los pacientes de este grupo serán tratados con hidrodisección del nervio mediano guiada por ecografía mediante técnica en plano con 2 ml de 8 mg de dexametasona + 8 ml de solución de NaCl al 0,9% (solución salina normal). |
La muñeca inyectada estará en supinación y ligeramente en dorsiflexión.
El transductor de ultrasonido se colocará transversalmente en la entrada proximal del carpo.
Después de la preparación estéril, se insertará una aguja de calibre 22 utilizando la técnica de eje corto, abordaje cubital en plano.
Durante la hidrodisección, se confirmará visualmente la separación entre el nervio mediano y el retináculo flexor o entre el nervio mediano y los tendones flexores subyacentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los valores del área de sección transversal del nervio mediano
Periodo de tiempo: Línea de base, segunda semana, cuarta semana, duodécima semana
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El valor del área de la sección transversal del nervio mediano se medirá mediante ecografía en la entrada proximal del túnel carpiano al nivel del os pisiforme y el os hamatum.
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Línea de base, segunda semana, cuarta semana, duodécima semana
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Mejoría clínica medida por el cambio en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base, segunda semana, cuarta semana, duodécima semana
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Una escala de calificación numérica (NRS) requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida.
La escala varía desde '0' que representa "sin dolor" hasta '10' que representa "el dolor más intenso que puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable".
Puntuaciones más altas se relacionaron con peores resultados.
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Línea de base, segunda semana, cuarta semana, duodécima semana
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Mejora funcional y clínica medida por el cambio en las puntuaciones del Quick-Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Q-DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, segunda semana, cuarta semana, duodécima semana
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El cuestionario Q-DASH, que es una versión abreviada del cuestionario DASH, consta de 11 ítems para medir funciones físicas y síntomas de la extremidad superior. Para que se calcule la puntuación Q-DASH se deben responder al menos 10 de los 11 temas. Todos los ítems se puntúan entre 1 y 5. En esta puntuación, 1 punto indica no tener ninguna dificultad durante la actividad, mientras que 5 puntos indica no poder realizar la actividad en absoluto. Calcular la puntuación total como 0 (cero) indica que no hay discapacidad, mientras que la puntuación más alta de 100 indica la discapacidad más alta. En nuestro estudio, el investigador utilizará la forma turca del cuestionario Q-DASH, cuya validez y confiabilidad ha sido demostrada. |
Línea de base, segunda semana, cuarta semana, duodécima semana
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Mejora funcional y clínica medida por el cambio en el Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, segunda semana, cuarta semana, duodécima semana
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Es un cuestionario de evaluación de síntomas y funcionalidad para el síndrome del túnel carpiano desarrollado por Levine et al. en 1993. Consta de dos partes que evalúan la gravedad de los síntomas (Symptom Severity Scale) y el estado funcional (Functional Status Scale). Consta de 11 preguntas sobre síntomas y 8 preguntas sobre estado funcional y tiene 5 posibles respuestas. Cada respuesta se puntúa entre 1 y 5. Los dos apartados se evalúan por separado y se obtiene la puntuación total. La puntuación mínima en la escala de gravedad de los síntomas es 11 y la puntuación máxima es 55. La puntuación mínima en la escala de estado funcional es 8 y la puntuación máxima es 40. Calcular la puntuación total como 19 (diecinueve) indica que no hay discapacidad, mientras que la puntuación más alta de 95 (noventa y cinco) indica la discapacidad más alta. En nuestro estudio, el investigador utilizará la versión en turco del BCTQ, cuya validez y confiabilidad ha sido demostrada. |
Línea de base, segunda semana, cuarta semana, duodécima semana
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Cambio en los valores de latencia del nervio sensorial mediano (SNL) del estudio electrofisiológico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Estudio electrofisiológico: estudios de conducción nerviosa sensitiva y motora del nervio mediano y cubital.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en los valores de latencia motora distal (DML) del nervio mediano a partir del estudio electrofisiológico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Estudio electrofisiológico: estudios de conducción nerviosa sensitiva y motora del nervio mediano y cubital.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en los valores del potencial de acción del nervio sensorial mediano (SNAP) del estudio electrofisiológico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Estudio electrofisiológico: estudios de conducción nerviosa sensitiva y motora del nervio mediano y cubital.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en los valores del potencial de acción del músculo compuesto del nervio mediano (CMAP) del estudio electrofisiológico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Estudio electrofisiológico: estudios de conducción nerviosa sensitiva y motora del nervio mediano y cubital.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en los valores de la velocidad de conducción del nervio motor mediano (MNCV) del estudio electrofisiológico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Estudio electrofisiológico: estudios de conducción nerviosa sensitiva y motora del nervio mediano y cubital.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en los valores de la velocidad de conducción del nervio sensorial mediano (SNCV) del estudio electrofisiológico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Estudio electrofisiológico: estudios de conducción nerviosa sensitiva y motora del nervio mediano y cubital.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en las puntuaciones de la escala de síntomas del STC de 6 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, segunda semana, cuarta semana, duodécima semana
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Consta de 6 artículos.
Se creó una puntuación especial para cada ítem.
La puntuación de cada ítem se calcula mediante suma.
La puntuación mínima es 0 (cero), la puntuación máxima es 26 (veintiséis).
Se espera que los pacientes que obtienen 12 puntos o más en total tengan CTS.
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Línea de base, segunda semana, cuarta semana, duodécima semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los valores de fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Línea de base, segunda semana, cuarta semana, duodécima semana
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Medido mediante dinomometría manual de Jamar, puntuado en kilogramos, las puntuaciones más altas indican mejores resultados
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Línea de base, segunda semana, cuarta semana, duodécima semana
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Cambio en los valores de la prueba de discriminación de dos puntos.
Periodo de tiempo: Línea de base, segunda semana, cuarta semana, duodécima semana
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Medido entre 4 y 8 mm, una puntuación superior a 5 mm se considera discriminación anormal y puntuaciones más altas indican peores resultados
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Línea de base, segunda semana, cuarta semana, duodécima semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sevgi S Kurtoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Director de estudio: Kenan Akgun, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Silla de estudio: Rana Terlemez, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Silla de estudio: Jale Zare, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalence of carpal tunnel syndrome in a general population. JAMA. 1999 Jul 14;282(2):153-8. doi: 10.1001/jama.282.2.153.
- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Mondelli M, Giannini F, Giacchi M. Carpal tunnel syndrome incidence in a general population. Neurology. 2002 Jan 22;58(2):289-94. doi: 10.1212/wnl.58.2.289.
- Wong SM, Griffith JF, Hui AC, Lo SK, Fu M, Wong KS. Carpal tunnel syndrome: diagnostic usefulness of sonography. Radiology. 2004 Jul;232(1):93-9. doi: 10.1148/radiol.2321030071. Epub 2004 May 20.
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
- Lin MT, Liao CL, Hsiao MY, Hsueh HW, Chao CC, Wu CH. Volume Matters in Ultrasound-Guided Perineural Dextrose Injection for Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized, Double-Blinded, Three-Arm Trial. Front Pharmacol. 2020 Dec 17;11:625830. doi: 10.3389/fphar.2020.625830. eCollection 2020.
- Padua L, Padua R, Lo Monaco M, Aprile I, Tonali P. Multiperspective assessment of carpal tunnel syndrome: a multicenter study. Italian CTS Study Group. Neurology. 1999 Nov 10;53(8):1654-9. doi: 10.1212/wnl.53.8.1654.
- Fowler JR, Gaughan JP, Ilyas AM. The sensitivity and specificity of ultrasound for the diagnosis of carpal tunnel syndrome: a meta-analysis. Clin Orthop Relat Res. 2011 Apr;469(4):1089-94. doi: 10.1007/s11999-010-1637-5. Epub 2010 Oct 21.
- Padua L, LoMonaco M, Aulisa L, Tamburrelli F, Valente EM, Padua R, Gregori B, Tonali P. Surgical prognosis in carpal tunnel syndrome: usefulness of a preoperative neurophysiological assessment. Acta Neurol Scand. 1996 Nov;94(5):343-6. doi: 10.1111/j.1600-0404.1996.tb07077.x.
- Jablecki CK, Andary MT, So YT, Wilkins DE, Williams FH. Literature review of the usefulness of nerve conduction studies and electromyography for the evaluation of patients with carpal tunnel syndrome. AAEM Quality Assurance Committee. Muscle Nerve. 1993 Dec;16(12):1392-414. doi: 10.1002/mus.880161220.
- Ostergaard PJ, Meyer MA, Earp BE. Non-operative Treatment of Carpal Tunnel Syndrome. Curr Rev Musculoskelet Med. 2020 Apr;13(2):141-147. doi: 10.1007/s12178-020-09616-0.
- Malone DG, Clark TB, Wei N. Ultrasound-guided percutaneous injection, hydrodissection, and fenestration for carpal tunnel syndrome: description of a new technique. J Appl Res. (2010) 10:117.
- Evers S, Thoreson AR, Smith J, Zhao C, Geske JR, Amadio PC. Ultrasound-guided hydrodissection decreases gliding resistance of the median nerve within the carpal tunnel. Muscle Nerve. 2018 Jan;57(1):25-32. doi: 10.1002/mus.25723. Epub 2017 Jul 6.
- Buntragulpoontawee M, Chang KV, Vitoonpong T, Pornjaksawan S, Kitisak K, Saokaew S, Kanchanasurakit S. The Effectiveness and Safety of Commonly Used Injectates for Ultrasound-Guided Hydrodissection Treatment of Peripheral Nerve Entrapment Syndromes: A Systematic Review. Front Pharmacol. 2021 Mar 5;11:621150. doi: 10.3389/fphar.2020.621150. eCollection 2020.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedad
- Enfermedades neurodegenerativas
- Anomalías congénitas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Polineuropatías
- Mononeuropatías
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth
- Síndromes de compresión nerviosa
- Neuropatía sensorial y motora hereditaria
- Síndrome del túnel carpiano
- Neuropatía mediana
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulUC-SKurtoglu-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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