Сравнение эффективности гидродиссекции срединного нерва с дексаметазоном и декстрозой при туннельном синдроме запястья
Сравнение эффективности гидродиссекции срединного нерва дексаметазоном и декстрозой в различных объемах у пациентов с синдромом запястного канала: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром запястного канала (CTS) — наиболее распространенная во всем мире невропатия с защемлением периферического нерва, возникающая в результате сдавления срединного нерва в запястном канале, костно-фиброзном канале, крыша которого образована удерживателем сгибателей, а дно — костями запястья. CTS составляет примерно 90% всех невропатий, связанных с ловушками, а риск постановки диагноза в течение жизни человека оценивается в 10%. По оценкам, около 5% населения страдает CTS. Это заболевание чаще встречается у женщин, чем у мужчин, и по крайней мере половина случаев проявляется в возрасте от 40 до 60 лет.
В клинической практике наиболее частыми жалобами пациентов являются нейропатические симптомы по ходу срединного нерва. Эти жалобы, которые первоначально возникают и обостряются ночью и периодически в течение дня, могут стать постоянными и ухудшаться на более поздних стадиях заболевания.
Сбор точного анамнеза и клиническая оценка имеют решающее значение для постановки диагноза. Оценка сенсорных нарушений, потеря двухточечной дискриминации и сила короткой мышцы, отводящей большой палец, могут предоставить информацию о функциональных нарушениях. Симптом Тинеля и маневр Фалена являются одними из диагностических тестов. Некоторые шкалы и опросники используются для диагностики и оценки функциональности. Ультрасонография — полезный, недорогой и легкодоступный метод одновременного наблюдения морфологических изменений срединного нерва и сканирования окружающей анатомии. Электрофизиологическая оценка очень чувствительна при изучении дисфункции срединного нерва, вызванной повреждением нерва. Исследования нервной проводимости считаются золотым стандартом диагностики, определения прогноза и принятия решений о лечении.
Лечение CTS у пациентов зависит от тяжести заболевания. При легких и среднетяжелых состояниях пациентам рекомендуется консервативное лечение. Хирургическое вмешательство обычно рассматривается у пациентов с CTS от умеренной до тяжелой степени или у лиц, у которых не наблюдается значительного улучшения при консервативном лечении. Консервативные методы лечения включают обучение пациентов, наложение шин на запястья, медикаментозное лечение, физиотерапию и периневральные инъекции.
Инъекция гидродиссекции нерва под ультразвуковым контролем стала терапевтическим подходом с меньшим количеством осложнений при CTS. Этот метод направлен на достижение механического освобождения от периневральных спаек путем создания периневральной плоскости жидкости. Для гидродиссекции обычно используются различные инъекции, такие как физиологический раствор, 5% декстроза и плазма, богатая тромбоцитами, а также вискозиметры. Многие исследования были проведены с гипотезой о том, что объем инъекции, помимо подготовки к инъекции, также будет важен при гидродиссекции срединного нерва, и были получены разные результаты.
В этом исследовании мы стремились сравнить клиническое, ультразвуковое и электрофизиологическое улучшение у пациентов при применении различных объемов дексаметазона и декстрозы при гидродиссекции срединного нерва. Пациенты будут оцениваться до и после лечения на 2-й, 4-й и 12-й неделях ультразвуковым, электрофизиологическим и клиническим методами с использованием показателей боли, оценки силы захвата, двухбалльных значений дискриминации, функциональных шкал и шкал инвалидности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34744
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, у которых клинически диагностирован CTS
- Пациенты с легким или умеренным CTS, подтвержденным исследованием ЭМГ.
- Пациенты, не реагирующие на 2-недельное ночное шинирование ладонной части запястья
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты с тяжелыми ЭМГ-исследованием
- Наличие атрофии тенара
- Пациенты с диагнозом шейная радикулопатия, миелопатия, плечевая плексопатия или полинейропатия
- Пациенты с диагнозом синдрома грудного выхода
- Пациенты с диагнозом воспалительного ревматического заболевания
- Пациенты с диагнозом заболевания соединительной ткани
- Пациенты с диагнозом нервно-мышечного заболевания
- Пациенты с диагнозом заболевания периферических сосудов
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе
- Пациенты с неконтролируемым гипотиреозом, гипертиреозом или сахарным диабетом.
- Пациенты с диагнозом хроническая почечная недостаточность
- Пациенты с диагнозом акромегалия
- Пациенты с хирургическим вмешательством и/или переломом симптоматической верхней конечности в анамнезе.
- Пациенты с инъекцией в срединный нерв длительностью менее 6 месяцев на запястье с симптомами.
- Пациенты, беременные
- Пациенты с хроническим употреблением стероидов или алкоголя в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 5 мл декстрозы %5
Физический осмотр, показатели силы захвата, двухбалльная дискриминация, оценка боли (числовая рейтинговая шкала), баллы Q-DASH, BCTQ, CTS-6 и измеренные с помощью ультразвука значения средней площади поперечного сечения нерва у пациентов в этой группе будут оценивается и регистрируется первым врачом перед лечением, а также на второй, четвертой и двенадцатой неделях. Исследование нервной проводимости будет проверено вторым врачом перед лечением и на двенадцатой неделе. Пациентам этой группы будет проведена гидродиссекция срединного нерва под ультразвуковым контролем плоскостным методом с использованием 5 мл раствора декстрозы %5. |
Запястье с инъекцией будет супинировано и слегка согнуто в тыльной стороне.
Датчик ультразвука будет расположен поперечно у проксимального входа в запястье.
После стерильной подготовки игла 22 калибра будет введена с использованием техники короткой оси и плоскостного локтевого доступа.
Во время гидродиссекции визуально подтвердят разделение либо срединного нерва и удерживателя сгибателей, либо между срединным нервом и подлежащими сухожилиями сгибателей.
|
|
Активный компаратор: 10 мл декстрозы %5
Физический осмотр, показатели силы захвата, двухбалльная дискриминация, оценка боли (числовая рейтинговая шкала), баллы Q-DASH, BCTQ, CTS-6 и измеренные с помощью ультразвука значения средней площади поперечного сечения нерва у пациентов в этой группе будут оценивается и регистрируется первым врачом перед лечением, а также на второй, четвертой и двенадцатой неделях. Исследование нервной проводимости будет проверено вторым врачом перед лечением и на двенадцатой неделе. Пациентам этой группы будет проведена гидродиссекция срединного нерва под ультразвуковым контролем плоскостным методом с использованием 10 мл раствора 5% декстрозы. |
Запястье с инъекцией будет супинировано и слегка согнуто в тыльной стороне.
Датчик ультразвука будет расположен поперечно у проксимального входа в запястье.
После стерильной подготовки игла 22 калибра будет введена с использованием техники короткой оси и плоскостного локтевого доступа.
Во время гидродиссекции визуально подтвердят разделение либо срединного нерва и удерживателя сгибателей, либо между срединным нервом и подлежащими сухожилиями сгибателей.
|
|
Активный компаратор: 2 мл дексаметазона 8 мг + 3 мл физиологического раствора
Физический осмотр, показатели силы захвата, двухбалльная дискриминация, оценка боли (числовая рейтинговая шкала), баллы Q-DASH, BCTQ, CTS-6 и измеренные с помощью ультразвука значения средней площади поперечного сечения нерва у пациентов в этой группе будут оценивается и регистрируется первым врачом перед лечением, а также на второй, четвертой и двенадцатой неделях. Исследование нервной проводимости будет проверено вторым врачом перед лечением и на двенадцатой неделе. Пациентам этой группы будет проведена гидродиссекция срединного нерва под ультразвуковым контролем плоскостным методом с использованием 2 мл 8 мг дексаметазона + 3 мл %0,9 раствора NaCl (физиологический раствор). |
Запястье с инъекцией будет супинировано и слегка согнуто в тыльной стороне.
Датчик ультразвука будет расположен поперечно у проксимального входа в запястье.
После стерильной подготовки игла 22 калибра будет введена с использованием техники короткой оси и плоскостного локтевого доступа.
Во время гидродиссекции визуально подтвердят разделение либо срединного нерва и удерживателя сгибателей, либо между срединным нервом и подлежащими сухожилиями сгибателей.
|
|
Активный компаратор: 2 мл дексаметазона 8 мг + 8 мл физиологического раствора
Физический осмотр, показатели силы захвата, двухбалльная дискриминация, оценка боли (числовая рейтинговая шкала), баллы Q-DASH, BCTQ, CTS-6 и измеренные с помощью ультразвука значения средней площади поперечного сечения нерва у пациентов в этой группе будут оценивается и регистрируется первым врачом перед лечением, а также на второй, четвертой и двенадцатой неделях. Исследование нервной проводимости будет проверено вторым врачом перед лечением и на двенадцатой неделе. Пациентам этой группы будет проведена гидродиссекция срединного нерва под ультразвуковым контролем плоскостным методом с использованием 2 мл 8 мг дексаметазона + 8 мл %0,9 раствора NaCl (физиологический раствор). |
Запястье с инъекцией будет супинировано и слегка согнуто в тыльной стороне.
Датчик ультразвука будет расположен поперечно у проксимального входа в запястье.
После стерильной подготовки игла 22 калибра будет введена с использованием техники короткой оси и плоскостного локтевого доступа.
Во время гидродиссекции визуально подтвердят разделение либо срединного нерва и удерживателя сгибателей, либо между срединным нервом и подлежащими сухожилиями сгибателей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значений площади поперечного сечения срединного нерва
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 12-я неделя
|
Значение площади поперечного сечения срединного нерва будет измеряться с помощью ультразвука у проксимального входа в запястный канал на уровне гороховидной кости и os hamatum.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 12-я неделя
|
|
Клиническое улучшение измеряется изменением числовой рейтинговой шкалы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 12-я неделя
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) требует от пациента оценить свою боль по определенной шкале.
Шкала варьируется от «0», обозначающего «нет боли», до «10», обозначающего «боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить» или «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
Более высокие баллы связаны с худшим результатом.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 12-я неделя
|
|
Функциональное и клиническое улучшение измеряется по изменению показателей опросника быстрой инвалидности рук, плеч и кистей (Q-DASH).
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 12-я неделя
|
Опросник Q-DASH, который представляет собой сокращенную версию опросника DASH, состоит из 11 пунктов для измерения физических функций и симптомов верхних конечностей. Для подсчета баллов Q-DASH необходимо ответить как минимум на 10 из 11 тем. Все элементы оцениваются от 1 до 5. При этой оценке 1 балл указывает на отсутствие каких-либо затруднений во время выполнения задания, а 5 баллов — на вообще неспособность выполнить задание. Расчет общего балла как 0 (ноль) указывает на отсутствие инвалидности, а наивысший балл, равный 100, указывает на самую высокую инвалидность. В нашем исследовании исследователь будет использовать турецкую форму опросника Q-DASH, достоверность и надежность которого была продемонстрирована. |
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 12-я неделя
|
|
Функциональное и клиническое улучшение, измеряемое по изменениям в Бостонском опроснике по туннелю запястья (BCTQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 12-я неделя
|
Это опросник для оценки симптомов и функциональности синдрома запястного канала, разработанный Levine et al. в 1993 году. Он состоит из двух частей, которые оценивают тяжесть симптомов (шкала тяжести симптомов) и функциональный статус (шкала функционального состояния). Он состоит из 11 вопросов о симптомах и 8 вопросов о функциональном состоянии и имеет 5 возможных ответов. Каждый ответ оценивается от 1 до 5. Оба раздела оцениваются отдельно и подсчитываются общие баллы. Минимальный балл по шкале тяжести симптомов — 11, максимальный — 55. Минимальный балл по шкале функционального состояния — 8, максимальный — 40. Расчет общего балла как 19 (девятнадцать) указывает на отсутствие инвалидности, а наивысший балл 95 (девяносто пять) указывает на высшую инвалидность. В нашем исследовании исследователь будет использовать турецкоязычную версию BCTQ, достоверность и надежность которой была продемонстрирована. |
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение значений средней латентности сенсорного нерва (SNL) по данным электрофизиологического исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Электрофизиологическое исследование: исследования сенсорной и двигательной проводимости срединного и локтевого нервов.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение значений дистальной моторной латентности (ДМЛ) срединного нерва по данным электрофизиологического исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Электрофизиологическое исследование: исследования сенсорной и двигательной проводимости срединного и локтевого нервов.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение значений медианного потенциала действия сенсорного нерва (SNAP) по данным электрофизиологического исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Электрофизиологическое исследование: исследования сенсорной и двигательной проводимости срединного и локтевого нервов.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение значений потенциала действия срединных нервных соединений мышц (CMAP) по данным электрофизиологического исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Электрофизиологическое исследование: исследования сенсорной и двигательной проводимости срединного и локтевого нервов.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение значений средней скорости проводимости двигательного нерва (MNCV) по данным электрофизиологического исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Электрофизиологическое исследование: исследования сенсорной и двигательной проводимости срединного и локтевого нервов.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение значений средней скорости проводимости сенсорного нерва (SNCV) по данным электрофизиологического исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Электрофизиологическое исследование: исследования сенсорной и двигательной проводимости срединного и локтевого нервов.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение показателей шкалы симптомов CTS из 6 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 12-я неделя
|
Состоит из 6 предметов.
Для каждого предмета был создан специальный балл.
Оценка каждого пункта рассчитывается путем сложения.
Минимальный балл — 0 (ноль), максимальный балл — 26 (двадцать шесть).
Ожидается, что у пациентов, набравших в общей сложности 12 баллов или более, будет CTS.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значений силы хвата руки
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 12-я неделя
|
По данным ручной динамометрии Джамара, измеряемой в килограммах, более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 12-я неделя
|
|
Изменение значений теста дискриминации по двум точкам
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 12-я неделя
|
Измеряется 4–8 мм, балл выше 5 мм считается ненормальной дискриминацией, а более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sevgi S Kurtoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Директор по исследованиям: Kenan Akgun, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Учебный стул: Rana Terlemez, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Учебный стул: Jale Zare, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalence of carpal tunnel syndrome in a general population. JAMA. 1999 Jul 14;282(2):153-8. doi: 10.1001/jama.282.2.153.
- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Mondelli M, Giannini F, Giacchi M. Carpal tunnel syndrome incidence in a general population. Neurology. 2002 Jan 22;58(2):289-94. doi: 10.1212/wnl.58.2.289.
- Wong SM, Griffith JF, Hui AC, Lo SK, Fu M, Wong KS. Carpal tunnel syndrome: diagnostic usefulness of sonography. Radiology. 2004 Jul;232(1):93-9. doi: 10.1148/radiol.2321030071. Epub 2004 May 20.
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
- Lin MT, Liao CL, Hsiao MY, Hsueh HW, Chao CC, Wu CH. Volume Matters in Ultrasound-Guided Perineural Dextrose Injection for Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized, Double-Blinded, Three-Arm Trial. Front Pharmacol. 2020 Dec 17;11:625830. doi: 10.3389/fphar.2020.625830. eCollection 2020.
- Padua L, Padua R, Lo Monaco M, Aprile I, Tonali P. Multiperspective assessment of carpal tunnel syndrome: a multicenter study. Italian CTS Study Group. Neurology. 1999 Nov 10;53(8):1654-9. doi: 10.1212/wnl.53.8.1654.
- Fowler JR, Gaughan JP, Ilyas AM. The sensitivity and specificity of ultrasound for the diagnosis of carpal tunnel syndrome: a meta-analysis. Clin Orthop Relat Res. 2011 Apr;469(4):1089-94. doi: 10.1007/s11999-010-1637-5. Epub 2010 Oct 21.
- Padua L, LoMonaco M, Aulisa L, Tamburrelli F, Valente EM, Padua R, Gregori B, Tonali P. Surgical prognosis in carpal tunnel syndrome: usefulness of a preoperative neurophysiological assessment. Acta Neurol Scand. 1996 Nov;94(5):343-6. doi: 10.1111/j.1600-0404.1996.tb07077.x.
- Jablecki CK, Andary MT, So YT, Wilkins DE, Williams FH. Literature review of the usefulness of nerve conduction studies and electromyography for the evaluation of patients with carpal tunnel syndrome. AAEM Quality Assurance Committee. Muscle Nerve. 1993 Dec;16(12):1392-414. doi: 10.1002/mus.880161220.
- Ostergaard PJ, Meyer MA, Earp BE. Non-operative Treatment of Carpal Tunnel Syndrome. Curr Rev Musculoskelet Med. 2020 Apr;13(2):141-147. doi: 10.1007/s12178-020-09616-0.
- Malone DG, Clark TB, Wei N. Ultrasound-guided percutaneous injection, hydrodissection, and fenestration for carpal tunnel syndrome: description of a new technique. J Appl Res. (2010) 10:117.
- Evers S, Thoreson AR, Smith J, Zhao C, Geske JR, Amadio PC. Ultrasound-guided hydrodissection decreases gliding resistance of the median nerve within the carpal tunnel. Muscle Nerve. 2018 Jan;57(1):25-32. doi: 10.1002/mus.25723. Epub 2017 Jul 6.
- Buntragulpoontawee M, Chang KV, Vitoonpong T, Pornjaksawan S, Kitisak K, Saokaew S, Kanchanasurakit S. The Effectiveness and Safety of Commonly Used Injectates for Ultrasound-Guided Hydrodissection Treatment of Peripheral Nerve Entrapment Syndromes: A Systematic Review. Front Pharmacol. 2021 Mar 5;11:621150. doi: 10.3389/fphar.2020.621150. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Нервно-мышечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания периферической нервной системы
- Болезнь
- Нейродегенеративные заболевания
- Врожденные аномалии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Пороки развития нервной системы
- Полинейропатии
- Мононевропатии
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Болезнь Шарко-Мари-Тута
- Синдромы компрессии нервов
- Наследственная сенсорная и моторная невропатия
- Кистевой туннельный синдром
- Срединная невропатия
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulUC-SKurtoglu-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .