Comparando as eficácias da hidrodissecção do nervo mediano com dexametasona e dextrose na síndrome do túnel do carpo
Comparação das eficácias da hidrodissecção do nervo mediano com dexametasona e dextrose em diferentes volumes em pacientes com síndrome do túnel do carpo: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia por aprisionamento de nervo periférico mais comum em todo o mundo, resultante da compressão do nervo mediano no túnel do carpo, um canal osteofibroso cujo teto é formado pelo retináculo dos flexores e cujo assoalho é formado pelos ossos do carpo. A STC é responsável por aproximadamente 90% de todas as neuropatias por aprisionamento, e o risco de diagnóstico de um indivíduo ao longo da vida é estimado em 10%. Estima-se que cerca de 5% da população sofra de STC. É mais comum em mulheres do que em homens e pelo menos metade dos casos se manifesta entre 40 e 60 anos.
Na prática clínica, as queixas mais comuns dos pacientes incluem sintomas neuropáticos ao longo da distribuição do nervo mediano. Estas queixas, que inicialmente ocorrem e pioram à noite e de forma intermitente durante o dia, podem tornar-se contínuas e piorar nas fases posteriores da doença.
Obter uma história precisa e uma avaliação clínica é crucial para o diagnóstico. A avaliação das anormalidades sensoriais, da perda da discriminação de dois pontos e da força do músculo abdutor curto do polegar pode fornecer informações sobre o comprometimento funcional. O sinal de Tinel e a manobra de Phalen são alguns dos testes diagnósticos. Algumas escalas e questionários são utilizados no diagnóstico e avaliação da funcionalidade. A ultrassonografia é um método útil, barato e de fácil acesso para observar simultaneamente alterações morfológicas no nervo mediano e escanear a anatomia circundante. A avaliação eletrofisiológica é muito sensível no exame da disfunção do nervo mediano causada por lesão nervosa. Os estudos de condução nervosa são considerados o método padrão ouro no diagnóstico, determinando o prognóstico e tomando decisões de tratamento.
O manejo da STC em pacientes depende da gravidade da doença. Em circunstâncias leves e moderadas, tratamentos conservadores são recomendados para os pacientes. A cirurgia é normalmente considerada para pacientes com STC moderada a grave ou indivíduos que não apresentam melhora significativa com tratamentos conservadores. Os tratamentos conservadores incluem educação do paciente, imobilização do punho, tratamentos médicos, fisioterapia e injeções perineural.
A injeção de hidrodissecção nervosa guiada por ultrassom surgiu como uma abordagem terapêutica com menos complicações para STC. Este método visa obter a liberação mecânica das aderências perineural criando um plano de fluido perineural. Vários injetáveis, como solução salina normal, dextrose a 5% e plasma rico em plaquetas, viscossuplementos são comumente usados para hidrodissecção. Muitos estudos foram realizados com a hipótese de que o volume da injeção, além do preparo da injeção, também seria importante na hidrodissecção do nervo mediano, e diferentes resultados foram obtidos.
Com este estudo, objetivamos comparar a melhora clínica, ultrassonográfica e eletrofisiológica dos pacientes com a aplicação de diferentes volumes de dexametasona e dextrose na hidrodissecção do nervo mediano. Os pacientes serão avaliados antes e após o tratamento na 2ª, 4ª e 12ª semanas ultrassonograficamente, eletrofisiologicamente e clinicamente com escores de dor, avaliação de força de preensão manual, valores de discriminação de dois pontos, escalas funcionais e de incapacidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34744
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes com diagnóstico clínico de STC
- Pacientes com STC leve ou moderada confirmada por estudo EMG
- Pacientes que não respondem a 2 semanas de imobilização volar noturna do punho
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes com estudo EMG grave
- Presença de atrofia tenar
- Pacientes com diagnóstico de radiculopatia cervical, mielopatia, plexopatia braquial ou polineuropatia
- Pacientes com diagnóstico de síndrome do desfiladeiro torácico
- Pacientes com diagnóstico de doença reumática inflamatória
- Pacientes com diagnóstico de doença do tecido conjuntivo
- Pacientes com diagnóstico de doença neuromuscular
- Pacientes com diagnóstico de doença vascular periférica
- Pacientes com história de malignidade
- Pacientes com hipotireoidismo não controlado, hipertireoidismo ou diabetes mellitus
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência renal crônica
- Pacientes com diagnóstico de acromegalia
- Pacientes com história de cirurgia e/ou fratura na extremidade superior sintomática
- Pacientes com história de injeção no nervo mediano com duração inferior a 6 meses no punho sintomático
- Pacientes que estão grávidas
- Pacientes com história de uso crônico de esteróides ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 5 ml de dextrose% 5
O exame físico, valores de força de preensão manual, discriminação de dois pontos, pontuação de dor (escala de avaliação numérica), pontuações Q-DASH, BCTQ, CTS-6 e valores de área transversal do nervo mediano medidos ultrassonograficamente dos pacientes neste grupo serão avaliado e registrado pelo primeiro médico antes do tratamento e na segunda, quarta e décima segunda semanas. O estudo de condução nervosa será examinado pelo segundo médico antes do tratamento e na décima segunda semana. Os pacientes deste grupo serão tratados com hidrodissecção do nervo mediano guiada por ultrassom pela técnica in-plane com 5 ml de solução de dextrose% 5. |
O punho injetado ficará supinado e levemente dorsiflexionado.
O transdutor do ultrassom será colocado transversalmente na entrada proximal do carpo.
Após a preparação estéril, uma agulha de calibre 22 será inserida usando a técnica de eixo curto, abordagem ulnar no plano.
Durante a hidrodissecção, a separação entre o nervo mediano e o retináculo flexor ou entre o nervo mediano e os tendões flexores subjacentes será confirmada visualmente.
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Comparador Ativo: 10 ml de dextrose% 5
O exame físico, valores de força de preensão manual, discriminação de dois pontos, pontuação de dor (escala de avaliação numérica), pontuações Q-DASH, BCTQ, CTS-6 e valores de área transversal do nervo mediano medidos ultrassonograficamente dos pacientes neste grupo serão avaliado e registrado pelo primeiro médico antes do tratamento e na segunda, quarta e décima segunda semanas. O estudo de condução nervosa será examinado pelo segundo médico antes do tratamento e na décima segunda semana. Os pacientes deste grupo serão tratados com hidrodissecção do nervo mediano guiada por ultrassom pela técnica in-plane com 10 ml de solução de dextrose% 5. |
O punho injetado ficará supinado e levemente dorsiflexionado.
O transdutor do ultrassom será colocado transversalmente na entrada proximal do carpo.
Após a preparação estéril, uma agulha de calibre 22 será inserida usando a técnica de eixo curto, abordagem ulnar no plano.
Durante a hidrodissecção, a separação entre o nervo mediano e o retináculo flexor ou entre o nervo mediano e os tendões flexores subjacentes será confirmada visualmente.
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Comparador Ativo: 2 ml de 8 mg de dexametasona + 3 ml de solução salina normal
O exame físico, valores de força de preensão manual, discriminação de dois pontos, pontuação de dor (escala de avaliação numérica), pontuações Q-DASH, BCTQ, CTS-6 e valores de área transversal do nervo mediano medidos ultrassonograficamente dos pacientes neste grupo serão avaliado e registrado pelo primeiro médico antes do tratamento e na segunda, quarta e décima segunda semanas. O estudo de condução nervosa será examinado pelo segundo médico antes do tratamento e na décima segunda semana. Os pacientes deste grupo serão tratados com hidrodissecção do nervo mediano guiada por ultrassom pela técnica in-plane com 2 ml de dexametasona 8 mg + 3 ml de solução NaCl% 0,9 (solução salina normal). |
O punho injetado ficará supinado e levemente dorsiflexionado.
O transdutor do ultrassom será colocado transversalmente na entrada proximal do carpo.
Após a preparação estéril, uma agulha de calibre 22 será inserida usando a técnica de eixo curto, abordagem ulnar no plano.
Durante a hidrodissecção, a separação entre o nervo mediano e o retináculo flexor ou entre o nervo mediano e os tendões flexores subjacentes será confirmada visualmente.
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Comparador Ativo: 2 ml de 8 mg de dexametasona + 8 ml de solução salina normal
O exame físico, valores de força de preensão manual, discriminação de dois pontos, pontuação de dor (escala de avaliação numérica), pontuações Q-DASH, BCTQ, CTS-6 e valores de área transversal do nervo mediano medidos ultrassonograficamente dos pacientes neste grupo serão avaliado e registrado pelo primeiro médico antes do tratamento e na segunda, quarta e décima segunda semanas. O estudo de condução nervosa será examinado pelo segundo médico antes do tratamento e na décima segunda semana. Os pacientes deste grupo serão tratados com hidrodissecção do nervo mediano guiada por ultrassom pela técnica in-plane com 2 ml de dexametasona 8 mg + 8 ml de solução NaCl% 0,9 (solução salina normal). |
O punho injetado ficará supinado e levemente dorsiflexionado.
O transdutor do ultrassom será colocado transversalmente na entrada proximal do carpo.
Após a preparação estéril, uma agulha de calibre 22 será inserida usando a técnica de eixo curto, abordagem ulnar no plano.
Durante a hidrodissecção, a separação entre o nervo mediano e o retináculo flexor ou entre o nervo mediano e os tendões flexores subjacentes será confirmada visualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos valores da área transversal do nervo mediano
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 12ª semana
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O valor da área transversal do nervo mediano será medido por ultrassom na entrada proximal do túnel do carpo ao nível do os pisiforme e os hamatum.
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Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 12ª semana
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Melhora clínica medida pela mudança na escala de avaliação numérica
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 12ª semana
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Uma escala de avaliação numérica (NRS) exige que o paciente avalie sua dor em uma escala definida.
A escala varia de '0' representando "sem dor" a '10' representando "a dor tão forte quanto você pode imaginar" ou "a pior dor imaginável".
Pontuações mais altas relacionadas a piores resultados.
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Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 12ª semana
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Melhoria funcional e clínica medida pela mudança nas pontuações do Questionário de Incapacidades Rápidas de Braço, Ombro e Mão (Q-DASH)
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 12ª semana
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O questionário Q-DASH, que é uma versão abreviada do questionário DASH, consiste em 11 itens para medir funções físicas e sintomas da extremidade superior. Para que a pontuação Q-DASH seja calculada, pelo menos 10 dos 11 tópicos devem ser respondidos. Todos os itens são pontuados entre 1-5. Nessa pontuação, 1 ponto indica não ter nenhuma dificuldade durante a atividade, enquanto 5 pontos indica não conseguir realizar a atividade de jeito nenhum. Calcular a pontuação total como 0 (zero) indica nenhuma deficiência, enquanto a pontuação mais alta de 100 indica a maior deficiência. Em nosso estudo, o investigador utilizará a forma turca do questionário Q-DASH, cuja validade e confiabilidade foram demonstradas. |
Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 12ª semana
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Melhora funcional e clínica medida pela mudança no Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 12ª semana
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É um questionário de avaliação de sintomas e funcionalidade para a síndrome do túnel do carpo desenvolvido por Levine et al. em 1993. É composto por duas partes que avaliam a gravidade dos sintomas (Escala de Gravidade dos Sintomas) e o estado funcional (Escala de Status Funcional). É composto por 11 questões sobre sintomas e 8 questões sobre estado funcional e possui 5 respostas possíveis. Cada resposta é pontuada entre 1-5. As duas seções são avaliadas separadamente e a pontuação total obtida. A pontuação mínima da escala de gravidade dos sintomas é 11 e a pontuação máxima é 55. A pontuação mínima da escala de status funcional é 8 e a pontuação máxima é 40. Calcular a pontuação total como 19 (dezenove) indica nenhuma deficiência, enquanto a pontuação mais alta de 95 (noventa e cinco) indica a maior deficiência. Em nosso estudo, o investigador usará a versão em turco do BCTQ, cuja validade e confiabilidade foram demonstradas. |
Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 12ª semana
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Alteração nos valores da latência do nervo sensorial mediano (SNL) do estudo eletrofisiológico
Prazo: Linha de base, 12ª semana
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Estudo Eletrofisiológico: Estudos de condução nervosa sensorial e motora do nervo mediano e ulnar
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Linha de base, 12ª semana
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Alteração nos valores da latência motora distal do nervo mediano (DML) do estudo eletrofisiológico
Prazo: Linha de base, 12ª semana
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Estudo Eletrofisiológico: Estudos de condução nervosa sensorial e motora do nervo mediano e ulnar
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Linha de base, 12ª semana
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Alteração nos valores do potencial de ação do nervo sensorial mediano (SNAP) do estudo eletrofisiológico
Prazo: Linha de base, 12ª semana
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Estudo Eletrofisiológico: Estudos de condução nervosa sensorial e motora do nervo mediano e ulnar
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Linha de base, 12ª semana
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Alteração nos valores do potencial de ação muscular composto do nervo mediano (CMAP) do estudo eletrofisiológico
Prazo: Linha de base, 12ª semana
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Estudo Eletrofisiológico: Estudos de condução nervosa sensorial e motora do nervo mediano e ulnar
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Linha de base, 12ª semana
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Alteração nos valores da velocidade de condução do nervo motor mediano (MNCV) do estudo eletrofisiológico
Prazo: Linha de base, 12ª semana
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Estudo Eletrofisiológico: Estudos de condução nervosa sensorial e motora do nervo mediano e ulnar
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Linha de base, 12ª semana
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Alteração nos valores da velocidade de condução do nervo sensorial mediano (SNCV) do estudo eletrofisiológico
Prazo: Linha de base, 12ª semana
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Estudo Eletrofisiológico: Estudos de condução nervosa sensorial e motora do nervo mediano e ulnar
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Linha de base, 12ª semana
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Mudança nas pontuações da escala de sintomas de STC de 6 itens
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 12ª semana
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É composto por 6 itens.
Uma pontuação especial foi criada para cada item.
A pontuação de cada item é calculada por adição.
A pontuação mínima é 0 (zero), a pontuação máxima é 26 (vinte e seis).
Pacientes que marcam 12 pontos ou mais no total têm alta expectativa de ter STC.
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Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos valores de força de preensão manual
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 12ª semana
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Medido pela dinamometria manual Jamar, pontuado em quilogramas, pontuações mais altas indicam melhores resultados
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Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 12ª semana
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Alteração nos valores do teste de discriminação de dois pontos
Prazo: Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 12ª semana
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Medido de 4 a 8 mm, pontuação superior a 5 mm é considerada discriminação anormal e pontuações mais altas indicam piores resultados
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Linha de base, 2ª semana, 4ª semana, 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sevgi S Kurtoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Diretor de estudo: Kenan Akgun, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Cadeira de estudo: Rana Terlemez, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Cadeira de estudo: Jale Zare, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalence of carpal tunnel syndrome in a general population. JAMA. 1999 Jul 14;282(2):153-8. doi: 10.1001/jama.282.2.153.
- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Mondelli M, Giannini F, Giacchi M. Carpal tunnel syndrome incidence in a general population. Neurology. 2002 Jan 22;58(2):289-94. doi: 10.1212/wnl.58.2.289.
- Wong SM, Griffith JF, Hui AC, Lo SK, Fu M, Wong KS. Carpal tunnel syndrome: diagnostic usefulness of sonography. Radiology. 2004 Jul;232(1):93-9. doi: 10.1148/radiol.2321030071. Epub 2004 May 20.
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
- Lin MT, Liao CL, Hsiao MY, Hsueh HW, Chao CC, Wu CH. Volume Matters in Ultrasound-Guided Perineural Dextrose Injection for Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized, Double-Blinded, Three-Arm Trial. Front Pharmacol. 2020 Dec 17;11:625830. doi: 10.3389/fphar.2020.625830. eCollection 2020.
- Padua L, Padua R, Lo Monaco M, Aprile I, Tonali P. Multiperspective assessment of carpal tunnel syndrome: a multicenter study. Italian CTS Study Group. Neurology. 1999 Nov 10;53(8):1654-9. doi: 10.1212/wnl.53.8.1654.
- Fowler JR, Gaughan JP, Ilyas AM. The sensitivity and specificity of ultrasound for the diagnosis of carpal tunnel syndrome: a meta-analysis. Clin Orthop Relat Res. 2011 Apr;469(4):1089-94. doi: 10.1007/s11999-010-1637-5. Epub 2010 Oct 21.
- Padua L, LoMonaco M, Aulisa L, Tamburrelli F, Valente EM, Padua R, Gregori B, Tonali P. Surgical prognosis in carpal tunnel syndrome: usefulness of a preoperative neurophysiological assessment. Acta Neurol Scand. 1996 Nov;94(5):343-6. doi: 10.1111/j.1600-0404.1996.tb07077.x.
- Jablecki CK, Andary MT, So YT, Wilkins DE, Williams FH. Literature review of the usefulness of nerve conduction studies and electromyography for the evaluation of patients with carpal tunnel syndrome. AAEM Quality Assurance Committee. Muscle Nerve. 1993 Dec;16(12):1392-414. doi: 10.1002/mus.880161220.
- Ostergaard PJ, Meyer MA, Earp BE. Non-operative Treatment of Carpal Tunnel Syndrome. Curr Rev Musculoskelet Med. 2020 Apr;13(2):141-147. doi: 10.1007/s12178-020-09616-0.
- Malone DG, Clark TB, Wei N. Ultrasound-guided percutaneous injection, hydrodissection, and fenestration for carpal tunnel syndrome: description of a new technique. J Appl Res. (2010) 10:117.
- Evers S, Thoreson AR, Smith J, Zhao C, Geske JR, Amadio PC. Ultrasound-guided hydrodissection decreases gliding resistance of the median nerve within the carpal tunnel. Muscle Nerve. 2018 Jan;57(1):25-32. doi: 10.1002/mus.25723. Epub 2017 Jul 6.
- Buntragulpoontawee M, Chang KV, Vitoonpong T, Pornjaksawan S, Kitisak K, Saokaew S, Kanchanasurakit S. The Effectiveness and Safety of Commonly Used Injectates for Ultrasound-Guided Hydrodissection Treatment of Peripheral Nerve Entrapment Syndromes: A Systematic Review. Front Pharmacol. 2021 Mar 5;11:621150. doi: 10.3389/fphar.2020.621150. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doença
- Doenças Neurodegenerativas
- Anomalias congénitas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Polineuropatias
- Mononeuropatias
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome
- Doença de Charcot-Marie-Tooth
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária
- Síndrome do túnel carpal
- Neuropatia Mediana
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulUC-SKurtoglu-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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