Sammenligning av effekten av mediannervehydrodisseksjon med deksametason og dekstrose i karpaltunnelsyndrom
Sammenligning av effekten av mediannervehydrodisseksjon med deksametason og dekstrose i forskjellige volum hos pasienter med karpaltunnelsyndrom: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste perifere nerveinnfangningsnevropatien på verdensbasis, som er et resultat av kompresjonen av medianusnerven i karpaltunnelen, en osteofibrøs kanal hvis tak er dannet av flexor retinaculum og hvis bunn er dannet av carpal bein. CTS står for omtrent 90 % av alle innfangningsnevropatier, og en persons livstidsrisiko for diagnose er estimert til å være 10 %. Det anslås at omtrent 5 % av befolkningen lider av CTS. Det er mer vanlig hos kvinner sammenlignet med menn, og minst halvparten av tilfellene manifesterer seg mellom 40 og 60 år.
I klinisk praksis inkluderer de vanligste plagene hos pasienter nevropatiske symptomer langs distribusjonen av mediannerven. Disse plagene, som i utgangspunktet oppstår og blusser opp om natten og periodisk på dagtid, kan bli kontinuerlige og forverres i de senere stadier av sykdommen.
Å ta en nøyaktig historie og klinisk vurdering er avgjørende for diagnosen. Evaluering av sensoriske abnormiteter, tap av topunktsdiskriminering og styrken til abductor pollicis brevis muskel kan gi informasjon om funksjonssvikt. Tinels tegn og Phalens manøver er noen av diagnostiske tester. Noen skalaer og spørreskjemaer brukes i diagnostisering og vurdering av funksjonalitet. Ultrasonografi er en nyttig, rimelig og lett tilgjengelig metode for samtidig å observere morfologiske endringer i mediannerven og skanne den omkringliggende anatomien. Elektrofysiologisk vurdering er svært sensitiv når det gjelder å undersøke median nervedysfunksjon forårsaket av nerveskade. Nerveledningsstudier regnes som gullstandardmetoden for diagnostisering, prognosebestemmelse og behandlingsbeslutninger.
Behandlingen av CTS hos pasienter avhenger av alvorlighetsgraden av sykdommen. I milde og moderate omstendigheter anbefales konservativ behandling for pasientene. Kirurgi vurderes vanligvis for pasienter med moderat til alvorlig CTS eller personer som ikke opplever signifikant forbedring med konservative behandlinger. Konservative behandlinger inkluderer pasientopplæring, håndleddsskinne, medisinske behandlinger, fysioterapi og perineurale injeksjoner.
Ultralydveiledet nervehydrodisseksjonsinjeksjon har dukket opp som en terapeutisk tilnærming med færre komplikasjoner for CTS. Denne metoden tar sikte på å oppnå mekanisk frigjøring fra perineurale adhesjoner ved å lage et perineuralt væskeplan. Forskjellige injektater som vanlig saltvann, 5 % dekstrose og blodplaterikt plasma, viscosupplements brukes ofte til hydrodisseksjon. Mange studier er utført med hypotesen om at injeksjonsvolumet, i tillegg til injeksjonspreparatet, også ville være viktig ved mediannervehydrodisseksjon, og forskjellige resultater er oppnådd.
Med denne studien hadde vi som mål å sammenligne den kliniske, ultrasonografiske og elektrofysiologiske forbedringen hos pasienter ved å bruke forskjellige volumer av deksametason og dekstrose i mediannervehydrodisseksjon. Pasientene vil bli evaluert før og etter behandling ved uke 2, 4 og 12 ultrasonografisk, elektrofysiologisk og klinisk med smerteskåre, vurdering av håndgrepsstyrke, topunkts diskrimineringsverdier, funksjons- og funksjonshemmingsskalaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34744
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 18 år eller eldre
- Pasienter som er klinisk diagnostisert med CTS
- Pasienter som har mild eller moderat CTS bekreftet av EMG-studie
- Pasienter som ikke reagerer på 2 ukers nattlig volar håndleddsskinne
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er yngre enn 18 år
- Pasienter med alvorlig EMG-studie
- Tilstedeværelse av thenar atrofi
- Pasienter diagnostisert med cervikal radikulopati, myelopati, brachial pleksopati eller polynevropati
- Pasienter diagnostisert med thorax utløpssyndrom
- Pasienter diagnostisert med inflammatorisk revmatisk sykdom
- Pasienter diagnostisert med bindevevssykdom
- Pasienter diagnostisert med nevromuskulær sykdom
- Pasienter diagnostisert med perifer vaskulær sykdom
- Pasienter med anamnese med malignitet
- Pasienter som har ukontrollert hypotyreose, hypertyreose eller diabetes mellitus
- Pasienter diagnostisert med kronisk nyresvikt
- Pasienter diagnostisert med akromegali
- Pasienter med kirurgi og/eller brudd i symptomatisk øvre ekstremitet
- Pasienter med en historie med injeksjon i medianusnerven som varer mindre enn 6 måneder ved det symptomatiske håndleddet
- Pasienter som er gravide
- Pasienter med historie med kronisk steroid- eller kronisk alkoholbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 ml %5 dekstrose
Den fysiske undersøkelsen, håndgrepsstyrkeverdier, topunktsdiskriminering, smertescoring (numerisk vurderingsskala), Q-DASH, BCTQ, CTS-6-skåre og ultralydmålte mediannerve-tverrsnittsarealverdier for pasientene i denne gruppen vil være evaluert og registrert av den første legen før behandlingen og i den andre, fjerde og tolvte uken. Nerveledningsstudien vil bli undersøkt av den andre legen før behandlingen og ved den tolvte uken. Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med ultralydveiledet mediannervehydrodisseksjon ved in-plane-teknikk med 5 ml %5 dekstroseløsning. |
Injisert håndledd vil bli supinert og lett dorsalflektert.
Transduseren til ultralyden vil bli plassert på tvers ved det proksimale karpalinntaket.
Etter steril klargjøring vil en 22 gauge nål settes inn ved bruk av kortakseteknikken, ulnartilnærming i planet.
Under hydrodisseksjon vil separasjon av enten mellom medianusnerven og flexor retinaculum eller mellom medianusnerven og de underliggende flexorsenene bli bekreftet visuelt.
|
|
Aktiv komparator: 10 ml %5 dekstrose
Den fysiske undersøkelsen, håndgrepsstyrkeverdier, topunktsdiskriminering, smertescoring (numerisk vurderingsskala), Q-DASH, BCTQ, CTS-6-skåre og ultralydmålte mediannerve-tverrsnittsarealverdier for pasientene i denne gruppen vil være evaluert og registrert av den første legen før behandlingen og i den andre, fjerde og tolvte uken. Nerveledningsstudien vil bli undersøkt av den andre legen før behandlingen og ved den tolvte uken. Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med ultralydveiledet mediannervehydrodisseksjon ved in-plane-teknikk med 10 ml %5 dekstroseløsning. |
Injisert håndledd vil bli supinert og lett dorsalflektert.
Transduseren til ultralyden vil bli plassert på tvers ved det proksimale karpalinntaket.
Etter steril klargjøring vil en 22 gauge nål settes inn ved bruk av kortakseteknikken, ulnartilnærming i planet.
Under hydrodisseksjon vil separasjon av enten mellom medianusnerven og flexor retinaculum eller mellom medianusnerven og de underliggende flexorsenene bli bekreftet visuelt.
|
|
Aktiv komparator: 2 ml 8 mg deksametason + 3 ml vanlig saltvann
Den fysiske undersøkelsen, håndgrepsstyrkeverdier, topunktsdiskriminering, smertescoring (numerisk vurderingsskala), Q-DASH, BCTQ, CTS-6-skåre og ultralydmålte mediannerve-tverrsnittsarealverdier for pasientene i denne gruppen vil være evaluert og registrert av den første legen før behandlingen og i den andre, fjerde og tolvte uken. Nerveledningsstudien vil bli undersøkt av den andre legen før behandlingen og ved den tolvte uken. Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med ultralydveiledet mediannervehydrodisseksjon ved in-plane-teknikk med 2 ml 8 mg deksametason + 3 ml %0,9 NaCl-løsning (normal saltvann). |
Injisert håndledd vil bli supinert og lett dorsalflektert.
Transduseren til ultralyden vil bli plassert på tvers ved det proksimale karpalinntaket.
Etter steril klargjøring vil en 22 gauge nål settes inn ved bruk av kortakseteknikken, ulnartilnærming i planet.
Under hydrodisseksjon vil separasjon av enten mellom medianusnerven og flexor retinaculum eller mellom medianusnerven og de underliggende flexorsenene bli bekreftet visuelt.
|
|
Aktiv komparator: 2 ml 8 mg deksametason + 8 ml vanlig saltvann
Den fysiske undersøkelsen, håndgrepsstyrkeverdier, topunktsdiskriminering, smertescoring (numerisk vurderingsskala), Q-DASH, BCTQ, CTS-6-skåre og ultralydmålte mediannerve-tverrsnittsarealverdier for pasientene i denne gruppen vil være evaluert og registrert av den første legen før behandlingen og i den andre, fjerde og tolvte uken. Nerveledningsstudien vil bli undersøkt av den andre legen før behandlingen og ved den tolvte uken. Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med ultralydveiledet mediannervehydrodisseksjon ved in-plane-teknikk med 2 ml 8 mg deksametason + 8 ml %0,9 NaCl-løsning (normal saltvann). |
Injisert håndledd vil bli supinert og lett dorsalflektert.
Transduseren til ultralyden vil bli plassert på tvers ved det proksimale karpalinntaket.
Etter steril klargjøring vil en 22 gauge nål settes inn ved bruk av kortakseteknikken, ulnartilnærming i planet.
Under hydrodisseksjon vil separasjon av enten mellom medianusnerven og flexor retinaculum eller mellom medianusnerven og de underliggende flexorsenene bli bekreftet visuelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i median nervetverrsnittsarealverdier
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 4. uke, 12. uke
|
Mediannervens tverrsnittsarealverdi vil bli målt ved ultralyd ved det proksimale innløpet til karpaltunnelen i nivå med os pisiforme og os hamatum.
|
Baseline, 2. uke, 4. uke, 12. uke
|
|
Klinisk forbedring målt ved endring i Numeric Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 4. uke, 12. uke
|
En numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala.
Skalaen går fra "0" som representerer "ingen smerte" til "10" som representerer "smerte så ille som du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg".
Høyere skårer relatert til dårligere resultat.
|
Baseline, 2. uke, 4. uke, 12. uke
|
|
Funksjonell og klinisk forbedring målt ved endring i Quick-Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Q-DASH) score
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 4. uke, 12. uke
|
Q-DASH-spørreskjemaet, som er en forkortet versjon av DASH-spørreskjemaet, består av 11 elementer for å måle fysiske funksjoner og symptomer på overekstremiteten. For at Q-DASH-poengsummen skal kunne beregnes, må minst 10 av de 11 emnene være besvart. Alle elementer scores mellom 1-5. I denne skåringen indikerer 1 poeng at du ikke har noen problemer under aktiviteten, mens 5 poeng indikerer at du ikke kan utføre aktiviteten i det hele tatt. Å beregne totalskåren som 0 (null) indikerer ingen funksjonshemming, mens den høyeste skåren på 100 indikerer den høyeste funksjonshemmingen. I vår studie vil etterforskeren bruke den tyrkiske formen av Q-DASH spørreskjemaet, hvis gyldighet og pålitelighet er påvist. |
Baseline, 2. uke, 4. uke, 12. uke
|
|
Funksjonell og klinisk forbedring målt ved endring i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 4. uke, 12. uke
|
Det er et symptom- og funksjonsvurderingsspørreskjema for karpaltunnelsyndrom utviklet av Levine et al. i 1993. Den består av to deler som evaluerer symptomets alvorlighetsgrad (Symptom Severity Scale) og funksjonell status (Functional Status Scale). Den består av 11 spørsmål om symptomer og 8 spørsmål om funksjonsstatus og har 5 mulige svar. Hvert svar gis mellom 1-5. De to seksjonene vurderes hver for seg og den totale poengsummen oppnås. Minimumsscore for symptomalvorlighetsskala er 11 og maksimal poengsum er 55. Minste poengsum på funksjonsstatusskala er 8 og maksimal poengsum er 40. Å beregne den totale poengsummen til 19 (nitten) indikerer ingen funksjonshemming, mens den høyeste poengsummen på 95 (nittifem) indikerer den høyeste funksjonshemmingen. I vår studie vil etterforskeren bruke den tyrkiske språkversjonen av BCTQ, hvis gyldighet og pålitelighet er demonstrert. |
Baseline, 2. uke, 4. uke, 12. uke
|
|
Endring i median sensorisk nervelatens (SNL) verdier fra den elektrofysiologiske studien
Tidsramme: Baseline, 12. uke
|
Elektrofysiologisk studie: Sensoriske og motoriske nerveledningsstudier av både median og ulnar nerve
|
Baseline, 12. uke
|
|
Endring i median nerve distal motor latens (DML) verdier fra den elektrofysiologiske studien
Tidsramme: Baseline, 12. uke
|
Elektrofysiologisk studie: Sensoriske og motoriske nerveledningsstudier av både median og ulnar nerve
|
Baseline, 12. uke
|
|
Endring i median sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP) verdier fra den elektrofysiologiske studien
Tidsramme: Baseline, 12. uke
|
Elektrofysiologisk studie: Sensoriske og motoriske nerveledningsstudier av både median og ulnar nerve
|
Baseline, 12. uke
|
|
Endring i median nervesammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP) verdier fra den elektrofysiologiske studien
Tidsramme: Baseline, 12. uke
|
Elektrofysiologisk studie: Sensoriske og motoriske nerveledningsstudier av både median og ulnar nerve
|
Baseline, 12. uke
|
|
Endring i median motorisk nerveledningshastighet (MNCV) verdier fra den elektrofysiologiske studien
Tidsramme: Baseline, 12. uke
|
Elektrofysiologisk studie: Sensoriske og motoriske nerveledningsstudier av både median og ulnar nerve
|
Baseline, 12. uke
|
|
Endring i median sensorisk nerveledningshastighet (SNCV) verdier fra den elektrofysiologiske studien
Tidsramme: Baseline, 12. uke
|
Elektrofysiologisk studie: Sensoriske og motoriske nerveledningsstudier av både median og ulnar nerve
|
Baseline, 12. uke
|
|
Endring i 6-elements CTS-symptomerskalaen
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 4. uke, 12. uke
|
Den består av 6 elementer.
En spesiell poengsum ble laget for hvert element.
Poengsummen for hvert element beregnes ved addisjon.
Minste poengsum er 0 (null), maksimal poengsum er 26 (tjueseks).
Pasienter som scorer 12 poeng eller mer totalt forventes sterkt å ha CTS.
|
Baseline, 2. uke, 4. uke, 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håndgrepsstyrkeverdier
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 4. uke, 12. uke
|
Målt ved Jamar hånddynometri, skåret i kilo, indikerer høyere skårer bedre resultater
|
Baseline, 2. uke, 4. uke, 12. uke
|
|
Endring i topunkts diskrimineringstestverdier
Tidsramme: Baseline, 2. uke, 4. uke, 12. uke
|
Målt 4-8 mm, høyere enn 5 mm poengsum anses som unormal diskriminering og høyere poengsum indikerer dårligere utfall
|
Baseline, 2. uke, 4. uke, 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sevgi S Kurtoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Studieleder: Kenan Akgun, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Studiestol: Rana Terlemez, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Studiestol: Jale Zare, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalence of carpal tunnel syndrome in a general population. JAMA. 1999 Jul 14;282(2):153-8. doi: 10.1001/jama.282.2.153.
- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Mondelli M, Giannini F, Giacchi M. Carpal tunnel syndrome incidence in a general population. Neurology. 2002 Jan 22;58(2):289-94. doi: 10.1212/wnl.58.2.289.
- Wong SM, Griffith JF, Hui AC, Lo SK, Fu M, Wong KS. Carpal tunnel syndrome: diagnostic usefulness of sonography. Radiology. 2004 Jul;232(1):93-9. doi: 10.1148/radiol.2321030071. Epub 2004 May 20.
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
- Lin MT, Liao CL, Hsiao MY, Hsueh HW, Chao CC, Wu CH. Volume Matters in Ultrasound-Guided Perineural Dextrose Injection for Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized, Double-Blinded, Three-Arm Trial. Front Pharmacol. 2020 Dec 17;11:625830. doi: 10.3389/fphar.2020.625830. eCollection 2020.
- Padua L, Padua R, Lo Monaco M, Aprile I, Tonali P. Multiperspective assessment of carpal tunnel syndrome: a multicenter study. Italian CTS Study Group. Neurology. 1999 Nov 10;53(8):1654-9. doi: 10.1212/wnl.53.8.1654.
- Fowler JR, Gaughan JP, Ilyas AM. The sensitivity and specificity of ultrasound for the diagnosis of carpal tunnel syndrome: a meta-analysis. Clin Orthop Relat Res. 2011 Apr;469(4):1089-94. doi: 10.1007/s11999-010-1637-5. Epub 2010 Oct 21.
- Padua L, LoMonaco M, Aulisa L, Tamburrelli F, Valente EM, Padua R, Gregori B, Tonali P. Surgical prognosis in carpal tunnel syndrome: usefulness of a preoperative neurophysiological assessment. Acta Neurol Scand. 1996 Nov;94(5):343-6. doi: 10.1111/j.1600-0404.1996.tb07077.x.
- Jablecki CK, Andary MT, So YT, Wilkins DE, Williams FH. Literature review of the usefulness of nerve conduction studies and electromyography for the evaluation of patients with carpal tunnel syndrome. AAEM Quality Assurance Committee. Muscle Nerve. 1993 Dec;16(12):1392-414. doi: 10.1002/mus.880161220.
- Ostergaard PJ, Meyer MA, Earp BE. Non-operative Treatment of Carpal Tunnel Syndrome. Curr Rev Musculoskelet Med. 2020 Apr;13(2):141-147. doi: 10.1007/s12178-020-09616-0.
- Malone DG, Clark TB, Wei N. Ultrasound-guided percutaneous injection, hydrodissection, and fenestration for carpal tunnel syndrome: description of a new technique. J Appl Res. (2010) 10:117.
- Evers S, Thoreson AR, Smith J, Zhao C, Geske JR, Amadio PC. Ultrasound-guided hydrodissection decreases gliding resistance of the median nerve within the carpal tunnel. Muscle Nerve. 2018 Jan;57(1):25-32. doi: 10.1002/mus.25723. Epub 2017 Jul 6.
- Buntragulpoontawee M, Chang KV, Vitoonpong T, Pornjaksawan S, Kitisak K, Saokaew S, Kanchanasurakit S. The Effectiveness and Safety of Commonly Used Injectates for Ultrasound-Guided Hydrodissection Treatment of Peripheral Nerve Entrapment Syndromes: A Systematic Review. Front Pharmacol. 2021 Mar 5;11:621150. doi: 10.3389/fphar.2020.621150. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdom
- Nevrodegenerative sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Polynevropatier
- Mononeuropatier
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Syndrom
- Charcot-Marie-tann sykdom
- Nervekompresjonssyndromer
- Arvelig sensorisk og motorisk nevropati
- Karpaltunellsyndrom
- Median nevropati
Andre studie-ID-numre
- IstanbulUC-SKurtoglu-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .