- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06400433
손목터널증후군에서 덱사메타손과 포도당을 이용한 정중신경 수압박리술의 효능 비교
수근관 증후군 환자에서 덱사메타손과 포도당을 용량에 따라 다르게 사용하는 정중 신경 수압 절제술의 효능 비교: 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
수근관 증후군(CTS)은 굴근 망막에 의해 지붕이 형성되고 수근골에 의해 바닥이 형성되는 골섬유관인 수근관의 정중 신경이 압박되어 발생하는 전 세계적으로 가장 흔한 말초 신경 포착 신경병증입니다. CTS는 모든 포착 신경병증의 약 90%를 차지하며 개인의 평생 진단 위험은 10%로 추정됩니다. 전체 인구의 약 5%가 CTS를 앓고 있는 것으로 추산됩니다. 남성에 비해 여성에게 더 많이 발생하며, 그 중 절반 이상이 40~60세 사이에 나타납니다.
임상 실습에서 환자의 가장 흔한 불만은 정중 신경 분포에 따른 신경병증 증상입니다. 처음에 발생하고 밤에 갑자기 발생하고 낮 동안 간헐적으로 발생하는 이러한 불만은 질병의 후기 단계에서 지속되고 악화될 수 있습니다.
진단을 위해서는 정확한 병력과 임상적 평가가 중요합니다. 감각 이상, 두 점 식별력 상실, 단무지 외전근의 강도에 대한 평가는 기능 장애에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. Tinel 징후와 Phalen 기동은 진단 테스트의 일부입니다. 일부 척도와 설문지는 기능 진단과 평가에 사용됩니다. 초음파 촬영은 정중 신경의 형태학적 변화를 관찰하고 주변 해부학을 스캔하는 데 유용하고 저렴하며 쉽게 접근할 수 있는 방법입니다. 전기생리학적 평가는 신경 손상으로 인한 정중 신경 기능 장애를 검사하는 데 매우 민감합니다. 신경 전도 연구는 진단, 예후 결정 및 치료 결정에 있어 최적의 표준 방법으로 간주됩니다.
환자의 CTS 관리는 질병의 중증도에 따라 다릅니다. 경증 및 중등도의 상황에서는 환자에게 보존적 치료가 권장됩니다. 수술은 일반적으로 중등도에서 중증 CTS 환자 또는 보존적 치료로 상당한 호전을 경험하지 못한 환자에게 고려됩니다. 보존적 치료로는 환자 교육, 손목 부목 고정, 의학적 치료, 물리 치료, 신경주위 주사 등이 있습니다.
초음파 유도 신경 수압 절제 주사는 CTS에 대한 합병증이 적은 치료 접근법으로 나타났습니다. 이 방법은 신경주위 유체 평면을 생성하여 신경주위 유착으로부터 기계적 방출을 달성하는 것을 목표로 합니다. 일반 식염수, 5% 포도당, 혈소판이 풍부한 혈장, 점성 보충제와 같은 다양한 주입물이 수압해부에 일반적으로 사용됩니다. 정중 신경 수압 절제술에서는 주사 준비 외에 주사량도 중요하다는 가설을 가지고 많은 연구가 진행되어 왔으며, 다른 결과가 얻어졌습니다.
이 연구를 통해 우리는 정중 신경 수압 절제술에서 다양한 양의 덱사메타손과 포도당을 적용하여 환자의 임상적, 초음파 및 전기 생리학적 개선을 비교하는 것을 목표로 했습니다. 환자는 치료 전후 2주, 4주, 12주에 초음파 검사, 전기생리학적, 임상적으로 통증 점수, 악력 평가, 2점 식별 값, 기능 및 장애 척도를 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 칠면조, 34744
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자
- CTS로 임상적으로 진단된 환자
- EMG 연구에서 경도 또는 중등도 CTS가 확인된 환자
- 2주간 야간 수장 손목 부목 고정에 반응이 없는 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- 심각한 EMG 연구를 받은 환자
- 테나 위축의 존재
- 경추신경근병증, 척수병증, 상완신경병증, 다발신경병증 진단을 받은 환자
- 흉곽출구증후군 진단을 받은 환자
- 염증성 류마티스 질환으로 진단받은 환자
- 결합조직질환 진단을 받은 환자
- 신경근육질환 진단을 받은 환자
- 말초혈관질환으로 진단받은 환자
- 악성종양 병력이 있는 환자
- 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증 또는 당뇨병이 있는 환자
- 만성신부전으로 진단받은 환자
- 말단비대증 진단을 받은 환자
- 증상이 있는 상지에 수술 및/또는 골절의 병력이 있는 환자
- 증상이 있는 손목 부위에 정중신경에 주사한 이력이 6개월 미만인 환자
- 임신 중인 환자
- 만성 스테로이드 또는 만성 알코올 남용의 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: %5 포도당 5ml
이 그룹에 속한 환자의 신체 검사, 악력 값, 2점 식별, 통증 점수(숫자 등급 척도), Q-DASH, BCTQ, CTS-6 점수 및 초음파로 측정된 정중 신경 단면적 값은 다음과 같습니다. 치료 전과 2주차, 4주차, 12주차에 첫 번째 의사가 평가하고 기록했습니다. 신경 전도 연구는 치료 전과 12주차에 두 번째 의사에 의해 검사됩니다. 이 그룹의 환자는 5ml의 %5 포도당 용액을 사용하는 평면 내 기술을 통해 초음파 유도 정중 신경 수압 절제술로 치료됩니다. |
주사된 손목은 회외되고 약간 배측 굴곡됩니다.
초음파 변환기는 근위 손목뼈 입구에 가로로 배치됩니다.
멸균 준비 후, 평면 내 척골 접근 방식인 단축 기술을 사용하여 22게이지 바늘을 삽입합니다.
수압 절제술 동안 정중 신경과 굴근 망막 사이 또는 정중 신경과 밑에 있는 굴근 힘줄 사이의 분리가 시각적으로 확인됩니다.
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활성 비교기: %5 포도당 10ml
이 그룹에 속한 환자의 신체 검사, 악력 값, 2점 식별, 통증 점수(숫자 등급 척도), Q-DASH, BCTQ, CTS-6 점수 및 초음파로 측정된 정중 신경 단면적 값은 다음과 같습니다. 치료 전과 2주차, 4주차, 12주차에 첫 번째 의사가 평가하고 기록했습니다. 신경 전도 연구는 치료 전과 12주차에 두 번째 의사에 의해 검사됩니다. 이 그룹의 환자는 10ml의 %5 포도당 용액을 사용하여 평면 내 기술을 통해 초음파 유도 정중 신경 수압 절제술로 치료됩니다. |
주사된 손목은 회외되고 약간 배측 굴곡됩니다.
초음파 변환기는 근위 손목뼈 입구에 가로로 배치됩니다.
멸균 준비 후, 평면 내 척골 접근 방식인 단축 기술을 사용하여 22게이지 바늘을 삽입합니다.
수압 절제술 동안 정중 신경과 굴근 망막 사이 또는 정중 신경과 밑에 있는 굴근 힘줄 사이의 분리가 시각적으로 확인됩니다.
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활성 비교기: 8mg 덱사메타손 2ml + 생리식염수 3ml
이 그룹에 속한 환자의 신체 검사, 악력 값, 2점 식별, 통증 점수(숫자 등급 척도), Q-DASH, BCTQ, CTS-6 점수 및 초음파로 측정된 정중 신경 단면적 값은 다음과 같습니다. 치료 전과 2주차, 4주차, 12주차에 첫 번째 의사가 평가하고 기록했습니다. 신경 전도 연구는 치료 전과 12주차에 두 번째 의사에 의해 검사됩니다. 이 그룹의 환자는 2ml의 8mg 덱사메타손 + 3ml %0,9 NaCl 용액(일반 식염수)을 사용하여 평면 내 기술에 의한 초음파 유도 정중 신경 수압 절제술로 치료됩니다. |
주사된 손목은 회외되고 약간 배측 굴곡됩니다.
초음파 변환기는 근위 손목뼈 입구에 가로로 배치됩니다.
멸균 준비 후, 평면 내 척골 접근 방식인 단축 기술을 사용하여 22게이지 바늘을 삽입합니다.
수압 절제술 동안 정중 신경과 굴근 망막 사이 또는 정중 신경과 밑에 있는 굴근 힘줄 사이의 분리가 시각적으로 확인됩니다.
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활성 비교기: 8mg 덱사메타손 2ml + 생리식염수 8ml
이 그룹에 속한 환자의 신체 검사, 악력 값, 2점 식별, 통증 점수(숫자 등급 척도), Q-DASH, BCTQ, CTS-6 점수 및 초음파로 측정된 정중 신경 단면적 값은 다음과 같습니다. 치료 전과 2주차, 4주차, 12주차에 첫 번째 의사가 평가하고 기록했습니다. 신경 전도 연구는 치료 전과 12주차에 두 번째 의사에 의해 검사됩니다. 이 그룹의 환자는 2ml의 8mg 덱사메타손 + 8ml %0,9 NaCl 용액(일반 식염수)을 사용하여 평면 내 기술을 통해 초음파 유도 정중 신경 수압 절제술로 치료됩니다. |
주사된 손목은 회외되고 약간 배측 굴곡됩니다.
초음파 변환기는 근위 손목뼈 입구에 가로로 배치됩니다.
멸균 준비 후, 평면 내 척골 접근 방식인 단축 기술을 사용하여 22게이지 바늘을 삽입합니다.
수압 절제술 동안 정중 신경과 굴근 망막 사이 또는 정중 신경과 밑에 있는 굴근 힘줄 사이의 분리가 시각적으로 확인됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정중신경 단면적 값의 변화
기간: 기준치, 2주차, 4주차, 12주차
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정중 신경 단면적 값은 손목뼈와 십자뼈 수준의 손목 터널 근위 입구에서 초음파로 측정됩니다.
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기준치, 2주차, 4주차, 12주차
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수치 평가 척도의 변화로 측정된 임상적 개선
기간: 기준치, 2주차, 4주차, 12주차
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수치 평가 척도(NRS)는 환자가 정의된 척도에 따라 통증을 평가하도록 요구합니다.
척도 범위는 "통증 없음"을 나타내는 '0'부터 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 '10'까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준치, 2주차, 4주차, 12주차
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애 설문지(Q-DASH) 점수의 변화로 측정된 기능적 및 임상적 개선
기간: 기준치, 2주차, 4주차, 12주차
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Q-DASH 설문지는 DASH 설문지를 축약한 형태로 상지의 신체 기능과 증상을 측정하는 11개 항목으로 구성되어 있다. Q-DASH 점수를 계산하려면 11개 주제 중 최소 10개 항목에 답해야 합니다. 모든 항목은 1-5 사이에서 점수가 매겨집니다. 이 점수에서 1점은 활동에 어려움이 없음을 나타내고, 5점은 활동을 전혀 할 수 없음을 나타낸다. 총점을 0(영)으로 계산하면 장애가 없음을 의미하며, 최고점수 100은 장애가 가장 높은 것을 의미합니다. 우리 연구에서 조사관은 타당성과 신뢰성이 입증된 터키어 형식의 Q-DASH 설문지를 사용할 것입니다. |
기준치, 2주차, 4주차, 12주차
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보스턴 손목터널 설문지(BCTQ)의 변화로 측정된 기능적 및 임상적 개선
기간: 기준치, 2주차, 4주차, 12주차
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Levine 등이 개발한 수근관 증후군의 증상 및 기능 평가 설문지입니다. 1993년에. 증상 심각도(Symptom Severity Scale)와 기능 상태(Functional Status Scale)를 평가하는 두 부분으로 구성됩니다. 증상에 대한 질문 11개와 기능 상태에 대한 질문 8개로 구성되어 있으며 가능한 답변은 5개입니다. 각 답변은 1~5점 사이에서 점수가 매겨집니다. 두 섹션을 별도로 평가하여 총점을 얻습니다. 최소 증상 심각도 척도 점수는 11점이고 최대 점수는 55점입니다. 최소 기능 상태 척도 점수는 8점이고 최대 점수는 40점입니다. 총점을 19(19)로 계산하면 장애가 없음을 의미하며, 최고점수인 95(95)는 장애가 가장 높은 것을 의미합니다. 본 연구에서 연구자는 타당성과 신뢰성이 입증된 BCTQ의 터키어 버전을 사용할 것입니다. |
기준치, 2주차, 4주차, 12주차
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전기 생리학적 연구에서 얻은 평균 감각 신경 잠복기(SNL) 값의 변화
기간: 기준선, 12주차
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전기생리학적 연구: 정중신경과 척골신경의 감각 및 운동신경 전도 연구
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기준선, 12주차
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전기 생리학적 연구에서 정중 신경 원위 운동 잠복기(DML) 값의 변화
기간: 기준선, 12주차
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전기생리학적 연구: 정중신경과 척골신경의 감각 및 운동신경 전도 연구
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기준선, 12주차
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전기 생리학적 연구에서 얻은 중앙 감각 신경 활동 전위(SNAP) 값의 변화
기간: 기준선, 12주차
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전기생리학적 연구: 정중신경과 척골신경의 감각 및 운동신경 전도 연구
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기준선, 12주차
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전기 생리학적 연구에서 정중 신경 복합 근육 활동 전위(CMAP) 값의 변화
기간: 기준선, 12주차
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전기생리학적 연구: 정중신경과 척골신경의 감각 및 운동신경 전도 연구
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기준선, 12주차
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전기생리학적 연구에서 중간 운동 신경 전도 속도(MNCV) 값의 변화
기간: 기준선, 12주차
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전기생리학적 연구: 정중신경과 척골신경의 감각 및 운동신경 전도 연구
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기준선, 12주차
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전기 생리학적 연구에서 중앙 감각 신경 전도 속도(SNCV) 값의 변화
기간: 기준선, 12주차
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전기생리학적 연구: 정중신경과 척골신경의 감각 및 운동신경 전도 연구
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기준선, 12주차
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6개 항목 CTS 증상 척도 점수의 변화
기간: 기준치, 2주차, 4주차, 12주차
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6개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목마다 특별 점수가 생성되었습니다.
각 항목의 점수는 덧셈으로 계산됩니다.
최소 점수는 0(영), 최대 점수는 26(26)입니다.
총점 12점 이상인 환자는 CTS가 발생할 가능성이 높습니다.
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기준치, 2주차, 4주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손으로 잡는 힘 값의 변화
기간: 기준치, 2주차, 4주차, 12주차
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Jamar 손 동력측정법으로 측정하여 킬로그램 단위로 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준치, 2주차, 4주차, 12주차
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2점 판별 테스트 값의 변화
기간: 기준치, 2주차, 4주차, 12주차
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4~8mm로 측정되었으며 5mm보다 높은 점수는 비정상적인 차별로 간주되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준치, 2주차, 4주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sevgi S Kurtoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- 연구 책임자: Kenan Akgun, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- 연구 의자: Rana Terlemez, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- 연구 의자: Jale Zare, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Buntragulpoontawee M, Chang KV, Vitoonpong T, Pornjaksawan S, Kitisak K, Saokaew S, Kanchanasurakit S. The Effectiveness and Safety of Commonly Used Injectates for Ultrasound-Guided Hydrodissection Treatment of Peripheral Nerve Entrapment Syndromes: A Systematic Review. Front Pharmacol. 2021 Mar 5;11:621150. doi: 10.3389/fphar.2020.621150. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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