Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van mediane zenuwhydrodissectie met dexamethason en dextrose bij carpaal tunnelsyndroom

29 januari 2025 bijgewerkt door: Sevgi Selin Kurtoglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Vergelijking van de werkzaamheid van mediane zenuwhydrodissectie met dexamethason en dextrose in verschillende volumes bij patiënten met carpaletunnelsyndroom: een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek

Ons doel was om de werkzaamheid van echografiegeleide hydrodissectietechniek met 5% dextrose- en dexamethason-injecties te vergelijken, indien toegepast in verschillende volumes, bij de behandeling van mild tot matig carpaaltunnelsyndroom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is wereldwijd de meest voorkomende perifere zenuwinsluitingsneuropathie, als gevolg van de compressie van de medianuszenuw in de carpale tunnel, een osteofibreus kanaal waarvan het dak wordt gevormd door het flexorretinaculum en waarvan de bodem wordt gevormd door de handwortelbeentjes. CTS is verantwoordelijk voor ongeveer 90% van alle beknellingsneuropathieën, en het levenslange risico van een diagnose voor een individu wordt geschat op 10%. Geschat wordt dat ongeveer 5% van de bevolking lijdt aan CTS. Het komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen en minstens de helft van de gevallen manifesteert zich tussen de leeftijd van 40 en 60 jaar.

In de klinische praktijk omvatten de meest voorkomende klachten van patiënten neuropathische symptomen langs de distributie van de medianuszenuw. Deze klachten, die aanvankelijk 's nachts en met tussenpozen gedurende de dag optreden en opflakkeren, kunnen in de latere stadia van de ziekte aanhouden en verergeren.

Het afnemen van een nauwkeurige anamnese en klinische beoordeling is cruciaal voor de diagnose. Evaluatie van sensorische afwijkingen, verlies van tweepuntsdiscriminatie en de sterkte van de abductor pollicis brevis-spier kunnen informatie verschaffen over functionele beperkingen. Het teken van Tinel en de manoeuvre van Phalen zijn enkele diagnostische tests. Sommige schalen en vragenlijsten worden gebruikt bij de diagnose en beoordeling van de functionaliteit. Echografie is een nuttige, goedkope en gemakkelijk toegankelijke methode om tegelijkertijd morfologische veranderingen in de medianuszenuw waar te nemen en de omringende anatomie te scannen. Elektrofysiologische beoordeling is zeer gevoelig bij het onderzoeken van medianuszenuwdisfunctie veroorzaakt door zenuwbeschadiging. Zenuwgeleidingsstudies worden beschouwd als de gouden standaardmethode bij het stellen van de diagnose, het bepalen van de prognose en het nemen van behandelbeslissingen.

De behandeling van CTS bij patiënten hangt af van de ernst van de ziekte. In milde en matige omstandigheden worden conservatieve behandelingen aanbevolen voor de patiënten. Een operatie wordt doorgaans overwogen bij patiënten met matige tot ernstige CTS of bij personen die geen significante verbetering ervaren met conservatieve behandelingen. Conservatieve behandelingen omvatten patiënteneducatie, polsspalken, medische behandelingen, fysiotherapie en perineurale injecties.

Echogeleide zenuwhydrodissectie-injectie is naar voren gekomen als een therapeutische benadering met minder complicaties voor CTS. Deze methode heeft tot doel mechanische vrijgave van perineurale verklevingen te bereiken door een perineuraal vloeistofvlak te creëren. Verschillende injectaten zoals normale zoutoplossing, 5% dextrose en bloedplaatjesrijk plasma, viscosupplementen worden vaak gebruikt voor hydrodissectie. Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd met de hypothese dat het injectievolume, naast de injectievoorbereiding, ook belangrijk zou zijn bij de hydrodissectie van de medianuszenuw, en er zijn verschillende resultaten verkregen.

Met deze studie wilden we de klinische, echografische en elektrofysiologische verbetering bij patiënten vergelijken door verschillende volumes dexamethason en dextrose toe te passen bij hydrodissectie van de medianuszenuw. Patiënten zullen voor en na de behandeling in de 2e, 4e en 12e week echografisch, elektrofysiologisch en klinisch worden geëvalueerd met pijnscores, beoordeling van de handgreepsterkte, tweepuntsdiscriminatiewaarden, functionele en invaliditeitsschalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34744
        • Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die 18 jaar of ouder zijn
  • Patiënten bij wie klinisch de diagnose CTS is gesteld
  • Patiënten met milde of matige CTS, bevestigd door EMG-onderzoek
  • Patiënten die niet reageren op twee weken lang nachtelijk spalken van de volaire pols

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die jonger zijn dan 18 jaar
  • Patiënten met een ernstig EMG-onderzoek
  • Aanwezigheid van thenar-atrofie
  • Patiënten bij wie cervicale radiculopathie, myelopathie, brachiale plexopathie of polyneuropathie is vastgesteld
  • Patiënten bij wie het thoracic outlet-syndroom is vastgesteld
  • Patiënten met de diagnose inflammatoire reumatische ziekte
  • Patiënten bij wie bindweefselziekte is vastgesteld
  • Patiënten met de diagnose neuromusculaire ziekte
  • Patiënten bij wie perifere vaatziekte is vastgesteld
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit
  • Patiënten met ongecontroleerde hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie of diabetes mellitus
  • Patiënten met de diagnose chronisch nierfalen
  • Patiënten met de diagnose acromegalie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een operatie en/of fractuur aan de symptomatische bovenste extremiteit
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van injectie in de medianuszenuw die minder dan 6 maanden aan de symptomatische pols heeft geduurd
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van steroïden of chronisch alcoholgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5 ml %5 dextrose

Het lichamelijk onderzoek, de waarden van de handgreepsterkte, tweepuntsdiscriminatie, pijnscores (numerieke beoordelingsschaal), Q-DASH-, BCTQ-, CTS-6-scores en echografisch gemeten waarden van de dwarsdoorsnede van de middenzenuw van de patiënten in deze groep zullen worden uitgevoerd. geëvalueerd en geregistreerd door de eerste arts vóór de behandeling en in de tweede, vierde en twaalfde week. Het zenuwgeleidingsonderzoek wordt vóór de behandeling en in de twaalfde week door de tweede arts onderzocht.

Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met echogeleide hydrodissectie van de medianuszenuw door middel van in-plane techniek met 5 ml %5 dextrose-oplossing.

De geïnjecteerde pols wordt gesupineerd en licht dorsiflexie. De transducer van de echografie wordt dwars op de proximale carpale inlaat geplaatst. Na de steriele voorbereiding wordt een naald van 22 gauge ingebracht met behulp van de korte-astechniek, in-plane ulnaire benadering. Tijdens hydrodissectie zal de scheiding tussen de medianuszenuw en het flexorretinaculum of tussen de medianuszenuw en de onderliggende flexorpezen visueel worden bevestigd.
Actieve vergelijker: 10 ml %5 dextrose

Het lichamelijk onderzoek, de waarden van de handgreepsterkte, tweepuntsdiscriminatie, pijnscores (numerieke beoordelingsschaal), Q-DASH-, BCTQ-, CTS-6-scores en echografisch gemeten waarden van de dwarsdoorsnede van de middenzenuw van de patiënten in deze groep zullen worden uitgevoerd. geëvalueerd en geregistreerd door de eerste arts vóór de behandeling en in de tweede, vierde en twaalfde week. Het zenuwgeleidingsonderzoek wordt vóór de behandeling en in de twaalfde week door de tweede arts onderzocht.

Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met echogeleide hydrodissectie van de medianuszenuw door middel van in-plane techniek met 10 ml %5 dextrose-oplossing.

De geïnjecteerde pols wordt gesupineerd en licht dorsiflexie. De transducer van de echografie wordt dwars op de proximale carpale inlaat geplaatst. Na de steriele voorbereiding wordt een naald van 22 gauge ingebracht met behulp van de korte-astechniek, in-plane ulnaire benadering. Tijdens hydrodissectie zal de scheiding tussen de medianuszenuw en het flexorretinaculum of tussen de medianuszenuw en de onderliggende flexorpezen visueel worden bevestigd.
Actieve vergelijker: 2 ml 8 mg dexamethason + 3 ml normale zoutoplossing

Het lichamelijk onderzoek, de waarden van de handgreepsterkte, tweepuntsdiscriminatie, pijnscores (numerieke beoordelingsschaal), Q-DASH-, BCTQ-, CTS-6-scores en echografisch gemeten waarden van de dwarsdoorsnede van de middenzenuw van de patiënten in deze groep zullen worden uitgevoerd. geëvalueerd en geregistreerd door de eerste arts vóór de behandeling en in de tweede, vierde en twaalfde week. Het zenuwgeleidingsonderzoek wordt vóór de behandeling en in de twaalfde week door de tweede arts onderzocht.

Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met echogeleide hydrodissectie van de medianuszenuw door middel van in-plane techniek met 2 ml 8 mg dexamethason + 3 ml %0,9 NaCl-oplossing (normale zoutoplossing).

De geïnjecteerde pols wordt gesupineerd en licht dorsiflexie. De transducer van de echografie wordt dwars op de proximale carpale inlaat geplaatst. Na de steriele voorbereiding wordt een naald van 22 gauge ingebracht met behulp van de korte-astechniek, in-plane ulnaire benadering. Tijdens hydrodissectie zal de scheiding tussen de medianuszenuw en het flexorretinaculum of tussen de medianuszenuw en de onderliggende flexorpezen visueel worden bevestigd.
Actieve vergelijker: 2 ml 8 mg dexamethason + 8 ml normale zoutoplossing

Het lichamelijk onderzoek, de waarden van de handgreepsterkte, tweepuntsdiscriminatie, pijnscores (numerieke beoordelingsschaal), Q-DASH-, BCTQ-, CTS-6-scores en echografisch gemeten waarden van de dwarsdoorsnede van de middenzenuw van de patiënten in deze groep zullen worden uitgevoerd. geëvalueerd en geregistreerd door de eerste arts vóór de behandeling en in de tweede, vierde en twaalfde week. Het zenuwgeleidingsonderzoek wordt vóór de behandeling en in de twaalfde week door de tweede arts onderzocht.

Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met echogeleide hydrodissectie van de medianuszenuw door middel van in-plane techniek met 2 ml 8 mg dexamethason + 8 ml %0,9 NaCl-oplossing (normale zoutoplossing).

De geïnjecteerde pols wordt gesupineerd en licht dorsiflexie. De transducer van de echografie wordt dwars op de proximale carpale inlaat geplaatst. Na de steriele voorbereiding wordt een naald van 22 gauge ingebracht met behulp van de korte-astechniek, in-plane ulnaire benadering. Tijdens hydrodissectie zal de scheiding tussen de medianuszenuw en het flexorretinaculum of tussen de medianuszenuw en de onderliggende flexorpezen visueel worden bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de waarden van het dwarsdoorsnedegebied van de middenzenuw
Tijdsspanne: Basislijn, 2e week, 4e week, 12e week
De waarde van het dwarsdoorsnedegebied van de middenzenuw zal worden gemeten door middel van echografie bij de proximale inlaat van de carpale tunnel ter hoogte van het os pisiforme en os hamatum.
Basislijn, 2e week, 4e week, 12e week
Klinische verbetering gemeten aan de hand van verandering in de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2e week, 4e week, 12e week
Een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn pijn op een gedefinieerde schaal beoordeelt. De schaal loopt van '0' voor 'geen pijn' tot '10' voor 'pijn zo erg als u zich kunt voorstellen' of 'ergst denkbare pijn'. Hogere scores hielden verband met een slechtere uitkomst.
Basislijn, 2e week, 4e week, 12e week
Functionele en klinische verbetering gemeten aan de hand van verandering in de Q-DASH-scores (Q-DASH)
Tijdsspanne: Basislijn, 2e week, 4e week, 12e week

De Q-DASH-vragenlijst, een verkorte versie van de DASH-vragenlijst, bestaat uit 11 items om fysieke functies en symptomen van de bovenste extremiteit te meten. Om de Q-DASH-score te kunnen berekenen, moeten minimaal 10 van de 11 onderwerpen worden beantwoord. Alle items worden gescoord tussen 1-5. Bij deze score geeft 1 punt aan dat u geen problemen ondervindt tijdens de activiteit, terwijl 5 punten aangeeft dat u de activiteit helemaal niet kunt uitvoeren. Het berekenen van de totaalscore als 0 (nul) geeft aan dat er geen handicap is, terwijl de hoogste score van 100 de hoogste handicap aangeeft.

In ons onderzoek zal de onderzoeker de Turkse vorm van de Q-DASH-vragenlijst gebruiken, waarvan de validiteit en betrouwbaarheid is aangetoond.

Basislijn, 2e week, 4e week, 12e week
Functionele en klinische verbetering gemeten aan de hand van verandering in de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 2e week, 4e week, 12e week

Het is een symptoom- en functionaliteitsbeoordelingsvragenlijst voor het carpaletunnelsyndroom, ontwikkeld door Levine et al. in 1993. Het bestaat uit twee delen die de ernst van de symptomen (Symptom Severity Scale) en de functionele status (Functional Status Scale) evalueren. Het bestaat uit 11 vragen over symptomen en 8 vragen over de functionele status en heeft 5 mogelijke antwoorden. Elk antwoord wordt gescoord tussen 1-5. De twee secties worden afzonderlijk geëvalueerd en de totaalscore wordt verkregen. De minimale symptoomernstschaalscore is 11 en de maximale score is 55. De minimale score op de functionele statusschaal is 8 en de maximale score is 40. Het berekenen van de totaalscore als 19 (negentien) duidt op geen handicap, terwijl de hoogste score van 95 (vijfennegentig) de hoogste handicap aangeeft.

In ons onderzoek zal de onderzoeker de Turkstalige versie van BCTQ gebruiken, waarvan de validiteit en betrouwbaarheid is aangetoond.

Basislijn, 2e week, 4e week, 12e week
Verandering in de waarden van de mediane sensorische zenuwlatentie (SNL) uit het elektrofysiologische onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week
Elektrofysiologisch onderzoek: Onderzoek naar sensorische en motorische zenuwgeleiding van zowel de mediane als de ulnaire zenuw
Basislijn, 12e week
Verandering in de waarden van de distale motorlatentie (DML) van de medianuszenuw uit het elektrofysiologische onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week
Elektrofysiologisch onderzoek: Onderzoek naar sensorische en motorische zenuwgeleiding van zowel de mediane als de ulnaire zenuw
Basislijn, 12e week
Verandering in de mediane sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP)-waarden uit het elektrofysiologische onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week
Elektrofysiologisch onderzoek: Onderzoek naar sensorische en motorische zenuwgeleiding van zowel de mediane als de ulnaire zenuw
Basislijn, 12e week
Verandering in de medianuszenuwverbinding-spieractiepotentiaal (CMAP)-waarden uit het elektrofysiologische onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week
Elektrofysiologisch onderzoek: Onderzoek naar sensorische en motorische zenuwgeleiding van zowel de mediane als de ulnaire zenuw
Basislijn, 12e week
Verandering in de waarden van de mediane motorische zenuwgeleidingssnelheid (MNCV) uit het elektrofysiologische onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week
Elektrofysiologisch onderzoek: Onderzoek naar sensorische en motorische zenuwgeleiding van zowel de mediane als de ulnaire zenuw
Basislijn, 12e week
Verandering in de mediane waarden van de sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCV) uit het elektrofysiologische onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 12e week
Elektrofysiologisch onderzoek: Onderzoek naar sensorische en motorische zenuwgeleiding van zowel de mediane als de ulnaire zenuw
Basislijn, 12e week
Verandering in scores op de CTS-symptomenschaal met 6 items
Tijdsspanne: Basislijn, 2e week, 4e week, 12e week
Het bestaat uit 6 artikelen. Voor elk item is een speciale score gemaakt. De score van elk item wordt berekend door optelling. Minimale score is 0 (nul), maximale score is 26 (zesentwintig). Van patiënten die in totaal 12 punten of meer scoren, wordt sterk verwacht dat ze CTS hebben.
Basislijn, 2e week, 4e week, 12e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de waarden van de handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn, 2e week, 4e week, 12e week
Gemeten met Jamar-handdynomometrie, gescoord in kilogram, duiden hogere scores op betere resultaten
Basislijn, 2e week, 4e week, 12e week
Verandering in de tweepuntsdiscriminatietestwaarden
Tijdsspanne: Basislijn, 2e week, 4e week, 12e week
Gemeten 4-8 mm, een score hoger dan 5 mm wordt beschouwd als abnormale discriminatie en hogere scores duiden op slechtere resultaten
Basislijn, 2e week, 4e week, 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sevgi S Kurtoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Studie directeur: Kenan Akgun, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Studie stoel: Rana Terlemez, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Studie stoel: Jale Zare, MD, Istanbul University - Cerrahpasa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren