Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskihermon hydrodisektion tehokkuuden vertailu deksametasonin ja dekstroosin kanssa rannekanavaoireyhtymässä

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sevgi Selin Kurtoglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Keskihermon hydrodisektion tehokkuuden vertailu deksametasonin ja dekstroosin kanssa eri määrinä potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus

Tavoitteenamme oli verrata ultraääniohjatun hydrodissektiotekniikan tehokkuutta 5 % dekstroosi- ja deksametasoni-injektioihin eri määrinä annosteltuna lievän tai keskivaikean rannekanavaoireyhtymän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on maailmanlaajuisesti yleisin ääreishermon puristuksiin liittyvä neuropatia, joka johtuu keskihermon puristumisesta rannekanavassa, osteofibrouskanavassa, jonka katon muodostaa flexor retinaculum ja jonka pohjan muodostavat ranneluun luut. CTS muodostaa noin 90 % kaikista kiinnijäämisneuropatioista, ja yksilön elinikäisen diagnoosin riskin arvioidaan olevan 10 %. Arviolta noin 5 % väestöstä kärsii CTS:stä. Se on yleisempää naisilla kuin miehillä ja vähintään puolet tapauksista ilmenee 40–60-vuotiaina.

Kliinisessä käytännössä potilaiden yleisimpiä valituksia ovat neuropaattiset oireet mediaanihermon jakautumisessa. Nämä alun perin öisin ja ajoittain päivällä ilmenevät ja pahenevat vaivat voivat jatkua ja pahentua taudin myöhemmissä vaiheissa.

Tarkan historian kerääminen ja kliininen arviointi on ratkaisevan tärkeää diagnoosin kannalta. Sensoristen poikkeavuuksien, kahden pisteen erottelun häviämisen ja abductor pollicis brevis -lihaksen vahvuuden arviointi voi antaa tietoa toimintahäiriöistä. Tinelin merkki ja Phalenin liike ovat joitakin diagnostisia testejä. Joitakin asteikkoja ja kyselylomakkeita käytetään diagnosoinnissa ja toimivuuden arvioinnissa. Ultraääni on hyödyllinen, edullinen ja helposti saatavilla oleva menetelmä, jolla voidaan samanaikaisesti tarkkailla keskihermon morfologisia muutoksia ja tutkia ympäröivää anatomiaa. Elektrofysiologinen arviointi on erittäin herkkä hermovaurion aiheuttaman mediaanihermon toimintahäiriön tutkimisessa. Hermojen johtumistutkimuksia pidetään kultaisena standardimenetelmänä diagnoosissa, ennusteen määrittämisessä ja hoitopäätösten tekemisessä.

CTS:n hoito potilailla riippuu taudin vakavuudesta. Lievissä ja keskivaikeissa olosuhteissa potilaille suositellaan konservatiivista hoitoa. Leikkausta harkitaan tyypillisesti potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea CTS tai henkilöille, jotka eivät koe merkittävää paranemista konservatiivisilla hoidoilla. Konservatiivisia hoitoja ovat potilaan koulutus, ranteen lastaus, lääketieteelliset hoidot, fysioterapia ja perineuraaliset injektiot.

Ultraääniohjattu hermon hydrodissektio-injektio on noussut terapeuttiseksi lähestymistavaksi, jolla on vähemmän komplikaatioita CTS:ssä. Tällä menetelmällä pyritään saavuttamaan mekaaninen vapautuminen perineuraalisista adheesioista luomalla perineuraalinen nestetaso. Erilaisia ​​injektioita, kuten normaalia suolaliuosta, 5 % dekstroosia ja verihiutalerikasta plasmaa, käytetään yleisesti hydrodissektioon. Useita tutkimuksia on tehty hypoteesilla, että injektiotilavuus olisi injektiovalmisteen lisäksi tärkeä mediaanihermon hydrodissektiossa, ja erilaisia ​​tuloksia on saatu.

Tällä tutkimuksella pyrimme vertailemaan potilaiden kliinistä, ultraääni- ja sähköfysiologista paranemista käyttämällä erilaisia ​​määriä deksametasonia ja dekstroosia mediaanihermon hydrodissektiossa. Potilaat arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon 2., 4. ja 12. viikolla ultraäänitutkimuksella, elektrofysiologisesti ja kliinisesti kipupisteillä, kädensijan voimakkuuden arvioinnilla, kahden pisteen erotteluarvoilla, toiminta- ja vamma-asteikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34744
        • Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu CTS
  • EMG-tutkimuksen vahvistamat potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen CTS
  • Potilaat, jotka eivät reagoi 2 viikon öiseen volaariranteen lastaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
  • Potilaat, joilla on vaikea EMG-tutkimus
  • Läsnäolo thenar atrofiaa
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan radikulopatia, myelopatia, brakiaalinen pleksopatia tai polyneuropatia
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu rintakehän ulostulooireyhtymä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen reumaattinen sairaus
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sidekudossairaus
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu neuromuskulaarinen sairaus
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu perifeerinen verisuonisairaus
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi tai diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu akromegalia
  • Potilaat, joilla on ollut leikkausta ja/tai murtuma oireellisessa yläraajassa
  • Potilaat, joille on annettu alle 6 kuukautta kestänyt injektio keskihermoon oireelliseen ranteeseen
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Potilaat, joilla on krooninen steroidien tai krooninen alkoholin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 5 ml %5 dekstroosia

Tämän ryhmän potilaiden fyysinen tutkimus, kädensijan voimakkuusarvot, kahden pisteen erottelu, kivun pisteytys (numeerinen arviointiasteikko), Q-DASH-, BCTQ-, CTS-6-pisteet ja ultraäänitutkimuksella mitatut mediaanihermon poikkileikkausaluearvot ovat ensimmäinen lääkäri arvioi ja rekisteröi ennen hoitoa sekä toisella, neljännellä ja kahdestoista viikolla. Toinen lääkäri tutkii hermon johtumistutkimuksen ennen hoitoa ja kahdestoista viikolla.

Tämän ryhmän potilaita hoidetaan ultraääniohjatulla mediaanihermon hydrodissektiolla in-plane-tekniikalla 5 ml:lla 5 % dekstroosiliuosta.

Injektoitu ranne on supinoitu ja hieman dorsiflexed. Ultraäänen anturi sijoitetaan poikittain proksimaaliseen rannekalvon sisääntuloon. Steriilin valmistuksen jälkeen 22 gaugen neula työnnetään sisään käyttämällä lyhyen akselin tekniikkaa, tasossa kyynärluun lähestymistapaa. Hydrodissektion aikana joko mediaanihermon ja flexor retinaculumin tai mediaanihermon ja alla olevien koukistusjänteiden välinen ero vahvistetaan visuaalisesti.
Active Comparator: 10 ml %5 dekstroosia

Tämän ryhmän potilaiden fyysinen tutkimus, kädensijan voimakkuusarvot, kahden pisteen erottelu, kivun pisteytys (numeerinen arviointiasteikko), Q-DASH-, BCTQ-, CTS-6-pisteet ja ultraäänitutkimuksella mitatut mediaanihermon poikkileikkausaluearvot ovat ensimmäinen lääkäri arvioi ja rekisteröi ennen hoitoa sekä toisella, neljännellä ja kahdestoista viikolla. Toinen lääkäri tutkii hermon johtumistutkimuksen ennen hoitoa ja kahdestoista viikolla.

Tämän ryhmän potilaita hoidetaan ultraääniohjatulla mediaanihermon hydrodissektiolla in-plane-tekniikalla 10 ml:lla 5 % dekstroosiliuosta.

Injektoitu ranne on supinoitu ja hieman dorsiflexed. Ultraäänen anturi sijoitetaan poikittain proksimaaliseen rannekalvon sisääntuloon. Steriilin valmistuksen jälkeen 22 gaugen neula työnnetään sisään käyttämällä lyhyen akselin tekniikkaa, tasossa kyynärluun lähestymistapaa. Hydrodissektion aikana joko mediaanihermon ja flexor retinaculumin tai mediaanihermon ja alla olevien koukistusjänteiden välinen ero vahvistetaan visuaalisesti.
Active Comparator: 2 ml 8 mg deksametasonia + 3 ml normaalia suolaliuosta

Tämän ryhmän potilaiden fyysinen tutkimus, kädensijan voimakkuusarvot, kahden pisteen erottelu, kivun pisteytys (numeerinen arviointiasteikko), Q-DASH-, BCTQ-, CTS-6-pisteet ja ultraäänitutkimuksella mitatut mediaanihermon poikkileikkausaluearvot ovat ensimmäinen lääkäri arvioi ja rekisteröi ennen hoitoa sekä toisella, neljännellä ja kahdestoista viikolla. Toinen lääkäri tutkii hermon johtumistutkimuksen ennen hoitoa ja kahdestoista viikolla.

Tämän ryhmän potilaita hoidetaan ultraääniohjatulla mediaanihermon hydrodissektiolla in-plane-tekniikalla 2 ml:lla 8 mg deksametasonia + 3 ml 0,9-prosenttista NaCl-liuosta (normaali suolaliuos).

Injektoitu ranne on supinoitu ja hieman dorsiflexed. Ultraäänen anturi sijoitetaan poikittain proksimaaliseen rannekalvon sisääntuloon. Steriilin valmistuksen jälkeen 22 gaugen neula työnnetään sisään käyttämällä lyhyen akselin tekniikkaa, tasossa kyynärluun lähestymistapaa. Hydrodissektion aikana joko mediaanihermon ja flexor retinaculumin tai mediaanihermon ja alla olevien koukistusjänteiden välinen ero vahvistetaan visuaalisesti.
Active Comparator: 2 ml 8 mg deksametasonia + 8 ml normaalia suolaliuosta

Tämän ryhmän potilaiden fyysinen tutkimus, kädensijan voimakkuusarvot, kahden pisteen erottelu, kivun pisteytys (numeerinen arviointiasteikko), Q-DASH-, BCTQ-, CTS-6-pisteet ja ultraäänitutkimuksella mitatut mediaanihermon poikkileikkausaluearvot ovat ensimmäinen lääkäri arvioi ja rekisteröi ennen hoitoa sekä toisella, neljännellä ja kahdestoista viikolla. Toinen lääkäri tutkii hermon johtumistutkimuksen ennen hoitoa ja kahdestoista viikolla.

Tämän ryhmän potilaita hoidetaan ultraääniohjatulla mediaanihermon hydrodissektiolla in-plane-tekniikalla 2 ml:lla 8 mg deksametasonia + 8 ml 0,9-prosenttista NaCl-liuosta (normaali suolaliuos).

Injektoitu ranne on supinoitu ja hieman dorsiflexed. Ultraäänen anturi sijoitetaan poikittain proksimaaliseen rannekalvon sisääntuloon. Steriilin valmistuksen jälkeen 22 gaugen neula työnnetään sisään käyttämällä lyhyen akselin tekniikkaa, tasossa kyynärluun lähestymistapaa. Hydrodissektion aikana joko mediaanihermon ja flexor retinaculumin tai mediaanihermon ja alla olevien koukistusjänteiden välinen ero vahvistetaan visuaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mediaanihermon poikkileikkauspinta-alan arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2. viikko, 4. viikko, 12. viikko
Keskihermon poikkileikkauspinta-alan arvo mitataan ultraäänellä rannekanavan proksimaalisesta sisääntulokohdasta os pisiformen ja os hamatumin tasolla.
Perustaso, 2. viikko, 4. viikko, 12. viikko
Kliininen paraneminen mitattuna numeerisen arviointiasteikon muutoksella
Aikaikkuna: Perustaso, 2. viikko, 4. viikko, 12. viikko
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) edellyttää, että potilas arvioi kipunsa määritellyllä asteikolla. Asteikko vaihtelee '0':sta "ei kipua" '10':een, joka edustaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Korkeammat pisteet liittyvät huonompaan lopputulokseen.
Perustaso, 2. viikko, 4. viikko, 12. viikko
Toiminnallinen ja kliininen parannus mitattuna Q-DASH-pisteiden muutoksella
Aikaikkuna: Perustaso, 2. viikko, 4. viikko, 12. viikko

Q-DASH-kysely, joka on lyhennetty versio DASH-kyselystä, koostuu 11 kohdasta, joilla mitataan yläraajojen fyysisiä toimintoja ja oireita. Jotta Q-DASH-pistemäärä voidaan laskea, vähintään 10 aihetta 11:stä on vastattava. Kaikki kohteet pisteytetään välillä 1-5. Tässä pisteytyspisteessä 1 piste osoittaa, että toiminnalla ei ole vaikeuksia, kun taas 5 pistettä osoittaa, että toimintoa ei voi tehdä ollenkaan. Kokonaispistemäärän laskeminen 0:ksi (nolla) tarkoittaa, että vamma ei ole, kun taas korkein pistemäärä 100 tarkoittaa korkeinta vammaa.

Tutkimuksessamme tutkija käyttää Q-DASH-kyselyn turkkilaista muotoa, jonka pätevyys ja luotettavuus on osoitettu.

Perustaso, 2. viikko, 4. viikko, 12. viikko
Toiminnallinen ja kliininen parannus mitattuna Boston Carpal Tunnel Questionnairen (BCTQ) muutoksella
Aikaikkuna: Perustaso, 2. viikko, 4. viikko, 12. viikko

Se on Levinen et al. kehittämä oireiden ja toimivuuden arviointikysely rannekanavaoireyhtymälle. vuonna 1993. Se koostuu kahdesta osasta, jotka arvioivat oireiden vakavuutta (Symptom Severity Scale) ja toiminnallista tilaa (Functional Status Scale). Se koostuu 11 kysymyksestä oireista ja 8 toiminnallista tilaa koskevasta kysymyksestä ja siinä on 5 mahdollista vastausta. Jokainen vastaus pisteytetään välillä 1-5. Kaksi osaa arvioidaan erikseen ja saadaan kokonaispisteet. Oireiden vakavuusasteikon vähimmäispistemäärä on 11 ja enimmäispistemäärä 55. Toiminnallisen tila-asteikon vähimmäispistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä 40. Jos kokonaispistemääräksi lasketaan 19 (yhdeksäntoista), se tarkoittaa, että vamma ei ole, kun taas korkein pistemäärä 95 (yhdeksänkymmentäviisi) osoittaa korkeimman vamman.

Tutkimuksessamme tutkija käyttää BCTQ:n turkinkielistä versiota, jonka pätevyys ja luotettavuus on osoitettu.

Perustaso, 2. viikko, 4. viikko, 12. viikko
Muutos mediaanien sensorisen hermon latenssin (SNL) arvoissa elektrofysiologisesta tutkimuksesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Elektrofysiologinen tutkimus: Sensorisen ja motorisen hermon johtumistutkimukset sekä mediaani- että kyynärvarsista
Perustaso, viikko 12
Muutos mediaanihermon distaalisen motorisen latenssin (DML) arvoissa elektrofysiologisesta tutkimuksesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Elektrofysiologinen tutkimus: Sensorisen ja motorisen hermon johtumistutkimukset sekä mediaani- että kyynärvarsista
Perustaso, viikko 12
Muutos mediaanien sensorisen hermon toimintapotentiaalin (SNAP) arvoissa elektrofysiologisesta tutkimuksesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Elektrofysiologinen tutkimus: Sensorisen ja motorisen hermon johtumistutkimukset sekä mediaani- että kyynärvarsista
Perustaso, viikko 12
Muutos mediaanien hermoyhdisteen lihastoimintapotentiaalin (CMAP) arvoissa elektrofysiologisesta tutkimuksesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Elektrofysiologinen tutkimus: Sensorisen ja motorisen hermon johtumistutkimukset sekä mediaani- että kyynärvarsista
Perustaso, viikko 12
Muutos mediaanien liikehermon johtumisnopeuden (MNCV) arvoissa elektrofysiologisesta tutkimuksesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Elektrofysiologinen tutkimus: Sensorisen ja motorisen hermon johtumistutkimukset sekä mediaani- että kyynärvarsista
Perustaso, viikko 12
Muutos mediaanien sensorisen hermon johtumisnopeuden (SNCV) arvoissa sähköfysiologisesta tutkimuksesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Elektrofysiologinen tutkimus: Sensorisen ja motorisen hermon johtumistutkimukset sekä mediaani- että kyynärvarsista
Perustaso, viikko 12
Muutos 6-kohdan CTS-oireiden asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 2. viikko, 4. viikko, 12. viikko
Se koostuu 6 kappaleesta. Jokaiselle esineelle luotiin erityinen pistemäärä. Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteenlaskemalla. Minimipistemäärä on 0 (nolla), maksimipistemäärä on 26 (kaksikymmentäkuusi). Potilailla, jotka saavat yhteensä 12 pistettä tai enemmän, odotetaan olevan CTS.
Perustaso, 2. viikko, 4. viikko, 12. viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käden otteen lujuusarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2. viikko, 4. viikko, 12. viikko
Jamarin käsidynomometrialla mitattuna kilogrammoina korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
Perustaso, 2. viikko, 4. viikko, 12. viikko
Muutos kahden pisteen erottelutestin arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2. viikko, 4. viikko, 12. viikko
Mitatut 4-8 mm, yli 5 mm:n pisteet katsotaan epänormaaliksi syrjinnäksi ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
Perustaso, 2. viikko, 4. viikko, 12. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sevgi S Kurtoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Opintojohtaja: Kenan Akgun, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Opintojen puheenjohtaja: Rana Terlemez, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Opintojen puheenjohtaja: Jale Zare, MD, Istanbul University - Cerrahpasa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa