Comparaison de l'efficacité de l'hydrodissection du nerf médian avec la dexaméthasone et le dextrose dans le syndrome du canal carpien
Comparaison des efficacités de l'hydrodissection du nerf médian avec la dexaméthasone et le dextrose à différents volumes chez les patients atteints du syndrome du canal carpien : une étude prospective, randomisée et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du canal carpien (CTS) est la neuropathie par piégeage du nerf périphérique la plus courante dans le monde, résultant de la compression du nerf médian dans le canal carpien, un canal ostéofibreux dont le toit est formé par le rétinaculum des fléchisseurs et dont le plancher est formé par les os du carpe. Le SCC représente environ 90 % de toutes les neuropathies de piégeage, et le risque de diagnostic au cours de la vie d'un individu est estimé à 10 %. On estime qu'environ 5 % de la population souffre de CTS. Elle est plus fréquente chez les femmes que chez les hommes et au moins la moitié des cas se manifeste entre 40 et 60 ans.
En pratique clinique, les plaintes les plus courantes des patients incluent des symptômes neuropathiques le long de la distribution du nerf médian. Ces plaintes, qui surviennent initialement et éclatent la nuit et par intermittence pendant la journée, peuvent devenir continues et s'aggraver aux stades ultérieurs de la maladie.
Prendre une anamnèse précise et une évaluation clinique est cruciale pour le diagnostic. L'évaluation des anomalies sensorielles, de la perte de discrimination en deux points et de la force du muscle court abducteur du pouce peut fournir des informations sur la déficience fonctionnelle. Le signe de Tinel et la manœuvre de Phalen font partie des tests diagnostiques. Certaines échelles et questionnaires sont utilisés pour le diagnostic et l'évaluation de la fonctionnalité. L'échographie est une méthode utile, peu coûteuse et facilement accessible pour observer simultanément les changements morphologiques du nerf médian et scanner l'anatomie environnante. L'évaluation électrophysiologique est très sensible dans l'examen du dysfonctionnement du nerf médian provoqué par des lésions nerveuses. Les études de conduction nerveuse sont considérées comme la méthode de référence en matière de diagnostic, de détermination du pronostic et de prise de décision en matière de traitement.
La prise en charge du SCC chez les patients dépend de la gravité de la maladie. Dans des circonstances légères et modérées, des traitements conservateurs sont recommandés aux patients. La chirurgie est généralement envisagée pour les patients atteints de SCC modéré à sévère ou pour les personnes qui ne présentent pas d'amélioration significative avec les traitements conservateurs. Les traitements conservateurs comprennent l'éducation du patient, l'attelle de poignet, les traitements médicaux, la physiothérapie et les injections périneurales.
L'injection d'hydrodissection nerveuse guidée par échographie est apparue comme une approche thérapeutique avec moins de complications pour le CTS. Cette méthode vise à obtenir une libération mécanique des adhérences périneurales en créant un plan de liquide périneural. Divers produits injectés tels que la solution saline normale, le dextrose à 5 % et le plasma riche en plaquettes, les viscosuppléments sont couramment utilisés pour l'hydrodissection. De nombreuses études ont été menées avec l'hypothèse que le volume d'injection, en plus de la préparation à l'injection, serait également important dans l'hydrodissection du nerf médian, et différents résultats ont été obtenus.
Avec cette étude, nous avions pour objectif de comparer l'amélioration clinique, échographique et électrophysiologique chez les patients en appliquant différents volumes de dexaméthasone et de dextrose dans l'hydrodissection du nerf médian. Les patients seront évalués avant et après le traitement aux 2e, 4e et 12e semaines échographiquement, électrophysiologiquement et cliniquement avec des scores de douleur, une évaluation de la force de la poignée, des valeurs de discrimination en deux points, des échelles fonctionnelles et d'invalidité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie, 34744
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients cliniquement diagnostiqués avec CTS
- Patients présentant un SCC léger ou modéré confirmé par une étude EMG
- Patients insensibles à 2 semaines d'attelle nocturne du poignet palmaire
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Patients présentant une étude EMG sévère
- Présence d'atrophie thénar
- Patients diagnostiqués avec une radiculopathie cervicale, une myélopathie, une plexopathie brachiale ou une polyneuropathie
- Patients diagnostiqués avec un syndrome du défilé thoracique
- Patients diagnostiqués avec une maladie rhumatismale inflammatoire
- Patients diagnostiqués avec une maladie du tissu conjonctif
- Patients diagnostiqués avec une maladie neuromusculaire
- Patients diagnostiqués avec une maladie vasculaire périphérique
- Patients ayant des antécédents de malignité
- Patients souffrant d'hypothyroïdie, d'hyperthyroïdie ou de diabète sucré incontrôlés
- Patients diagnostiqués avec une insuffisance rénale chronique
- Patients diagnostiqués avec acromégalie
- Patients ayant des antécédents de chirurgie et/ou de fracture du membre supérieur symptomatique
- Patients ayant des antécédents d'injection dans le nerf médian durant moins de 6 mois au niveau du poignet symptomatique
- Les patientes enceintes
- Patients ayant des antécédents de consommation chronique de stéroïdes ou d’alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 5 ml de dextrose %5
L'examen physique, les valeurs de force de préhension, la discrimination en deux points, le score de la douleur (échelle d'évaluation numérique), les scores Q-DASH, BCTQ, CTS-6 et les valeurs de la section transversale du nerf médian mesurées par échographie des patients de ce groupe seront évalué et enregistré par le premier médecin avant le traitement et aux deuxième, quatrième et douzième semaines. L'étude de conduction nerveuse sera examinée par le deuxième médecin avant le traitement et à la douzième semaine. Les patients de ce groupe seront traités par hydrodissection du nerf médian guidée par échographie par technique dans le plan avec 5 ml de solution de dextrose % 5. |
Le poignet injecté sera en supination et légèrement en dorsiflexion.
Le transducteur de l'échographie sera placé transversalement à l'entrée proximale du carpe.
Après préparation stérile, une aiguille de calibre 22 sera insérée en utilisant la technique à axe court, approche ulnaire dans le plan.
Lors de l'hydrodissection, la séparation soit entre le nerf médian et le rétinaculum fléchisseur, soit entre le nerf médian et les tendons fléchisseurs sous-jacents sera confirmée visuellement.
|
|
Comparateur actif: 10 ml de dextrose %5
L'examen physique, les valeurs de force de préhension, la discrimination en deux points, le score de la douleur (échelle d'évaluation numérique), les scores Q-DASH, BCTQ, CTS-6 et les valeurs de la section transversale du nerf médian mesurées par échographie des patients de ce groupe seront évalué et enregistré par le premier médecin avant le traitement et aux deuxième, quatrième et douzième semaines. L'étude de conduction nerveuse sera examinée par le deuxième médecin avant le traitement et à la douzième semaine. Les patients de ce groupe seront traités par hydrodissection du nerf médian guidée par échographie par technique dans le plan avec 10 ml de solution de dextrose % 5. |
Le poignet injecté sera en supination et légèrement en dorsiflexion.
Le transducteur de l'échographie sera placé transversalement à l'entrée proximale du carpe.
Après préparation stérile, une aiguille de calibre 22 sera insérée en utilisant la technique à axe court, approche ulnaire dans le plan.
Lors de l'hydrodissection, la séparation soit entre le nerf médian et le rétinaculum fléchisseur, soit entre le nerf médian et les tendons fléchisseurs sous-jacents sera confirmée visuellement.
|
|
Comparateur actif: 2 ml de 8 mg de dexaméthasone + 3 ml de solution saline normale
L'examen physique, les valeurs de force de préhension, la discrimination en deux points, le score de la douleur (échelle d'évaluation numérique), les scores Q-DASH, BCTQ, CTS-6 et les valeurs de la section transversale du nerf médian mesurées par échographie des patients de ce groupe seront évalué et enregistré par le premier médecin avant le traitement et aux deuxième, quatrième et douzième semaines. L'étude de conduction nerveuse sera examinée par le deuxième médecin avant le traitement et à la douzième semaine. Les patients de ce groupe seront traités par hydrodissection du nerf médian guidée par échographie par technique dans le plan avec 2 ml de 8 mg de dexaméthasone + 3 ml de solution de NaCl à 0,9 % (solution saline normale). |
Le poignet injecté sera en supination et légèrement en dorsiflexion.
Le transducteur de l'échographie sera placé transversalement à l'entrée proximale du carpe.
Après préparation stérile, une aiguille de calibre 22 sera insérée en utilisant la technique à axe court, approche ulnaire dans le plan.
Lors de l'hydrodissection, la séparation soit entre le nerf médian et le rétinaculum fléchisseur, soit entre le nerf médian et les tendons fléchisseurs sous-jacents sera confirmée visuellement.
|
|
Comparateur actif: 2 ml de 8 mg de dexaméthasone + 8 ml de solution saline normale
L'examen physique, les valeurs de force de préhension, la discrimination en deux points, le score de la douleur (échelle d'évaluation numérique), les scores Q-DASH, BCTQ, CTS-6 et les valeurs de la section transversale du nerf médian mesurées par échographie des patients de ce groupe seront évalué et enregistré par le premier médecin avant le traitement et aux deuxième, quatrième et douzième semaines. L'étude de conduction nerveuse sera examinée par le deuxième médecin avant le traitement et à la douzième semaine. Les patients de ce groupe seront traités par hydrodissection du nerf médian guidée par échographie par technique dans le plan avec 2 ml de 8 mg de dexaméthasone + 8 ml de solution de NaCl à 0,9 % (solution saline normale). |
Le poignet injecté sera en supination et légèrement en dorsiflexion.
Le transducteur de l'échographie sera placé transversalement à l'entrée proximale du carpe.
Après préparation stérile, une aiguille de calibre 22 sera insérée en utilisant la technique à axe court, approche ulnaire dans le plan.
Lors de l'hydrodissection, la séparation soit entre le nerf médian et le rétinaculum fléchisseur, soit entre le nerf médian et les tendons fléchisseurs sous-jacents sera confirmée visuellement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des valeurs de la section transversale du nerf médian
Délai: Base de référence, 2ème semaine, 4ème semaine, 12ème semaine
|
La valeur de la section transversale du nerf médian sera mesurée par échographie à l'entrée proximale du canal carpien au niveau de l'os pisiforme et de l'os hamatum.
|
Base de référence, 2ème semaine, 4ème semaine, 12ème semaine
|
|
Amélioration clinique mesurée par le changement de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Base de référence, 2ème semaine, 4ème semaine, 12ème semaine
|
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie.
L'échelle va de « 0 » représentant « aucune douleur » à « 10 » représentant « une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer » ou « la pire douleur imaginable ».
Des scores plus élevés étaient liés à de pires résultats.
|
Base de référence, 2ème semaine, 4ème semaine, 12ème semaine
|
|
Amélioration fonctionnelle et clinique mesurée par l'évolution des scores du questionnaire Q-DASH (Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand)
Délai: Base de référence, 2ème semaine, 4ème semaine, 12ème semaine
|
Le questionnaire Q-DASH, qui est une version abrégée du questionnaire DASH, comprend 11 éléments permettant de mesurer les fonctions physiques et les symptômes du membre supérieur. Pour que le score Q-DASH soit calculé, il faut répondre à au moins 10 des 11 sujets. Tous les éléments sont notés entre 1 et 5. Dans cette notation, 1 point indique ne pas avoir de difficulté pendant l’activité, tandis que 5 points indique ne pas être capable du tout de faire l’activité. Le calcul du score total à 0 (zéro) indique l'absence d'incapacité, tandis que le score le plus élevé de 100 indique l'incapacité la plus élevée. Dans notre étude, l'enquêteur utilisera la forme turque du questionnaire Q-DASH, dont la validité et la fiabilité ont été démontrées. |
Base de référence, 2ème semaine, 4ème semaine, 12ème semaine
|
|
Amélioration fonctionnelle et clinique mesurée par le changement du questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ)
Délai: Base de référence, 2ème semaine, 4ème semaine, 12ème semaine
|
Il s'agit d'un questionnaire d'évaluation des symptômes et de la fonctionnalité du syndrome du canal carpien développé par Levine et al. en 1993. Il se compose de deux parties qui évaluent la gravité des symptômes (Échelle de gravité des symptômes) et l'état fonctionnel (Échelle d'état fonctionnel). Il se compose de 11 questions sur les symptômes et de 8 questions sur l'état fonctionnel et propose 5 réponses possibles. Chaque réponse est notée entre 1 et 5. Les deux sections sont évaluées séparément et la note totale est obtenue. Le score minimum sur l’échelle de gravité des symptômes est de 11 et le score maximum est de 55. Le score minimum sur l’échelle de l’état fonctionnel est de 8 et le score maximum est de 40. Le calcul du score total de 19 (dix-neuf) indique l'absence d'incapacité, tandis que le score le plus élevé de 95 (quatre-vingt-quinze) indique l'incapacité la plus élevée. Dans notre étude, l'enquêteur utilisera la version turque du BCTQ, dont la validité et la fiabilité ont été démontrées. |
Base de référence, 2ème semaine, 4ème semaine, 12ème semaine
|
|
Modification des valeurs médianes de latence du nerf sensoriel (SNL) issues de l'étude électrophysiologique
Délai: Base de référence, 12e semaine
|
Étude électrophysiologique : études de conduction nerveuse sensorielle et motrice du nerf médian et du nerf cubital
|
Base de référence, 12e semaine
|
|
Modification des valeurs de latence motrice distale (DML) du nerf médian à partir de l'étude électrophysiologique
Délai: Base de référence, 12e semaine
|
Étude électrophysiologique : études de conduction nerveuse sensorielle et motrice du nerf médian et du nerf cubital
|
Base de référence, 12e semaine
|
|
Modification des valeurs médianes du potentiel d'action du nerf sensoriel (SNAP) issues de l'étude électrophysiologique
Délai: Base de référence, 12e semaine
|
Étude électrophysiologique : études de conduction nerveuse sensorielle et motrice du nerf médian et du nerf cubital
|
Base de référence, 12e semaine
|
|
Modification des valeurs du potentiel d'action musculaire composé du nerf médian (CMAP) issues de l'étude électrophysiologique
Délai: Base de référence, 12e semaine
|
Étude électrophysiologique : études de conduction nerveuse sensorielle et motrice du nerf médian et du nerf cubital
|
Base de référence, 12e semaine
|
|
Modification des valeurs médianes de la vitesse de conduction nerveuse motrice (MNCV) issues de l'étude électrophysiologique
Délai: Base de référence, 12e semaine
|
Étude électrophysiologique : études de conduction nerveuse sensorielle et motrice du nerf médian et du nerf cubital
|
Base de référence, 12e semaine
|
|
Modification des valeurs médianes de la vitesse de conduction nerveuse sensorielle (SNCV) issues de l'étude électrophysiologique
Délai: Base de référence, 12e semaine
|
Étude électrophysiologique : études de conduction nerveuse sensorielle et motrice du nerf médian et du nerf cubital
|
Base de référence, 12e semaine
|
|
Modification des scores de l'échelle des symptômes du SCC en 6 éléments
Délai: Base de référence, 2ème semaine, 4ème semaine, 12ème semaine
|
Il se compose de 6 éléments.
Un score spécial a été créé pour chaque élément.
Le score de chaque item est calculé par addition.
Le score minimum est de 0 (zéro), le score maximum est de 26 (vingt-six).
On s’attend fortement à ce que les patients qui obtiennent un total de 12 points ou plus soient atteints de CTS.
|
Base de référence, 2ème semaine, 4ème semaine, 12ème semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des valeurs de force de préhension de la main
Délai: Base de référence, 2ème semaine, 4ème semaine, 12ème semaine
|
Mesuré par dynomométrie manuelle Jamar, noté en kilogrammes, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
|
Base de référence, 2ème semaine, 4ème semaine, 12ème semaine
|
|
Modification des valeurs du test de discrimination en deux points
Délai: Base de référence, 2ème semaine, 4ème semaine, 12ème semaine
|
Un score mesuré de 4 à 8 mm, supérieur à 5 mm, est considéré comme une discrimination anormale et des scores plus élevés indiquent de pires résultats
|
Base de référence, 2ème semaine, 4ème semaine, 12ème semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sevgi S Kurtoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Directeur d'études: Kenan Akgun, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Chaise d'étude: Rana Terlemez, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Chaise d'étude: Jale Zare, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalence of carpal tunnel syndrome in a general population. JAMA. 1999 Jul 14;282(2):153-8. doi: 10.1001/jama.282.2.153.
- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Mondelli M, Giannini F, Giacchi M. Carpal tunnel syndrome incidence in a general population. Neurology. 2002 Jan 22;58(2):289-94. doi: 10.1212/wnl.58.2.289.
- Wong SM, Griffith JF, Hui AC, Lo SK, Fu M, Wong KS. Carpal tunnel syndrome: diagnostic usefulness of sonography. Radiology. 2004 Jul;232(1):93-9. doi: 10.1148/radiol.2321030071. Epub 2004 May 20.
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
- Lin MT, Liao CL, Hsiao MY, Hsueh HW, Chao CC, Wu CH. Volume Matters in Ultrasound-Guided Perineural Dextrose Injection for Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized, Double-Blinded, Three-Arm Trial. Front Pharmacol. 2020 Dec 17;11:625830. doi: 10.3389/fphar.2020.625830. eCollection 2020.
- Padua L, Padua R, Lo Monaco M, Aprile I, Tonali P. Multiperspective assessment of carpal tunnel syndrome: a multicenter study. Italian CTS Study Group. Neurology. 1999 Nov 10;53(8):1654-9. doi: 10.1212/wnl.53.8.1654.
- Fowler JR, Gaughan JP, Ilyas AM. The sensitivity and specificity of ultrasound for the diagnosis of carpal tunnel syndrome: a meta-analysis. Clin Orthop Relat Res. 2011 Apr;469(4):1089-94. doi: 10.1007/s11999-010-1637-5. Epub 2010 Oct 21.
- Padua L, LoMonaco M, Aulisa L, Tamburrelli F, Valente EM, Padua R, Gregori B, Tonali P. Surgical prognosis in carpal tunnel syndrome: usefulness of a preoperative neurophysiological assessment. Acta Neurol Scand. 1996 Nov;94(5):343-6. doi: 10.1111/j.1600-0404.1996.tb07077.x.
- Jablecki CK, Andary MT, So YT, Wilkins DE, Williams FH. Literature review of the usefulness of nerve conduction studies and electromyography for the evaluation of patients with carpal tunnel syndrome. AAEM Quality Assurance Committee. Muscle Nerve. 1993 Dec;16(12):1392-414. doi: 10.1002/mus.880161220.
- Ostergaard PJ, Meyer MA, Earp BE. Non-operative Treatment of Carpal Tunnel Syndrome. Curr Rev Musculoskelet Med. 2020 Apr;13(2):141-147. doi: 10.1007/s12178-020-09616-0.
- Malone DG, Clark TB, Wei N. Ultrasound-guided percutaneous injection, hydrodissection, and fenestration for carpal tunnel syndrome: description of a new technique. J Appl Res. (2010) 10:117.
- Evers S, Thoreson AR, Smith J, Zhao C, Geske JR, Amadio PC. Ultrasound-guided hydrodissection decreases gliding resistance of the median nerve within the carpal tunnel. Muscle Nerve. 2018 Jan;57(1):25-32. doi: 10.1002/mus.25723. Epub 2017 Jul 6.
- Buntragulpoontawee M, Chang KV, Vitoonpong T, Pornjaksawan S, Kitisak K, Saokaew S, Kanchanasurakit S. The Effectiveness and Safety of Commonly Used Injectates for Ultrasound-Guided Hydrodissection Treatment of Peripheral Nerve Entrapment Syndromes: A Systematic Review. Front Pharmacol. 2021 Mar 5;11:621150. doi: 10.3389/fphar.2020.621150. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladie
- Maladies neurodégénératives
- Anomalies congénitales
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Malformations du système nerveux
- Polyneuropathies
- Mononeuropathies
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Maladie de Charcot-Marie-Tooth
- Syndromes de compression nerveuse
- Neuropathie sensorielle et motrice héréditaire
- Syndrome du canal carpien
- Neuropathie médiane
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulUC-SKurtoglu-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .