Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​mediannervehydrodissektion med dexamethason og dextrose i karpaltunnelsyndrom

29. januar 2025 opdateret af: Sevgi Selin Kurtoglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Sammenligning af effektiviteten af ​​mediannervehydrodissektion med dexamethason og dextrose i forskellige mængder hos patienter med karpaltunnelsyndrom: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Vi havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​ultralydsstyret hydrodissektionsteknik med 5% dextrose- og dexamethason-injektater, når de blev anvendt i forskellige volumener i behandlingen af ​​mildt til moderat karpaltunnelsyndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige perifere nerveindfangningsneuropati på verdensplan, som er et resultat af kompressionen af ​​medianusnerven i karpaltunnelen, en osteofibrøs kanal, hvis tag dannes af flexor retinaculum, og hvis bund er dannet af håndrodsknoglerne. CTS tegner sig for cirka 90 % af alle indfangningsneuropatier, og en persons livstidsrisiko for diagnose anslås at være 10 %. Det anslås, at omkring 5% af befolkningen lider af CTS. Det er mere almindeligt hos kvinder sammenlignet med mænd, og mindst halvdelen af ​​tilfældene manifesterer sig mellem 40 og 60 år.

I klinisk praksis omfatter de mest almindelige klager hos patienter neuropatiske symptomer langs fordelingen af ​​medianusnerven. Disse klager, som i starten opstår og blusser op om natten og med mellemrum i løbet af dagen, kan blive vedvarende og forværres i de senere stadier af sygdommen.

At tage en nøjagtig historie og klinisk vurdering er afgørende for diagnosen. Evaluering af sensoriske abnormiteter, tab af topunktsdiskrimination og styrken af ​​abductor pollicis brevis muskel kan give information om funktionsnedsættelse. Tinels tegn og Phalens manøvre er nogle af diagnostiske tests. Nogle skalaer og spørgeskemaer bruges til diagnosticering og vurdering af funktionalitet. Ultralyd er en nyttig, billig og let tilgængelig metode til samtidig at observere morfologiske ændringer i medianusnerven og scanne den omgivende anatomi. Elektrofysiologisk vurdering er meget følsom ved undersøgelse af median nervedysfunktion forårsaget af nerveskade. Nerveledningsundersøgelser betragtes som guldstandardmetoden til diagnosticering, prognosebestemmelse og behandlingsbeslutninger.

Behandlingen af ​​CTS hos patienter afhænger af sygdommens sværhedsgrad. Under milde og moderate omstændigheder anbefales konservative behandlinger til patienterne. Kirurgi overvejes typisk for patienter med moderat til svær CTS eller personer, der ikke oplever væsentlig forbedring med konservative behandlinger. Konservative behandlinger omfatter patientuddannelse, håndledsskinne, medicinske behandlinger, fysioterapi og perineurale injektioner.

Ultralydsstyret nervehydrodissektionsinjektion er dukket op som en terapeutisk tilgang med færre komplikationer til CTS. Denne metode sigter mod at opnå mekanisk frigivelse fra perineurale adhæsioner ved at skabe et perineuralt væskeplan. Forskellige injektater såsom normalt saltvand, 5 % dextrose og blodpladerigt plasma, viscosupplements bruges almindeligvis til hydrodissektion. Der er udført mange undersøgelser med den hypotese, at injektionsvolumenet, udover injektionspræparatet, også ville være vigtigt ved hydrodissektion af mediannerve, og der er opnået forskellige resultater.

Med denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne den kliniske, ultralyds- og elektrofysiologiske forbedring hos patienter ved at anvende forskellige volumener af dexamethason og dextrose i mediannervehydrodissektion. Patienterne vil blive evalueret før og efter behandling ved 2., 4. og 12. uge ultralyd, elektrofysiologisk og klinisk med smertescore, vurdering af håndgrebsstyrke, to-punkts diskriminationsværdier, funktions- og handicapskalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34744
        • Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 18 år eller ældre
  • Patienter, der er klinisk diagnosticeret med CTS
  • Patienter med mild eller moderat CTS bekræftet af EMG-undersøgelse
  • Patienter, der ikke reagerer på 2 ugers natlig volar håndledsskinne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er yngre end 18 år
  • Patienter med svær EMG-undersøgelse
  • Tilstedeværelse af thenar atrofi
  • Patienter diagnosticeret med cervikal radikulopati, myelopati, brachial plexopati eller polyneuropati
  • Patienter diagnosticeret med thorax outlet syndrom
  • Patienter diagnosticeret med inflammatorisk gigtsygdom
  • Patienter diagnosticeret med bindevævssygdom
  • Patienter diagnosticeret med neuromuskulær sygdom
  • Patienter diagnosticeret med perifer vaskulær sygdom
  • Patienter med anamnese med malignitet
  • Patienter med ukontrolleret hypothyroidisme, hyperthyroidisme eller diabetes mellitus
  • Patienter diagnosticeret med kronisk nyresvigt
  • Patienter diagnosticeret med akromegali
  • Patienter med en anamnese med operation og/eller fraktur i den symptomatiske øvre ekstremitet
  • Patienter med en historie med injektion i medianusnerven, der varer mindre end 6 måneder ved det symptomatiske håndled
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med en historie med kronisk steroid- eller kronisk alkoholbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5 ml %5 dextrose

Den fysiske undersøgelse, håndgrebsstyrkeværdier, topunkts-diskrimination, smertescoring (numerisk vurderingsskala), Q-DASH, BCTQ, CTS-6-score og ultralydsmåling af mediannervetværsnitsarealværdier for patienterne i denne gruppe vil være vurderet og registreret af den første læge før behandlingen og i den anden, fjerde og tolvte uge. Nerveledningsundersøgelsen vil blive undersøgt af den anden læge før behandlingen og i den tolvte uge.

Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med ultralydsstyret mediannervehydrodissektion ved in-plane teknik med 5 ml %5 dextroseopløsning.

Injiceret håndled vil blive supineret og let dorsalflekteret. Transduceren til ultralyd vil blive placeret på tværs ved det proksimale karpale indløb. Efter steril forberedelse vil en 22 gauge nål blive indsat ved brug af den korte akse teknik, in-plane ulnar tilgang. Under hydrodissektion vil adskillelse af enten mellem medianusnerven og flexor retinaculum eller mellem medianusnerven og de underliggende flexorsener blive bekræftet visuelt.
Aktiv komparator: 10 ml %5 dextrose

Den fysiske undersøgelse, håndgrebsstyrkeværdier, topunkts-diskrimination, smertescoring (numerisk vurderingsskala), Q-DASH, BCTQ, CTS-6-score og ultralydsmåling af mediannervetværsnitsarealværdier for patienterne i denne gruppe vil være vurderet og registreret af den første læge før behandlingen og i den anden, fjerde og tolvte uge. Nerveledningsundersøgelsen vil blive undersøgt af den anden læge før behandlingen og i den tolvte uge.

Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med ultralydsstyret mediannervehydrodissektion ved in-plane teknik med 10 ml %5 dextroseopløsning.

Injiceret håndled vil blive supineret og let dorsalflekteret. Transduceren til ultralyd vil blive placeret på tværs ved det proksimale karpale indløb. Efter steril forberedelse vil en 22 gauge nål blive indsat ved brug af den korte akse teknik, in-plane ulnar tilgang. Under hydrodissektion vil adskillelse af enten mellem medianusnerven og flexor retinaculum eller mellem medianusnerven og de underliggende flexorsener blive bekræftet visuelt.
Aktiv komparator: 2 ml 8 mg dexamethason + 3 ml normalt saltvand

Den fysiske undersøgelse, håndgrebsstyrkeværdier, topunkts-diskrimination, smertescoring (numerisk vurderingsskala), Q-DASH, BCTQ, CTS-6-score og ultralydsmåling af mediannervetværsnitsarealværdier for patienterne i denne gruppe vil være vurderet og registreret af den første læge før behandlingen og i den anden, fjerde og tolvte uge. Nerveledningsundersøgelsen vil blive undersøgt af den anden læge før behandlingen og i den tolvte uge.

Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med ultralydsstyret mediannervehydrodissektion ved in-plane teknik med 2 ml 8 mg dexamethason + 3 ml %0,9 NaCl opløsning (normalt saltvand).

Injiceret håndled vil blive supineret og let dorsalflekteret. Transduceren til ultralyd vil blive placeret på tværs ved det proksimale karpale indløb. Efter steril forberedelse vil en 22 gauge nål blive indsat ved brug af den korte akse teknik, in-plane ulnar tilgang. Under hydrodissektion vil adskillelse af enten mellem medianusnerven og flexor retinaculum eller mellem medianusnerven og de underliggende flexorsener blive bekræftet visuelt.
Aktiv komparator: 2 ml 8 mg dexamethason + 8 ml normalt saltvand

Den fysiske undersøgelse, håndgrebsstyrkeværdier, topunkts-diskrimination, smertescoring (numerisk vurderingsskala), Q-DASH, BCTQ, CTS-6-score og ultralydsmåling af mediannervetværsnitsarealværdier for patienterne i denne gruppe vil være vurderet og registreret af den første læge før behandlingen og i den anden, fjerde og tolvte uge. Nerveledningsundersøgelsen vil blive undersøgt af den anden læge før behandlingen og i den tolvte uge.

Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med ultralydsstyret mediannervehydrodissektion ved in-plane teknik med 2 ml 8 mg dexamethason + 8 ml %0,9 NaCl opløsning (normalt saltvand).

Injiceret håndled vil blive supineret og let dorsalflekteret. Transduceren til ultralyd vil blive placeret på tværs ved det proksimale karpale indløb. Efter steril forberedelse vil en 22 gauge nål blive indsat ved brug af den korte akse teknik, in-plane ulnar tilgang. Under hydrodissektion vil adskillelse af enten mellem medianusnerven og flexor retinaculum eller mellem medianusnerven og de underliggende flexorsener blive bekræftet visuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mediannervens tværsnitsarealværdier
Tidsramme: Baseline, 2. uge, 4. uge, 12. uge
Værdien af ​​mediannervens tværsnitsareal vil blive målt ved ultralyd ved det proksimale indløb af karpaltunnelen i niveau med os pisiforme og os hamatum.
Baseline, 2. uge, 4. uge, 12. uge
Klinisk forbedring målt ved ændring i Numeric Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 2. uge, 4. uge, 12. uge
En numerisk vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala. Skalaen går fra '0', der repræsenterer "ingen smerte" til '10', der repræsenterer "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte". Højere score relateret til dårligere resultat.
Baseline, 2. uge, 4. uge, 12. uge
Funktionel og klinisk forbedring målt ved ændring i Quick-Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Q-DASH) score
Tidsramme: Baseline, 2. uge, 4. uge, 12. uge

Q-DASH-spørgeskemaet, som er en forkortet version af DASH-spørgeskemaet, består af 11 punkter til måling af fysiske funktioner og symptomer på overekstremiteten. For at Q-DASH-scoren kan beregnes, skal mindst 10 af de 11 emner besvares. Alle elementer scores mellem 1-5. I denne scoring betyder 1 point, at du ikke har problemer under aktiviteten, mens 5 point indikerer, at du slet ikke kan udføre aktiviteten. At beregne den samlede score som 0 (nul) indikerer ingen handicap, mens den højeste score på 100 indikerer den højeste handicap.

I vores undersøgelse vil investigator bruge den tyrkiske form af Q-DASH spørgeskemaet, hvis validitet og pålidelighed er blevet påvist.

Baseline, 2. uge, 4. uge, 12. uge
Funktionel og klinisk forbedring målt ved ændring i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: Baseline, 2. uge, 4. uge, 12. uge

Det er et symptom- og funktionsvurderingsspørgeskema til karpaltunnelsyndrom udviklet af Levine et al. i 1993. Den består af to dele, der evaluerer symptomets sværhedsgrad (Symptom Severity Scale) og funktionel status (Functional Status Scale). Den består af 11 spørgsmål om symptomer og 8 spørgsmål om funktionel status og har 5 svarmuligheder. Hvert svar scores mellem 1-5. De to afsnit bedømmes hver for sig, og den samlede score opnås. Minimumsscore for symptomsværhedsskala er 11, og maksimumscore er 55. Minimumscore for funktionel statusskala er 8 og maksimumscore er 40. At beregne den samlede score som 19 (nitten) indikerer ingen handicap, mens den højeste score på 95 (95) indikerer den højeste handicap.

I vores undersøgelse vil efterforskeren bruge den tyrkiske sprogversion af BCTQ, hvis validitet og pålidelighed er blevet påvist.

Baseline, 2. uge, 4. uge, 12. uge
Ændring i median sensorisk nerve latency (SNL) værdier fra den elektrofysiologiske undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 12. uge
Elektrofysiologisk undersøgelse: Sensoriske og motoriske nerveledningsundersøgelser af både median og ulnar nerve
Baseline, 12. uge
Ændring i median nerve distal motor latency (DML) værdier fra den elektrofysiologiske undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 12. uge
Elektrofysiologisk undersøgelse: Sensoriske og motoriske nerveledningsundersøgelser af både median og ulnar nerve
Baseline, 12. uge
Ændring i median sensorisk nerveaktionspotentiale (SNAP) værdier fra den elektrofysiologiske undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 12. uge
Elektrofysiologisk undersøgelse: Sensoriske og motoriske nerveledningsundersøgelser af både median og ulnar nerve
Baseline, 12. uge
Ændring i median nervesammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP) værdier fra den elektrofysiologiske undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 12. uge
Elektrofysiologisk undersøgelse: Sensoriske og motoriske nerveledningsundersøgelser af både median og ulnar nerve
Baseline, 12. uge
Ændring i median motor nerveledningshastighed (MNCV) værdier fra den elektrofysiologiske undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 12. uge
Elektrofysiologisk undersøgelse: Sensoriske og motoriske nerveledningsundersøgelser af både median og ulnar nerve
Baseline, 12. uge
Ændring i median sensorisk nerveledningshastighed (SNCV) værdier fra den elektrofysiologiske undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 12. uge
Elektrofysiologisk undersøgelse: Sensoriske og motoriske nerveledningsundersøgelser af både median og ulnar nerve
Baseline, 12. uge
Ændring i 6-punkts CTS-symptomer-skalaen
Tidsramme: Baseline, 2. uge, 4. uge, 12. uge
Den består af 6 genstande. Der blev oprettet en særlig score for hvert element. Scoren for hvert element beregnes ved addition. Minimumsscore er 0 (nul), maksimumscore er 26 (seksogtyve). Patienter, der scorer 12 point eller mere i alt, forventes stærkt at have CTS.
Baseline, 2. uge, 4. uge, 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndgrebsstyrkeværdier
Tidsramme: Baseline, 2. uge, 4. uge, 12. uge
Målt ved Jamar hånddynometri, scoret i kilogram, indikerer højere score bedre resultater
Baseline, 2. uge, 4. uge, 12. uge
Ændring i to-punkts diskriminationstestværdier
Tidsramme: Baseline, 2. uge, 4. uge, 12. uge
Målt 4-8 mm, højere end 5 mm score betragtes som unormal diskrimination og højere score indikerer dårligere resultater
Baseline, 2. uge, 4. uge, 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sevgi S Kurtoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Studieleder: Kenan Akgun, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Studiestol: Rana Terlemez, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Studiestol: Jale Zare, MD, Istanbul University - Cerrahpasa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret mediannerve hydrodissektion

Abonner