Jämför effektiviteten av hydrodissektion av mediannerven med dexametason och dextros vid karpaltunnelsyndrom
Jämförelse av effektiviteten av hydrodissektion av mediannerven med dexametason och dextros vid olika volymer hos patienter med karpaltunnelsyndrom: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Karpaltunnelsyndrom (CTS) är den vanligaste perifera nervknäppningsneuropatin i hela världen, vilket beror på kompressionen av medianusnerven i karpaltunneln, en osteofibrös kanal vars tak bildas av flexor retinaculum och vars golv bildas av karpalbenen. CTS står för cirka 90 % av alla infångningsneuropatier, och en individs livstidsrisk för diagnos uppskattas till 10 %. Det uppskattas att cirka 5 % av befolkningen lider av CTS. Det är vanligare hos kvinnor jämfört med män och minst hälften av fallen uppträder mellan 40 och 60 år.
I klinisk praxis inkluderar de vanligaste besvären hos patienter neuropatiska symtom längs distributionen av medianusnerven. Dessa besvär, som till en början uppstår och blossar upp på natten och intermittent under dagen, kan bli kontinuerliga och förvärras i de senare stadierna av sjukdomen.
Att ta en korrekt historia och klinisk bedömning är avgörande för diagnos. Utvärdering av sensoriska abnormiteter, förlust av tvåpunktsdiskriminering och styrkan av abductor pollicis brevis muskel kan ge information om funktionsnedsättning. Tinels tecken och Phalens manöver är några av diagnostiska tester. Vissa skalor och frågeformulär används vid diagnos och bedömning av funktionalitet. Ultraljud är en användbar, billig och lättillgänglig metod för att samtidigt observera morfologiska förändringar i medianusnerven och skanna den omgivande anatomin. Elektrofysiologisk bedömning är mycket känslig för att undersöka mediannervdysfunktion orsakad av nervskada. Nervledningsstudier anses vara guldstandardmetoden för diagnos, bestämning av prognos och beslut om behandling.
Hanteringen av CTS hos patienter beror på sjukdomens svårighetsgrad. Under milda och måttliga omständigheter rekommenderas konservativ behandling för patienterna. Kirurgi övervägs vanligtvis för patienter med måttlig till svår CTS eller individer som inte upplever signifikant förbättring med konservativa behandlingar. Konservativa behandlingar inkluderar patientutbildning, handledsskena, medicinska behandlingar, sjukgymnastik och perineurala injektioner.
Ultraljudsstyrd nervhydrodissektionsinjektion har dykt upp som ett terapeutiskt tillvägagångssätt med mindre komplikationer för CTS. Denna metod syftar till att uppnå mekanisk frisättning från perineurala vidhäftningar genom att skapa ett perineuralt vätskeplan. Olika injektater såsom normal koksaltlösning, 5 % dextros och trombocytrik plasma, viskosupplement används vanligtvis för hydrodissektion. Många studier har genomförts med hypotesen att injektionsvolymen, förutom injektionspreparatet, även skulle ha betydelse vid mediannervens hydrodissektion och olika resultat har erhållits.
Med denna studie syftade vi till att jämföra den kliniska, ultraljuds- och elektrofysiologiska förbättringen hos patienter genom att applicera olika volymer av dexametason och dextros vid hydrodissektion av mediannerven. Patienterna kommer att utvärderas före och efter behandling vid 2:a, 4:e och 12:e veckan ultraljud, elektrofysiologiskt och kliniskt med smärtpoäng, bedömning av handgreppsstyrka, tvåpunktsdiskrimineringsvärden, funktions- och handikappskalor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34744
- Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre
- Patienter som är kliniskt diagnostiserade med CTS
- Patienter som har mild eller måttlig CTS bekräftad av EMG-studie
- Patienter som inte svarar på 2 veckors nattlig volar handledsskena
Exklusions kriterier:
- Patienter som är yngre än 18 år
- Patienter med svår EMG-studie
- Närvaro av thenar atrofi
- Patienter diagnostiserade med cervikal radikulopati, myelopati, brachial plexopati eller polyneuropati
- Patienter med diagnosen thorax outlet syndrome
- Patienter med diagnosen inflammatorisk reumatisk sjukdom
- Patienter med diagnosen bindvävssjukdom
- Patienter med diagnosen neuromuskulär sjukdom
- Patienter med diagnosen perifer kärlsjukdom
- Patienter med malignitet i anamnesen
- Patienter som har okontrollerad hypotyreos, hypertyreos eller diabetes mellitus
- Patienter med diagnosen kronisk njursvikt
- Patienter med diagnosen akromegali
- Patienter med anamnes på operation och/eller frakturer i den symtomatiska övre extremiteten
- Patienter med en historia av injektion i medianusnerven som varat mindre än 6 månader vid den symtomatiska handleden
- Patienter som är gravida
- Patienter med en historia av kronisk steroid eller kronisk alkoholanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 ml %5 dextros
Den fysiska undersökningen, värden för handtagsstyrka, tvåpunktsdiskriminering, smärtpoäng (numerisk betygsskala), Q-DASH, BCTQ, CTS-6 poäng och ultraljudsmätta värden för mediannervens tvärsnittsarea för patienterna i denna grupp kommer att vara utvärderas och registreras av den första läkaren före behandlingen och under den andra, fjärde och tolfte veckan. Nervledningsstudien kommer att undersökas av den andra läkaren före behandlingen och vid tolfte veckan. Patienter i denna grupp kommer att behandlas med ultraljudsstyrd hydrodissektion av mediannerven genom in-plane-teknik med 5 ml %5 dextroslösning. |
Injicerad handled kommer att supineras och ryggböjas något.
Ultraljudsgivaren kommer att placeras på tvären vid det proximala karpalinloppet.
Efter steril förberedelse kommer en 22 gauge nål att sättas in med kortaxeltekniken, ulnarinriktning i planet.
Under hydrodissektion kommer separation av antingen medianusnerven och flexorretinaculum eller mellan medianusnerven och de underliggande flexorsenorna att bekräftas visuellt.
|
|
Aktiv komparator: 10 ml %5 dextros
Den fysiska undersökningen, värden för handtagsstyrka, tvåpunktsdiskriminering, smärtpoäng (numerisk betygsskala), Q-DASH, BCTQ, CTS-6 poäng och ultraljudsmätta värden för mediannervens tvärsnittsarea för patienterna i denna grupp kommer att vara utvärderas och registreras av den första läkaren före behandlingen och under den andra, fjärde och tolfte veckan. Nervledningsstudien kommer att undersökas av den andra läkaren före behandlingen och vid tolfte veckan. Patienter i denna grupp kommer att behandlas med ultraljudsstyrd hydrodissektion av mediannerven genom in-plane-teknik med 10 ml %5 dextroslösning. |
Injicerad handled kommer att supineras och ryggböjas något.
Ultraljudsgivaren kommer att placeras på tvären vid det proximala karpalinloppet.
Efter steril förberedelse kommer en 22 gauge nål att sättas in med kortaxeltekniken, ulnarinriktning i planet.
Under hydrodissektion kommer separation av antingen medianusnerven och flexorretinaculum eller mellan medianusnerven och de underliggande flexorsenorna att bekräftas visuellt.
|
|
Aktiv komparator: 2 ml 8 mg dexametason + 3 ml normal koksaltlösning
Den fysiska undersökningen, värden för handtagsstyrka, tvåpunktsdiskriminering, smärtpoäng (numerisk betygsskala), Q-DASH, BCTQ, CTS-6 poäng och ultraljudsmätta värden för mediannervens tvärsnittsarea för patienterna i denna grupp kommer att vara utvärderas och registreras av den första läkaren före behandlingen och under den andra, fjärde och tolfte veckan. Nervledningsstudien kommer att undersökas av den andra läkaren före behandlingen och vid tolfte veckan. Patienter i denna grupp kommer att behandlas med ultraljudsstyrd hydrodissektion av mediannerven genom in-plane-teknik med 2 ml 8 mg dexametason + 3 ml %0,9 NaCl-lösning (normal koksaltlösning). |
Injicerad handled kommer att supineras och ryggböjas något.
Ultraljudsgivaren kommer att placeras på tvären vid det proximala karpalinloppet.
Efter steril förberedelse kommer en 22 gauge nål att sättas in med kortaxeltekniken, ulnarinriktning i planet.
Under hydrodissektion kommer separation av antingen medianusnerven och flexorretinaculum eller mellan medianusnerven och de underliggande flexorsenorna att bekräftas visuellt.
|
|
Aktiv komparator: 2 ml 8 mg dexametason + 8 ml normal koksaltlösning
Den fysiska undersökningen, värden för handtagsstyrka, tvåpunktsdiskriminering, smärtpoäng (numerisk betygsskala), Q-DASH, BCTQ, CTS-6 poäng och ultraljudsmätta värden för mediannervens tvärsnittsarea för patienterna i denna grupp kommer att vara utvärderas och registreras av den första läkaren före behandlingen och under den andra, fjärde och tolfte veckan. Nervledningsstudien kommer att undersökas av den andra läkaren före behandlingen och vid tolfte veckan. Patienter i denna grupp kommer att behandlas med ultraljudsstyrd hydrodissektion av mediannerven genom in-plane-teknik med 2 ml 8 mg dexametason + 8 ml %0,9 NaCl-lösning (normal koksaltlösning). |
Injicerad handled kommer att supineras och ryggböjas något.
Ultraljudsgivaren kommer att placeras på tvären vid det proximala karpalinloppet.
Efter steril förberedelse kommer en 22 gauge nål att sättas in med kortaxeltekniken, ulnarinriktning i planet.
Under hydrodissektion kommer separation av antingen medianusnerven och flexorretinaculum eller mellan medianusnerven och de underliggande flexorsenorna att bekräftas visuellt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av mediannervens tvärsnittsareavärden
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 12:e veckan
|
Värdet för mediannervens tvärsnittsarea kommer att mätas med ultraljud vid det proximala inloppet av karpaltunneln i nivå med os pisiforme och os hamatum.
|
Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 12:e veckan
|
|
Klinisk förbättring mätt genom förändring i Numeric Rating Scale
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 12:e veckan
|
En numerisk betygsskala (NRS) kräver att patienten bedömer sin smärta på en definierad skala.
Skalan sträcker sig från "0" som representerar "ingen smärta" till "10" som representerar "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig".
Högre poäng relaterade till sämre resultat.
|
Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 12:e veckan
|
|
Funktionell och klinisk förbättring mätt genom förändringar i snabb- funktionshinder av arm, axel och hand frågeformulär (Q-DASH) poäng
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 12:e veckan
|
Q-DASH-enkäten, som är en förkortad version av DASH-enkäten, består av 11 artiklar för att mäta fysiska funktioner och symtom i överextremiteten. För att Q-DASH-poängen ska kunna beräknas måste minst 10 av de 11 ämnena besvaras. Alla objekt poängsätts mellan 1-5. I denna poängsättning indikerar 1 poäng att du inte har några svårigheter under aktiviteten, medan 5 poäng indikerar att du inte kan utföra aktiviteten alls. Att beräkna totalpoängen som 0 (noll) indikerar ingen funktionsnedsättning, medan den högsta poängen på 100 indikerar högsta funktionshinder. I vår studie kommer utredaren att använda den turkiska formen av Q-DASH frågeformuläret, vars validitet och tillförlitlighet har visats. |
Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 12:e veckan
|
|
Funktionell och klinisk förbättring mätt med förändring i Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 12:e veckan
|
Det är ett frågeformulär för symtom- och funktionsbedömning för karpaltunnelsyndrom utvecklat av Levine et al. år 1993. Den består av två delar som utvärderar symtomens svårighetsgrad (Symptom Severity Scale) och funktionell status (Functional Status Scale). Den består av 11 frågor om symtom och 8 frågor om funktionsstatus och har 5 möjliga svar. Varje svar får 1-5 poäng. De två avsnitten utvärderas separat och totalpoängen erhålls. Minsta poäng för symtomsvårighetsskalan är 11 och maximal poäng är 55. Minsta poäng på funktionsstatusskalan är 8 och maximal poäng är 40. Att beräkna den totala poängen som 19 (nitton) indikerar ingen funktionsnedsättning, medan den högsta poängen på 95 (nittiofem) indikerar den högsta funktionsnedsättningen. I vår studie kommer utredaren att använda den turkiska språkversionen av BCTQ, vars giltighet och tillförlitlighet har visats. |
Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 12:e veckan
|
|
Förändring i medianvärden för sensorisk nervlatens (SNL) från den elektrofysiologiska studien
Tidsram: Baslinje, 12:e veckan
|
Elektrofysiologisk studie: Sensoriska och motoriska nervledningsstudier av både median- och ulnarnerven
|
Baslinje, 12:e veckan
|
|
Förändring i mediannervens distala motor latensvärden (DML) från den elektrofysiologiska studien
Tidsram: Baslinje, 12:e veckan
|
Elektrofysiologisk studie: Sensoriska och motoriska nervledningsstudier av både median- och ulnarnerven
|
Baslinje, 12:e veckan
|
|
Förändring i medianvärden för sensorisk nervaktionspotential (SNAP) från den elektrofysiologiska studien
Tidsram: Baslinje, 12:e veckan
|
Elektrofysiologisk studie: Sensoriska och motoriska nervledningsstudier av både median- och ulnarnerven
|
Baslinje, 12:e veckan
|
|
Förändring i median nervsammansatt muskelverkanspotential (CMAP) värden från den elektrofysiologiska studien
Tidsram: Baslinje, 12:e veckan
|
Elektrofysiologisk studie: Sensoriska och motoriska nervledningsstudier av både median- och ulnarnerven
|
Baslinje, 12:e veckan
|
|
Förändring i medianvärden för motorisk nervledningshastighet (MNCV) från den elektrofysiologiska studien
Tidsram: Baslinje, 12:e veckan
|
Elektrofysiologisk studie: Sensoriska och motoriska nervledningsstudier av både median- och ulnarnerven
|
Baslinje, 12:e veckan
|
|
Förändring i medianvärden för sensorisk nervledningshastighet (SNCV) från den elektrofysiologiska studien
Tidsram: Baslinje, 12:e veckan
|
Elektrofysiologisk studie: Sensoriska och motoriska nervledningsstudier av både median- och ulnarnerven
|
Baslinje, 12:e veckan
|
|
Förändring i 6-punkts CTS-symptomskalapoäng
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 12:e veckan
|
Den består av 6 föremål.
En speciell poäng skapades för varje objekt.
Poängen för varje punkt beräknas genom addition.
Minsta poäng är 0 (noll), högsta poäng är 26 (tjugosex).
Patienter som får 12 poäng eller mer totalt förväntas ha CTS.
|
Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av värden för handgreppsstyrka
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 12:e veckan
|
Mätt med Jamar handdynometri, poängsatt i kilogram, indikerar högre poäng bättre resultat
|
Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 12:e veckan
|
|
Ändring av tvåpunktsdiskrimineringstestvärden
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 12:e veckan
|
Uppmätt 4-8 mm, högre än 5 mm poäng anses onormal diskriminering och högre poäng indikerar sämre resultat
|
Baslinje, 2:a veckan, 4:e veckan, 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sevgi S Kurtoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Studierektor: Kenan Akgun, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Studiestol: Rana Terlemez, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
- Studiestol: Jale Zare, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Atroshi I, Gummesson C, Johnsson R, Ornstein E, Ranstam J, Rosen I. Prevalence of carpal tunnel syndrome in a general population. JAMA. 1999 Jul 14;282(2):153-8. doi: 10.1001/jama.282.2.153.
- Padua L, Coraci D, Erra C, Pazzaglia C, Paolasso I, Loreti C, Caliandro P, Hobson-Webb LD. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1273-1284. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30231-9. Epub 2016 Oct 11.
- Mondelli M, Giannini F, Giacchi M. Carpal tunnel syndrome incidence in a general population. Neurology. 2002 Jan 22;58(2):289-94. doi: 10.1212/wnl.58.2.289.
- Wong SM, Griffith JF, Hui AC, Lo SK, Fu M, Wong KS. Carpal tunnel syndrome: diagnostic usefulness of sonography. Radiology. 2004 Jul;232(1):93-9. doi: 10.1148/radiol.2321030071. Epub 2004 May 20.
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
- Lin MT, Liao CL, Hsiao MY, Hsueh HW, Chao CC, Wu CH. Volume Matters in Ultrasound-Guided Perineural Dextrose Injection for Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized, Double-Blinded, Three-Arm Trial. Front Pharmacol. 2020 Dec 17;11:625830. doi: 10.3389/fphar.2020.625830. eCollection 2020.
- Padua L, Padua R, Lo Monaco M, Aprile I, Tonali P. Multiperspective assessment of carpal tunnel syndrome: a multicenter study. Italian CTS Study Group. Neurology. 1999 Nov 10;53(8):1654-9. doi: 10.1212/wnl.53.8.1654.
- Fowler JR, Gaughan JP, Ilyas AM. The sensitivity and specificity of ultrasound for the diagnosis of carpal tunnel syndrome: a meta-analysis. Clin Orthop Relat Res. 2011 Apr;469(4):1089-94. doi: 10.1007/s11999-010-1637-5. Epub 2010 Oct 21.
- Padua L, LoMonaco M, Aulisa L, Tamburrelli F, Valente EM, Padua R, Gregori B, Tonali P. Surgical prognosis in carpal tunnel syndrome: usefulness of a preoperative neurophysiological assessment. Acta Neurol Scand. 1996 Nov;94(5):343-6. doi: 10.1111/j.1600-0404.1996.tb07077.x.
- Jablecki CK, Andary MT, So YT, Wilkins DE, Williams FH. Literature review of the usefulness of nerve conduction studies and electromyography for the evaluation of patients with carpal tunnel syndrome. AAEM Quality Assurance Committee. Muscle Nerve. 1993 Dec;16(12):1392-414. doi: 10.1002/mus.880161220.
- Ostergaard PJ, Meyer MA, Earp BE. Non-operative Treatment of Carpal Tunnel Syndrome. Curr Rev Musculoskelet Med. 2020 Apr;13(2):141-147. doi: 10.1007/s12178-020-09616-0.
- Malone DG, Clark TB, Wei N. Ultrasound-guided percutaneous injection, hydrodissection, and fenestration for carpal tunnel syndrome: description of a new technique. J Appl Res. (2010) 10:117.
- Evers S, Thoreson AR, Smith J, Zhao C, Geske JR, Amadio PC. Ultrasound-guided hydrodissection decreases gliding resistance of the median nerve within the carpal tunnel. Muscle Nerve. 2018 Jan;57(1):25-32. doi: 10.1002/mus.25723. Epub 2017 Jul 6.
- Buntragulpoontawee M, Chang KV, Vitoonpong T, Pornjaksawan S, Kitisak K, Saokaew S, Kanchanasurakit S. The Effectiveness and Safety of Commonly Used Injectates for Ultrasound-Guided Hydrodissection Treatment of Peripheral Nerve Entrapment Syndromes: A Systematic Review. Front Pharmacol. 2021 Mar 5;11:621150. doi: 10.3389/fphar.2020.621150. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Sjukdom
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Missbildningar i nervsystemet
- Polyneuropatier
- Mononeuropatier
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Syndrom
- Charcot-Marie-Tooth sjukdom
- Nervkompressionssyndrom
- Ärftlig sensorisk och motorisk neuropati
- Karpaltunnelsyndrom
- Median neuropati
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulUC-SKurtoglu-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .