Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti hydrodisekce středního nervu s dexamethasonem a dextrózou u syndromu karpálního tunelu

29. ledna 2025 aktualizováno: Sevgi Selin Kurtoglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Srovnání účinnosti hydrodisekce středního nervu s dexamethasonem a dextrózou v různých objemech u pacientů se syndromem karpálního tunelu: prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá studie

Naším cílem bylo porovnat účinnost techniky hydrodisekce řízené ultrasonografií s injekcemi 5% dextrózy a dexametazonu při aplikaci v různých objemech při léčbě mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je celosvětově nejběžnější neuropatie sevření periferního nervu, která je výsledkem komprese středního nervu v karpálním tunelu, osteofibrózním kanálu, jehož střechu tvoří flexor retinaculum a jehož dno je tvořeno karpálními kostmi. CTS představuje přibližně 90 % všech entrapmentových neuropatií a celoživotní riziko diagnózy u jednotlivce se odhaduje na 10 %. Odhaduje se, že CTS trpí asi 5 % populace. Je častější u žen ve srovnání s muži a nejméně polovina případů se projevuje ve věku 40 až 60 let.

V klinické praxi patří mezi nejčastější stížnosti pacientů neuropatické symptomy podél distribuce n. medianus. Tyto potíže, které se zpočátku objevují a propuknou v noci a přerušovaně během dne, se mohou stát nepřetržitými a zhoršovat se v pozdějších fázích onemocnění.

Pro diagnostiku je zásadní odebrání přesné anamnézy a klinického posouzení. Vyhodnocení senzorických abnormalit, ztráta dvoubodové diskriminace a síla m. abductor pollicis brevis může poskytnout informaci o funkčním postižení. Tinelův znak a Phalenův manévr jsou některé z diagnostických testů. Některé škály a dotazníky se používají při diagnostice a hodnocení funkčnosti. Ultrasonografie je užitečná, levná a snadno dostupná metoda pro současné pozorování morfologických změn ve středním nervu a skenování okolní anatomie. Elektrofyziologické vyšetření je velmi citlivé při vyšetření střední nervové dysfunkce způsobené poškozením nervu. Studie nervového vedení jsou považovány za zlatý standard v diagnostice, určování prognózy a rozhodování o léčbě.

Léčba CTS u pacientů závisí na závažnosti onemocnění. V mírných a středně těžkých případech se pacientům doporučuje konzervativní léčba. Chirurgie je typicky zvažována u pacientů se středně závažným až závažným CTS nebo u jedinců, kteří nezaznamenají významné zlepšení při konzervativní léčbě. Konzervativní léčba zahrnuje edukaci pacienta, dlahování zápěstí, lékařské ošetření, fyzikální terapii a perineurální injekce.

Ultrazvukem naváděná injekce hydrodisekce nervu se objevila jako terapeutický přístup s menšími komplikacemi pro CTS. Cílem této metody je dosáhnout mechanického uvolnění z perineurálních adhezí vytvořením roviny perineurální tekutiny. Pro hydrodisekci se běžně používají různé injekce, jako je fyziologický roztok, 5% dextróza a plazma bohatá na destičky, viskosuplementy. Bylo provedeno mnoho studií s hypotézou, že při hydrodisekci středního nervu by byl kromě injekčního přípravku důležitý také injekční objem, a byly získány různé výsledky.

V této studii jsme se zaměřili na srovnání klinického, ultrasonografického a elektrofyziologického zlepšení u pacientů aplikací různých objemů dexametazonu a dextrózy při hydrodisekci středního nervu. Pacienti budou hodnoceni před a po léčbě ve 2., 4. a 12. týdnu ultrasonograficky, elektrofyziologicky a klinicky skóre bolesti, hodnocení síly stisku, dvoubodové rozlišovací hodnoty, funkční a disability škály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34744
        • Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti, u kterých je klinicky diagnostikována CTS
  • Pacienti s mírným nebo středně těžkým CTS potvrzeným EMG studií
  • Pacienti nereagující na 2týdenní noční volární dlahování zápěstí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou mladší 18 let
  • Pacienti s těžkou EMG studií
  • Přítomnost thenarové atrofie
  • Pacienti s diagnózou cervikální radikulopatie, myelopatie, brachiální plexopatie nebo polyneuropatie
  • Pacienti s diagnózou syndromu hrudního vývodu
  • Pacienti s diagnózou zánětlivého revmatického onemocnění
  • Pacienti s diagnózou onemocnění pojivové tkáně
  • Pacienti s diagnózou neuromuskulárního onemocnění
  • Pacienti s diagnózou onemocnění periferních cév
  • Pacienti s malignitou v anamnéze
  • Pacienti, kteří mají nekontrolovanou hypotyreózu, hypertyreózu nebo diabetes mellitus
  • Pacienti s diagnózou chronického selhání ledvin
  • Pacienti s diagnózou akromegalie
  • Pacienti s anamnézou operace a/nebo zlomeniny na symptomatické horní končetině
  • Pacienti s anamnézou injekce do středního nervu trvající méně než 6 měsíců na symptomatickém zápěstí
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s anamnézou chronického užívání steroidů nebo chronického užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5 ml 5% dextrózy

Fyzikální vyšetření, hodnoty síly stisku ruky, dvoubodové rozlišení, bodování bolesti (numerická hodnotící stupnice), skóre Q-DASH, BCTQ, CTS-6 a ultrasonograficky měřené hodnoty střední plochy průřezu nervu u pacientů v této skupině budou vyhodnoceno a zaznamenáno prvním lékařem před léčbou a ve druhém, čtvrtém a dvanáctém týdnu. Studie nervového vedení bude vyšetřena druhým lékařem před léčbou a ve dvanáctém týdnu.

Pacienti v této skupině budou léčeni ultrazvukem řízenou hydrodisekcí středního nervu technikou in-plane s 5 ml % 5% roztoku dextrózy.
Postup: Ultrazvukem řízená hydrodisekce středního nervu
Aplikované zápěstí bude v supinaci a mírně dorzální flexe. Ultrazvukový měnič bude umístěn příčně u proximálního karpálního vstupu. Po sterilní přípravě bude zavedena jehla 22 gauge pomocí techniky krátké osy, in-plane ulnárního přístupu. Během hydrodisekce bude vizuálně potvrzeno oddělení buď mezi středním nervem a flexorem retinaculum, nebo mezi středním nervem a pod ním ležícími flexorovými šlachami.
Aktivní komparátor: 10 ml 5% dextrózy

Fyzikální vyšetření, hodnoty síly stisku ruky, dvoubodové rozlišení, bodování bolesti (numerická hodnotící stupnice), skóre Q-DASH, BCTQ, CTS-6 a ultrasonograficky měřené hodnoty střední plochy průřezu nervu u pacientů v této skupině budou vyhodnoceno a zaznamenáno prvním lékařem před léčbou a ve druhém, čtvrtém a dvanáctém týdnu. Studie nervového vedení bude vyšetřena druhým lékařem před léčbou a ve dvanáctém týdnu.

Pacienti v této skupině budou léčeni ultrazvukem řízenou hydrodisekcí středního nervu technikou in-plane s 10 ml % 5% roztoku dextrózy.
Postup: Ultrazvukem řízená hydrodisekce středního nervu
Aplikované zápěstí bude v supinaci a mírně dorzální flexe. Ultrazvukový měnič bude umístěn příčně u proximálního karpálního vstupu. Po sterilní přípravě bude zavedena jehla 22 gauge pomocí techniky krátké osy, in-plane ulnárního přístupu. Během hydrodisekce bude vizuálně potvrzeno oddělení buď mezi středním nervem a flexorem retinaculum, nebo mezi středním nervem a pod ním ležícími flexorovými šlachami.
Aktivní komparátor: 2 ml 8 mg dexamethasonu + 3 ml fyziologického roztoku

Fyzikální vyšetření, hodnoty síly stisku ruky, dvoubodové rozlišení, bodování bolesti (numerická hodnotící stupnice), skóre Q-DASH, BCTQ, CTS-6 a ultrasonograficky měřené hodnoty střední plochy průřezu nervu u pacientů v této skupině budou vyhodnoceno a zaznamenáno prvním lékařem před léčbou a ve druhém, čtvrtém a dvanáctém týdnu. Studie nervového vedení bude vyšetřena druhým lékařem před léčbou a ve dvanáctém týdnu.

Pacienti v této skupině budou léčeni ultrazvukem řízenou hydrodisekcí středního nervu in-plane technikou s 2 ml 8 mg dexamethasonu + 3 ml % 0,9 NaCl roztoku (normální fyziologický roztok).
Postup: Ultrazvukem řízená hydrodisekce středního nervu
Aplikované zápěstí bude v supinaci a mírně dorzální flexe. Ultrazvukový měnič bude umístěn příčně u proximálního karpálního vstupu. Po sterilní přípravě bude zavedena jehla 22 gauge pomocí techniky krátké osy, in-plane ulnárního přístupu. Během hydrodisekce bude vizuálně potvrzeno oddělení buď mezi středním nervem a flexorem retinaculum, nebo mezi středním nervem a pod ním ležícími flexorovými šlachami.
Aktivní komparátor: 2 ml 8 mg dexamethasonu + 8 ml fyziologického roztoku

Fyzikální vyšetření, hodnoty síly stisku ruky, dvoubodové rozlišení, bodování bolesti (numerická hodnotící stupnice), skóre Q-DASH, BCTQ, CTS-6 a ultrasonograficky měřené hodnoty střední plochy průřezu nervu u pacientů v této skupině budou vyhodnoceno a zaznamenáno prvním lékařem před léčbou a ve druhém, čtvrtém a dvanáctém týdnu. Studie nervového vedení bude vyšetřena druhým lékařem před léčbou a ve dvanáctém týdnu.

Pacienti v této skupině budou léčeni ultrazvukem řízenou hydrodisekcí středního nervu in-plane technikou s 2 ml 8 mg dexamethasonu + 8 ml % 0,9 NaCl roztoku (normální fyziologický roztok).
Postup: Ultrazvukem řízená hydrodisekce středního nervu
Aplikované zápěstí bude v supinaci a mírně dorzální flexe. Ultrazvukový měnič bude umístěn příčně u proximálního karpálního vstupu. Po sterilní přípravě bude zavedena jehla 22 gauge pomocí techniky krátké osy, in-plane ulnárního přístupu. Během hydrodisekce bude vizuálně potvrzeno oddělení buď mezi středním nervem a flexorem retinaculum, nebo mezi středním nervem a pod ním ležícími flexorovými šlachami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot průřezu středního nervu
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 12. týden
Hodnota plochy průřezu mediánu nervu bude měřena ultrazvukem v proximálním vstupu karpálního tunelu na úrovni os pisiforme a os hamatum.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 12. týden
Klinické zlepšení měřené změnou číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 12. týden
Numerická hodnotící škála (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil bolest na definované stupnici. Stupnice se pohybuje od „0“ představující „žádnou bolest“ do „10“ představující „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Vyšší skóre souvisí s horším výsledkem.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 12. týden
Funkční a klinické zlepšení měřené změnou skóre v dotazníku Quick- Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (Q-DASH)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 12. týden

Dotazník Q-DASH, který je zkrácenou verzí dotazníku DASH, se skládá z 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů horní končetiny. Aby bylo možné vypočítat skóre Q-DASH, musí být zodpovězeno alespoň 10 z 11 témat. Všechny položky jsou hodnoceny mezi 1-5. V tomto hodnocení 1 bod znamená, že během aktivity nemáte žádné potíže, zatímco 5 bodů znamená, že aktivitu vůbec nezvládnete. Výpočet celkového skóre jako 0 (nula) znamená žádné postižení, zatímco nejvyšší skóre 100 znamená nejvyšší postižení.

V naší studii bude řešitel používat tureckou formu dotazníku Q-DASH, jehož validita a spolehlivost byla prokázána.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 12. týden
Funkční a klinické zlepšení měřené změnou v dotazníku Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 12. týden

Jde o dotazník pro hodnocení symptomů a funkčnosti syndromu karpálního tunelu vyvinutý Levine et al. v roce 1993. Skládá se ze dvou částí, které hodnotí závažnost symptomů (Symptom Severity Scale) a funkční stav (Functional Status Scale). Skládá se z 11 otázek o symptomech a 8 otázek o funkčním stavu a má 5 možných odpovědí. Každá odpověď je hodnocena mezi 1-5. Obě části se hodnotí samostatně a získá se celkové skóre. Minimální skóre na stupnici závažnosti symptomů je 11 a maximální skóre je 55. Minimální skóre na stupnici funkčního stavu je 8 a maximální skóre je 40. Výpočet celkového skóre jako 19 (devatenáct) znamená žádné postižení, zatímco nejvyšší skóre 95 (devadesát pět) znamená nejvyšší postižení.

V naší studii bude řešitel používat tureckou jazykovou verzi BCTQ, jejíž validita a spolehlivost byla prokázána.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 12. týden
Změna hodnot střední latence senzorického nervu (SNL) z elektrofyziologické studie
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Elektrofyziologická studie: Studie vedení senzorického a motorického nervu středního i ulnárního nervu
Výchozí stav, 12. týden
Změna hodnot střední nervové distální motorické latence (DML) z elektrofyziologické studie
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Elektrofyziologická studie: Studie vedení senzorického a motorického nervu středního i ulnárního nervu
Výchozí stav, 12. týden
Změna hodnot středního akčního potenciálu senzorického nervu (SNAP) z elektrofyziologické studie
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Elektrofyziologická studie: Studie vedení senzorického a motorického nervu středního i ulnárního nervu
Výchozí stav, 12. týden
Změna hodnot středního nervového složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) z elektrofyziologické studie
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Elektrofyziologická studie: Studie vedení senzorického a motorického nervu středního i ulnárního nervu
Výchozí stav, 12. týden
Změna hodnot střední rychlosti vedení motorického nervu (MNCV) z elektrofyziologické studie
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Elektrofyziologická studie: Studie vedení senzorického a motorického nervu středního i ulnárního nervu
Výchozí stav, 12. týden
Změna hodnot střední rychlosti vedení senzorického nervu (SNCV) z elektrofyziologické studie
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
Elektrofyziologická studie: Studie vedení senzorického a motorického nervu středního i ulnárního nervu
Výchozí stav, 12. týden
Změna ve skóre 6-položkové stupnice symptomů CTS
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 12. týden
Skládá se ze 6 položek. Pro každou položku bylo vytvořeno speciální skóre. Skóre každé položky se vypočítá sčítáním. Minimální skóre je 0 (nula), maximální skóre je 26 (dvacet šest). U pacientů, kteří získají celkem 12 bodů nebo více, se vysoce očekává, že budou mít CTS.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot síly stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 12. týden
Měřeno ruční dynomometrií Jamar, bodováno v kilogramech, vyšší skóre značí lepší výsledky
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 12. týden
Změna hodnot dvoubodového rozlišovacího testu
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 12. týden
Měřeno 4-8 mm, skóre vyšší než 5 mm považováno za abnormální diskriminaci a vyšší skóre ukazuje na horší výsledky
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sevgi S Kurtoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Ředitel studie: Kenan Akgun, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Studijní židle: Rana Terlemez, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Studijní židle: Jale Zare, MD, Istanbul University - Cerrahpasa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IstanbulUC-SKurtoglu-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit