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比较正中神经水解剖与地塞米松和葡萄糖治疗腕管综合征的疗效

2025年1月29日 更新者:Sevgi Selin Kurtoglu、Istanbul University - Cerrahpasa

不同剂量地塞米松和葡萄糖进行正中神经水解剖对腕管综合征患者的疗效比较:一项前瞻性、随机、双盲研究

我们的目的是比较超声引导下水分离技术与 5% 葡萄糖和地塞米松注射液在不同体积下治疗轻至中度腕管综合征的疗效。

研究概览

详细说明

腕管综合征(CTS)是世界范围内最常见的周围神经卡压性神经病,由腕管中的正中神经受压引起,腕管是一种骨纤维管,其顶部由屈肌支持带形成,底部由腕骨形成。 CTS 约占所有卡压性神经病的 90%,个体终生诊断的风险估计为 10%。 据估计,约有 5% 的人口患有 CTS。 与男性相比,女性更常见,至少一半的病例出现在 40 岁至 60 岁之间。

在临床实践中,患者最常见的主诉包括沿正中神经分布的神经性症状。 这些症状最初发生在夜间并在白天间歇性发作,在疾病的后期可能会变得持续并恶化。

准确的病史和临​​床评估对于诊断至关重要。 感觉异常、两点辨别能力丧失和拇短展肌力量的评估可以提供有关功能障碍的信息。 蒂内尔氏征和法伦氏动作是一些诊断测试。 一些量表和问卷用于功能的诊断和评估。 超声检查是一种有用、廉价且易于使用的方法,可同时观察正中神经的形态变化并扫描周围的解剖结构。 电生理评估对于检查神经损伤引起的正中神经功能障碍非常敏感。 神经传导研究被认为是诊断、确定预后和制定治疗决策的金标准方法。

患者 CTS 的治疗取决于疾病的严重程度。 在轻度和中度情况下,建议患者进行保守治疗。 对于中度至重度 CTS 患者或保守治疗未见明显改善的个体,通常会考虑手术。 保守治疗包括患者教育、手腕夹板、药物治疗、物理治疗和神经周围注射。

超声引导下神经水解剖注射已成为一种并发症较少的 CTS 治疗方法。 该方法旨在通过创建神经周围流体平面来实现神经周围粘连的机械释放。水分离中通常使用生理盐水、5% 葡萄糖和富含血小板的血浆等各种注射剂、粘性补充剂。 已经进行了许多研究,假设除了注射准备之外,注射量在正中神经水解剖中也很重要,并且已经获得了不同的结果。

通过这项研究,我们的目的是比较在正中神经水分离术中应用不同剂量的地塞米松和葡萄糖对患者的临床、超声检查和电生理学改善。 将在治疗前和治疗后第2周、第4周和第12周对患者进行超声检查、电生理学和临床评估,包括疼痛评分、握力评估、两点辨别值、功能和残疾量表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、火鸡、34744
        • Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上的患者
  • 临床诊断为 CTS 的患者
  • 肌电图检查证实患有轻度或中度 CTS 的患者
  • 患者对两周夜间掌侧腕夹板无反应

排除标准:

  • 18岁以下的患者
  • 重症肌电图检查患者
  • 鱼际萎缩的存在
  • 诊断患有颈神经根病、脊髓病、臂丛神经病或多发性神经病的患者
  • 诊断为胸廓出口综合征的患者
  • 诊断患有炎症性风湿病的患者
  • 诊断患有结缔组织病的患者
  • 被诊断患有神经肌肉疾病的患者
  • 被诊断患有周围血管疾病的患者
  • 有恶性肿瘤病史的患者
  • 患有未控制的甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症或糖尿病的患者
  • 诊断患有慢性肾功能衰竭的患者
  • 诊断为肢端肥大症的患者
  • 有症状上肢手术史和/或骨折史的患者
  • 有症状腕部正中神经注射持续时间少于 6 个月的患者
  • 怀孕患者
  • 有长期使用类固醇或长期饮酒史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:5 毫升 %5 葡萄糖

对本组患者进行体格检查、握力值、两点辨别、疼痛评分(数字评定量表)、Q-DASH、BCTQ、CTS-6评分以及超声测量的正中神经横截面积值。由第一位医生在治疗前以及第二、第四和第十二周进行评估和记录。 神经传导研究将由第二位医生在治疗前和第十二周进行检查。

该组患者将接受超声引导下正中神经水分离术,采用平面内技术,使用 5 ml %5 葡萄糖溶液。

注射后的手腕将旋后并轻微背屈。 超声换能器将横向放置在近端腕骨入口处。 无菌准备后,将使用短轴技术、平面尺骨入路插入 22 号针。 在水分离过程中,将目视确认正中神经和屈肌支持带之间或正中神经和下面的屈肌腱之间的分离。
有源比较器:10 毫升 %5 葡萄糖

对本组患者进行体格检查、握力值、两点辨别、疼痛评分(数字评定量表)、Q-DASH、BCTQ、CTS-6评分以及超声测量的正中神经横截面积值。由第一位医生在治疗前以及第二、第四和第十二周进行评估和记录。 神经传导研究将由第二位医生在治疗前和第十二周进行检查。

该组患者将接受超声引导下正中神经水分离术,采用平面内技术,使用 10 ml %5 葡萄糖溶液。

注射后的手腕将旋后并轻微背屈。 超声换能器将横向放置在近端腕骨入口处。 无菌准备后,将使用短轴技术、平面尺骨入路插入 22 号针。 在水分离过程中,将目视确认正中神经和屈肌支持带之间或正中神经和下面的屈肌腱之间的分离。
有源比较器:2毫升8毫克地塞米松+3毫升生理盐水

对本组患者进行体格检查、握力值、两点辨别、疼痛评分(数字评定量表)、Q-DASH、BCTQ、CTS-6评分以及超声测量的正中神经横截面积值。由第一位医生在治疗前以及第二、第四和第十二周进行评估和记录。 神经传导研究将由第二位医生在治疗前和第十二周进行检查。

该组患者将通过平面内技术使用 2 ml 8 mg 地塞米松 + 3 ml %0,9 NaCl 溶液(生理盐水)接受超声引导正中神经水分离术。

注射后的手腕将旋后并轻微背屈。 超声换能器将横向放置在近端腕骨入口处。 无菌准备后,将使用短轴技术、平面尺骨入路插入 22 号针。 在水分离过程中,将目视确认正中神经和屈肌支持带之间或正中神经和下面的屈肌腱之间的分离。
有源比较器:2毫升8毫克地塞米松+8毫升生理盐水

对本组患者进行体格检查、握力值、两点辨别、疼痛评分(数字评定量表)、Q-DASH、BCTQ、CTS-6评分以及超声测量的正中神经横截面积值。由第一位医生在治疗前以及第二、第四和第十二周进行评估和记录。 神经传导研究将由第二位医生在治疗前和第十二周进行检查。

该组中的患者将通过平面内技术使用 2 ml 8 mg 地塞米松 + 8 ml %0,9 NaCl 溶液(生理盐水)接受超声引导正中神经水分离术。

注射后的手腕将旋后并轻微背屈。 超声换能器将横向放置在近端腕骨入口处。 无菌准备后,将使用短轴技术、平面尺骨入路插入 22 号针。 在水分离过程中,将目视确认正中神经和屈肌支持带之间或正中神经和下面的屈肌腱之间的分离。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正中神经横截面积值的变化
大体时间:基线、第2周、第4周、第12周
正中神经横截面积值将通过超声波在豌豆骨和钩骨水平的腕管近端入口处测量。
基线、第2周、第4周、第12周
通过数字评定量表的变化来衡量临床改善
大体时间:基线、第2周、第4周、第12周
数字评定量表 (NRS) 要求患者按照规定的量表对疼痛进行评级。 等级范围从代表“无疼痛”的“0”到代表“你能想象到的疼痛”或“能想象到的最严重的疼痛”的“10”。 分数越高,结果越差。
基线、第2周、第4周、第12周
通过手臂、肩部和手部快速残疾问卷 (Q-DASH) 评分的变化来衡量功能和临床改善
大体时间:基线、第2周、第4周、第12周

Q-DASH问卷是DASH问卷的简化版,由11个项目组成,用于测量上肢的身体功能和症状。 为了计算 Q-DASH 分数,必须回答 11 个主题中的至少 10 个。 所有项目的得分都在 1-5 之间。 在此评分中,1分表示活动过程中没有任何困难,5分则表示根本无法进行活动。 总分计算为 0(零)表示无残疾,而最高分 100 表示最严重的残疾。

在我们的研究中,研究者将使用土耳其语形式的 Q-DASH 问卷,其有效性和可靠性已得到证明。

基线、第2周、第4周、第12周
通过波士顿腕管问卷 (BCTQ) 的变化来衡量功能和临床改善
大体时间:基线、第2周、第4周、第12周

它是 Levine 等人开发的腕管综合征症状和功能评估问卷。 1993年。 它由评估症状严重程度(Symptom Severity Scale)和功能状态(Functional Status Scale)两部分组成。 它由 11 个有关症状的问题和 8 个有关功能状态的问题组成,并有 5 个可能的答案。 每个答案的得分在 1-5 之间。 两个部分分别进行评价,得出总分。 症状严重程度量表的最低分数为 11,最高分数为 55。 功能状态量表的最低分数为 8,最高分数为 40。 计算总分为19(十九)表示无残疾,而最高分95(九十五)则表示最严重的残疾。

在我们的研究中,研究者将使用土耳其语版本的 BCTQ,其有效性和可靠性已得到证明。

基线、第2周、第4周、第12周
电生理学研究中中位感觉神经潜伏期 (SNL) 值的变化
大体时间:基线,第 12 周
电生理学研究:正中神经和尺神经的感觉和运动神经传导研究
基线,第 12 周
电生理学研究中正中神经远端运动潜伏期 (DML) 值的变化
大体时间:基线,第 12 周
电生理学研究:正中神经和尺神经的感觉和运动神经传导研究
基线,第 12 周
电生理学研究中中位感觉神经动作电位 (SNAP) 值的变化
大体时间:基线,第 12 周
电生理学研究:正中神经和尺神经的感觉和运动神经传导研究
基线,第 12 周
电生理学研究中正中神经复合肌肉动作电位 (CMAP) 值的变化
大体时间:基线,第 12 周
电生理学研究:正中神经和尺神经的感觉和运动神经传导研究
基线,第 12 周
电生理学研究中中位运动神经传导速度 (MNCV) 值的变化
大体时间:基线,第 12 周
电生理学研究:正中神经和尺神经的感觉和运动神经传导研究
基线,第 12 周
电生理学研究中中位感觉神经传导速度 (SNCV) 值的变化
大体时间:基线,第 12 周
电生理学研究:正中神经和尺神经的感觉和运动神经传导研究
基线,第 12 周
6 项 CTS 症状量表评分的变化
大体时间:基线、第2周、第4周、第12周
它由6个项目组成。 为每个项目创建了一个特殊的分数。 各项目的分数采用加法计算。 最低分数为 0(零),最高分数为 26(二十六)。 总分 12 分或以上的患者极有可能患有 CTS。
基线、第2周、第4周、第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
握力值的变化
大体时间:基线、第2周、第4周、第12周
通过 Jamar 手测力计测量,以公斤为单位评分,分数越高表明结果越好
基线、第2周、第4周、第12周
两点辨别测试值的变化
大体时间:基线、第2周、第4周、第12周
测量4-8毫米,高于5毫米的分数被认为是异常歧视,分数越高表明结果越差
基线、第2周、第4周、第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sevgi S Kurtoglu, MD、Istanbul University - Cerrahpasa
  • 研究主任:Kenan Akgun, MD、Istanbul University - Cerrahpasa
  • 学习椅:Rana Terlemez, MD、Istanbul University - Cerrahpasa
  • 学习椅:Jale Zare, MD、Istanbul University - Cerrahpasa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月13日

初级完成 (实际的)

2024年9月23日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月1日

首次发布 (实际的)

2024年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月29日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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