Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A medián ideg hidrodisszekció hatékonyságának összehasonlítása dexametazonnal és dextrózzal kéztőalagút szindróma esetén

2025. január 29. frissítette: Sevgi Selin Kurtoglu, Istanbul University - Cerrahpasa

A dexametazonnal és dextrózzal végzett mediánideg-hidrodisszekció hatékonyságának összehasonlítása kéztőalagút-szindrómás betegeknél különböző mennyiségekben: Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat

Célunk volt összehasonlítani az ultrahanggal vezérelt hidrodisszekciós technika hatékonyságát 5%-os dextróz és dexametazon injekciókkal különböző mennyiségben alkalmazva enyhe és közepesen súlyos carpalis tunnel szindróma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kéztőalagút-szindróma (CTS) a leggyakoribb perifériás idegek beszorulásával járó neuropátia világszerte, amely a középső ideg összenyomódásából ered a carpalis alagútban, egy oszteofibros csatornában, amelynek tetejét a flexor retinaculum, a fenekét pedig a kéztőcsontok alkotják. A CTS az összes beszorult neuropátia hozzávetőleg 90%-át teszi ki, és a becslések szerint az egyén életre szóló diagnózisának kockázata 10%. Becslések szerint a lakosság körülbelül 5%-a szenved CTS-ben. Nőknél gyakoribb, mint férfiaknál, és az esetek legalább fele 40 és 60 év között jelentkezik.

A klinikai gyakorlatban a betegek leggyakoribb panaszai közé tartoznak a neuropátiás tünetek a medián ideg eloszlása ​​mentén. Ezek a kezdetben éjszaka, időnként fellángoló panaszok a betegség későbbi szakaszaiban folyamatossá válhatnak, súlyosbodhatnak.

A pontos anamnézis és a klinikai értékelés döntő fontosságú a diagnózishoz. Az érzékszervi rendellenességek, a kétpontos megkülönböztetés elvesztése és az abductor pollicis brevis izom erősségének értékelése információt szolgáltathat a funkcionális károsodásról. Tinel jele és Phalen manővere néhány diagnosztikai teszt. Egyes skálákat és kérdőíveket használnak a diagnosztikához és a funkcionalitás értékeléséhez. Az ultrahang egy hasznos, olcsó és könnyen elérhető módszer a középideg morfológiai változásainak egyidejű megfigyelésére és a környező anatómia vizsgálatára. Az elektrofiziológiai értékelés nagyon érzékeny az idegkárosodás okozta medián idegműködési zavarok vizsgálatára. Az idegvezetési vizsgálatokat az arany standard módszernek tekintik a diagnózisban, a prognózis meghatározásában és a kezelési döntések meghozatalában.

A betegek CTS kezelése a betegség súlyosságától függ. Enyhe és közepesen súlyos esetekben a betegeknek konzervatív kezelés javasolt. A műtétet általában olyan betegeknél fontolják meg, akik közepesen súlyos vagy súlyos CTS-ben szenvednek, vagy akiknél nem tapasztalható jelentős javulás a konzervatív kezeléssel. A konzervatív kezelések közé tartozik a betegoktatás, a csuklósínezés, az orvosi kezelések, a fizikoterápia és a perineurális injekciók.

Az ultrahanggal vezérelt ideghidrodisszekciós injekció terápiás megközelítésként jelent meg, amely kevesebb szövődményt jelent a CTS esetében. Ennek a módszernek a célja a perineurális adhéziók mechanikai felszabadulása perineurális folyadéksík létrehozásával. Különféle injekciókat, például normál sóoldatot, 5%-os dextrózt és vérlemezkékben gazdag plazmát, viszkózus kiegészítőket gyakran használnak a hidrodisszekcióhoz. Számos tanulmányt végeztek azzal a hipotézissel, hogy az injekciós készítmény mellett az injekció térfogata is fontos lenne a medián ideg hidrodisszekciójában, és eltérő eredmények születtek.

Ezzel a vizsgálattal arra törekedtünk, hogy összehasonlítsuk a betegek klinikai, ultrahangos és elektrofiziológiai javulását különböző térfogatú dexametazon és dextróz alkalmazásával a mediánideg hidrodisszekciójában. A betegeket a kezelés előtt és után a 2., 4. és 12. héten ultrahanggal, elektrofiziológiailag és klinikailag értékelik fájdalompontszámokkal, fogantyúszilárdság-értékeléssel, kétpontos megkülönböztetési értékekkel, funkcionális és rokkantsági skálákkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pulyka, 34744
        • Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Olyan betegek, akiknél klinikailag CTS-t diagnosztizáltak
  • Enyhe vagy közepesen súlyos CTS-ben szenvedő betegek, akiket EMG-vizsgálat igazolt
  • Betegek, akik nem reagálnak a 2 hetes éjszakai voláris csukló sínre

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Súlyos EMG-vizsgálatban szenvedő betegek
  • A thenar atrófia jelenléte
  • Cervicalis radiculopathiával, myelopathiával, brachialis plexopathiával vagy polyneuropathiával diagnosztizált betegek
  • A thoracic outlet szindrómával diagnosztizált betegek
  • Gyulladásos reumás betegséggel diagnosztizált betegek
  • Kötőszöveti betegséggel diagnosztizált betegek
  • Neuromuszkuláris betegséggel diagnosztizált betegek
  • Perifériás érbetegséggel diagnosztizált betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel
  • Nem kontrollált hypothyreosisban, hyperthyreosisban vagy diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Krónikus veseelégtelenséggel diagnosztizált betegek
  • Akromegáliával diagnosztizált betegek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében műtét és/vagy törés szerepel a tünetekkel járó felső végtagban
  • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében 6 hónapnál rövidebb ideig injekcióztak a medián idegbe a tünetekkel járó csuklónál
  • Terhes betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus szteroid- vagy krónikus alkoholfogyasztás szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 5 ml 5%-os dextrózt

Az ebbe a csoportba tartozó betegek fizikális vizsgálata, markolatszilárdságának értékei, kétpontos megkülönböztetés, fájdalompontozás (numerikus értékelési skála), Q-DASH, BCTQ, CTS-6 pontszámok és ultrahanggal mért medián idegkeresztmetszeti terület értékei az első orvos értékelte és rögzítette a kezelés előtt, valamint a második, negyedik és tizenkettedik héten. Az idegvezetési vizsgálatot a második orvos fogja megvizsgálni a kezelés előtt és a tizenkettedik héten.

Az ebbe a csoportba tartozó betegeket ultrahanggal vezérelt középideg hidrodisszekcióval kezelik, in-plane technikával 5 ml 5%-os dextróz oldattal.

Az injektált csuklót szupinálják, és enyhén dorsiflexben helyezik el. Az ultrahang transzducerét keresztirányban a kéztő proximális bemeneténél kell elhelyezni. Steril előkészítés után egy 22 gauge tűt szúrnak be rövid tengelyes technikával, síkban ulnáris megközelítéssel. A hidrodisszekció során vizuálisan megerősítik a középső ideg és a flexor retinaculum, vagy a középső ideg és az alatta lévő flexor inak elválasztását.
Aktív összehasonlító: 10 ml 5%-os dextróz

Az ebbe a csoportba tartozó betegek fizikális vizsgálata, markolatszilárdságának értékei, kétpontos megkülönböztetés, fájdalompontozás (numerikus értékelési skála), Q-DASH, BCTQ, CTS-6 pontszámok és ultrahanggal mért medián idegkeresztmetszeti terület értékei az első orvos értékelte és rögzítette a kezelés előtt, valamint a második, negyedik és tizenkettedik héten. Az idegvezetési vizsgálatot a második orvos fogja megvizsgálni a kezelés előtt és a tizenkettedik héten.

Az ebbe a csoportba tartozó betegeket ultrahanggal vezérelt középideg hidrodisszekcióval kezelik, in-plane technikával 10 ml 5%-os dextróz oldattal.

Az injektált csuklót szupinálják, és enyhén dorsiflexben helyezik el. Az ultrahang transzducerét keresztirányban a kéztő proximális bemeneténél kell elhelyezni. Steril előkészítés után egy 22 gauge tűt szúrnak be rövid tengelyes technikával, síkban ulnáris megközelítéssel. A hidrodisszekció során vizuálisan megerősítik a középső ideg és a flexor retinaculum, vagy a középső ideg és az alatta lévő flexor inak elválasztását.
Aktív összehasonlító: 2 ml 8 mg dexametazon + 3 ml normál sóoldat

Az ebbe a csoportba tartozó betegek fizikális vizsgálata, markolatszilárdságának értékei, kétpontos megkülönböztetés, fájdalompontozás (numerikus értékelési skála), Q-DASH, BCTQ, CTS-6 pontszámok és ultrahanggal mért medián idegkeresztmetszeti terület értékei az első orvos értékelte és rögzítette a kezelés előtt, valamint a második, negyedik és tizenkettedik héten. Az idegvezetési vizsgálatot a második orvos fogja megvizsgálni a kezelés előtt és a tizenkettedik héten.

Az ebbe a csoportba tartozó betegeket ultrahanggal vezérelt középideg hidrodisszekcióval kezelik in-plane technikával 2 ml 8 mg dexametazon + 3 ml 0,9 %-os NaCl oldattal (normál sóoldat).

Az injektált csuklót szupinálják, és enyhén dorsiflexben helyezik el. Az ultrahang transzducerét keresztirányban a kéztő proximális bemeneténél kell elhelyezni. Steril előkészítés után egy 22 gauge tűt szúrnak be rövid tengelyes technikával, síkban ulnáris megközelítéssel. A hidrodisszekció során vizuálisan megerősítik a középső ideg és a flexor retinaculum, vagy a középső ideg és az alatta lévő flexor inak elválasztását.
Aktív összehasonlító: 2 ml 8 mg dexametazon + 8 ml normál sóoldat

Az ebbe a csoportba tartozó betegek fizikális vizsgálata, markolatszilárdságának értékei, kétpontos megkülönböztetés, fájdalompontozás (numerikus értékelési skála), Q-DASH, BCTQ, CTS-6 pontszámok és ultrahanggal mért medián idegkeresztmetszeti terület értékei az első orvos értékelte és rögzítette a kezelés előtt, valamint a második, negyedik és tizenkettedik héten. Az idegvezetési vizsgálatot a második orvos fogja megvizsgálni a kezelés előtt és a tizenkettedik héten.

Az ebbe a csoportba tartozó betegeket ultrahanggal vezérelt középideg hidrodisszekcióval kezelik in-plane technikával 2 ml 8 mg dexametazon + 8 ml 0,9 %-os NaCl oldattal (normál sóoldat).

Az injektált csuklót szupinálják, és enyhén dorsiflexben helyezik el. Az ultrahang transzducerét keresztirányban a kéztő proximális bemeneténél kell elhelyezni. Steril előkészítés után egy 22 gauge tűt szúrnak be rövid tengelyes technikával, síkban ulnáris megközelítéssel. A hidrodisszekció során vizuálisan megerősítik a középső ideg és a flexor retinaculum, vagy a középső ideg és az alatta lévő flexor inak elválasztását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medián ideg keresztmetszeti terület értékeinek változása
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 12. hét
A medián ideg keresztmetszeti terület értékét ultrahanggal mérjük a kéztőalagút proximális bemeneténél, az os pisiforme és az os hamatum szintjén.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 12. hét
A numerikus értékelési skála változásával mért klinikai javulás
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 12. hét
A numerikus értékelési skála (NRS) megköveteli, hogy a páciens egy meghatározott skálán értékelje fájdalmát. A skála a „0”-tól a „nincs fájdalom”-ig a „10-es”-ig terjed, ami „olyan erős fájdalmat jelent, mint amilyennek el tudja képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat”. A magasabb pontszámok rosszabb eredményhez kapcsolódnak.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 12. hét
Funkcionális és klinikai javulás a gyors kar-, váll- és kézkérdőív (Q-DASH) pontszámok változásával mérve
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 12. hét

A Q-DASH kérdőív, amely a DASH kérdőív rövidített változata, 11 elemből áll a felső végtag fizikai funkcióinak és tüneteinek mérésére. A Q-DASH pontszám kiszámításához a 11 témakörből legalább 10-et meg kell válaszolni. Minden tétel 1-5 között van pontozva. Ebben a pontozásban 1 pont azt jelzi, hogy nincs nehézség a tevékenység során, míg 5 pont azt, hogy egyáltalán nem tudja elvégezni a tevékenységet. Ha az összpontszámot 0-ra (nulla) számoljuk, az nem jelenti a rokkantságot, míg a legmagasabb, 100-as pontszám a legmagasabb rokkantságot jelenti.

Tanulmányunkban a Q-DASH kérdőív török ​​formáját használja a kutató, amelynek érvényességét és megbízhatóságát igazoltuk.

Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 12. hét
Funkcionális és klinikai javulás a Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) változásával mérve
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 12. hét

Levine et al. 1993-ban. Két részből áll, amelyek értékelik a tünetek súlyosságát (Symptom Severity Scale) és a funkcionális állapotot (Functional Status Scale). 11, tünetekkel kapcsolatos kérdésből és 8 funkcionális állapotra vonatkozó kérdésből áll, és 5 lehetséges választ tartalmaz. Minden választ 1-5 pont között kell értékelni. A két szakaszt külön-külön értékelik, és az összpontszámot megkapják. A tünetek súlyossági skála minimális pontszáma 11, a maximális pontszám 55. A funkcionális állapot skála minimális pontszáma 8, a maximális pontszám 40. Ha az összpontszámot 19-re (tizenkilenc) számoljuk, az nem jelez rokkantságot, míg a legmagasabb, 95-ös (kilencvenötös) pontszám a legmagasabb rokkantságot jelzi.

Tanulmányunkban a vizsgáló a BCTQ török ​​nyelvű változatát fogja használni, amelynek érvényességét és megbízhatóságát bizonyítottuk.

Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 12. hét
Változás a medián szenzoros ideg latencia (SNL) értékeiben az elektrofiziológiai vizsgálatból
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Elektrofiziológiai vizsgálat: Szenzoros és motoros idegvezetési vizsgálatok mind a medián, mind az ulnaris idegeken
Alapállapot, 12. hét
Változás a medián ideg disztális motoros latenciájában (DML) az elektrofiziológiai vizsgálatból
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Elektrofiziológiai vizsgálat: Szenzoros és motoros idegvezetési vizsgálatok mind a medián, mind az ulnaris idegeken
Alapállapot, 12. hét
A medián szenzoros ideg akciós potenciál (SNAP) értékeinek változása az elektrofiziológiai vizsgálatból
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Elektrofiziológiai vizsgálat: Szenzoros és motoros idegvezetési vizsgálatok mind a medián, mind az ulnaris idegeken
Alapállapot, 12. hét
A medián idegvegyület izom akciós potenciál (CMAP) értékeinek változása az elektrofiziológiai vizsgálatból
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Elektrofiziológiai vizsgálat: Szenzoros és motoros idegvezetési vizsgálatok mind a medián, mind az ulnaris idegeken
Alapállapot, 12. hét
Az elektrofiziológiai vizsgálatból származó medián motoros idegvezetési sebesség (MNCV) értékeinek változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Elektrofiziológiai vizsgálat: Szenzoros és motoros idegvezetési vizsgálatok mind a medián, mind az ulnaris idegeken
Alapállapot, 12. hét
Az elektrofiziológiai vizsgálatból származó medián szenzoros idegvezetési sebesség (SNCV) értékeinek változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Elektrofiziológiai vizsgálat: Szenzoros és motoros idegvezetési vizsgálatok mind a medián, mind az ulnaris idegeken
Alapállapot, 12. hét
Változás a 6 tételes CTS tünetek skála pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 12. hét
6 elemből áll. Minden elemhez külön pontszámot hoztak létre. Az egyes tételek pontszámát összeadással számítják ki. Minimális pontszám 0 (nulla), maximális pontszám 26 (huszonhat). Azok a betegek, akik összesen legalább 12 pontot szereznek, várhatóan CTS-ben szenvednek.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kézfogás erősségi értékeinek változása
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 12. hét
A Jamar kézdinamometriával mérve, kilogrammban mérve a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 12. hét
Változás a kétpontos megkülönböztetési teszt értékeiben
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 12. hét
A mért 4-8 mm, az 5 mm-nél magasabb pontszám abnormális megkülönböztetésnek minősül, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sevgi S Kurtoglu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Tanulmányi igazgató: Kenan Akgun, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Tanulmányi szék: Rana Terlemez, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
  • Tanulmányi szék: Jale Zare, MD, Istanbul University - Cerrahpasa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel