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心臓手術後のカンガルーケアの効果

2024年5月1日 更新者：Istinye University

心臓手術後の乳児のバイタルサインに対するカンガルーケアの効果

この研究の目的は、心臓手術を受ける乳児のバイタルサインに対するカンガルーケアの影響を調査することでした。

仮説 1 (H1): カンガルーケアを受けている赤ちゃんの酸素飽和度は、カンガルーケアを受けていない赤ちゃんよりも高い。

仮説 2 (H2): カンガルーケアを受けている乳児のピーク心拍数は、カンガルーケアを受けていない乳児よりも低いです。

仮説 3 (H3): カンガルーケアを受けている乳児の呼吸数は、カンガルーケアを受けていない乳児よりも低い。

仮説 4 (H4): カンガルーケアを受けている乳児の動脈血圧は、カンガルーケアを受けていない乳児よりも低い。

仮説 5 (H5): カンガルーケアを受けた乳児の疼痛スコアは、カンガルーケアを受けなかった乳児よりも低い。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

カンガルーケアは、先天性心疾患を持つ乳児を支援するための心臓手術の前後に実行可能な介入であることがわかっているが、カンガルーケアを実践するには正式な基準と手順を開発する必要があると述べられている。 皮膚と皮膚の接触は、新生児心臓手術の前後の乳児の快適さをサポートし、生​​理学的安定性に貢献する、低コストで低リスクの介入です。 それは乳児の痛みのレベルにプラスの影響を与えます。 心臓手術を受ける乳児に対するカンガルーの母親ケアの適用に関する臨床研究は文献が限られています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 乳児の在胎週数が37週を超えている
  • 生後30日以内の心臓外科手術
  • 乳児の胸部切開が閉じられている

除外基準:

  • 乳児には心臓以外の先天性欠陥または症候群がある
  • 乳児の挿管

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：対照群（標準治療）
このグループの乳児は、ユニットの標準的なケアを受けることになります。
他の：標準治療
このグループの乳児は、ユニットの標準的なケアを受けることになります。 赤ちゃんのバイタルサインと痛みのスコアは、母親の訪問前に7日間記録されます。 母親の訪問時間である1時間の間にユニットの標準的なケアを受けた乳児のバイタルサインと痛みのスコアは、15分ごとに合計4回記録されます。 乳児のバイタルサインと疼痛スコアは、母親の訪問後最初の 15 分間に記録されます。
実験的：実験グループ（カンガルーケア）
カンガルーケアは実験グループに7日間適用されます。
他の：カンガルーケア
カンガルーケアは実験グループに7日間適用されます。 介入グループの乳児に対するカンガルーケアは、乳児が抜管されたとき、乳児が経口哺乳を開始したとき、および胸部切開が閉じられたときに開始されます。 以前の研究と一致して、母親は授乳直後から7日間、1日あたり少なくとも1時間、肌と肌の接触を提供します。 母親による7日間のカンガルーケア中に、赤ちゃんのバイタルサインと痛みのスコアが記録されます。 カンガルーケア中、乳児のバイタルサインと痛みのスコアは15分ごとに計4回記録されます。 乳児のバイタルサインと疼痛スコアは、母親の訪問後最初の 15 分間に記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度の変化
時間枠：データは、ケアが行われる直前、ケア中の 15 分、ケアが行われた後 15 分に収集されます。これらの時間間隔の変化が評価されます。
酸素飽和度が監視されます。
データは、ケアが行われる直前、ケア中の 15 分、ケアが行われた後 15 分に収集されます。これらの時間間隔の変化が評価されます。
心拍数の変化
時間枠：データは、ケアが行われる直前、ケア中の 15 分、ケアが行われた後 15 分に収集されます。これらの時間間隔の変化が評価されます。
心拍数が監視されます。
データは、ケアが行われる直前、ケア中の 15 分、ケアが行われた後 15 分に収集されます。これらの時間間隔の変化が評価されます。
呼吸数の変化
時間枠：データは、ケアが行われる直前、ケア中の 15 分、ケアが行われた後 15 分に収集されます。これらの時間間隔の変化が評価されます。
呼吸数が監視されます。
データは、ケアが行われる直前、ケア中の 15 分、ケアが行われた後 15 分に収集されます。これらの時間間隔の変化が評価されます。
血圧の変化
時間枠：データは、ケアが行われる直前、ケア中の 15 分、ケアが行われた後 15 分に収集されます。これらの時間間隔の変化が評価されます。
血圧が監視されます。
データは、ケアが行われる直前、ケア中の 15 分、ケアが行われた後 15 分に収集されます。これらの時間間隔の変化が評価されます。
痛みのレベルの変化
時間枠：データは、ケアが行われる直前、ケア中の 15 分、ケアが行われた後 15 分に収集されます。これらの時間間隔の変化が評価されます。
乳児の痛みのレベルは、CRIES（泣く、O2が必要、バイタルサインの増加、表情、眠れない）を使用して測定されます。 このスケールは、未熟児（妊娠 32 ～ 36 週）の術後疼痛および術後疼痛の評価に使用されます。 妊娠 32 週目から開始し、特に集中治療室の新生児および生後 6 か月までの小児に推奨されます。このスケールは、1995 年に Krechel & Bildner によって開発されました。 評価には、泣きの状態、酸素飽和度、心拍数および/または血圧、表情、睡眠状態が使用されます。 各パラメータは 2 点満点で採点されます。スコア 3 ～ 4 は軽度から中等度の痛みを示します。値が 5 以上の場合は、激しい痛みを示します。
データは、ケアが行われる直前、ケア中の 15 分、ケアが行われた後 15 分に収集されます。これらの時間間隔の変化が評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istinye University

捜査官

  • 主任研究者：Dilara Cengizli, Nurse、Istanbul Health Sciences University Mehmet Akif Ersoy Chest Heart and Vascular Surgery Training and Research Hospital Paediatric Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月19日

一次修了 (推定)

2024年5月20日

研究の完了 (推定)

2024年5月20日

試験登録日

最初に提出

2024年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ISU-23-259

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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