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L'effet des soins kangourous après une chirurgie cardiaque

1 mai 2024 mis à jour par: Istinye University

L'effet des soins kangourous sur les signes vitaux des nourrissons après une chirurgie cardiaque

Le but de cette étude était d'étudier les effets des soins kangourous sur les signes vitaux des nourrissons subissant une chirurgie cardiaque.

Hypothèse 1 (H1) : Les niveaux de saturation en oxygène des bébés qui reçoivent des soins kangourous sont plus élevés que ceux des bébés qui ne reçoivent pas de soins kangourous.

Hypothèse 2 (H2) : La fréquence cardiaque maximale des nourrissons qui reçoivent des soins kangourous est inférieure à celle des nourrissons qui ne reçoivent pas de soins kangourous.

Hypothèse 3 (H3) : La fréquence respiratoire des nourrissons qui reçoivent des soins kangourous est inférieure à celle des nourrissons qui ne reçoivent pas de soins kangourous.

Hypothèse 4 (H4) : La tension artérielle des nourrissons qui reçoivent des soins kangourous est inférieure à celle des nourrissons qui ne reçoivent pas de soins kangourous.

Hypothèse 5 (H5) : Le score de douleur des nourrissons ayant reçu des soins kangourous est inférieur à celui des nourrissons n'ayant pas reçu de soins kangourous.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les soins kangourous se sont révélés être une intervention réalisable avant et après une chirurgie cardiaque pour soutenir les nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale, mais il a été déclaré que des normes et des procédures formelles doivent être élaborées pour transformer les soins kangourous en pratique. Le contact peau à peau est une intervention peu coûteuse et à faible risque qui favorise le confort et contribue à la stabilité physiologique des nourrissons avant et après une chirurgie cardiaque néonatale. Cela affecte positivement le niveau de douleur des nourrissons. Les études cliniques sur l'application des soins de la mère kangourou aux nourrissons subissant une chirurgie cardiaque sont limitées dans la littérature.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • La semaine de gestation du nourrisson est supérieure à 37 semaines
  • Opération de chirurgie cardiaque dans les 30 premiers jours de vie
  • L'incision thoracique du nourrisson est fermée

Critère d'exclusion:

  • Le nourrisson présente des malformations congénitales non cardiaques ou un syndrome
  • Intubation du nourrisson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe témoin (soins standards)
Les bébés de ce groupe recevront les soins standards de l'unité.
Autre: Soins standards
Les bébés de ce groupe recevront les soins standards de l'unité. Les signes vitaux et les scores de douleur des bébés seront enregistrés avant la visite de la mère pendant sept jours. Les signes vitaux et les scores de douleur des nourrissons qui ont reçu les soins standard de l'unité pendant une heure, heure de la visite de la mère, seront enregistrées toutes les 15 minutes pour un total de 4 fois. Les signes vitaux et les scores de douleur du nourrisson seront enregistrés dans les 15 premières minutes après la visite de la mère.
Expérimental: Groupe expérimental (Soins Kangourou)
Les soins kangourous seront appliqués au groupe expérimental pendant sept jours.
Autre: Soins kangourous
Les soins kangourous seront appliqués au groupe expérimental pendant sept jours. Les soins kangourous débuteront pour les bébés du groupe d'intervention lorsque le bébé sera extubé, lorsque le bébé commencera à s'alimenter par voie orale et lorsque l'incision thoracique sera fermée. Conformément aux recherches antérieures, les mères assureront un contact peau à peau pendant au moins 1 heure par jour pendant sept jours, en commençant immédiatement après la tétée. Les signes vitaux et les scores de douleur des bébés seront enregistrés pendant les soins kangourous de la mère pendant sept jours. Pendant les soins kangourous, les signes vitaux et les scores de douleur des nourrissons seront enregistrés toutes les 15 minutes pour un total de 4 fois. Les signes vitaux et les scores de douleur du nourrisson seront enregistrés dans les 15 premières minutes après la visite de la mère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la saturation en oxygène
Délai: Les données seront collectées immédiatement avant les soins, 15 minutes pendant les soins et 15 minutes après les soins. L'évolution de ces intervalles de temps sera évaluée.
La saturation en oxygène sera surveillée.
Les données seront collectées immédiatement avant les soins, 15 minutes pendant les soins et 15 minutes après les soins. L'évolution de ces intervalles de temps sera évaluée.
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Les données seront collectées immédiatement avant les soins, 15 minutes pendant les soins et 15 minutes après les soins. L'évolution de ces intervalles de temps sera évaluée.
La fréquence cardiaque sera surveillée.
Les données seront collectées immédiatement avant les soins, 15 minutes pendant les soins et 15 minutes après les soins. L'évolution de ces intervalles de temps sera évaluée.
Modification de la fréquence respiratoire
Délai: Les données seront collectées immédiatement avant les soins, 15 minutes pendant les soins et 15 minutes après les soins. L'évolution de ces intervalles de temps sera évaluée.
La fréquence respiratoire sera surveillée.
Les données seront collectées immédiatement avant les soins, 15 minutes pendant les soins et 15 minutes après les soins. L'évolution de ces intervalles de temps sera évaluée.
Modification de la pression artérielle
Délai: Les données seront collectées immédiatement avant les soins, 15 minutes pendant les soins et 15 minutes après les soins. L'évolution de ces intervalles de temps sera évaluée.
La tension artérielle sera surveillée.
Les données seront collectées immédiatement avant les soins, 15 minutes pendant les soins et 15 minutes après les soins. L'évolution de ces intervalles de temps sera évaluée.
Changement du niveau de douleur
Délai: Les données seront collectées immédiatement avant les soins, 15 minutes pendant les soins et 15 minutes après les soins. L'évolution de ces intervalles de temps sera évaluée.
Le niveau de douleur des nourrissons sera mesuré à l'aide du CRIES (pleurs, nécessite de l'O2, augmentation des signes vitaux, expression, insomnie). L'échelle est utilisée dans l'évaluation de la douleur postopératoire chez les bébés prématurés (entre 32 et 36 semaines de gestation) et de la douleur postopératoire. À partir de la trente-deuxième semaine de gestation, elle est privilégiée chez les nouveau-nés et les enfants âgés de plus de 6 mois, notamment dans les unités de soins intensifs. L'échelle a été développée par Krechel & Bildner, 1995. L'état des pleurs, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque et/ou la tension artérielle, l'expression du visage et l'état du sommeil sont les paramètres utilisés dans l'évaluation. Chaque paramètre est noté sur deux ; un score de 3 à 4 indique une douleur légère à modérée ; des valeurs de cinq et plus indiquent une douleur intense.
Les données seront collectées immédiatement avant les soins, 15 minutes pendant les soins et 15 minutes après les soins. L'évolution de ces intervalles de temps sera évaluée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istinye University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dilara Cengizli, Nurse, Istanbul Health Sciences University Mehmet Akif Ersoy Chest Heart and Vascular Surgery Training and Research Hospital Paediatric Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISU-23-259

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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