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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06400446
심장수술 후 캥거루 케어의 효과
2024년 5월 1일 업데이트: Istinye University
캥거루케어가 심장수술 후 영아의 활력징후에 미치는 영향
본 연구의 목적은 심장 수술을 받는 영아의 활력 징후에 대한 캥거루 케어의 효과를 조사하는 것이었습니다.
가설 1(H1): 캥거루 케어를 받은 아기의 산소 포화도 수준은 캥거루 케어를 받지 않은 아기보다 높습니다.
가설 2(H2): 캥거루 케어를 받은 영아의 최고 심박수는 캥거루 케어를 받지 않은 영아보다 낮습니다.
가설 3(H3): 캥거루 케어를 받은 영아의 호흡률은 캥거루 케어를 받지 않은 영아에 비해 낮다.
가설 4(H4): 캥거루 케어를 받은 영아의 동맥혈압은 캥거루 케어를 받지 않은 영아보다 낮다.
가설 5(H5): 캥거루 케어를 받은 영아의 통증 점수는 캥거루 케어를 받지 않은 영아에 비해 낮다.
연구 개요
상세 설명
캥거루 케어는 선천성 심장 질환이 있는 영아를 지원하기 위해 심장 수술 전후에 실행 가능한 중재인 것으로 밝혀졌지만, 캥거루 케어를 실천으로 전환하려면 공식적인 표준과 절차를 개발해야 한다고 명시되어 있습니다.
피부 대 피부 접촉은 신생아 심장 수술 전후에 유아의 편안함을 지원하고 생리적 안정성에 기여하는 저비용, 저위험 중재입니다.
유아의 통증 정도에 긍정적인 영향을 미칩니다.
심장 수술을 받는 영아에 대한 캥거루 엄마 돌봄의 적용에 관한 임상 연구는 문헌에 제한되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Selvinaz Albayrak, Asst Prof
- 전화번호: +905438708905
- 이메일: selvinaz.albayrak@istinye.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Selvinaz Albayrak, Asst Prof
- 전화번호: +905438708905
- 이메일: selvinalbayrak@gmail.com
연구 장소
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, 칠면조, 34360
- 모병
- Selvinaz Albayrak
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연락하다:
- Dilara Cengizli, Nurse
- 전화번호: +905437636949
- 이메일: dilara.cengizli@stu.istinye.edu.tr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아기의 임신주수가 37주 이상인 경우
- 생후 30일 이내 심장수술
- 아기의 가슴 절개가 닫혔습니다.
제외 기준:
- 영아에게 비심장성 선천적 결함이나 증후군이 있는 경우
- 유아의 삽관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군(표준 치료)
이 그룹의 아기들은 본 기관의 표준 관리를 받게 됩니다.
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이 그룹의 아기들은 본 기관의 표준 관리를 받게 됩니다.
산모가 방문하기 전 7일 동안 아기의 활력 징후와 통증 점수를 기록합니다.
산모의 면회 시간인 1시간 동안 본 유닛의 표준관리를 받은 영아의 활력징후 및 통증점수를 15분 간격으로 총 4회 기록하게 된다.
아기의 활력 징후와 통증 점수는 엄마 방문 후 처음 15분 동안 기록됩니다.
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실험적: 실험군(캥거루케어)
실험군에는 7일간 캥거루 케어를 적용할 예정이다.
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실험군에는 7일간 캥거루 케어를 적용할 예정이다.
캥거루 케어는 아기가 발관되었을 때, 아기가 구강 수유를 시작할 때, 그리고 흉부 절개가 닫혔을 때 중재 그룹의 아기들에 대해 시작됩니다.
이전 연구와 일치하게, 엄마는 수유 직후부터 시작하여 7일 동안 하루에 최소 1시간 동안 피부 대 피부 접촉을 제공합니다.
7일 동안 엄마가 캥거루 케어를 하는 동안 아기의 활력징후와 통증 점수를 기록하게 됩니다.
캥거루 케어를 하는 동안 영아의 활력징후와 통증점수는 15분 간격으로 총 4회 기록됩니다.
아기의 활력 징후와 통증 점수는 엄마 방문 후 처음 15분 동안 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 포화도의 변화
기간: 데이터는 진료 직전, 진료 중 15분, 진료 후 15분에 수집됩니다. 이러한 시간 간격의 변화가 평가됩니다.
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산소 포화도가 모니터링됩니다.
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데이터는 진료 직전, 진료 중 15분, 진료 후 15분에 수집됩니다. 이러한 시간 간격의 변화가 평가됩니다.
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심박수의 변화
기간: 데이터는 진료 직전, 진료 중 15분, 진료 후 15분에 수집됩니다. 이러한 시간 간격의 변화가 평가됩니다.
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심박수가 모니터링됩니다.
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데이터는 진료 직전, 진료 중 15분, 진료 후 15분에 수집됩니다. 이러한 시간 간격의 변화가 평가됩니다.
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호흡수 변화
기간: 데이터는 진료 직전, 진료 중 15분, 진료 후 15분에 수집됩니다. 이러한 시간 간격의 변화가 평가됩니다.
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호흡수를 모니터링합니다.
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데이터는 진료 직전, 진료 중 15분, 진료 후 15분에 수집됩니다. 이러한 시간 간격의 변화가 평가됩니다.
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혈압의 변화
기간: 데이터는 진료 직전, 진료 중 15분, 진료 후 15분에 수집됩니다. 이러한 시간 간격의 변화가 평가됩니다.
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혈압이 모니터링됩니다.
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데이터는 진료 직전, 진료 중 15분, 진료 후 15분에 수집됩니다. 이러한 시간 간격의 변화가 평가됩니다.
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통증 정도의 변화
기간: 데이터는 진료 직전, 진료 중 15분, 진료 후 15분에 수집됩니다. 이러한 시간 간격의 변화가 평가됩니다.
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영아의 통증 정도는 CRIES(울음, O2 필요, 활력 징후 증가, 표정, 잠 못 이루기)를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 미숙아(임신 32~36주)의 수술 후 통증과 수술 후 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
임신 32주부터 시작하여 신생아와 6개월 사이의 어린이, 특히 중환자실에서 선호됩니다. 이 척도는 Krechel & Bildner, 1995에 의해 개발되었습니다.
울음 상태, 산소 포화도, 심박수 및/또는 혈압, 얼굴 표정 및 수면 상태가 평가에 사용되는 매개변수입니다.
각 매개변수는 2점 만점으로 점수가 매겨집니다. 3-4점은 경도에서 중등도의 통증을 나타냅니다. 5 이상의 값은 심한 통증을 나타냅니다.
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데이터는 진료 직전, 진료 중 15분, 진료 후 15분에 수집됩니다. 이러한 시간 간격의 변화가 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dilara Cengizli, Nurse, Istanbul Health Sciences University Mehmet Akif Ersoy Chest Heart and Vascular Surgery Training and Research Hospital Paediatric Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lisanti AJ, Vittner D, Medoff-Cooper B, Fogel J, Wernovsky G, Butler S. Individualized Family-Centered Developmental Care: An Essential Model to Address the Unique Needs of Infants With Congenital Heart Disease. J Cardiovasc Nurs. 2019 Jan/Feb;34(1):85-93. doi: 10.1097/JCN.0000000000000546. Erratum In: J Cardiovasc Nurs. 2019 May/Jun;34(3):257.
- Solaz-Garcia A, Lara-Canton I, Pinilla-Gonzalez A, Montejano-Lozoya R, Gimeno-Navarro A, Sanchez-Illana A, Marco-Pinol A, Vento M, Saenz-Gonzalez P. Impact of Kangaroo Care on Premature Infants' Oxygenation: Systematic Review. Neonatology. 2022;119(5):537-546. doi: 10.1159/000525014. Epub 2022 Jun 22.
- Kelley-Quon LI, Kenney BD, Bartman T, Thomas R, Robinson V, Nwomeh BC, Bapat R. Safety and feasibility of skin-to-skin care for surgical infants: A quality improvement project. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2428-2434. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.016. Epub 2019 Feb 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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