Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av känguruvård efter hjärtkirurgi

1 maj 2024 uppdaterad av: Istinye University

Effekten av känguruvård på vitala tecken hos spädbarn efter hjärtkirurgi

Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av känguruvård på de vitala tecknen hos spädbarn som genomgår hjärtkirurgi.

Hypotes 1 (H1): Syremättnadsnivåer hos spädbarn som ges känguruvård är högre än spädbarn som inte ges känguruvård.

Hypotes 2 (H2): Topppulsen för spädbarn som får känguruvård är lägre än spädbarn som inte får känguruvård.

Hypotes 3 (H3): Andningsfrekvensen hos spädbarn som får känguruvård är lägre än spädbarn som inte får känguruvård.

Hypotes 4 (H4): Det arteriella blodtrycket hos spädbarn som får känguruvård är lägre än spädbarn som inte får känguruvård.

Hypotes 5 (H5): Smärtpoängen för spädbarn som fick känguruvård är lägre än spädbarn som inte fick känguruvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Känguruvård har visat sig vara en genomförbar intervention före och efter hjärtkirurgi för att stödja spädbarn med medfödd hjärtsjukdom, men det har konstaterats att formella standarder och procedurer måste utvecklas för att omvandla känguruvård till praktik. Hud-mot-hud-kontakt är en låg kostnad, lågrisk intervention som stödjer komfort och bidrar till fysiologisk stabilitet hos spädbarn före och efter neonatal hjärtkirurgi. Det påverkar positivt smärtnivån hos spädbarn. Kliniska studier om tillämpningen av kängurumammarvård på spädbarn som genomgår hjärtkirurgi är begränsade i litteraturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarnets graviditetsvecka är längre än 37 veckor
  • Hjärtkirurgisk operation inom de första 30 dagarna av livet
  • Spädbarnets bröstsnitt stängs

Exklusions kriterier:

  • Spädbarnet har icke-kardiella medfödda defekter eller syndrom
  • Intubation av spädbarnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp (standardvård)
Bebisarna i denna grupp kommer att få standardvård på enheten.
Övrig: Standardvård
Bebisarna i denna grupp kommer att få standardvård på enheten. Bebisarnas vitala tecken och smärtpoäng kommer att registreras före mammans besök i sju dagar. Vitaltecken och smärtpoäng för de spädbarn som fick standardvård på enheten under en timme, vilket är tiden för moderns besök, kommer att registreras var 15:e minut totalt 4 gånger. Spädbarnets vitala tecken och smärtpoäng kommer att registreras under de första 15 minuterna efter mammans besök.
Experimentell: Experimentgrupp (känguruvård)
Känguruvård kommer att tillämpas på experimentgruppen under sju dagar.
Övrig: Känguruvård
Känguruvård kommer att tillämpas på experimentgruppen under sju dagar. Känguruvård kommer att påbörjas för bebisarna i interventionsgruppen när barnet extuberas, när barnet börjar äta oralt och när bröstsnittet stängs. I enlighet med tidigare forskning kommer mammor att ge hud-mot-hud-kontakt i minst 1 timme per dag i sju dagar, med start omedelbart efter matning. Bebisarnas vitala tecken och smärtpoäng kommer att registreras under känguruvården av mamman i sju dagar. Under känguruvården kommer vitala tecken och smärtpoäng hos spädbarnen att registreras var 15:e minut totalt 4 gånger. Spädbarnets vitala tecken och smärtpoäng kommer att registreras under de första 15 minuterna efter mammans besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i syremättnad
Tidsram: Data kommer att samlas in omedelbart innan vården ges, 15 minuter under vården och 15 minuter efter att vården ges. Förändringen i dessa tidsintervall kommer att utvärderas.
Syremättnad kommer att övervakas.
Data kommer att samlas in omedelbart innan vården ges, 15 minuter under vården och 15 minuter efter att vården ges. Förändringen i dessa tidsintervall kommer att utvärderas.
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Data kommer att samlas in omedelbart innan vården ges, 15 minuter under vården och 15 minuter efter att vården ges. Förändringen i dessa tidsintervall kommer att utvärderas.
Pulsen kommer att övervakas.
Data kommer att samlas in omedelbart innan vården ges, 15 minuter under vården och 15 minuter efter att vården ges. Förändringen i dessa tidsintervall kommer att utvärderas.
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: Data kommer att samlas in omedelbart innan vården ges, 15 minuter under vården och 15 minuter efter att vården ges. Förändringen i dessa tidsintervall kommer att utvärderas.
Andningsfrekvensen kommer att övervakas.
Data kommer att samlas in omedelbart innan vården ges, 15 minuter under vården och 15 minuter efter att vården ges. Förändringen i dessa tidsintervall kommer att utvärderas.
Förändring i blodtryck
Tidsram: Data kommer att samlas in omedelbart innan vården ges, 15 minuter under vården och 15 minuter efter att vården ges. Förändringen i dessa tidsintervall kommer att utvärderas.
Blodtrycket kommer att övervakas.
Data kommer att samlas in omedelbart innan vården ges, 15 minuter under vården och 15 minuter efter att vården ges. Förändringen i dessa tidsintervall kommer att utvärderas.
Förändring i smärtnivå
Tidsram: Data kommer att samlas in omedelbart innan vården ges, 15 minuter under vården och 15 minuter efter att vården ges. Förändringen i dessa tidsintervall kommer att utvärderas.
Spädbarns smärtnivå kommer att mätas med CRIES (Gråt, Kräver O2, Ökade vitala tecken, Uttryck, Sömnlös). Skalan används vid utvärdering av postoperativ smärta hos för tidigt födda barn (mellan 32-36 veckors graviditet) och postoperativ smärta. Från och med den trettioandra graviditetsveckan är det att föredra hos nyfödda och barn mellan 6 månader, särskilt på intensivvårdsavdelningar. Skalan utvecklades av Krechel & Bildner, 1995. Gråtstatus, syremättnad, hjärtfrekvens och/eller blodtryck, ansiktsuttryck och sömnstatus är de parametrar som används i utvärderingen. Varje parameter poängsätts av två; en poäng på 3-4 indikerar mild till måttlig smärta; värden på fem och högre indikerar svår smärta.
Data kommer att samlas in omedelbart innan vården ges, 15 minuter under vården och 15 minuter efter att vården ges. Förändringen i dessa tidsintervall kommer att utvärderas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istinye University

Utredare

  • Huvudutredare: Dilara Cengizli, Nurse, Istanbul Health Sciences University Mehmet Akif Ersoy Chest Heart and Vascular Surgery Training and Research Hospital Paediatric Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ISU-23-259

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera