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O efeito do cuidado canguru após cirurgia cardíaca

1 de maio de 2024 atualizado por: Istinye University

O efeito do método canguru nos sinais vitais de bebês após cirurgia cardíaca

O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do método canguru sobre os sinais vitais de lactentes submetidos à cirurgia cardíaca.

Hipótese 1 (H1): Os níveis de saturação de oxigênio dos bebês que recebem cuidado canguru são maiores do que os bebês que não recebem cuidado canguru.

Hipótese 2 (H2): O pico da frequência cardíaca de bebês que recebem cuidado canguru é menor do que o de bebês que não recebem cuidado canguru.

Hipótese 3 (H3): A frequência respiratória de bebês que recebem cuidado canguru é menor do que a de bebês que não recebem cuidado canguru.

Hipótese 4 (H4): A pressão arterial de bebês que recebem cuidado canguru é menor do que a de bebês que não recebem cuidado canguru.

Hipótese 5 (H5): O escore de dor de bebês que receberam cuidado canguru é menor do que o de bebês que não receberam cuidado canguru.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descobriu-se que o método canguru é uma intervenção viável antes e depois da cirurgia cardíaca para apoiar bebês com doenças cardíacas congênitas, mas foi afirmado que padrões e procedimentos formais precisam ser desenvolvidos para transformar o método canguru em prática. O contato pele a pele é uma intervenção de baixo custo e baixo risco que proporciona conforto e contribui para a estabilidade fisiológica em bebês antes e depois da cirurgia cardíaca neonatal. Afeta positivamente o nível de dor dos bebês. Estudos clínicos sobre a aplicação do método mãe canguru em bebês submetidos à cirurgia cardíaca são limitados na literatura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Peru, 34360

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A semana gestacional do bebê é superior a 37 semanas
  • Operação de cirurgia cardíaca nos primeiros 30 dias de vida
  • A incisão torácica do bebê está fechada

Critério de exclusão:

  • A criança tem defeitos congênitos não cardíacos ou síndrome
  • Intubação do bebê

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo controle (atendimento padrão)
Os bebês desse grupo receberão os cuidados padrão da unidade.
Outro: Cuidado padrão
Os bebês desse grupo receberão os cuidados padrão da unidade. Os sinais vitais e os escores de dor dos bebês serão registrados antes da visita da mãe durante sete dias. Os sinais vitais e escores de dor dos bebês que receberam o atendimento padrão da unidade durante uma hora, que é o horário da visita da mãe, serão registrados a cada 15 minutos, num total de 4 vezes. Os sinais vitais e escores de dor do bebê serão registrados nos primeiros 15 minutos após a visita da mãe.
Experimental: Grupo Experimental (Cuidado Canguru)
O cuidado canguru será aplicado ao grupo experimental durante sete dias.
Outro: Cuidado canguru
O cuidado canguru será aplicado ao grupo experimental durante sete dias. O cuidado canguru será iniciado para os bebês do grupo intervenção quando o bebê for extubado, quando o bebê iniciar a alimentação oral e quando a incisão torácica for fechada. Consistente com pesquisas anteriores, as mães fornecerão contato pele a pele por pelo menos 1 hora por dia durante sete dias, começando imediatamente após a alimentação. Os sinais vitais e escores de dor dos bebês serão registrados durante o cuidado canguru da mãe durante sete dias. Durante o cuidado canguru, os sinais vitais e os escores de dor dos bebês serão registrados a cada 15 minutos em um total de 4 vezes. Os sinais vitais e escores de dor do bebê serão registrados nos primeiros 15 minutos após a visita da mãe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: Os dados serão coletados imediatamente antes do atendimento, 15 minutos durante o atendimento e 15 minutos após o atendimento. A mudança nesses intervalos de tempo será avaliada.
A saturação de oxigênio será monitorada.
Os dados serão coletados imediatamente antes do atendimento, 15 minutos durante o atendimento e 15 minutos após o atendimento. A mudança nesses intervalos de tempo será avaliada.
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Os dados serão coletados imediatamente antes do atendimento, 15 minutos durante o atendimento e 15 minutos após o atendimento. A mudança nesses intervalos de tempo será avaliada.
A frequência cardíaca será monitorada.
Os dados serão coletados imediatamente antes do atendimento, 15 minutos durante o atendimento e 15 minutos após o atendimento. A mudança nesses intervalos de tempo será avaliada.
Mudança na frequência respiratória
Prazo: Os dados serão coletados imediatamente antes do atendimento, 15 minutos durante o atendimento e 15 minutos após o atendimento. A mudança nesses intervalos de tempo será avaliada.
A frequência respiratória será monitorada.
Os dados serão coletados imediatamente antes do atendimento, 15 minutos durante o atendimento e 15 minutos após o atendimento. A mudança nesses intervalos de tempo será avaliada.
Mudança na pressão arterial
Prazo: Os dados serão coletados imediatamente antes do atendimento, 15 minutos durante o atendimento e 15 minutos após o atendimento. A mudança nesses intervalos de tempo será avaliada.
A pressão arterial será monitorada.
Os dados serão coletados imediatamente antes do atendimento, 15 minutos durante o atendimento e 15 minutos após o atendimento. A mudança nesses intervalos de tempo será avaliada.
Mudança no nível de dor
Prazo: Os dados serão coletados imediatamente antes do atendimento, 15 minutos durante o atendimento e 15 minutos após o atendimento. A mudança nesses intervalos de tempo será avaliada.
O nível de dor dos bebês será medido por meio do CRIES (Chorando, Requer O2, Aumento dos sinais vitais, Expressão, Insônia). A escala é utilizada na avaliação da dor pós-operatória em bebês prematuros (entre 32-36 semanas de gestação) e dor pós-operatória. A partir da trigésima segunda semana gestacional é preferida em neonatos e crianças entre 6 meses, principalmente em unidades de terapia intensiva. A Escala foi desenvolvida por Krechel & Bildner, 1995. Estado de choro, saturação de oxigênio, frequência cardíaca e/ou pressão arterial, expressão facial e estado de sono são os parâmetros utilizados na avaliação. Cada parâmetro é pontuado em dois; uma pontuação de 3 a 4 indica dor leve a moderada; valores de cinco e acima indicam dor intensa.
Os dados serão coletados imediatamente antes do atendimento, 15 minutos durante o atendimento e 15 minutos após o atendimento. A mudança nesses intervalos de tempo será avaliada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istinye University

Investigadores

  • Investigador principal: Dilara Cengizli, Nurse, Istanbul Health Sciences University Mehmet Akif Ersoy Chest Heart and Vascular Surgery Training and Research Hospital Paediatric Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ISU-23-259

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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