Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek klokaní péče po kardiochirurgii

1. května 2024 aktualizováno: Istinye University

Vliv klokaní péče na vitální známky kojenců po kardiochirurgii

Cílem této studie bylo prozkoumat účinky klokaní péče na vitální funkce kojenců podstupujících srdeční operaci.

Hypotéza 1 (H1): Hladiny saturace kyslíkem u dětí, kterým je poskytována klokaní péče, jsou vyšší než u dětí, kterým klokaní péče není poskytována.

Hypotéza 2 (H2): Špičková tepová frekvence kojenců, kteří dostávají klokaní péči, je nižší než kojenců, kterým se klokanka nedostává.

Hypotéza 3 (H3): Dechová frekvence kojenců, kteří dostávají klokaní péči, je nižší než kojenců, kterým se klokanka nedostává.

Hypotéza 4 (H4): Arteriální krevní tlak kojenců, kteří dostávají klokaní péči, je nižší než kojenců, kterým se klokanka nedostává.

Hypotéza 5 (H5): Skóre bolesti u kojenců, kterým se dostalo klokaní péče, je nižší než u kojenců, kterým se klokanka nedostalo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zjištěno, že péče o klokánky je proveditelným zásahem před a po kardiochirurgické operaci na podporu kojenců s vrozenou srdeční vadou, ale bylo konstatováno, že je třeba vyvinout formální standardy a postupy, aby se péče o klokany transformovala do praxe. Kontakt kůže na kůži je levná intervence s nízkým rizikem, která podporuje pohodlí a přispívá k fyziologické stabilitě u kojenců před a po neonatální kardiochirurgické operaci. Pozitivně ovlivňuje míru bolesti u kojenců. Klinické studie o aplikaci péče o klokaní matku u kojenců podstupujících kardiochirurgický výkon jsou v literatuře omezené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační týden kojence je delší než 37 týdnů
  • Kardiochirurgická operace během prvních 30 dnů života
  • Řez hrudníku kojence je uzavřen

Kritéria vyloučení:

  • Kojenec má nekardiální vrozené vady nebo syndrom
  • Intubace kojence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina (standardní péče)
Miminkům v této skupině se dostane standardní péče na oddělení.
Jiný: Standardní péče
Miminkům v této skupině se dostane standardní péče na oddělení. Před návštěvou matky po dobu sedmi dnů budou zaznamenávány vitální funkce a skóre bolesti dětí. Vitální funkce a skóre bolesti u kojenců, kteří dostali standardní péči na oddělení během jedné hodiny, což je doba návštěvy matky, budou zaznamenávány každých 15 minut, celkem 4krát. Během prvních 15 minut po matčině návštěvě budou zaznamenány vitální funkce a skóre bolesti dítěte.
Experimentální: Experimentální skupina (klokaní péče)
Péče o klokana bude experimentální skupině aplikována po dobu sedmi dnů.
Jiný: Péče o klokana
Péče o klokana bude experimentální skupině aplikována po dobu sedmi dnů. Klokánková péče bude u dětí v intervenční skupině zahájena při extubaci dítěte, při zahájení orálního krmení a při uzavření hrudního řezu. V souladu s předchozím výzkumem budou matky poskytovat kontakt kůže na kůži po dobu nejméně 1 hodiny denně po dobu sedmi dnů, a to ihned po krmení. Životní funkce a skóre bolesti miminek budou zaznamenávány během klokaní péče o matku po dobu sedmi dnů. Během péče o klokana budou vitální funkce a skóre bolesti u kojenců zaznamenávány každých 15 minut, celkem 4krát. Během prvních 15 minut po matčině návštěvě budou zaznamenány vitální funkce a skóre bolesti dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Údaje budou shromažďovány bezprostředně před poskytnutím péče, 15 minut během péče a 15 minut po poskytnutí péče. Změna těchto časových intervalů bude vyhodnocena.
Bude monitorována saturace kyslíkem.
Údaje budou shromažďovány bezprostředně před poskytnutím péče, 15 minut během péče a 15 minut po poskytnutí péče. Změna těchto časových intervalů bude vyhodnocena.
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Údaje budou shromažďovány bezprostředně před poskytnutím péče, 15 minut během péče a 15 minut po poskytnutí péče. Změna těchto časových intervalů bude vyhodnocena.
Srdeční frekvence bude monitorována.
Údaje budou shromažďovány bezprostředně před poskytnutím péče, 15 minut během péče a 15 minut po poskytnutí péče. Změna těchto časových intervalů bude vyhodnocena.
Změna dechové frekvence
Časové okno: Údaje budou shromažďovány bezprostředně před poskytnutím péče, 15 minut během péče a 15 minut po poskytnutí péče. Změna těchto časových intervalů bude vyhodnocena.
Bude monitorována dechová frekvence.
Údaje budou shromažďovány bezprostředně před poskytnutím péče, 15 minut během péče a 15 minut po poskytnutí péče. Změna těchto časových intervalů bude vyhodnocena.
Změna krevního tlaku
Časové okno: Údaje budou shromažďovány bezprostředně před poskytnutím péče, 15 minut během péče a 15 minut po poskytnutí péče. Změna těchto časových intervalů bude vyhodnocena.
Krevní tlak bude monitorován.
Údaje budou shromažďovány bezprostředně před poskytnutím péče, 15 minut během péče a 15 minut po poskytnutí péče. Změna těchto časových intervalů bude vyhodnocena.
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Údaje budou shromažďovány bezprostředně před poskytnutím péče, 15 minut během péče a 15 minut po poskytnutí péče. Změna těchto časových intervalů bude vyhodnocena.
Míra bolesti u kojenců bude měřena pomocí PLIČŮ (Pláč, Vyžaduje O2, Zvýšené vitální funkce, Vyjadřování, Nespavost). Škála se používá při hodnocení pooperační bolesti u předčasně narozených dětí (mezi 32-36 týdnem gestace) a pooperační bolesti. Počínaje 32. gestačním týdnem je upřednostňována u novorozenců a dětí od 6 měsíců, zejména na jednotkách intenzivní péče. Škálu vyvinuli Krechel & Bildner, 1995. Stav pláče, saturace kyslíkem, srdeční frekvence a/nebo krevní tlak, výraz obličeje a stav spánku jsou parametry používané při hodnocení. Každý parametr je hodnocen ze dvou; skóre 3-4 znamená mírnou až střední bolest; hodnoty pět a vyšší znamenají silnou bolest.
Údaje budou shromažďovány bezprostředně před poskytnutím péče, 15 minut během péče a 15 minut po poskytnutí péče. Změna těchto časových intervalů bude vyhodnocena.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istinye University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dilara Cengizli, Nurse, Istanbul Health Sciences University Mehmet Akif Ersoy Chest Heart and Vascular Surgery Training and Research Hospital Paediatric Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ISU-23-259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit