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心脏手术后袋鼠式护理的效果

2024年5月1日 更新者：Istinye University

袋鼠式护理对心脏手术后婴儿生命体征的影响

本研究的目的是调查袋鼠护理对接受心脏手术的婴儿生命体征的影响。

假设1（H1）：接受袋鼠式护理的婴儿的氧饱和度高于未接受袋鼠式护理的婴儿。

假设2（H2）：接受袋鼠式护理的婴儿的峰值心率低于未接受袋式式护理的婴儿。

假设3（H3）：接受袋鼠式护理的婴儿的呼吸频率低于未接受袋式式护理的婴儿。

假设4（H4）：接受袋鼠式护理的婴儿的动脉血压低于未接受袋鼠式护理的婴儿。

假设5（H5）：接受袋鼠式护理的婴儿的疼痛评分低于未接受袋式式护理的婴儿。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

袋鼠式护理已被发现是心脏手术前后支持先天性心脏病婴儿的一种可行的干预措施，但有人指出，需要制定正式的标准和程序将袋式式护理付诸实践。 皮肤接触是一种低成本、低风险的干预措施，可在新生儿心脏手术前后为婴儿提供舒适感并有助于生理稳定性。 它对婴儿的疼痛程度有积极影响。 关于袋鼠妈妈护理在接受心脏手术的婴儿中应用的临床研究文献有限。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 婴儿孕周大于37周
  • 出生后 30 天内进行心脏外科手术
  • 婴儿胸部切口已闭合

排除标准：

  • 婴儿患有非心脏先天性缺陷或综合征
  • 婴儿插管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：对照组（标准护理）
该组中的婴儿将接受该病房的标准护理。
其他：标准护理
该组中的婴儿将接受该病房的标准护理。 在母亲探访前 7 天，将记录婴儿的生命体征和疼痛评分。 在母亲就诊的一小时内，接受该病房标准护理的婴儿的生命体征和疼痛评分将每15分钟记录一次，共记录4次。 母亲探访后 15 分钟内将记录婴儿的生命体征和疼痛评分。
实验性的：实验组（袋鼠式护理）
对实验组进行袋鼠式护理，为期7天。
其他：袋鼠式护理
对实验组进行袋鼠式护理，为期7天。 干预组的婴儿在拔管时、开始经口喂养时以及胸部切口闭合时开始袋鼠式护理。 与之前的研究一致，母亲在喂奶后立即开始，每天至少进行 1 小时的肌肤接触，持续 7 天。 在母亲为期7天的袋鼠护理过程中，将记录婴儿的生命体征和疼痛评分。 袋鼠护理过程中，每15分钟记录一次婴儿的生命体征和疼痛评分，共记录4次。 母亲探访后 15 分钟内将记录婴儿的生命体征和疼痛评分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧饱和度变化
大体时间：将在护理前、护理期间 15 分钟以及护理后 15 分钟收集数据。将评估这些时间间隔的变化。
将监测氧饱和度。
将在护理前、护理期间 15 分钟以及护理后 15 分钟收集数据。将评估这些时间间隔的变化。
心率变化
大体时间：将在护理前、护理期间 15 分钟以及护理后 15 分钟收集数据。将评估这些时间间隔的变化。
将监测心率。
将在护理前、护理期间 15 分钟以及护理后 15 分钟收集数据。将评估这些时间间隔的变化。
呼吸频率的变化
大体时间：将在护理前、护理期间 15 分钟以及护理后 15 分钟收集数据。将评估这些时间间隔的变化。
将监测呼吸频率。
将在护理前、护理期间 15 分钟以及护理后 15 分钟收集数据。将评估这些时间间隔的变化。
血压变化
大体时间：将在护理前、护理期间 15 分钟以及护理后 15 分钟收集数据。将评估这些时间间隔的变化。
将监测血压。
将在护理前、护理期间 15 分钟以及护理后 15 分钟收集数据。将评估这些时间间隔的变化。
疼痛程度的变化
大体时间：将在护理前、护理期间 15 分钟以及护理后 15 分钟收集数据。将评估这些时间间隔的变化。
将使用 CRIES（哭泣、需要氧气、生命体征增加、表情、失眠）来测量婴儿的疼痛程度。 该量表用于评估早产儿（妊娠32-36周之间）术后疼痛和术后疼痛。 从妊娠第 32 周开始，首选新生儿和 6 个月大的儿童，尤其是在重症监护室。该量表由 Krechel & Bildner 于 1995 年制定。 哭泣状态、氧饱和度、心率和/或血压、面部表情和睡眠状态是评估中使用的参数。 每个参数满分为2分； 3-4分表示轻度至中度疼痛；值五及以上表示剧烈疼痛。
将在护理前、护理期间 15 分钟以及护理后 15 分钟收集数据。将评估这些时间间隔的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istinye University

调查人员

  • 首席研究员：Dilara Cengizli, Nurse、Istanbul Health Sciences University Mehmet Akif Ersoy Chest Heart and Vascular Surgery Training and Research Hospital Paediatric Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月19日

初级完成 (估计的)

2024年5月20日

研究完成 (估计的)

2024年5月20日

研究注册日期

首次提交

2024年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月1日

首次发布 (实际的)

2024年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ISU-23-259

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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