Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kængurupleje efter hjertekirurgi

1. maj 2024 opdateret af: Istinye University

Effekten af ​​kængurupleje på vitale tegn hos spædbørn efter hjertekirurgi

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af kængurupleje på de vitale tegn hos spædbørn, der gennemgår hjertekirurgi.

Hypotese 1 (H1): Iltmætningsniveauer hos babyer, der får kængurupleje, er højere end babyer, der ikke får kængurupleje.

Hypotese 2 (H2): Den maksimale hjertefrekvens for spædbørn, der modtager kængurupleje, er lavere end spædbørn, der ikke modtager kængurupleje.

Hypotese 3 (H3): Åndedrætsfrekvensen hos spædbørn, der modtager kængurupleje, er lavere end spædbørn, der ikke modtager kængurupleje.

Hypotese 4 (H4): Det arterielle blodtryk hos spædbørn, der modtager kængurupleje, er lavere end spædbørn, der ikke modtager kængurupleje.

Hypotese 5 (H5): Smertescore for spædbørn, der modtog kængurupleje, er lavere end spædbørn, der ikke modtog kængurupleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kængurupleje har vist sig at være en mulig intervention før og efter hjertekirurgi for at støtte spædbørn med medfødt hjertesygdom, men det er blevet fastslået, at formelle standarder og procedurer skal udvikles for at omdanne kængurupleje til praksis. Hud-mod-hud-kontakt er en billig intervention med lav risiko, der understøtter komfort og bidrager til fysiologisk stabilitet hos spædbørn før og efter neonatal hjertekirurgi. Det påvirker smerteniveauet hos spædbørn positivt. Kliniske undersøgelser af anvendelsen af ​​kænguru-moderpleje på spædbørn, der gennemgår hjertekirurgi, er begrænset i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarnets svangerskabsuge er mere end 37 uger
  • Hjertekirurgisk operation inden for de første 30 dage af livet
  • Spædbarnets brystindsnit lukkes

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarnet har ikke-kardiale medfødte defekter eller syndrom
  • Intubation af spædbarnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe (standardbehandling)
Babyerne i denne gruppe vil modtage standardpleje på enheden.
Andet: Standard pleje
Babyerne i denne gruppe vil modtage standardpleje på enheden. Babyernes vitale tegn og smertescore vil blive registreret før moderens besøg i syv dage. Vitale tegn og smertescore for de spædbørn, der modtog standardpleje på enheden i løbet af en time, som er tidspunktet for moderens besøg, vil blive registreret hvert 15. minut i i alt 4 gange. Spædbarnets vitale tegn og smertescore vil blive registreret i de første 15 minutter efter moderens besøg.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (kængurupleje)
Kængurupleje vil blive anvendt på forsøgsgruppen i syv dage.
Andet: Kænguru pleje
Kængurupleje vil blive anvendt på forsøgsgruppen i syv dage. Kængurupleje vil blive påbegyndt for babyerne i interventionsgruppen, når barnet er ekstuberet, når barnet begynder at spise oralt, og når brystsnittet lukkes. I overensstemmelse med tidligere forskning vil mødre give hud-til-hud kontakt i mindst 1 time om dagen i syv dage, startende umiddelbart efter fodring. Babyernes vitale tegn og smertescore vil blive registreret under kænguruplejen af ​​moderen i syv dage. Under kænguruplejen vil spædbørns vitale tegn og smertescore blive registreret hvert 15. minut i alt 4 gange. Spædbarnets vitale tegn og smertescore vil blive registreret i de første 15 minutter efter moderens besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før pleje gives, 15 minutter under pleje og 15 minutter efter pleje er givet. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive evalueret.
Iltmætning vil blive overvåget.
Data vil blive indsamlet umiddelbart før pleje gives, 15 minutter under pleje og 15 minutter efter pleje er givet. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive evalueret.
Ændring i puls
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før pleje gives, 15 minutter under pleje og 15 minutter efter pleje er givet. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive evalueret.
Pulsen vil blive overvåget.
Data vil blive indsamlet umiddelbart før pleje gives, 15 minutter under pleje og 15 minutter efter pleje er givet. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive evalueret.
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før pleje gives, 15 minutter under pleje og 15 minutter efter pleje er givet. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive evalueret.
Respirationsfrekvensen vil blive overvåget.
Data vil blive indsamlet umiddelbart før pleje gives, 15 minutter under pleje og 15 minutter efter pleje er givet. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive evalueret.
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før pleje gives, 15 minutter under pleje og 15 minutter efter pleje er givet. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive evalueret.
Blodtrykket vil blive overvåget.
Data vil blive indsamlet umiddelbart før pleje gives, 15 minutter under pleje og 15 minutter efter pleje er givet. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive evalueret.
Ændring i smerteniveau
Tidsramme: Data vil blive indsamlet umiddelbart før pleje gives, 15 minutter under pleje og 15 minutter efter pleje er givet. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive evalueret.
Spædbørns smerteniveau vil blive målt ved hjælp af CRIES (Gråd, Kræver O2, Øget vitale tegn, Udtryk, Søvnløs). Skalaen bruges til evaluering af postoperative smerter hos for tidligt fødte børn (mellem 32-36 ugers graviditet) og postoperative smerter. Fra den 32. svangerskabsuge foretrækkes det til nyfødte og børn mellem 6 måneder, især på intensivafdelinger. Skalaen er udviklet af Krechel & Bildner, 1995. Grådestatus, iltmætning, puls og/eller blodtryk, ansigtsudtryk og søvnstatus er de parametre, der bruges i evalueringen. Hver parameter scores ud af to; en score på 3-4 indikerer mild til moderat smerte; værdier på fem og derover indikerer svær smerte.
Data vil blive indsamlet umiddelbart før pleje gives, 15 minutter under pleje og 15 minutter efter pleje er givet. Ændringen i disse tidsintervaller vil blive evalueret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istinye University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dilara Cengizli, Nurse, Istanbul Health Sciences University Mehmet Akif Ersoy Chest Heart and Vascular Surgery Training and Research Hospital Paediatric Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISU-23-259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner