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L'effetto della terapia marsupio dopo un intervento di cardiochirurgia

1 maggio 2024 aggiornato da: Istinye University

L'effetto della terapia marsupio sui segni vitali dei neonati dopo un intervento di cardiochirurgia

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della terapia marsupio sui segni vitali dei neonati sottoposti a intervento di cardiochirurgia.

Ipotesi 1 (H1): i livelli di saturazione di ossigeno dei bambini a cui viene praticata la kangaroo care sono più alti rispetto ai bambini a cui non viene somministrata la kangaroo care.

Ipotesi 2 (H2): la frequenza cardiaca di picco dei neonati che ricevono la kangaroo care è inferiore rispetto ai neonati che non ricevono la kangaroo care.

Ipotesi 3 (H3): la frequenza respiratoria dei neonati che ricevono la kangaroo care è inferiore rispetto a quella dei neonati che non ricevono la kangaroo care.

Ipotesi 4 (H4): la pressione arteriosa dei neonati che ricevono la kangaroo care è inferiore a quella dei neonati che non ricevono la kangaroo care.

Ipotesi 5 (H5): il punteggio del dolore dei neonati che hanno ricevuto la kangaroo care è inferiore rispetto a quello dei neonati che non hanno ricevuto la kangaroo care.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riscontrato che la terapia marsupio è un intervento fattibile prima e dopo un intervento di chirurgia cardiaca per supportare i neonati con malattie cardiache congenite, ma è stato affermato che è necessario sviluppare standard e procedure formali per trasformare la terapia canguro in pratica. Il contatto pelle a pelle è un intervento a basso costo e a basso rischio che favorisce il comfort e contribuisce alla stabilità fisiologica nei neonati prima e dopo un intervento di cardiochirurgia neonatale. Influisce positivamente sul livello di dolore dei neonati. Gli studi clinici sull’applicazione della marsupio terapia sui neonati sottoposti a intervento di cardiochirurgia sono limitati in letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La settimana gestazionale del bambino è maggiore di 37 settimane
  • Intervento di cardiochirurgia entro i primi 30 giorni di vita
  • L'incisione sul torace del bambino è chiusa

Criteri di esclusione:

  • Il bambino presenta difetti o sindromi congenite non cardiache
  • Intubazione del neonato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo (terapia standard)
I bambini di questo gruppo riceveranno le cure standard dell'unità.
Altro: Cura standard
I bambini di questo gruppo riceveranno le cure standard dell'unità. I segni vitali e i punteggi del dolore dei bambini verranno registrati prima della visita della madre per sette giorni. I segni vitali e i punteggi del dolore dei neonati che hanno ricevuto le cure standard dell'unità durante un'ora, che è il momento della visita della madre, verranno registrati ogni 15 minuti per un totale di 4 volte. I segni vitali e i punteggi del dolore del bambino verranno registrati nei primi 15 minuti dopo la visita della madre.
Sperimentale: Gruppo sperimentale (Kangaroo Care)
La terapia del canguro verrà applicata al gruppo sperimentale per sette giorni.
Altro: Cura del canguro
La terapia del canguro verrà applicata al gruppo sperimentale per sette giorni. La terapia marsupio verrà avviata per i bambini nel gruppo di intervento quando il bambino verrà estubato, quando inizierà l'alimentazione orale e quando l'incisione toracica sarà chiusa. Coerentemente con la ricerca precedente, le madri forniranno il contatto pelle a pelle per almeno 1 ora al giorno per sette giorni, iniziando immediatamente dopo l’allattamento. I segni vitali e i punteggi del dolore dei bambini verranno registrati durante la terapia marsupio della madre per sette giorni. Durante la terapia marsupio, i segni vitali e i punteggi del dolore dei neonati verranno registrati ogni 15 minuti per un totale di 4 volte. I segni vitali e i punteggi del dolore del bambino verranno registrati nei primi 15 minuti dopo la visita della madre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima che venga somministrata l'assistenza, 15 minuti durante l'assistenza e 15 minuti dopo l'erogazione dell'assistenza. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo.
Verrà monitorata la saturazione di ossigeno.
I dati verranno raccolti immediatamente prima che venga somministrata l'assistenza, 15 minuti durante l'assistenza e 15 minuti dopo l'erogazione dell'assistenza. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo.
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima che venga somministrata l'assistenza, 15 minuti durante l'assistenza e 15 minuti dopo l'erogazione dell'assistenza. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo.
La frequenza cardiaca sarà monitorata.
I dati verranno raccolti immediatamente prima che venga somministrata l'assistenza, 15 minuti durante l'assistenza e 15 minuti dopo l'erogazione dell'assistenza. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo.
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima che venga somministrata l'assistenza, 15 minuti durante l'assistenza e 15 minuti dopo l'erogazione dell'assistenza. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo.
La frequenza respiratoria sarà monitorata.
I dati verranno raccolti immediatamente prima che venga somministrata l'assistenza, 15 minuti durante l'assistenza e 15 minuti dopo l'erogazione dell'assistenza. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo.
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima che venga somministrata l'assistenza, 15 minuti durante l'assistenza e 15 minuti dopo l'erogazione dell'assistenza. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo.
La pressione sanguigna sarà monitorata.
I dati verranno raccolti immediatamente prima che venga somministrata l'assistenza, 15 minuti durante l'assistenza e 15 minuti dopo l'erogazione dell'assistenza. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo.
Cambiamento del livello di dolore
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti immediatamente prima che venga somministrata l'assistenza, 15 minuti durante l'assistenza e 15 minuti dopo l'erogazione dell'assistenza. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo.
Il livello di dolore dei neonati sarà misurato utilizzando il PIANTO (Pianto, Richiede O2, Aumento dei segni vitali, Espressione, Insonnia). La scala viene utilizzata nella valutazione del dolore postoperatorio nei neonati prematuri (tra 32-36 settimane di gestazione) e del dolore postoperatorio. A partire dalla trentaduesima settimana di gestazione, è da preferire nei neonati e nei bambini tra i 6 mesi, soprattutto nei reparti di terapia intensiva. La Scala è stata sviluppata da Krechel & Bildner, 1995. Lo stato di pianto, la saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e/o la pressione sanguigna, l'espressione facciale e lo stato del sonno sono i parametri utilizzati nella valutazione. Ad ogni parametro viene assegnato un punteggio su due; un punteggio di 3-4 indica dolore da lieve a moderato; valori pari o superiori a cinque indicano un dolore intenso.
I dati verranno raccolti immediatamente prima che venga somministrata l'assistenza, 15 minuti durante l'assistenza e 15 minuti dopo l'erogazione dell'assistenza. Verrà valutata la variazione di questi intervalli di tempo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istinye University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilara Cengizli, Nurse, Istanbul Health Sciences University Mehmet Akif Ersoy Chest Heart and Vascular Surgery Training and Research Hospital Paediatric Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISU-23-259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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