Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kenguruomsorg etter hjertekirurgi

1. mai 2024 oppdatert av: Istinye University

Effekten av kenguruomsorg på vitale tegn hos spedbarn etter hjertekirurgi

Målet med denne studien var å undersøke effekten av kenguruomsorg på de vitale tegnene til spedbarn som gjennomgår hjertekirurgi.

Hypotese 1 (H1): Oksygenmetningsnivåer hos babyer som får kengurupleie er høyere enn babyer som ikke får kengurupleie.

Hypotese 2 (H2): Topppulsen til spedbarn som mottar kengurupleie er lavere enn spedbarn som ikke mottar kengurupleie.

Hypotese 3 (H3): Respirasjonsfrekvensen til spedbarn som mottar kengurupleie er lavere enn spedbarn som ikke mottar kengurupleie.

Hypotese 4 (H4): Det arterielle blodtrykket til spedbarn som får kengurupleie er lavere enn spedbarn som ikke får kengurupleie.

Hypotese 5 (H5): Smerteskåren til spedbarn som fikk kengurustell er lavere enn spedbarn som ikke fikk kengurupleie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kengurupleie har vist seg å være en gjennomførbar intervensjon før og etter hjertekirurgi for å støtte spedbarn med medfødt hjertesykdom, men det har blitt uttalt at formelle standarder og prosedyrer må utvikles for å transformere kengurupleie til praksis. Hud-til-hud-kontakt er en rimelig intervensjon med lav risiko som støtter komfort og bidrar til fysiologisk stabilitet hos spedbarn før og etter neonatal hjertekirurgi. Det påvirker smertenivået til spedbarn positivt. Kliniske studier på bruk av kengurumorsomsorg på spedbarn som gjennomgår hjertekirurgi er begrenset i litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsuken til spedbarnet er større enn 37 uker
  • Hjertekirurgisk operasjon innen de første 30 dagene av livet
  • Spedbarnets brystsnitt er lukket

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarnet har ikke-kardiale medfødte defekter eller syndrom
  • Intubasjon av spedbarnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe (standardbehandling)
Babyene i denne gruppen vil motta standard omsorg på enheten.
Annen: Standard omsorg
Babyene i denne gruppen vil motta standard omsorg på enheten. De vitale tegnene og smerteskårene til babyene vil bli registrert før morens besøk i syv dager. Vitale tegn og smerteskåre til spedbarn som mottok standard behandling av enheten i løpet av en time, som er tidspunktet for morens besøk, vil bli registrert hvert 15. minutt i totalt 4 ganger. Spedbarnets vitale tegn og smerteskår vil bli registrert i løpet av de første 15 minuttene etter morens besøk.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (kengurupleie)
Kengurupleie vil bli brukt på forsøksgruppen i syv dager.
Annen: Kenguru omsorg
Kengurupleie vil bli brukt på forsøksgruppen i syv dager. Kenguruomsorg vil startes for babyene i intervensjonsgruppen når babyen er ekstuberet, når babyen starter oral mating og når brystsnittet lukkes. I samsvar med tidligere forskning vil mødre gi hud-til-hud-kontakt i minst 1 time per dag i syv dager, med start umiddelbart etter fôring. De vitale tegnene og smerteskårene til babyene vil bli registrert under kenguruomsorgen til moren i syv dager. Under kenguruomsorgen vil vitale tegn og smertescore til spedbarnet bli registrert hvert 15. minutt i totalt 4 ganger. Spedbarnets vitale tegn og smerteskår vil bli registrert i løpet av de første 15 minuttene etter morens besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Data vil bli samlet inn umiddelbart før pleie gis, 15 minutter under pleie og 15 minutter etter pleie er gitt. Endringen i disse tidsintervallene vil bli evaluert.
Oksygenmetning vil bli overvåket.
Data vil bli samlet inn umiddelbart før pleie gis, 15 minutter under pleie og 15 minutter etter pleie er gitt. Endringen i disse tidsintervallene vil bli evaluert.
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Data vil bli samlet inn umiddelbart før pleie gis, 15 minutter under pleie og 15 minutter etter pleie er gitt. Endringen i disse tidsintervallene vil bli evaluert.
Hjertefrekvensen vil bli overvåket.
Data vil bli samlet inn umiddelbart før pleie gis, 15 minutter under pleie og 15 minutter etter pleie er gitt. Endringen i disse tidsintervallene vil bli evaluert.
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Data vil bli samlet inn umiddelbart før pleie gis, 15 minutter under pleie og 15 minutter etter pleie er gitt. Endringen i disse tidsintervallene vil bli evaluert.
Respirasjonsfrekvensen vil bli overvåket.
Data vil bli samlet inn umiddelbart før pleie gis, 15 minutter under pleie og 15 minutter etter pleie er gitt. Endringen i disse tidsintervallene vil bli evaluert.
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Data vil bli samlet inn umiddelbart før pleie gis, 15 minutter under pleie og 15 minutter etter pleie er gitt. Endringen i disse tidsintervallene vil bli evaluert.
Blodtrykket vil bli overvåket.
Data vil bli samlet inn umiddelbart før pleie gis, 15 minutter under pleie og 15 minutter etter pleie er gitt. Endringen i disse tidsintervallene vil bli evaluert.
Endring i smertenivå
Tidsramme: Data vil bli samlet inn umiddelbart før pleie gis, 15 minutter under pleie og 15 minutter etter pleie er gitt. Endringen i disse tidsintervallene vil bli evaluert.
Spedbarnets smertenivå vil bli målt ved hjelp av CRIES (Gråt, Krever O2, Økte vitale tegn, Uttrykk, Søvnløs). Skalaen brukes i evaluering av postoperative smerter hos premature babyer (mellom 32-36 ukers svangerskap) og postoperative smerter. Fra og med den trettiandre svangerskapsuken foretrekkes den hos nyfødte og barn mellom 6 måneder, spesielt på intensivavdelinger. Skalaen ble utviklet av Krechel & Bildner, 1995. Gråtestatus, oksygenmetning, hjertefrekvens og/eller blodtrykk, ansiktsuttrykk og søvnstatus er parametrene som brukes i evalueringen. Hver parameter blir skåret ut av to; en score på 3-4 indikerer mild til moderat smerte; verdier på fem og over indikerer alvorlig smerte.
Data vil bli samlet inn umiddelbart før pleie gis, 15 minutter under pleie og 15 minutter etter pleie er gitt. Endringen i disse tidsintervallene vil bli evaluert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istinye University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dilara Cengizli, Nurse, Istanbul Health Sciences University Mehmet Akif Ersoy Chest Heart and Vascular Surgery Training and Research Hospital Paediatric Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ISU-23-259

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere