Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект ухода за кенгуру после кардиохирургии

1 мая 2024 г. обновлено: Istinye University

Влияние ухода кенгуру на жизненно важные функции младенцев после кардиохирургических операций

Целью этого исследования было изучить влияние кенгуру на жизненные показатели младенцев, перенесших операцию на сердце.

Гипотеза 1 (H1): Уровни насыщения кислородом детей, находящихся под присмотром кенгуру, выше, чем у детей, не получающих кенгуру.

Гипотеза 2 (H2): Пиковая частота сердечных сокращений у младенцев, получающих уход по методу «кенгуру», ниже, чем у младенцев, которые не получают ухода по методу «кенгуру».

Гипотеза 3 (H3): Частота дыхания у младенцев, получающих уход по методу кенгуру, ниже, чем у младенцев, которые не получают ухода по методу кенгуру.

Гипотеза 4 (H4): Артериальное кровяное давление у младенцев, получающих кенгуру-помощь, ниже, чем у младенцев, не получающих кенгуру-помощь.

Гипотеза 5 (H5): Оценка боли у младенцев, получавших уход по методу кенгуру, ниже, чем у младенцев, не получавших ухода по методу кенгуру.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было обнаружено, что уход по методу «кенгуру» является осуществимым вмешательством до и после операции на сердце для поддержки младенцев с врожденными пороками сердца, но было заявлено, что необходимо разработать формальные стандарты и процедуры, чтобы превратить уход по методу «кенгуру» в практику. Контакт кожа к коже — это недорогое вмешательство с низким уровнем риска, которое обеспечивает комфорт и способствует физиологической стабильности у младенцев до и после неонатальной кардиохирургии. Это положительно влияет на уровень боли у младенцев. Клинические исследования по применению метода «кенгуру» для ухода за младенцами, перенесшими операцию на сердце, в литературе ограничены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Selvinaz Albayrak, Asst Prof
  • Номер телефона: +905438708905
  • Электронная почта: selvinalbayrak@gmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Турция, 34360
        • Рекрутинг
        • Selvinaz Albayrak
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Гестационная неделя ребенка превышает 37 недель.
  • Кардиохирургическая операция в течение первых 30 дней жизни
  • Разрез грудной клетки ребенка закрыт.

Критерий исключения:

  • У младенца имеются несердечные врожденные дефекты или синдром
  • Интубация младенца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа (стандартный уход)
Младенцы из этой группы получат стандартный уход в отделении.
Другой: Стандартный уход
Младенцы из этой группы получат стандартный уход в отделении. Жизненные показатели и оценка боли младенцев будут записываться перед визитом матери в течение семи дней. Жизненные показатели и показатели боли младенцев, получавших стандартную помощь в отделении в течение одного часа, то есть времени визита матери, будут записываться каждые 15 минут, всего 4 раза. Жизненно важные показатели и оценка боли ребенка будут записываться в первые 15 минут после визита матери.
Экспериментальный: Экспериментальная группа (Уход кенгуру)
Уход кенгуру будет применяться к экспериментальной группе в течение семи дней.
Другой: Кенгуру уход
Уход кенгуру будет применяться к экспериментальной группе в течение семи дней. Уход по методу «кенгуру» будет начинаться для младенцев в группе вмешательства, когда ребенок будет экстубирован, когда ребенок начнет питаться через рот и когда разрез грудной клетки закроется. В соответствии с предыдущими исследованиями, матери будут обеспечивать контакт кожа к коже не менее 1 часа в день в течение семи дней, начиная сразу после кормления. Жизненно важные показатели и уровень боли младенцев будут записываться во время ухода за матерью кенгуру в течение семи дней. Во время ухода за кенгуру жизненные показатели и оценка боли младенцев будут записываться каждые 15 минут, всего 4 раза. Жизненно важные показатели и оценка боли ребенка будут записываться в первые 15 минут после визита матери.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: Данные будут собираться непосредственно перед оказанием помощи, через 15 минут во время оказания помощи и через 15 минут после оказания помощи. Будет оценено изменение этих временных интервалов.
Насыщение кислородом будет контролироваться.
Данные будут собираться непосредственно перед оказанием помощи, через 15 минут во время оказания помощи и через 15 минут после оказания помощи. Будет оценено изменение этих временных интервалов.
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Данные будут собираться непосредственно перед оказанием помощи, через 15 минут во время оказания помощи и через 15 минут после оказания помощи. Будет оценено изменение этих временных интервалов.
Будет контролироваться частота сердечных сокращений.
Данные будут собираться непосредственно перед оказанием помощи, через 15 минут во время оказания помощи и через 15 минут после оказания помощи. Будет оценено изменение этих временных интервалов.
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Данные будут собираться непосредственно перед оказанием помощи, через 15 минут во время оказания помощи и через 15 минут после оказания помощи. Будет оценено изменение этих временных интервалов.
Будет контролироваться частота дыхания.
Данные будут собираться непосредственно перед оказанием помощи, через 15 минут во время оказания помощи и через 15 минут после оказания помощи. Будет оценено изменение этих временных интервалов.
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Данные будут собираться непосредственно перед оказанием помощи, через 15 минут во время оказания помощи и через 15 минут после оказания помощи. Будет оценено изменение этих временных интервалов.
Артериальное давление будет контролироваться.
Данные будут собираться непосредственно перед оказанием помощи, через 15 минут во время оказания помощи и через 15 минут после оказания помощи. Будет оценено изменение этих временных интервалов.
Изменение уровня боли
Временное ограничение: Данные будут собираться непосредственно перед оказанием помощи, через 15 минут во время оказания помощи и через 15 минут после оказания помощи. Будет оценено изменение этих временных интервалов.
Уровень боли младенцев будет измеряться с помощью ПЛАЧА (Плач, Требуется O2, Повышенные жизненные показатели, Выражение лица, Бессонница). Шкала используется для оценки послеоперационной боли у недоношенных детей (между 32-36 неделями беременности) и послеоперационной боли. Начиная с тридцать второй недели беременности, она предпочтительна для новорожденных и детей в возрасте от 6 месяцев, особенно в отделениях интенсивной терапии. Шкала была разработана Krechel & Bildner, 1995. Статус плача, насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и/или артериальное давление, выражение лица и состояние сна являются параметрами, используемыми при оценке. Каждый параметр оценивается по двум критериям; балл 3–4 указывает на боль от легкой до умеренной; значения пять и выше указывают на сильную боль.
Данные будут собираться непосредственно перед оказанием помощи, через 15 минут во время оказания помощи и через 15 минут после оказания помощи. Будет оценено изменение этих временных интервалов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istinye University

Следователи

  • Главный следователь: Dilara Cengizli, Nurse, Istanbul Health Sciences University Mehmet Akif Ersoy Chest Heart and Vascular Surgery Training and Research Hospital Paediatric Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ISU-23-259

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться