Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van kangoeroezorg na een hartoperatie

1 mei 2024 bijgewerkt door: Istinye University

Het effect van kangoeroezorg op de vitale functies van zuigelingen na een hartoperatie

Het doel van deze studie was om de effecten van kangoeroezorg op de vitale functies van zuigelingen die een hartoperatie ondergaan te onderzoeken.

Hypothese 1 (H1): Het zuurstofverzadigingsniveau van baby's die kangoeroezorg krijgen, is hoger dan die van baby's die geen kangoeroezorg krijgen.

Hypothese 2 (H2): De piekhartslag van zuigelingen die kangoeroezorg krijgen, is lager dan die van zuigelingen die geen kangoeroezorg krijgen.

Hypothese 3 (H3): De ademhalingsfrequentie van zuigelingen die kangoeroezorg krijgen, is lager dan die van zuigelingen die geen kangoeroezorg krijgen.

Hypothese 4 (H4): De arteriële bloeddruk van zuigelingen die kangoeroezorg krijgen, is lager dan die van zuigelingen die geen kangoeroezorg krijgen.

Hypothese 5 (H5): De pijnscore van zuigelingen die kangoeroezorg kregen is lager dan die van zuigelingen die geen kangoeroezorg kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kangoeroezorg is een haalbare interventie gebleken voor en na een hartoperatie om zuigelingen met een aangeboren hartafwijking te ondersteunen, maar er wordt gesteld dat er formele normen en procedures moeten worden ontwikkeld om kangoeroezorg in de praktijk om te zetten. Huid-op-huidcontact is een goedkope interventie met een laag risico die het comfort ondersteunt en bijdraagt ​​aan de fysiologische stabiliteit bij zuigelingen voor en na neonatale hartchirurgie. Het heeft een positieve invloed op het pijnniveau van zuigelingen. Klinische onderzoeken naar de toepassing van kangoeroe-moederzorg bij zuigelingen die een hartoperatie ondergaan, zijn in de literatuur beperkt beschikbaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De zwangerschapsweek van het kind is langer dan 37 weken
  • Hartchirurgische operatie binnen de eerste 30 dagen van het leven
  • De borstincisie van het kind is gesloten

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft niet-cardiale aangeboren afwijkingen of syndroom
  • Intubatie van het kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep (standaardzorg)
De baby's in deze groep krijgen de standaardzorg van de afdeling.
Ander: Standaard verzorging
De baby's in deze groep krijgen de standaardzorg van de afdeling. De vitale functies en pijnscores van de baby's worden zeven dagen lang vóór het bezoek van de moeder geregistreerd. De vitale functies en pijnscores van de baby's die de standaardzorg van de afdeling ontvingen gedurende één uur, het tijdstip van het bezoek van de moeder, worden in totaal vier keer elke 15 minuten geregistreerd. De vitale functies en pijnscores van het kind worden geregistreerd in de eerste 15 minuten na het bezoek van de moeder.
Experimenteel: Experimentele groep (Kangoeroezorg)
Bij de experimentele groep zal gedurende zeven dagen kangoeroezorg worden toegepast.
Ander: Kangoeroe verzorging
Bij de experimentele groep zal gedurende zeven dagen kangoeroezorg worden toegepast. Voor de baby's in de interventiegroep wordt kangoeroezorg gestart als de baby wordt geëxtubeerd, als de baby met orale voeding begint en als de borstincisie is gesloten. In overeenstemming met eerder onderzoek zullen moeders gedurende zeven dagen minimaal één uur per dag huid-op-huidcontact bieden, beginnend onmiddellijk na het voeden. De vitale functies en pijnscores van de baby's worden zeven dagen lang geregistreerd tijdens de kangoeroezorg van de moeder. Tijdens de kangoeroezorg worden de vitale functies en pijnscores van de baby's elke 15 minuten in totaal 4 keer geregistreerd. De vitale functies en pijnscores van het kind worden geregistreerd in de eerste 15 minuten na het bezoek van de moeder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld onmiddellijk voordat de zorg wordt verleend, 15 minuten tijdens de zorg en 15 minuten nadat de zorg wordt verleend. De verandering in deze tijdsintervallen wordt geëvalueerd.
De zuurstofverzadiging zal worden gecontroleerd.
Gegevens worden verzameld onmiddellijk voordat de zorg wordt verleend, 15 minuten tijdens de zorg en 15 minuten nadat de zorg wordt verleend. De verandering in deze tijdsintervallen wordt geëvalueerd.
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld onmiddellijk voordat de zorg wordt verleend, 15 minuten tijdens de zorg en 15 minuten nadat de zorg wordt verleend. De verandering in deze tijdsintervallen wordt geëvalueerd.
De hartslag zal worden gecontroleerd.
Gegevens worden verzameld onmiddellijk voordat de zorg wordt verleend, 15 minuten tijdens de zorg en 15 minuten nadat de zorg wordt verleend. De verandering in deze tijdsintervallen wordt geëvalueerd.
Verandering in de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld onmiddellijk voordat de zorg wordt verleend, 15 minuten tijdens de zorg en 15 minuten nadat de zorg wordt verleend. De verandering in deze tijdsintervallen wordt geëvalueerd.
De ademhalingsfrequentie zal worden gecontroleerd.
Gegevens worden verzameld onmiddellijk voordat de zorg wordt verleend, 15 minuten tijdens de zorg en 15 minuten nadat de zorg wordt verleend. De verandering in deze tijdsintervallen wordt geëvalueerd.
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld onmiddellijk voordat de zorg wordt verleend, 15 minuten tijdens de zorg en 15 minuten nadat de zorg wordt verleend. De verandering in deze tijdsintervallen wordt geëvalueerd.
De bloeddruk zal worden gecontroleerd.
Gegevens worden verzameld onmiddellijk voordat de zorg wordt verleend, 15 minuten tijdens de zorg en 15 minuten nadat de zorg wordt verleend. De verandering in deze tijdsintervallen wordt geëvalueerd.
Verandering in pijnniveau
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld onmiddellijk voordat de zorg wordt verleend, 15 minuten tijdens de zorg en 15 minuten nadat de zorg wordt verleend. De verandering in deze tijdsintervallen wordt geëvalueerd.
Het pijnniveau van het kind wordt gemeten met behulp van de CRIES (Huilen, O2 nodig, Verhoogde vitale functies, Expressie, Slapeloosheid). De schaal wordt gebruikt bij de evaluatie van postoperatieve pijn bij premature baby's (tussen 32-36 weken zwangerschap) en postoperatieve pijn. Vanaf de tweeëndertigste zwangerschapsweek heeft het de voorkeur bij pasgeborenen en kinderen tussen zes maanden, vooral op intensive care-afdelingen. De schaal is ontwikkeld door Krechel & Bildner, 1995. Huilenstatus, zuurstofverzadiging, hartslag en/of bloeddruk, gezichtsuitdrukking en slaapstatus zijn de parameters die bij de evaluatie worden gebruikt. Elke parameter wordt op twee punten gescoord; een score van 3-4 duidt op milde tot matige pijn; waarden van vijf en hoger duiden op ernstige pijn.
Gegevens worden verzameld onmiddellijk voordat de zorg wordt verleend, 15 minuten tijdens de zorg en 15 minuten nadat de zorg wordt verleend. De verandering in deze tijdsintervallen wordt geëvalueerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istinye University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dilara Cengizli, Nurse, Istanbul Health Sciences University Mehmet Akif Ersoy Chest Heart and Vascular Surgery Training and Research Hospital Paediatric Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ISU-23-259

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren