Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kangurowania po operacji kardiochirurgicznej

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Istinye University

Wpływ kangurowania na parametry życiowe niemowląt po operacji kardiochirurgicznej

Celem tego badania było zbadanie wpływu kangurowania na parametry życiowe niemowląt poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Hipoteza 1 (H1): Poziom nasycenia tlenem dzieci kangurujących jest wyższy niż dzieci nie kangurujących.

Hipoteza 2 (H2): Szczytowe tętno u niemowląt objętych kangurowaniem jest niższe niż u niemowląt nieobjętych kangurowaniem.

Hipoteza 3 (H3): Częstość oddechów u niemowląt objętych kangurowaniem jest niższa niż u niemowląt nieobjętych kangurowaniem.

Hipoteza 4 (H4): Ciśnienie tętnicze u niemowląt objętych kangurowaniem jest niższe niż u niemowląt niepoddawanych kangurowaniu.

Hipoteza 5 (H5): Poziom bólu u niemowląt objętych kangurowaniem jest niższy w porównaniu z niemowlętami, które nie były objęte kangurowaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że kangurowanie jest wykonalną interwencją przed i po operacji kardiochirurgicznej w celu wsparcia niemowląt z wrodzonymi wadami serca, stwierdzono jednak, że należy opracować formalne standardy i procedury, aby kangurowanie stało się praktyką. Kontakt skóra do skóry to niedroga i obarczona niewielkim ryzykiem interwencja, która zapewnia komfort i przyczynia się do stabilności fizjologicznej u niemowląt przed i po operacji kardiochirurgicznej noworodków. Pozytywnie wpływa na poziom bólu u niemowląt. Literatura zawiera ograniczone badania kliniczne dotyczące stosowania kangurującej opieki nad niemowlętami poddawanymi zabiegom kardiochirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tydzień ciąży u niemowlęcia trwa dłużej niż 37 tygodni
  • Operacja kardiochirurgiczna w ciągu pierwszych 30 dni życia
  • Nacięcie klatki piersiowej niemowlęcia jest zamknięte

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę ma wadę wrodzoną lub zespół inny niż sercowy
  • Intubacja niemowlęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna (opieka standardowa)
Dzieci w tej grupie otrzymają standardową opiekę na oddziale.
Inny: Standardowa opieka
Dzieci w tej grupie otrzymają standardową opiekę na oddziale. Przed wizytą matki przez siedem dni rejestrowane będą parametry życiowe i ocena bólu dzieci. Oznaki życiowe i ocena bólu niemowląt objętych standardową opieką na oddziale w ciągu jednej godziny, czyli czasu wizyty matki, będą rejestrowane co 15 minut, w sumie 4 razy. Oznaki życiowe i ocena bólu niemowlęcia będą rejestrowane w ciągu pierwszych 15 minut po wizycie matki.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (Pielęgnacja kangurów)
Kangurowanie będzie objęte grupą eksperymentalną przez siedem dni.
Inny: Opieka nad kangurem
Kangurowanie będzie objęte grupą eksperymentalną przez siedem dni. Kangurowanie dzieci w grupie interwencyjnej zostanie rozpoczęte po ekstubacji dziecka, rozpoczęciu karmienia doustnego i zamknięciu nacięcia klatki piersiowej. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami matki zapewniają kontakt skóra do skóry przez co najmniej 1 godzinę dziennie przez siedem dni, rozpoczynając bezpośrednio po karmieniu. Podczas kangurowania matki przez siedem dni rejestrowane będą parametry życiowe i ból dzieci. Podczas kangurowania parametry życiowe i ocena bólu niemowląt będą rejestrowane co 15 minut, w sumie 4 razy. Oznaki życiowe i ocena bólu niemowlęcia będą rejestrowane w ciągu pierwszych 15 minut po wizycie matki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Dane będą zbierane bezpośrednio przed udzieleniem opieki, 15 minut w jej trakcie i 15 minut po udzieleniu opieki. Oceniana będzie zmiana tych przedziałów czasowych.
Monitorowane będzie nasycenie tlenem.
Dane będą zbierane bezpośrednio przed udzieleniem opieki, 15 minut w jej trakcie i 15 minut po udzieleniu opieki. Oceniana będzie zmiana tych przedziałów czasowych.
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Dane będą zbierane bezpośrednio przed udzieleniem opieki, 15 minut w jej trakcie i 15 minut po udzieleniu opieki. Oceniana będzie zmiana tych przedziałów czasowych.
Tętno będzie monitorowane.
Dane będą zbierane bezpośrednio przed udzieleniem opieki, 15 minut w jej trakcie i 15 minut po udzieleniu opieki. Oceniana będzie zmiana tych przedziałów czasowych.
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Dane będą zbierane bezpośrednio przed udzieleniem opieki, 15 minut w jej trakcie i 15 minut po udzieleniu opieki. Oceniana będzie zmiana tych przedziałów czasowych.
Częstość oddechów będzie monitorowana.
Dane będą zbierane bezpośrednio przed udzieleniem opieki, 15 minut w jej trakcie i 15 minut po udzieleniu opieki. Oceniana będzie zmiana tych przedziałów czasowych.
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dane będą zbierane bezpośrednio przed udzieleniem opieki, 15 minut w jej trakcie i 15 minut po udzieleniu opieki. Oceniana będzie zmiana tych przedziałów czasowych.
Ciśnienie krwi będzie monitorowane.
Dane będą zbierane bezpośrednio przed udzieleniem opieki, 15 minut w jej trakcie i 15 minut po udzieleniu opieki. Oceniana będzie zmiana tych przedziałów czasowych.
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane bezpośrednio przed udzieleniem opieki, 15 minut w jej trakcie i 15 minut po udzieleniu opieki. Oceniana będzie zmiana tych przedziałów czasowych.
Poziom bólu u niemowląt będzie mierzony za pomocą KRZYKU (płacz, wymaga tlenu, zwiększone parametry życiowe, ekspresja, bezsenność). Skala służy do oceny bólu pooperacyjnego u wcześniaków (między 32. a 36. tygodniem ciąży) oraz bólu pooperacyjnego. Począwszy od trzydziestego drugiego tygodnia ciąży, jest preferowana u noworodków i dzieci w wieku od 6 miesięcy, szczególnie na oddziałach intensywnej terapii. Skalę opracowali Krechel i Bildner, 1995. Do oceny wykorzystuje się stan płaczu, nasycenie tlenem, tętno i/lub ciśnienie krwi, wyraz twarzy i stan snu. Każdy parametr jest oceniany w skali od dwóch; wynik 3-4 oznacza ból łagodny do umiarkowanego; wartości pięć i więcej wskazują na silny ból.
Dane będą zbierane bezpośrednio przed udzieleniem opieki, 15 minut w jej trakcie i 15 minut po udzieleniu opieki. Oceniana będzie zmiana tych przedziałów czasowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istinye University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dilara Cengizli, Nurse, Istanbul Health Sciences University Mehmet Akif Ersoy Chest Heart and Vascular Surgery Training and Research Hospital Paediatric Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISU-23-259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj