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El efecto del método canguro después de la cirugía cardíaca

1 de mayo de 2024 actualizado por: Istinye University

El efecto del método canguro sobre los signos vitales de los bebés después de una cirugía cardíaca

El objetivo de este estudio fue investigar los efectos del método canguro en los signos vitales de los bebés sometidos a cirugía cardíaca.

Hipótesis 1 (H1): Los niveles de saturación de oxígeno de los bebés que reciben el método canguro son más altos que los de los bebés que no reciben el método canguro.

Hipótesis 2 (H2): La frecuencia cardíaca máxima de los bebés que reciben el método canguro es menor que la de los bebés que no reciben el método canguro.

Hipótesis 3 (H3): La frecuencia respiratoria de los bebés que reciben cuidado canguro es menor que la de los bebés que no reciben cuidado canguro.

Hipótesis 4 (H4): La presión arterial de los bebés que reciben el método canguro es más baja que la de los bebés que no reciben el método canguro.

Hipótesis 5 (H5): La puntuación de dolor de los bebés que recibieron cuidado canguro es menor que la de los bebés que no recibieron cuidado canguro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha descubierto que el método canguro es una intervención factible antes y después de la cirugía cardíaca para ayudar a los bebés con enfermedades cardíacas congénitas, pero se ha afirmado que es necesario desarrollar normas y procedimientos formales para transformar el método canguro en una práctica. El contacto piel con piel es una intervención de bajo costo y bajo riesgo que favorece la comodidad y contribuye a la estabilidad fisiológica de los bebés antes y después de la cirugía cardíaca neonatal. Afecta positivamente el nivel de dolor de los bebés. Los estudios clínicos sobre la aplicación del método madre canguro en bebés sometidos a cirugía cardíaca son limitados en la literatura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Selvinaz Albayrak, Asst Prof
  • Número de teléfono: +905438708905
  • Correo electrónico: selvinalbayrak@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Pavo, 34360

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La semana gestacional del lactante es mayor a 37 semanas.
  • Operación de cirugía cardíaca dentro de los primeros 30 días de vida.
  • Se cierra la incisión en el pecho del bebé.

Criterio de exclusión:

  • El bebé tiene defectos o síndrome congénitos no cardíacos.
  • Intubación del lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control (atención estándar)
Los bebés de este grupo recibirán la atención estándar de la unidad.
Otro: Cuidado estándar
Los bebés de este grupo recibirán la atención estándar de la unidad. Los signos vitales y las puntuaciones de dolor de los bebés se registrarán antes de la visita de la madre durante siete días. Los signos vitales y las puntuaciones de dolor de los bebés que recibieron la atención estándar de la unidad durante una hora, que es el momento de la visita de la madre, se registrarán cada 15 minutos por un total de 4 veces. Los signos vitales y las puntuaciones de dolor del bebé se registrarán en los primeros 15 minutos después de la visita de la madre.
Experimental: Grupo experimental (cuidado canguro)
Se aplicará el método canguro al grupo experimental durante siete días.
Otro: Cuidado canguro
Se aplicará el método canguro al grupo experimental durante siete días. El método canguro se iniciará para los bebés del grupo de intervención cuando se extuba al bebé, cuando el bebé comienza a alimentarse por vía oral y cuando se cierra la incisión en el pecho. De acuerdo con investigaciones anteriores, las madres brindarán contacto piel con piel durante al menos 1 hora por día durante siete días, comenzando inmediatamente después de la alimentación. Los signos vitales y las puntuaciones de dolor de los bebés se registrarán durante el cuidado canguro de la madre durante siete días. Durante el cuidado canguro, los signos vitales y las puntuaciones de dolor de los bebés se registrarán cada 15 minutos por un total de 4 veces. Los signos vitales y las puntuaciones de dolor del bebé se registrarán en los primeros 15 minutos después de la visita de la madre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán inmediatamente antes de brindar la atención, 15 minutos durante la atención y 15 minutos después de brindar la atención. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
Se controlará la saturación de oxígeno.
Los datos se recopilarán inmediatamente antes de brindar la atención, 15 minutos durante la atención y 15 minutos después de brindar la atención. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán inmediatamente antes de brindar la atención, 15 minutos durante la atención y 15 minutos después de brindar la atención. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
Se controlará la frecuencia cardíaca.
Los datos se recopilarán inmediatamente antes de brindar la atención, 15 minutos durante la atención y 15 minutos después de brindar la atención. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán inmediatamente antes de brindar la atención, 15 minutos durante la atención y 15 minutos después de brindar la atención. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
Se controlará la frecuencia respiratoria.
Los datos se recopilarán inmediatamente antes de brindar la atención, 15 minutos durante la atención y 15 minutos después de brindar la atención. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán inmediatamente antes de brindar la atención, 15 minutos durante la atención y 15 minutos después de brindar la atención. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
Se controlará la presión arterial.
Los datos se recopilarán inmediatamente antes de brindar la atención, 15 minutos durante la atención y 15 minutos después de brindar la atención. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
Cambio en el nivel de dolor.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán inmediatamente antes de brindar la atención, 15 minutos durante la atención y 15 minutos después de brindar la atención. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.
El nivel de dolor de los bebés se medirá mediante los LLantos (llanto, requiere O2, aumento de signos vitales, expresión, insomnio). La escala se utiliza en la evaluación del dolor postoperatorio en bebés prematuros (entre 32-36 semanas de gestación) y el dolor postoperatorio. A partir de la trigésima segunda semana de gestación se prefiere en neonatos y niños entre 6 meses, especialmente en unidades de cuidados intensivos. La Escala fue desarrollada por Krechel & Bildner, 1995. El estado de llanto, la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca y/o presión arterial, la expresión facial y el estado del sueño son los parámetros utilizados en la evaluación. Cada parámetro se puntúa sobre dos; una puntuación de 3 a 4 indica dolor de leve a moderado; los valores de cinco y más indican dolor intenso.
Los datos se recopilarán inmediatamente antes de brindar la atención, 15 minutos durante la atención y 15 minutos después de brindar la atención. Se evaluará el cambio en estos intervalos de tiempo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istinye University

Investigadores

  • Investigador principal: Dilara Cengizli, Nurse, Istanbul Health Sciences University Mehmet Akif Ersoy Chest Heart and Vascular Surgery Training and Research Hospital Paediatric Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ISU-23-259

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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