IVW-1001 ドライアイ疾患患者におけるフェーズ 1/2
2026年1月25日 更新者：IVIEW Therapeutics Inc.
フェーズ 1/2a、概念実証、多施設共同、並行、車両制御、二重マスク、ランダム化研究 ドライアイ疾患患者における IVW-1001 眼科用まぶた拭き取り剤の安全性、忍容性、および有効性を評価する
ドライアイ疾患患者を対象としたIVW-1001の二重マスク、用量反応試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、DED 患者における IVW-1001 眼瞼ふき取り剤の安全性、忍容性、および有効性を評価するための、無作為化 (1:1:1)、多施設共同、並行溶媒対照二重マスク試験です。
治療は、IVW-1001 眼瞼拭き取り剤 0.2% (高用量)、IVW 1001 0.1% (低用量)、または IVW-1001 眼瞼拭き取りプラセボ (ビヒクル) になります。
被験者は 7 日間の慣らし期間に参加し、その後 28 日間の投与期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時に少なくとも18歳以上の性別の被験者
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる
- すべての治験手順と制限を遵守し、治験指示に従い、必要な治験訪問を完了する能力と意欲がある
- ドライアイ疾患 (DED) の診断
除外基準:
- NEI グレーディング システムを使用した角膜フルオレセイン染色スコア 4
- 眼圧≧23mmHg
- 過去または現在の医学的介入または外科的介入を必要とするいずれかの眼の緑内障または高眼圧症の病歴
- DEDに関連しない眼の炎症状態（例、結膜炎、角膜炎、重度の前眼瞼炎など）を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IVW-1001 0.1%
IVW-1001 眼瞼拭き取り剤 0.1%
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IVW-1001 眼瞼拭き取り剤 0.1%
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実験的：IVW-1001 0.2%
IVW-1001 眼瞼拭き取り剤 0.1%
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IVW-1001 眼瞼拭き取り剤 0.2%
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プラセボコンパレーター：IVW-1001 プラセボ
車両
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IVW-1001 プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シルマー
時間枠：29日
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無麻酔状態におけるSchirmer試験紙を用いた涙液産生量の測定における研究眼のベースラインからの平均変化（湿潤長mm単位で測定）
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29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：29日
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ベースラインからの最矯正視力の平均変化
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29日
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研究眼における総角膜フルオレセイン染色スコア
時間枠：第4週
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スコアのベースラインからの変化（0 - なし - から 20 - 重度）
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第4週
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ドライアイにおける症状評価 (SANDE)：症状の頻度スコア
時間枠：第4週
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ベースラインからのSANDE視覚的アナログスケールの変化（0 - なし から 100 - 重度）
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第4週
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ドライアイの症状評価（SANDE）：症状の重症度スコア
時間枠：4週間
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SANDEビジュアルアナログスケールのベースラインからの変化（0 - なし から 100 - 重度まで）
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4週間
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ドライアイ症状評価（SANDE）：総合スコア
時間枠：4週間
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ベースラインからのSANDE視覚的アナログ尺度（0 - なし から 100 - 重度）の変化
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bo Liang, PhD、IVIEW Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月25日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (実際)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月1日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月25日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。