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IVW-1001 Fase 1/2 in soggetti con malattia dell'occhio secco

25 gennaio 2026 aggiornato da: IVIEW Therapeutics Inc.

Studio di fase 1/2a, proof-of-concept, multicentrico, parallelo, controllato da veicolo, in doppio mascherato, randomizzato che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della salvietta oftalmica palpebrale IVW-1001 in soggetti con malattia dell'occhio secco

Studio in doppio cieco, dose-risposta, di IVW-1001 in soggetti con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (1:1:1), multicentrico, parallelo, controllato con veicolo, in doppio mascherato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia delle salviette oftalmiche palpebrali IVW-1001 in soggetti affetti da DED. I trattamenti saranno IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipe 0,2% (dose elevata), IVW 1001 0,1% (bassa dose) o IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipe Placebo (veicolo). I soggetti parteciperanno a un periodo di rodaggio di 7 giorni seguito da un periodo di dosaggio di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di qualsiasi genere che abbiano almeno 18 anni di età alla visita di screening
  2. In grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  3. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure e restrizioni dello studio, seguire le istruzioni dello studio e completare le visite di studio richieste
  4. Diagnosi della malattia dell'occhio secco (DED)

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina pari a 4 utilizzando il sistema di classificazione NEI
  2. Pressione intraoculare ≥23 mmHg
  3. Storia di glaucoma o ipertensione oculare in uno degli occhi che richiede un intervento medico o chirurgico passato o attuale
  4. Soggetti con condizioni infiammatorie oculari (ad es. congiuntivite, cheratite, grave blefarite anteriore, ecc.) non correlate alla DED

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVW-1001 0,1%
IVW-1001 Salvietta oftalmica per palpebre 0,1%
Droga: IVW-1001 Salvietta oftalmica per palpebre 0,1%
IVW-1001 Salvietta oftalmica per palpebre 0,1%
Sperimentale: IVW-1001 0,2%
IVW-1001 Salvietta oftalmica per palpebre 0,1%
Droga: IVW-1001 Salvietta oftalmica per palpebre 0,2%
IVW-1001 Salvietta oftalmica per palpebre 0,2%
Comparatore placebo: IVW-1001 Placebo
Veicolo
Droga: IVW-1001 Placebo
IVW-1001 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
di Schirmer
Lasso di tempo: 29 Giorni
Variazione media rispetto al basale nell'occhio in studio nella misura non anestetizzata della produzione lacrimale utilizzando la striscia di Schirmer (misurata in mm di umidità)
29 Giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 29 Giorni
Variazione media rispetto al basale nell'acuità visiva corretta migliore
29 Giorni
Punteggio Totale della Colorazione con Fluoresceina Corneale nell'Occhio in Studio
Lasso di tempo: Settimana 4
Variazione rispetto al basale del punteggio su una scala (0 - nessuno - a 20 - grave)
Settimana 4
Valutazione dei Sintomi nell'Occhio Secco (SANDE): Punteggio della Frequenza dei Sintomi
Lasso di tempo: Settimana 4
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva SANDE (0 - assente a 100 - grave)
Settimana 4
Valutazione dei Sintomi nella Sindrome dell'Occhio Secco (SANDE): Punteggio della Gravità dei Sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva SANDE (0 - assente a 100 - grave)
4 settimane
Valutazione dei Sintomi nella Sindrome dell'Occhio Secco (SANDE): Punteggio Globale
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva SANDE (0 - nessuno a 100 - grave)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IVIEW Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bo Liang, PhD, IVIEW Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVW-1001-CS-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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