IVW-1001 Fase 1/2 em indivíduos com doença de olho seco
25 de janeiro de 2026 atualizado por: IVIEW Therapeutics Inc.
Fase 1/2a, estudo de prova de conceito, multicêntrico, paralelo, controlado por veículo, duplo-mascarado, randomizado que avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia do lenço oftálmico para pálpebras IVW-1001 em indivíduos com doença de olho seco
Ensaio duplo-mascarado, dose-resposta, de IVW-1001 em indivíduos com doença de olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (1:1:1), multicêntrico, paralelo, controlado por veículo e duplo-mascarado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia dos lenços oftálmicos para pálpebras IVW-1001 em indivíduos com DED.
Os tratamentos serão IVW-1001 Toalhete Oftálmico para Pálpebras 0,2% (dose alta), IVW 1001 0,1% (dose baixa) ou IVW-1001 Toalhete Oftálmico para Pálpebras Placebo (veículo).
Os participantes participarão de um período inicial de 7 dias seguido por um período de dosagem de 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de qualquer sexo com pelo menos 18 anos de idade na visita de triagem
- Capaz de fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo, seguir as instruções do estudo e realizar as visitas de estudo necessárias
- Diagnóstico da doença do olho seco (DED)
Critério de exclusão:
- Pontuação de coloração com fluoresceína da córnea de 4 usando o sistema de classificação NEI
- Pressão intraocular ≥23 mmHg
- História de glaucoma ou hipertensão ocular em qualquer um dos olhos que necessite de intervenção médica ou cirúrgica passada ou atual
- Indivíduos com condições inflamatórias oculares (por exemplo, conjuntivite, ceratite, blefarite anterior grave, etc.) não relacionadas ao DED
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IVW-1001 0,1%
IVW-1001 Toalhete oftálmico para pálpebras 0,1%
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IVW-1001 Toalhete oftálmico para pálpebras 0,1%
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Experimental: IVW-1001 0,2%
IVW-1001 Toalhete oftálmico para pálpebras 0,1%
|
IVW-1001 Toalhete oftálmico para pálpebras 0,2%
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Comparador de Placebo: IVW-1001 Placebo
Veículo
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IVW-1001 Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Schirmer's
Prazo: 29 Dias
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Variação média em relação à linha de base no olho do estudo na medida não anestesiada da produção de lágrimas utilizando a tira de Schirmer (medida em mm de humidade)
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29 Dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual
Prazo: 29 Dias
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Variação média em relação à linha de base na melhor acuidade visual corrigida
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29 Dias
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Pontuação Total da Coloração com Fluoresceína Corneana no Olho do Estudo
Prazo: Semana 4
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação numa escala (0 - nenhum - a 20 - grave)
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Semana 4
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Avaliação de Sintomas em Olho Seco (SANDE): Pontuação da Frequência dos Sintomas
Prazo: Semana 4
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Alteração em relação ao valor inicial na escala visual analógica SANDE (0 - nenhuma a 100 - grave)
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Semana 4
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Avaliação de Sintomas no Olho Seco (SANDE): Pontuação da Gravidade dos Sintomas
Prazo: 4 semanas
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Alteração em relação ao valor basal na escala analógica visual SANDE (0 - nenhuma a 100 - grave)
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4 semanas
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Avaliação de Sintomas em Olho Seco (SANDE): Pontuação Global
Prazo: 4 semanas
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Alteração em relação à linha de base na escala visual analógica SANDE (0 - nenhuma a 100 - grave)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bo Liang, PhD, IVIEW Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVW-1001-CS-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .