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IVW-1001 Phase 1/2 bei Patienten mit trockenem Auge

25. Januar 2026 aktualisiert von: IVIEW Therapeutics Inc.

Phase 1/2a, Proof-of-Concept, multizentrische, parallele, fahrzeuggesteuerte, doppelmaskierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Augenlidwischtuchs IVW-1001 bei Patienten mit trockenem Auge

Doppelmaskierte Dosis-Wirkungs-Studie mit IVW-1001 bei Patienten mit trockenem Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (1:1:1), multizentrische, parallele, fahrzeugkontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipes bei Patienten mit KCS. Die Behandlungen umfassen IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipe 0,2 % (hohe Dosis), IVW 1001 0,1 % (niedrige Dosis) oder IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipe Placebo (Vehikel). Die Probanden nehmen an einer 7-tägigen Einlaufphase teil, gefolgt von einer 28-tägigen Dosierungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden jeden Geschlechts, die beim Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt sind
  2. Kann freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  3. Fähig und willens, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten, Studienanweisungen zu befolgen und erforderliche Studienbesuche durchzuführen
  4. Diagnose des Trockenen Auges (DED)

Ausschlusskriterien:

  1. Bewertung der Hornhaut-Fluoreszein-Färbung von 4 nach dem NEI-Bewertungssystem
  2. Augeninnendruck ≥23 mmHg
  3. Vorgeschichte eines Glaukoms oder einer Augenhypertonie in einem Auge, die einen früheren oder aktuellen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert
  4. Personen mit entzündlichen Augenerkrankungen (z. B. Konjunktivitis, Keratitis, schwere vordere Blepharitis usw.), die nicht mit dem Trockenen Auge in Zusammenhang stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVW-1001 0,1 %
IVW-1001 Augenlidwischtuch 0,1 %
Arzneimittel: IVW-1001 Augenlidwischtuch 0,1 %
IVW-1001 Augenlidwischtuch 0,1 %
Experimental: IVW-1001 0,2 %
IVW-1001 Augenlidwischtuch 0,1 %
Arzneimittel: IVW-1001 Augenlidwischtuch 0,2 %
IVW-1001 Augenlidwischtuch 0,2 %
Placebo-Komparator: IVW-1001 Placebo
Fahrzeug
Arzneimittel: IVW-1001 Placebo
IVW-1001 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer's
Zeitfenster: 29 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge bei unanästhesierter Messung der Tränenproduktion mittels Schirmer-Streifen (gemessen in mm Benetzung)
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 29 Tage
Mittlere Veränderung des bestkorrigierten Visus gegenüber dem Ausgangswert
29 Tage
Gesamter Fluorescein-Färbungs-Score der Kornea im Studienauge
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf einer Skala (0 - keine - bis 20 - schwer)
Woche 4
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE): Häufigkeit der Symptome Score
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der SANDE-Visual-Analog-Skala (0 - keine bis 100 - schwer)
Woche 4
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE): Schweregrad der Symptome Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert auf der SANDE-Visual-Analog-Skala (0 - keine bis 100 - schwer)
4 Wochen
Symptombewertung beim Trockenen Auge (SANDE): Globaler Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der SANDE-Visual-Analog-Skala (0 - keine bis 100 - schwer)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IVIEW Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bo Liang, PhD, IVIEW Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVW-1001-CS-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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