IVW-1001 Fase 1/2 hos personer med tørre øyne
25. januar 2026 oppdatert av: IVIEW Therapeutics Inc.
Fase 1/2a, Proof-of-Concept, multisenter, parallell, kjøretøykontrollert, dobbeltmasket, randomisert studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av IVW-1001 oftalmisk øyelokktørke hos pasienter med tørre øyne.
Dobbeltmasket, dose-respons, utprøving av IVW-1001 hos personer med tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (1:1:1), multisenter, parallell, kjøretøykontrollert, dobbeltmasket studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av IVW-1001 oftalmiske øyelokkservietter hos personer med DED.
Behandlinger vil være IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipe 0,2 % (høy dose), IVW 1001 0,1 % (lav dose), eller IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipe Placebo (kjøretøy).
Forsøkspersonene vil delta i en 7-dagers innkjøringsperiode etterfulgt av en 28-dagers doseringsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner av ethvert kjønn som er minst 18 år ved screeningbesøket
- Kunne frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- I stand til og villig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner, følge studieinstruksjoner og gjennomføre nødvendige studiebesøk
- Diagnose av tørre øyne (DED)
Ekskluderingskriterier:
- Korneal fluoresceinfargingsscore på 4 ved bruk av NEI-graderingssystemet
- Intraokulært trykk ≥23 mmHg
- Anamnese med glaukom eller okulær hypertensjon i begge øynene som krever tidligere eller nåværende medisinsk eller kirurgisk inngrep
- Personer med okulære inflammatoriske tilstander (f.eks. konjunktivitt, keratitt, alvorlig anterior blefaritt, etc.) som ikke er relatert til DED
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IVW-1001 0,1 %
IVW-1001 Oftalmisk øyelokktørk 0,1 %
|
IVW-1001 Oftalmisk øyelokktørk 0,1 %
|
|
Eksperimentell: IVW-1001 0,2 %
IVW-1001 Oftalmisk øyelokktørk 0,1 %
|
IVW-1001 Oftalmisk øyelokktørk 0,2 %
|
|
Placebo komparator: IVW-1001 Placebo
Kjøretøy
|
IVW-1001 Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Schirmer's
Tidsramme: 29 dager
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i studieøyet i ubedøvet måling av tåreproduksjon ved bruk av Schirmer-stripe (målt i mm fuktighet)
|
29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 29 dager
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i best korrigerte synsskarphet
|
29 dager
|
|
Total skåring av korneal fluoresceinfarging i studieøyet
Tidsramme: Uke 4
|
Endring fra utgangspunkt i poengsum på en skala (0 - ingen - til 20 - alvorlig)
|
Uke 4
|
|
Symptomvurdering ved tørr øye (SANDE): Hyppighetskarakter for symptomer
Tidsramme: Uke 4
|
Endring fra baseline på SANDE visuell analog skala (0 - ingen til 100 - alvorlig)
|
Uke 4
|
|
Symptomvurdering ved tørre øyne (SANDE): Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra utgangspunkt på SANDE visuell analog skala (0 - ingen til 100 - alvorlig)
|
4 uker
|
|
Symptomvurdering ved tørr øye (SANDE): Global score
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra utgangspunkt på SANDE visuell analog skala (0 - ingen til 100 - alvorlig)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bo Liang, PhD, IVIEW Therapeutics Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVW-1001-CS-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .