IVW-1001 Fase 1/2 en sujetos con enfermedad del ojo seco
25 de enero de 2026 actualizado por: IVIEW Therapeutics Inc.
Fase 1/2a, estudio de prueba de concepto, multicéntrico, paralelo, controlado por vehículo, doble enmascarado y aleatorizado que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la toallita oftálmica para párpados IVW-1001 en sujetos con enfermedad del ojo seco
Ensayo doble enmascarado, dosis-respuesta, de IVW-1001 en sujetos con enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (1:1:1), multicéntrico, paralelo, controlado por vehículo y doble enmascarado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de las toallitas oftálmicas para párpados IVW-1001 en sujetos con EOS.
Los tratamientos serán IVW-1001 Toallita oftálmica para párpados al 0,2% (dosis alta), IVW 1001 al 0,1% (dosis baja) o IVW-1001 Toallita oftálmica para párpados Placebo (vehículo).
Los sujetos participarán en un período de preinclusión de 7 días seguido de un período de dosificación de 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cualquier género que tengan al menos 18 años de edad en la visita de selección.
- Capaz de proporcionar voluntariamente consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio, seguir las instrucciones del estudio y completar las visitas del estudio requeridas.
- Diagnóstico de la enfermedad del ojo seco (EOS)
Criterio de exclusión:
- Puntuación de tinción corneal con fluoresceína de 4 utilizando el sistema de clasificación NEI
- Presión intraocular ≥23 mmHg
- Historial de glaucoma o hipertensión ocular en cualquiera de los ojos que requiera intervención médica o quirúrgica pasada o actual.
- Sujetos con afecciones inflamatorias oculares (p. ej., conjuntivitis, queratitis, blefaritis anterior grave, etc.) no relacionadas con la EOS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IVW-1001 0,1%
IVW-1001 Toallita oftálmica para párpados 0,1%
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IVW-1001 Toallita oftálmica para párpados 0,1%
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Experimental: IVW-1001 0,2%
IVW-1001 Toallita oftálmica para párpados 0,1%
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IVW-1001 Toallita oftálmica para párpados 0,2%
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Comparador de placebos: IVW-1001 Placebo
Vehículo
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IVW-1001 Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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de Schirmer
Periodo de tiempo: 29 Días
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Cambio medio desde el inicio en el ojo de estudio en la medida no anestesiada de la producción de lágrimas utilizando la tira de Schirmer (medida en mm de humedad)
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29 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza Visual
Periodo de tiempo: 29 Días
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Cambio medio desde el valor basal en la mejor agudeza visual corregida
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29 Días
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Puntuación Total de la Tinción con Fluoresceína Corneal en el Ojo del Estudio
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cambio respecto al valor basal en la puntuación de una escala (0 - ninguno - a 20 - grave)
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Semana 4
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Evaluación de Síntomas en Ojo Seco (SANDE): Puntuación de Frecuencia de Síntomas
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cambio desde el valor basal en la escala visual analógica SANDE (0 - ninguno a 100 - grave)
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Semana 4
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Evaluación de Síntomas en Ojo Seco (SANDE): Puntuación de la Gravedad de los Síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala visual analógica SANDE (0 - ninguno a 100 - grave)
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4 semanas
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Evaluación de Síntomas en Ojo Seco (SANDE): Puntuación Global
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el valor basal en la escala visual analógica SANDE (0 - ninguno a 100 - grave)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bo Liang, PhD, IVIEW Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVW-1001-CS-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .