IVW-1001 Phase 1/2 chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
25 janvier 2026 mis à jour par: IVIEW Therapeutics Inc.
Étude de phase 1/2a, preuve de concept, multicentrique, parallèle, contrôlée par véhicule, à double insu et randomisée évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la lingette ophtalmique pour paupières IVW-1001 chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
Essai dose-réponse en double insu de IVW-1001 chez des sujets atteints de sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée (1:1:1), multicentrique, parallèle, contrôlée par véhicule et en double insu pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des lingettes ophtalmiques pour paupières IVW-1001 chez les sujets atteints de SSO.
Les traitements seront la lingette ophtalmique pour paupières IVW-1001 0,2 % (dose élevée), IVW 1001 0,1 % (faible dose) ou la lingette ophtalmique pour paupières IVW-1001 Placebo (véhicule).
Les sujets participeront à une période de rodage de 7 jours suivie d'une période d'administration de 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de tout sexe âgés d'au moins 18 ans lors de la visite de dépistage
- Capable de fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Capable et disposé à se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude, à suivre les instructions de l'étude et à effectuer les visites d'étude requises
- Diagnostic de la sécheresse oculaire (DED)
Critère d'exclusion:
- Score de coloration cornéenne à la fluorescéine de 4 selon le système de notation NEI
- Pression intraoculaire ≥23 mmHg
- Antécédents de glaucome ou d'hypertension oculaire dans l'un ou l'autre œil nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale passée ou actuelle
- Sujets présentant des affections inflammatoires oculaires (par exemple, conjonctivite, kératite, blépharite antérieure sévère, etc.) non liées au SSO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IVW-1001 0,1%
IVW-1001 Lingette ophtalmique pour paupières 0,1 %
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IVW-1001 Lingette ophtalmique pour paupières 0,1 %
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Expérimental: IVW-1001 0,2%
IVW-1001 Lingette ophtalmique pour paupières 0,1 %
|
IVW-1001 Lingette ophtalmique pour paupières 0,2 %
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Comparateur placebo: IVW-1001 Placebo
Véhicule
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IVW-1001 Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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de Schirmer
Délai: 29 Jours
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale dans l'œil étudié pour la mesure non anesthésiée de la production lacrymale à l'aide d'une bandelette de Schirmer (mesurée en mm d'humidité)
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29 Jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 29 Jours
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Variation moyenne par rapport au niveau de base de l'acuité visuelle corrigée optimale
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29 Jours
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Score total de coloration à la fluorescéine de la cornée dans l'œil de l'étude
Délai: Semaine 4
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Variation par rapport au score de base sur une échelle (0 - aucun - à 20 - sévère)
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Semaine 4
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Évaluation des symptômes dans la sécheresse oculaire (SANDE) : Score de fréquence des symptômes
Délai: Semaine 4
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Variation par rapport à la valeur initiale sur l'échelle visuelle analogique SANDE (0 - aucun à 100 - sévère)
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Semaine 4
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Évaluation des Symptômes dans la Sécheresse Oculaire (SANDE) : Score de Sévérité des Symptômes
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au départ sur l'échelle visuelle analogique SANDE (0 - aucun à 100 - sévère)
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4 semaines
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Évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE) : Score global
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport à la valeur de base sur l'échelle visuelle analogique SANDE (0 - aucun à 100 - sévère)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bo Liang, PhD, IVIEW Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2024
Première publication (Réel)
6 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVW-1001-CS-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .