Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVW-1001 Fase 1/2 hos forsøgspersoner med tørre øjne

25. januar 2026 opdateret af: IVIEW Therapeutics Inc.

Fase 1/2a, Proof-of-Concept, Multicenter, Parallel, Køretøjsstyret, Dobbeltmasket, Randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IVW-1001 oftalmisk øjenlågsserviet hos forsøgspersoner med tørre øjne.

Dobbeltmasket, dosis-respons, forsøg med IVW-1001 i forsøgspersoner med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (1:1:1), multicenter, parallel, køretøjskontrolleret, dobbeltmasket undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipes hos forsøgspersoner med DED. Behandlinger vil være IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipe 0,2% (høj dosis), IVW 1001 0,1% (lav dosis) eller IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipe Placebo (køretøj). Forsøgspersonerne vil deltage i en 7-dages indkøringsperiode efterfulgt af en 28-dages doseringsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner af ethvert køn, der er mindst 18 år ved screeningsbesøget
  2. I stand til frivilligt at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. I stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger, følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre påkrævede studiebesøg
  4. Diagnose af tørre øjne (DED)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hornhindefluoresceinfarvningsscore på 4 ved brug af NEI-graderingssystemet
  2. Intraokulært tryk ≥23 mmHg
  3. Anamnese med glaukom eller okulær hypertension i begge øjne, der kræver tidligere eller nuværende medicinsk eller kirurgisk indgreb
  4. Personer med okulære inflammatoriske tilstande (f.eks. conjunctivitis, keratitis, svær anterior blepharitis osv.), der ikke er relateret til DED

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVW-1001 0,1 %
IVW-1001 Oftalmisk øjenlågsserviet 0,1 %
Medicin: IVW-1001 Oftalmisk øjenlågsserviet 0,1 %
IVW-1001 Oftalmisk øjenlågsserviet 0,1 %
Eksperimentel: IVW-1001 0,2 %
IVW-1001 Oftalmisk øjenlågsserviet 0,1 %
Medicin: IVW-1001 Oftalmisk øjenlågsserviet 0,2 %
IVW-1001 Oftalmisk øjenlågsserviet 0,2 %
Placebo komparator: IVW-1001 Placebo
Køretøj
Medicin: IVW-1001 Placebo
IVW-1001 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer's
Tidsramme: 29 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i undersøgelsesøjet i unanæstetiseret måling af tåreproduktion ved brug af Schirmer-strip (målt i mm fugtighed)
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphed
Tidsramme: 29 Dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed
29 Dage
Samlede fluoresceinfarvestamningsscore for cornea i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra udgangspunkt i score på en skala (0 - ingen - til 20 - alvorlig)
Uge 4
Symptomvurdering i tørre øjne (SANDE): Hyppighed af symptomer score
Tidsramme: Uge 4
Ændring fra baseline i SANDE visuel analog skala (0 - ingen til 100 - svær)
Uge 4
Symptomvurdering ved tørre øjne (SANDE): Sværhedsgrad af symptomer score
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i SANDE visuel analog skala (0 - ingen til 100 - alvorlig)
4 uger
Symptomvurdering ved tørre øjne (SANDE): Global score
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra udgangspunkt på SANDE-visual analog skala (0 - ingen til 100 - alvorlig)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IVIEW Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bo Liang, PhD, IVIEW Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVW-1001-CS-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med IVW-1001 Oftalmisk øjenlågsserviet 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner