IVW-1001 안구건조증 환자 대상 1/2상
2026년 1월 25일 업데이트: IVIEW Therapeutics Inc.
안구건조증 환자를 대상으로 IVW-1001 안구 눈꺼풀 닦아내기의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1/2a상 개념 증명, 다기관, 병렬, 차량 제어, 이중 마스크, 무작위 연구
안구건조증 환자를 대상으로 한 이중 마스크, 용량-반응, IVW-1001 시험.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 DED 환자를 대상으로 IVW-1001 안구 눈꺼풀 물티슈의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위(1:1:1), 다기관, 병렬, 차량 제어, 이중 마스크 연구입니다.
치료법은 IVW-1001 안과용 눈꺼풀 닦기 0.2%(고용량), IVW 1001 0.1%(저용량) 또는 IVW-1001 안과용 눈꺼풀 닦기 위약(차량)입니다.
피험자는 7일의 준비 기간과 28일의 투여 기간에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 당시 최소 18세 이상의 모든 성별 피험자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 자발적으로 제공할 수 있습니다.
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 준수하고, 연구 지침을 따르고, 필수 연구 방문을 완료할 수 있고 의지가 있습니다.
- 안구건조증(DED) 진단
제외 기준:
- NEI 등급 시스템을 사용한 각막 플루오레세인 염색 점수 4
- 안압 ≥23mmHg
- 과거 또는 현재 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 녹내장 또는 고안압증의 병력
- DED와 관련되지 않은 안구 염증 상태(예: 결막염, 각막염, 심한 안검염 등)가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IVW-1001 0.1%
IVW-1001 안과용 눈꺼풀 닦음 0.1%
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IVW-1001 안과용 눈꺼풀 닦음 0.1%
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실험적: IVW-1001 0.2%
IVW-1001 안과용 눈꺼풀 닦음 0.1%
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IVW-1001 안과용 눈꺼풀 닦음 0.2%
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위약 비교기: IVW-1001 위약
차량
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IVW-1001 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시르머
기간: 29일
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기준선 대비 연구안의 변화 평균, Schirmer strip을 사용한 무마취 상태의 눈물 생성량 측정(습윤 mm 단위)
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 29일
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기초선 대비 최대 교정 시력의 평균 변화
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29일
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연구 대상안의 총 각막 형광 염색 점수
기간: 4주
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기준값 대비 점수 변화 (0점 - 없음 - 에서 20점 - 심함)
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4주
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건성안 증상 평가(SANDE): 증상 빈도 점수
기간: 4주차
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기준값 대비 SANDE 시각적 아날로그 척도 변화 (0 - 없음 ~ 100 - 심함)
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4주차
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건성안 증상 평가(SANDE): 증상 심각도 점수
기간: 4주
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기저선 대비 SANDE 시각 아날로그 척도 변화 (0 - 없음 ~ 100 - 심각)
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4주
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건성안 증상 평가(SANDE): 종합 점수
기간: 4주
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기준선 대비 SANDE 시각 아날로그 척도 변화 (0 - 없음 ~ 100 - 심함)
|
4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bo Liang, PhD, IVIEW Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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