IVW-1001 Vaihe 1/2 potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: IVIEW Therapeutics Inc.
Vaihe 1/2a, Todistus, monikeskus, rinnakkainen, ajoneuvoohjattu, kaksoisnaamari, satunnaistettu tutkimus IVW-1001 oftalmisen silmäluomipyyhkeen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Kaksoisnaamari, annos-vaste, IVW-1001:n tutkimus koehenkilöillä, joilla on kuivasilmäsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (1:1:1), monikeskus-, rinnakkais-, ajoneuvo-ohjattu, kaksoisnaamioitu tutkimus, jolla arvioidaan IVW-1001 oftalmisten silmäluomenpyyhkeiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on DED.
Hoidot ovat IVW-1001 oftalminen silmäluomenpyyhe 0,2 % (suuri annos), IVW 1001 0,1 % (pieni annos) tai IVW-1001 oftalminen silmäluomenpyyhe Placebo (ajoneuvo).
Koehenkilöt osallistuvat 7 päivän sisäänajojaksoon, jota seuraa 28 päivän annostusjakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikista sukupuolista vähintään 18-vuotiaat kohteet seulontakäynnillä
- Pystyy antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja rajoituksia, noudattaa opinto-ohjeita ja suorittaa vaaditut opintokäynnit
- Kuivasilmäsairauden (DED) diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispistemäärä 4 NEI-luokitusjärjestelmää käyttäen
- Silmänsisäinen paine ≥23 mmHg
- Aiemmat glaukooma tai silmänpainetauti kummassakin silmässä, jotka vaativat aikaisempaa tai nykyistä lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä
- Potilaat, joilla on silmätulehdus (esim. sidekalvotulehdus, keratiitti, vaikea anteriorinen luomitulehdus jne.), jotka eivät liity DED:hen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVW-1001 0,1 %
IVW-1001 Oftalminen silmäluomen pyyhe 0,1 %
|
IVW-1001 Oftalminen silmäluomen pyyhe 0,1 %
|
|
Kokeellinen: IVW-1001 0,2 %
IVW-1001 Oftalminen silmäluomen pyyhe 0,1 %
|
IVW-1001 Oftalminen silmäluomen pyyhe 0,2 %
|
|
Placebo Comparator: IVW-1001 Placebo
Ajoneuvo
|
IVW-1001 Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schirmerin
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Perusarvosta tapahtunut muutos tutkittavassa silmässä kyynelnestemäärän mittaamisessa ilman anestesiaa Schirmer-testiliuskan avulla (mitattuna kosteuden millimetreinä)
|
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
|
29 päivää
|
|
Kokonaisarvo silmän sarveiskalvon fluoresseiinivärjäyksestä tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutos lähtöarvosta asteikolla (0 - ei lainkaan - 20 - vakava)
|
Viikko 4
|
|
Oirearviointi kuivassa silmässä (SANDE): Oireiden esiintymistiheyspisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutos lähtöarvosta SANDE-visuaalisella analogiaskaalalla (0 - ei lainkaan 100 - vakava)
|
Viikko 4
|
|
Kuivien silmien oirearviointi (SANDE): Oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta SANDE-visuaalisessa analogiaskaalassa (0 - ei ollenkaan - 100 - vakava)
|
4 viikkoa
|
|
Silmän kuivuuden oirearviointi (SANDE): Yleispistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos perusarvosta SANDE-visuaalisella analogiaskaalalla (0 - ei lainkaan - 100 - vakava)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bo Liang, PhD, IVIEW Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVW-1001-CS-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .