Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVW-1001 Fáze 1/2 u subjektů s onemocněním suchého oka

25. ledna 2026 aktualizováno: IVIEW Therapeutics Inc.

Fáze 1/2a, ověřená koncepce, multicentrická, paralelní, vozidlem řízená, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost očního víčka IVW-1001 u pacientů se suchým okem

Dvojitě maskovaná, dávka-odpověď, studie IVW-1001 u subjektů s onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná (1:1:1), multicentrická, paralelní, vehikulem kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IVW-1001 očních ubrousků na oční víčka u subjektů s DED. Léčba bude IVW-1001 oční utěrka na oční víčka 0,2 % (vysoká dávka), IVW 1001 0,1 % (nízká dávka) nebo IVW-1001 oční utěrka na oční víčka placebo (vehikulum). Subjekty se budou účastnit 7denního zaváděcího období, po kterém bude následovat 28denní období dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty jakéhokoli pohlaví ve věku alespoň 18 let při screeningové návštěvě
  2. Schopnost dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  3. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy a omezení, dodržovat studijní pokyny a absolvovat požadované studijní návštěvy
  4. Diagnóza suchého oka (DED)

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre barvení rohovky fluoresceinem 4 s použitím systému klasifikace NEI
  2. Nitrooční tlak ≥23 mmHg
  3. Anamnéza glaukomu nebo oční hypertenze v každém oku vyžadující minulou nebo současnou lékařskou nebo chirurgickou intervenci
  4. Jedinci se zánětlivými stavy oka (např. konjunktivitida, keratitida, těžká přední blefaritida atd.) nesouvisející s DED

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IVW-1001 0,1 %
IVW-1001 oční ubrousek na víčka 0,1%
Lék: IVW-1001 oční ubrousek na víčka 0,1%
IVW-1001 oční ubrousek na víčka 0,1%
Experimentální: IVW-1001 0,2 %
IVW-1001 oční ubrousek na víčka 0,1%
Lék: IVW-1001 oční ubrousek na víčka 0,2%
IVW-1001 oční ubrousek na víčka 0,2%
Komparátor placeba: IVW-1001 Placebo
Vozidlo
Lék: IVW-1001 Placebo
IVW-1001 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův
Časové okno: 29 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve studovaném oku v neanestetizovaném měření produkce slz pomocí Schirmerova proužku (měřeno v mm vlhkosti)
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 29 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlepší opravené zrakové ostrosti
29 dní
Celkové skóre fluorescenčního barvení rohovky ve studovaném oku
Časové okno: 4. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na škále (0 - žádný - až 20 - těžký)
4. týden
Hodnocení příznaků u syndromu suchého oka (SANDE): Skóre frekvence příznaků
Časové okno: 4. týden
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále SANDE (0 - žádné až 100 - závažné)
4. týden
Hodnocení příznaků u syndromu suchého oka (SANDE): Skóre závažnosti příznaků
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále SANDE (0 - žádné až 100 - závažné)
4 týdny
Hodnocení příznaků u syndromu suchého oka (SANDE): Celkové skóre
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále SANDE (0 - žádné až 100 - závažné)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IVIEW Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bo Liang, PhD, IVIEW Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVW-1001-CS-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit