IVW-1001 Фаза 1/2 у субъектов с синдромом сухого глаза
25 января 2026 г. обновлено: IVIEW Therapeutics Inc.
Фаза 1/2a, Многоцентровое, параллельное, контролируемое транспортным средством, двойное, рандомизированное исследование для проверки концепции, оценивающее безопасность, переносимость и эффективность офтальмологического салфетки для век IVW-1001 у субъектов с синдромом сухого глаза
Двойное маскированное исследование IVW-1001 в зависимости от дозы на субъектах с синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное (1:1:1), многоцентровое, параллельное, контролируемое транспортным средством, двойное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности офтальмологических салфеток для век IVW-1001 у пациентов с ДЭД.
Лечение будет включать IVW-1001 офтальмологическую салфетку для век 0,2% (высокая доза), IVW 1001 0,1% (низкая доза) или IVW-1001 офтальмологическую салфетку для век плацебо (носитель).
Субъекты будут участвовать в 7-дневном вводном периоде, за которым последует 28-дневный период введения дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты любого пола в возрасте не менее 18 лет на скрининговом визите
- Способен добровольно предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Способен и готов соблюдать все процедуры и ограничения исследования, следовать инструкциям исследования и совершать необходимые учебные визиты.
- Диагностика синдрома сухого глаза (DED)
Критерий исключения:
- Оценка окрашивания флуоресцеином роговицы 4 по шкале NEI.
- Внутриглазное давление ≥23 мм рт. ст.
- Глаукома в анамнезе или глазная гипертензия в любом глазу, требующая медицинского или хирургического вмешательства в прошлом или в настоящее время.
- Субъекты с воспалительными заболеваниями глаз (например, конъюнктивитом, кератитом, тяжелым передним блефаритом и т. д.), не связанными с ДЭД.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИВВ-1001 0,1%
IVW-1001 Салфетка для глазных век 0,1%
|
IVW-1001 Салфетка для глазных век 0,1%
|
|
Экспериментальный: ИВВ-1001 0,2%
IVW-1001 Салфетка для глазных век 0,1%
|
IVW-1001 Салфетка для глазных век 0,2%
|
|
Плацебо Компаратор: IVW-1001 Плацебо
Транспортное средство
|
IVW-1001 Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширмера
Временное ограничение: 29 дней
|
Среднее изменение от исходного уровня в исследуемом глазу при безанестезионном измерении продукции слезы с использованием полоски Ширмера (измеряется в мм увлажнения)
|
29 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 29 дней
|
Среднее изменение от исходного уровня наилучшей корригированной остроты зрения
|
29 дней
|
|
Общий балл окрашивания роговицы флуоресцеином в исследуемом глазу
Временное ограничение: 4-я неделя
|
Изменение от исходного уровня балла по шкале (0 - отсутствие - до 20 - тяжёлое)
|
4-я неделя
|
|
Оценка симптомов при синдроме сухого глаза (SANDE): Балл частоты симптомов
Временное ограничение: 4 неделя
|
Изменение от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале SANDE (0 - отсутствует до 100 - тяжелая)
|
4 неделя
|
|
Оценка симптомов при синдроме сухого глаза (SANDE): Балл тяжести симптомов
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале SANDE (0 - нет симптомов, 100 - тяжелые симптомы)
|
4 недели
|
|
Оценка симптомов при синдроме сухого глаза (SANDE): Общий балл
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале SANDE (0 - отсутствие симптомов до 100 - тяжелые симптомы)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bo Liang, PhD, IVIEW Therapeutics Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVW-1001-CS-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .