Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVW-1001 Fase 1/2 bij proefpersonen met droge ogen

25 januari 2026 bijgewerkt door: IVIEW Therapeutics Inc.

Fase 1/2a, proof-of-concept, multicenter, parallel, voertuiggestuurd, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IVW-1001 oogliddoekjes bij proefpersonen met droge ogen

Dubbelgemaskeerd, dosis-respons-onderzoek met IVW-1001 bij proefpersonen met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (1:1:1), multicenter, parallelle, voertuiggecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IVW-1001 oogliddoekjes bij proefpersonen met DED te evalueren. De behandelingen bestaan ​​uit IVW-1001 oogliddoekje 0,2% (hoge dosis), IVW 1001 0,1% (lage dosis) of IVW-1001 oogliddoekje Placebo (voertuig). De proefpersonen zullen deelnemen aan een inloopperiode van 7 dagen, gevolgd door een doseringsperiode van 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Houston Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen van elk geslacht die ten minste 18 jaar oud zijn tijdens het screeningsbezoek
  2. In staat om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  3. In staat en bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en -beperkingen, studie-instructies te volgen en vereiste studiebezoeken af ​​te leggen
  4. Diagnose van droge ogenziekte (DED)

Uitsluitingscriteria:

  1. Corneafluoresceïnekleuringsscore van 4 met behulp van het NEI-beoordelingssysteem
  2. Intraoculaire druk ≥23 mmHg
  3. Voorgeschiedenis van glaucoom of oculaire hypertensie in een van beide ogen waarvoor een vroegere of huidige medische of chirurgische ingreep nodig is
  4. Personen met oogontstekingsaandoeningen (bijv. conjunctivitis, keratitis, ernstige anterieure blefaritis, enz.) die geen verband houden met DED

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVW-1001 0,1%
IVW-1001 Oogliddoekje 0,1%
Geneesmiddel: IVW-1001 Oogliddoekje 0,1%
IVW-1001 Oogliddoekje 0,1%
Experimenteel: IVW-1001 0,2%
IVW-1001 Oogliddoekje 0,1%
Geneesmiddel: IVW-1001 Oogliddoekje 0,2%
IVW-1001 Oogliddoekje 0,2%
Placebo-vergelijker: IVW-1001 Placebo
Voertuig
Geneesmiddel: IVW-1001 Placebo
IVW-1001 Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmer's
Tijdsspanne: 29 Dagen
Gemiddelde verandering vanaf baseline in studieoog in onverdoofde meting van traanproductie met Schirmer-strip (gemeten in mm bevochtiging)
29 Dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele scherpte
Tijdsspanne: 29 Dagen
Gemiddelde verandering vanaf de baseline in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
29 Dagen
Totale corneale fluoresceïnekleuringsscore in het studieoog
Tijdsspanne: Week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in score op een schaal (0 - geen - tot 20 - ernstig)
Week 4
Symptoombeoordeling bij droge ogen (SANDE): Frequentie van Symptomen Score
Tijdsspanne: Week 4
Verandering vanaf baseline in de SANDE visuele analoge schaal (0 - geen tot 100 - ernstig)
Week 4
Symptoombeoordeling bij Droge Ogen (SANDE): Ernst van Symptomen Score
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering vanaf baseline in de SANDE visuele analoge schaal (0 - geen tot 100 - ernstig)
4 weken
Symptoombeoordeling bij droge ogen (SANDE): Globale score
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van de baseline op de SANDE visuele analoge schaal (0 - geen tot 100 - ernstig)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IVIEW Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bo Liang, PhD, IVIEW Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVW-1001-CS-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren