IVW-1001 Faza 1/2 u pacjentów z chorobą suchego oka
25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: IVIEW Therapeutics Inc.
Faza 1/2a, weryfikacja koncepcji, wieloośrodkowe, równoległe, kontrolowane za pomocą pojazdu, podwójnie maskowane, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność okulistycznej chusteczki do powiek IVW-1001 u pacjentów z zespołem suchego oka
Podwójnie maskowane badanie odpowiedzi na dawkę IVW-1001 u osób z chorobą suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane (1:1:1), wieloośrodkowe, równoległe, kontrolowane nośnikiem, podwójnie zamaskowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności chusteczek okulistycznych do powiek IVW-1001 u osób z DED.
Zabiegi będą obejmować IVW-1001 Okulistyczny chusteczkę do powiek 0,2% (wysoka dawka), IVW 1001 0,1% (niska dawka) lub IVW-1001 Okulistyczny chusteczka do powiek Placebo (nośnik).
Pacjenci wezmą udział w 7-dniowym okresie wstępnym, po którym nastąpi 28-dniowy okres dawkowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dowolnej płci, które podczas wizyty przesiewowej ukończyły co najmniej 18 lat
- Możliwość dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem, postępowania zgodnie z instrukcjami badania i odbywania wymaganych wizyt badawczych
- Diagnostyka choroby suchego oka (DED)
Kryteria wyłączenia:
- Wynik barwienia rogówki fluoresceiną wynoszący 4 w skali NEI
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥23 mmHg
- Historia jaskry lub nadciśnienia ocznego w którymkolwiek oku wymagająca wcześniejszej lub obecnej interwencji medycznej lub chirurgicznej
- Pacjenci ze stanami zapalnymi oczu (np. zapaleniem spojówek, zapaleniem rogówki, ciężkim zapaleniem powiek przednich itp.) niezwiązanymi z DED
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IVW-1001 0,1%
IVW-1001 Chusteczki okulistyczne do powiek 0,1%
|
IVW-1001 Chusteczki okulistyczne do powiek 0,1%
|
|
Eksperymentalny: IVW-1001 0,2%
IVW-1001 Chusteczki okulistyczne do powiek 0,1%
|
IVW-1001 Chusteczki okulistyczne do powiek 0,2%
|
|
Komparator placebo: IVW-1001 Placebo
Pojazd
|
IVW-1001 Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Schirmera
Ramy czasowe: 29 dni
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w oku badanym w niezanestezjowanym pomiarze produkcji łez przy użyciu paska Schirmera (mierzona w mm wilgotności)
|
29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 29 dni
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
|
29 dni
|
|
Całkowity wynik barwienia fluoresceiną rogówki w oku badanym
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie w skali (0 - brak - do 20 - ciężki)
|
Tydzień 4
|
|
Ocena objawów w zespole suchego oka (SANDE): Wynik częstotliwości objawów
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej SANDE (0 – brak do 100 – ciężkie)
|
Tydzień 4
|
|
Ocena objawów w zespole suchego oka (SANDE): Wynik nasilenia objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej SANDE (0 – brak do 100 – ciężkie)
|
4 tygodnie
|
|
Ocena objawów w zespole suchego oka (SANDE): Wynik globalny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali analogowej SANDE (0 - brak do 100 - ciężkie)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bo Liang, PhD, IVIEW Therapeutics Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVW-1001-CS-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .