Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVW-1001 Faza 1/2 u pacjentów z chorobą suchego oka

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: IVIEW Therapeutics Inc.

Faza 1/2a, weryfikacja koncepcji, wieloośrodkowe, równoległe, kontrolowane za pomocą pojazdu, podwójnie maskowane, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność okulistycznej chusteczki do powiek IVW-1001 u pacjentów z zespołem suchego oka

Podwójnie maskowane badanie odpowiedzi na dawkę IVW-1001 u osób z chorobą suchego oka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (1:1:1), wieloośrodkowe, równoległe, kontrolowane nośnikiem, podwójnie zamaskowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności chusteczek okulistycznych do powiek IVW-1001 u osób z DED. Zabiegi będą obejmować IVW-1001 Okulistyczny chusteczkę do powiek 0,2% (wysoka dawka), IVW 1001 0,1% (niska dawka) lub IVW-1001 Okulistyczny chusteczka do powiek Placebo (nośnik). Pacjenci wezmą udział w 7-dniowym okresie wstępnym, po którym nastąpi 28-dniowy okres dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Rekrutacyjny
        • Houston Eye Associates
        • Główny śledczy:
          • John D Goosey, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dowolnej płci, które podczas wizyty przesiewowej ukończyły co najmniej 18 lat
  2. Możliwość dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem, postępowania zgodnie z instrukcjami badania i odbywania wymaganych wizyt badawczych
  4. Diagnostyka choroby suchego oka (DED)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik barwienia rogówki fluoresceiną wynoszący 4 w skali NEI
  2. Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥23 mmHg
  3. Historia jaskry lub nadciśnienia ocznego w którymkolwiek oku wymagająca wcześniejszej lub obecnej interwencji medycznej lub chirurgicznej
  4. Pacjenci ze stanami zapalnymi oczu (np. zapaleniem spojówek, zapaleniem rogówki, ciężkim zapaleniem powiek przednich itp.) niezwiązanymi z DED

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IVW-1001 0,1%
IVW-1001 Chusteczki okulistyczne do powiek 0,1%
Lek: IVW-1001 Chusteczki okulistyczne do powiek 0,1%
IVW-1001 Chusteczki okulistyczne do powiek 0,1%
Eksperymentalny: IVW-1001 0,2%
IVW-1001 Chusteczki okulistyczne do powiek 0,1%
Lek: IVW-1001 Chusteczki okulistyczne do powiek 0,2%
IVW-1001 Chusteczki okulistyczne do powiek 0,2%
Komparator placebo: IVW-1001 Placebo
Pojazd
Lek: IVW-1001 Placebo
IVW-1001 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schirmera
Ramy czasowe: 29 dni
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badanym oku u nieznieczulonego pacjenta Schirmera
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 29 dni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IVIEW Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bo Liang, PhD, IVIEW Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVW-1001-CS-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj